- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04023734
Cílený a přizpůsobený zásah lékárníka ke zlepšení adherence k antihypertenzivům u pacientů s diabetem
Cílený a přizpůsobený zásah lékárníka ke zlepšení adherence k antihypertenzním lékům u pacientů s diabetem v Indonésii: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dodržování chronické medikace je často suboptimální. Stávající intervence ke zlepšení adherence jsou však buď příliš složité, nebo drahé na implementaci a rozšíření v zemích s nízkým středním příjmem a/nebo nejsou zvláště účinné.
V 10 komunitních zdravotních centrech (CHC) v Indonésii bude provedena skupinová randomizovaná kontrolovaná studie s 3měsíčním sledováním. Zúčastnit se mohou pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnostikovaným diabetem 2. typu a hlášeným nedodržením antihypertenziv podle škály MARS (Medication Adherence Report Scale). Pacienti v pěti CHC randomizovaných do intervenční skupiny obdrží cílenou a přizpůsobenou intervenci lékárníka na začátku (první sezení) a při 1měsíčním sledování (druhé sezení). Zásah bude nízkonákladový, bude v souladu se současným pracovním postupem CHC a nebude vyžadovat podstatnou změnu současného systému. Před výdejem antihypertenziv během prvního sezení lékárník prodiskutuje specifickou bariéru(y) pacienta pro adherenci k léčbě na základě jeho odpovědí na MARS a tří dalších otázek, které jsou odvozeny ze Stručných dotazníků o léčbě. Intervenční strategie pak budou přizpůsobeny jejich identifikovaným problémům s dodržováním. Na základě současné literatury vyšetřovatelé definovali čtyři non-adherenční problémy, které může komunitní lékárník řešit, tj. (1) zapomnětlivost, (2) nedostatek znalostí, (3) nedostatek motivace nebo (4) jiné problémy související s drogami. . Je třeba poznamenat, že pacienti mohou potřebovat kombinovanou intervenční strategii k řešení všech problémů. Níže jsou uvedeny čtyři problémy s nedodržováním a doporučené intervenční strategie:
- Strategie, jak se vyrovnat se zapomnětlivostí, zahrnují připomenutí, návykové strategie a/nebo zapojení členů rodiny.
- Obsah poradenství pro zvládnutí nedostatku znalostí se zaměří na edukaci pacientů o účelu léku, kdy a jak lék užívat, o potřebě dlouhodobého užívání, o důležitosti dodržování léku ao tom, jak postupovat s možnými vedlejšími účinky. Abychom prozkoumali, jaká edukace je nutná, bude pacient dotázán, zda ví, proč a jak své léky užívat. Bude použita metoda zpětného učení, kdy je pacient požádán, aby po edukaci vysvětlil lékárníkovi, čemu rozuměl.
- Obsah poradenství k vyrovnání se s nedostatkem motivace se zaměří na prozkoumání a prodiskutování obav pacientů a jejich přesvědčení o nutnosti (motivační rozhovory).
- Obsah poradenství k řešení jiných problémů souvisejících s drogami se zaměří na prozkoumání dalších problémů souvisejících s nedodržováním, např. výskyt vedlejších účinků, náklady, polyfarmacie, potíže s doplňováním antihypertenziv včas nebo problémy s příjmem léků a nabízení řešení/ alternativy, pokud je to možné.
Kontrolní sezení bude provedeno jeden měsíc po základním sezení, kdy si pacienti doplní léky při příští pravidelné ambulantní návštěvě. Účelem následného sezení je (1) zhodnotit krátkodobý efekt intervence a diskutovat o implementaci a zkušenostech pacientů s nabízenými informacemi a doporučeními a (2) řešit problémy s nedodržováním, které byly během prvního zasedání ještě nebylo řešeno. V případě potřeby může lékárník společně s pacientem provést změny v copingovém plánu a diskutovat o dalších intervencích. Protože kvalita intervence bude záviset na kompetencích a dovednostech farmaceuta, integrita léčby bude posílena povinným komunikačním školením zaměřeným na motivační rozhovory a metodu zpětného učení a poskytnutím podpůrného materiálu v rámci intervence.
Pacientům v pěti CHC randomizovaných do kontrolní skupiny bude poskytnuto poradenství lékárníka na základě indonéských směrnic pro lékárenskou praxi. Při každé návštěvě mohou získat informace o množství a dávce vydávaných léků, kdy a jak léky užívat a skladovat, o nežádoucích účincích a jak je řešit, o důležitosti dodržování léků a potvrzení, zda pacient rozumí správně užívat léky. Pacienti v kontrolní skupině dokončí všechna hodnocení ve stejných časových bodech jako pacienti v intervenční skupině
Primárním výsledkem studie je rozdíl mezi intervencí a kontrolní skupinou ve změně celkového skóre adherence pomocí MARS mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním sledováním. Sekundárními výstupy jsou krevní tlak (BP), přesvědčení o medikaci pomocí specifického dotazníku BMQ (Beliefs about Medicines Questionnaire) a hodnocení intervence pomocí rámce RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésie
- Community Health Centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let.
- Diagnóza diabetu 2. typu po dobu nejméně jednoho roku na základě lékařského záznamu pacienta.
- Užívání alespoň jednoho antihypertenziva v posledních třech měsících.
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.
- Mít suboptimální lékovou adherenci k antihypertenzivům podle MARS (<20).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými psychickými nebo fyzickými omezeními.
- V těhotenství nebo v období kojení.
- Negramotný v indonéském jazyce.
- Zápis do další intervenční studie.
- Ti, kteří nejsou zodpovědní za užívání vlastních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Cílený a přizpůsobený zásah lékárníka na začátku a po 1 měsíci sledování.
|
Strategie, jak se vyrovnat se zapomnětlivostí, zahrnují připomenutí, návykové strategie a/nebo zapojení členů rodiny.
Bude podporováno používání nástroje pro připomenutí a krabiček na prášky a pokud pacienti vlastní mobilní telefon, lze implementovat aplikaci připomenutí.
Strategie založená na návyku bude poskytnuta prostřednictvím tištěného pracovního listu, který je přizpůsoben každodenní rutině pacienta.
Pacienti budou požádáni, aby určili vhodné místo a čas, kdy si mají vzít léky, a činnost, kterou provádějí každý den a která by mohla sloužit jako výzva nebo vodítko k tomu, aby si lék vzali.
Pacienti budou požádáni, aby sepsali plány zvládání a vytvořili své vlastní plány „když-pak“ pro všechny denní dávky jejich antihypertenziv.
Kromě toho budou pacienti požádáni, aby si vybrali člena rodiny, který se stane jejich podporovatelem léčby.
Tato osoba bude požádána, aby podpořila pacienty při užívání antihypertenziv.
Lékárníci připomenou pacientům, aby si na příští návštěvu vzali jeho/její vyplněný pracovní list.
Obsah poradenství pro zvládnutí nedostatku znalostí se zaměří na edukaci pacientů o účelu léku, kdy a jak lék užívat, o potřebě dlouhodobého užívání, o důležitosti dodržování léku a o tom, jak se vypořádat s možné vedlejší účinky.
Abychom prozkoumali, jaká edukace je nutná, bude pacient dotázán, zda ví, proč a jak své léky užívat.
Bude použita metoda zpětného učení, kdy je pacient požádán, aby po edukaci vysvětlil lékárníkovi, čemu rozuměl.
Obsah poradenství, jak se vyrovnat s nedostatkem motivace, se zaměří na prozkoumání a diskuzi o jejich obavách a přesvědčeních o nutnosti.
Tato metoda se nazývá motivační rozhovor.
To se provádí položením první otázky, zda léky obtěžují pacienta.
Následné sledování této otázky se může zaměřit na jakékoli obavy nebo přesvědčení o nízké nezbytnosti (např. když pacientům lék vadí, protože si myslí, že lék není potřeba, nebo se obávají vedlejších účinků).
Obsah poradenství k řešení dalších problémů souvisejících s drogami se zaměří na prozkoumání těchto dalších problémů, které jsou základem nedodržování, například pociťování vedlejších účinků, náklady, polyfarmacie, potíže s doplňováním antihypertenziv včas nebo problémy s příjmem léků a nabízení řešení. /alternativy, pokud je to možné.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Obvyklá péče založená na indonéských směrnicích na začátku a 1měsíčním sledování.
|
Pacientům v pěti CHC randomizovaných do kontrolní skupiny bude poskytnuto poradenství lékárníka na základě indonéských směrnic pro lékárenskou praxi.
Při každé návštěvě obdrží informace o množství a dávce vydávaných léků, kdy a jak léky užívat a skladovat, o nežádoucích účincích a jak je řešit, o důležitosti dodržování léků a potvrzení, zda pacient rozumí správně užívat léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování léků
Časové okno: Základní, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
Rozdíly ve změně celkového skóre adherence k léčbě pomocí škály zpráv o dodržování medikace (MARS).
Indonéská verze MARS se ukázala jako platná (hodnota korelace každé otázky k celkovému skóre > 0,396) a spolehlivá (koeficient Cronbach α 0,803).
Pacienti uvedou, jak často se na ně jednotlivé výroky vztahovaly na 5bodové Likertově škále v rozsahu od vždy (skóre 1) po nikdy (skóre 5).
Položky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 5 do 25.
|
Základní, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň krevního tlaku
Časové okno: Základní, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
Změny v hladině krevního tlaku (BP) u pacienta a mezi pacienty (systolický krevní tlak [SBP] a diastolický krevní tlak [DBP]) na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce sledování.
Měření TK bude provádět sestra, která je nevidomá ke skupinovému zadání.
|
Základní, 1měsíční a 3měsíční sledování
|
Medikační přesvědčení
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Změny v přesvědčení pacienta o medikaci budou posouzeny pomocí BMQ specifického na začátku a 3měsíčním sledování.
Specifická BMQ obsahuje 5 položek o přesvědčení o nutnosti (např.
„Moje zdraví v současnosti závisí na mých lécích na snížení krevního tlaku“) a 5 položek týkajících se přesvědčení o obavách (např.
"Někdy se obávám, že budu příliš závislý na svých lécích na snížení krevního tlaku.").
Všechny položky mají 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím s celkovým rozsahem od 5 (malá nutnost, malý zájem) do 25 (velká nutnost, velký zájem).
Rozdílové skóre nezbytnosti a obav bude vypočítáno odečtením skóre škály obav od škály nezbytnosti (rozsah -20 až 20).
Pozitivní rozdílové skóre znamená silnější přesvědčení o nutnosti, zatímco negativní skóre znamená silnější obavy.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Dosáhnout
Časové okno: Po dokončení závěrečných hodnocení při 3měsíčním sledování.
|
Dosah bude hodnocen měřením míry účasti a reprezentativnosti pacientů, kteří se účastní této studie.
V případě, že pacient odmítne nebo přestane účastnit se této studie, výzkumní asistenti zaznamenají věk pacienta, pohlaví a léky na snížení TK, které pacient užívá.
Tyto informace se používají k výpočtu míry účasti a posouzení rozdílů mezi respondenty a osobami, které nereagují.
Abychom určili reprezentativnost, demografické údaje pacientů budou porovnány s demografickými údaji ze sčítání lidu v Bandung City v Indonésii.
|
Po dokončení závěrečných hodnocení při 3měsíčním sledování.
|
Přijetí intervence lékárníky
Časové okno: Po dokončení závěrečných hodnocení po 1 měsíci sledování.
|
Adopce lékárníků s různými částmi intervence bude posouzena diskusní skupinou (FGD). Příklad otázek:
|
Po dokončení závěrečných hodnocení po 1 měsíci sledování.
|
Přijetí intervence pacienty
Časové okno: Po dokončení závěrečných hodnocení při 3měsíčním sledování.
|
Adopce pacientů s různými částmi intervence bude posouzena pomocí dotazníku (např. Jak jste spokojeni s informacemi, které vám lékárník poskytl ohledně vašich antihypertenziv během posledních tří měsíců?)
|
Po dokončení závěrečných hodnocení při 3měsíčním sledování.
|
Návrhy lékárníků pro budoucí implementaci
Časové okno: Po dokončení závěrečných hodnocení po 1 měsíci sledování.
|
Návrhy lékárníků na budoucí implementaci intervence posoudí FGD s následujícími otázkami:
|
Po dokončení závěrečných hodnocení po 1 měsíci sledování.
|
Návrhy pacientů pro budoucí implementaci
Časové okno: Po dokončení závěrečných hodnocení při 3měsíčním sledování.
|
Návrhy pacientů na budoucí implementaci intervence budou posouzeny pomocí dotazníku (např. Jak bychom mohli program zlepšit?)
|
Po dokončení závěrečných hodnocení při 3měsíčním sledování.
|
Ochota lékárníků zachovat zásah
Časové okno: Po dokončení závěrečných hodnocení po 1 měsíci sledování.
|
Ochotu lékárníků pokračovat v intervenci jako součást rutinní klinické praxe dlouhodobě posoudí FGD pomocí následujících otázek:
|
Po dokončení závěrečných hodnocení po 1 měsíci sledování.
|
Ochota pacientů pokračovat v intervenci
Časové okno: Po dokončení závěrečných hodnocení při 3měsíčním sledování.
|
Ochota pacientů dlouhodobě pokračovat v intervenci jako součást rutinní klinické praxe bude posouzena dotazníkem (např. Předpokládejme, že tento program bude implementován v budoucnu, jak často byste jej chtěli dostávat?)
|
Po dokončení závěrečných hodnocení při 3měsíčním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sofa D Alfian, University of Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nieuwlaat R, Wilczynski N, Navarro T, Hobson N, Jeffery R, Keepanasseril A, Agoritsas T, Mistry N, Iorio A, Jack S, Sivaramalingam B, Iserman E, Mustafa RA, Jedraszewski D, Cotoi C, Haynes RB. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;2014(11):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub4.
- Kini V, Ho PM. Interventions to Improve Medication Adherence: A Review. JAMA. 2018 Dec 18;320(23):2461-2473. doi: 10.1001/jama.2018.19271.
- Cutrona SL, Choudhry NK, Fischer MA, Servi AD, Stedman M, Liberman JN, Brennan TA, Shrank WH. Targeting cardiovascular medication adherence interventions. J Am Pharm Assoc (2003). 2012 May-Jun;52(3):381-97. doi: 10.1331/JAPhA.2012.10211.
- van Boven JF, Stuurman-Bieze AG, Hiddink EG, Postma MJ, Vegter S. Medication monitoring and optimization: a targeted pharmacist program for effective and cost-effective improvement of chronic therapy adherence. J Manag Care Spec Pharm. 2014 Aug;20(8):786-92. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.8.786.
- Wroe AL. Intentional and unintentional nonadherence: a study of decision making. J Behav Med. 2002 Aug;25(4):355-72. doi: 10.1023/a:1015866415552.
- Clifford S, Barber N, Horne R. Understanding different beliefs held by adherers, unintentional nonadherers, and intentional nonadherers: application of the Necessity-Concerns Framework. J Psychosom Res. 2008 Jan;64(1):41-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.05.004.
- Alfian SD, Abdulah R, Denig P, van Boven JFM, Hak E. Targeted and tailored pharmacist-led intervention to improve adherence to antihypertensive drugs among patients with type 2 diabetes in Indonesia: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jan 6;10(1):e034507. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034507.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PharIndo2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .