Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílený a přizpůsobený zásah lékárníka ke zlepšení adherence k antihypertenzivům u pacientů s diabetem

23. března 2020 aktualizováno: Sofa Dewi Alfian, University of Groningen

Cílený a přizpůsobený zásah lékárníka ke zlepšení adherence k antihypertenzním lékům u pacientů s diabetem v Indonésii: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek cílené a přizpůsobené intervence lékárníka na adherenci k léčbě u diabetiků, kteří neadherují na antihypertenziva. Sekundárními cíli je zhodnotit účinek intervence na hladinu krevního tlaku a názory na léky a vyhodnotit implementaci a přijetí intervence pro lékárníky a pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Dodržování chronické medikace je často suboptimální. Stávající intervence ke zlepšení adherence jsou však buď příliš složité, nebo drahé na implementaci a rozšíření v zemích s nízkým středním příjmem a/nebo nejsou zvláště účinné.

V 10 komunitních zdravotních centrech (CHC) v Indonésii bude provedena skupinová randomizovaná kontrolovaná studie s 3měsíčním sledováním. Zúčastnit se mohou pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnostikovaným diabetem 2. typu a hlášeným nedodržením antihypertenziv podle škály MARS (Medication Adherence Report Scale). Pacienti v pěti CHC randomizovaných do intervenční skupiny obdrží cílenou a přizpůsobenou intervenci lékárníka na začátku (první sezení) a při 1měsíčním sledování (druhé sezení). Zásah bude nízkonákladový, bude v souladu se současným pracovním postupem CHC a nebude vyžadovat podstatnou změnu současného systému. Před výdejem antihypertenziv během prvního sezení lékárník prodiskutuje specifickou bariéru(y) pacienta pro adherenci k léčbě na základě jeho odpovědí na MARS a tří dalších otázek, které jsou odvozeny ze Stručných dotazníků o léčbě. Intervenční strategie pak budou přizpůsobeny jejich identifikovaným problémům s dodržováním. Na základě současné literatury vyšetřovatelé definovali čtyři non-adherenční problémy, které může komunitní lékárník řešit, tj. (1) zapomnětlivost, (2) nedostatek znalostí, (3) nedostatek motivace nebo (4) jiné problémy související s drogami. . Je třeba poznamenat, že pacienti mohou potřebovat kombinovanou intervenční strategii k řešení všech problémů. Níže jsou uvedeny čtyři problémy s nedodržováním a doporučené intervenční strategie:

  1. Strategie, jak se vyrovnat se zapomnětlivostí, zahrnují připomenutí, návykové strategie a/nebo zapojení členů rodiny.
  2. Obsah poradenství pro zvládnutí nedostatku znalostí se zaměří na edukaci pacientů o účelu léku, kdy a jak lék užívat, o potřebě dlouhodobého užívání, o důležitosti dodržování léku ao tom, jak postupovat s možnými vedlejšími účinky. Abychom prozkoumali, jaká edukace je nutná, bude pacient dotázán, zda ví, proč a jak své léky užívat. Bude použita metoda zpětného učení, kdy je pacient požádán, aby po edukaci vysvětlil lékárníkovi, čemu rozuměl.
  3. Obsah poradenství k vyrovnání se s nedostatkem motivace se zaměří na prozkoumání a prodiskutování obav pacientů a jejich přesvědčení o nutnosti (motivační rozhovory).
  4. Obsah poradenství k řešení jiných problémů souvisejících s drogami se zaměří na prozkoumání dalších problémů souvisejících s nedodržováním, např. výskyt vedlejších účinků, náklady, polyfarmacie, potíže s doplňováním antihypertenziv včas nebo problémy s příjmem léků a nabízení řešení/ alternativy, pokud je to možné.

Kontrolní sezení bude provedeno jeden měsíc po základním sezení, kdy si pacienti doplní léky při příští pravidelné ambulantní návštěvě. Účelem následného sezení je (1) zhodnotit krátkodobý efekt intervence a diskutovat o implementaci a zkušenostech pacientů s nabízenými informacemi a doporučeními a (2) řešit problémy s nedodržováním, které byly během prvního zasedání ještě nebylo řešeno. V případě potřeby může lékárník společně s pacientem provést změny v copingovém plánu a diskutovat o dalších intervencích. Protože kvalita intervence bude záviset na kompetencích a dovednostech farmaceuta, integrita léčby bude posílena povinným komunikačním školením zaměřeným na motivační rozhovory a metodu zpětného učení a poskytnutím podpůrného materiálu v rámci intervence.

Pacientům v pěti CHC randomizovaných do kontrolní skupiny bude poskytnuto poradenství lékárníka na základě indonéských směrnic pro lékárenskou praxi. Při každé návštěvě mohou získat informace o množství a dávce vydávaných léků, kdy a jak léky užívat a skladovat, o nežádoucích účincích a jak je řešit, o důležitosti dodržování léků a potvrzení, zda pacient rozumí správně užívat léky. Pacienti v kontrolní skupině dokončí všechna hodnocení ve stejných časových bodech jako pacienti v intervenční skupině

Primárním výsledkem studie je rozdíl mezi intervencí a kontrolní skupinou ve změně celkového skóre adherence pomocí MARS mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním sledováním. Sekundárními výstupy jsou krevní tlak (BP), přesvědčení o medikaci pomocí specifického dotazníku BMQ (Beliefs about Medicines Questionnaire) a hodnocení intervence pomocí rámce RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Community Health Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Diagnóza diabetu 2. typu po dobu nejméně jednoho roku na základě lékařského záznamu pacienta.
  • Užívání alespoň jednoho antihypertenziva v posledních třech měsících.
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.
  • Mít suboptimální lékovou adherenci k antihypertenzivům podle MARS (<20).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými psychickými nebo fyzickými omezeními.
  • V těhotenství nebo v období kojení.
  • Negramotný v indonéském jazyce.
  • Zápis do další intervenční studie.
  • Ti, kteří nejsou zodpovědní za užívání vlastních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Cílený a přizpůsobený zásah lékárníka na začátku a po 1 měsíci sledování.
Strategie, jak se vyrovnat se zapomnětlivostí, zahrnují připomenutí, návykové strategie a/nebo zapojení členů rodiny. Bude podporováno používání nástroje pro připomenutí a krabiček na prášky a pokud pacienti vlastní mobilní telefon, lze implementovat aplikaci připomenutí. Strategie založená na návyku bude poskytnuta prostřednictvím tištěného pracovního listu, který je přizpůsoben každodenní rutině pacienta. Pacienti budou požádáni, aby určili vhodné místo a čas, kdy si mají vzít léky, a činnost, kterou provádějí každý den a která by mohla sloužit jako výzva nebo vodítko k tomu, aby si lék vzali. Pacienti budou požádáni, aby sepsali plány zvládání a vytvořili své vlastní plány „když-pak“ pro všechny denní dávky jejich antihypertenziv. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby si vybrali člena rodiny, který se stane jejich podporovatelem léčby. Tato osoba bude požádána, aby podpořila pacienty při užívání antihypertenziv. Lékárníci připomenou pacientům, aby si na příští návštěvu vzali jeho/její vyplněný pracovní list.
Obsah poradenství pro zvládnutí nedostatku znalostí se zaměří na edukaci pacientů o účelu léku, kdy a jak lék užívat, o potřebě dlouhodobého užívání, o důležitosti dodržování léku a o tom, jak se vypořádat s možné vedlejší účinky. Abychom prozkoumali, jaká edukace je nutná, bude pacient dotázán, zda ví, proč a jak své léky užívat. Bude použita metoda zpětného učení, kdy je pacient požádán, aby po edukaci vysvětlil lékárníkovi, čemu rozuměl.
Obsah poradenství, jak se vyrovnat s nedostatkem motivace, se zaměří na prozkoumání a diskuzi o jejich obavách a přesvědčeních o nutnosti. Tato metoda se nazývá motivační rozhovor. To se provádí položením první otázky, zda léky obtěžují pacienta. Následné sledování této otázky se může zaměřit na jakékoli obavy nebo přesvědčení o nízké nezbytnosti (např. když pacientům lék vadí, protože si myslí, že lék není potřeba, nebo se obávají vedlejších účinků).
Obsah poradenství k řešení dalších problémů souvisejících s drogami se zaměří na prozkoumání těchto dalších problémů, které jsou základem nedodržování, například pociťování vedlejších účinků, náklady, polyfarmacie, potíže s doplňováním antihypertenziv včas nebo problémy s příjmem léků a nabízení řešení. /alternativy, pokud je to možné.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Obvyklá péče založená na indonéských směrnicích na začátku a 1měsíčním sledování.
Pacientům v pěti CHC randomizovaných do kontrolní skupiny bude poskytnuto poradenství lékárníka na základě indonéských směrnic pro lékárenskou praxi. Při každé návštěvě obdrží informace o množství a dávce vydávaných léků, kdy a jak léky užívat a skladovat, o nežádoucích účincích a jak je řešit, o důležitosti dodržování léků a potvrzení, zda pacient rozumí správně užívat léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: Základní, 1měsíční a 3měsíční sledování
Rozdíly ve změně celkového skóre adherence k léčbě pomocí škály zpráv o dodržování medikace (MARS). Indonéská verze MARS se ukázala jako platná (hodnota korelace každé otázky k celkovému skóre > 0,396) a spolehlivá (koeficient Cronbach α 0,803). Pacienti uvedou, jak často se na ně jednotlivé výroky vztahovaly na 5bodové Likertově škále v rozsahu od vždy (skóre 1) po nikdy (skóre 5). Položky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 5 do 25.
Základní, 1měsíční a 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň krevního tlaku
Časové okno: Základní, 1měsíční a 3měsíční sledování
Změny v hladině krevního tlaku (BP) u pacienta a mezi pacienty (systolický krevní tlak [SBP] a diastolický krevní tlak [DBP]) na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce sledování. Měření TK bude provádět sestra, která je nevidomá ke skupinovému zadání.
Základní, 1měsíční a 3měsíční sledování
Medikační přesvědčení
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
Změny v přesvědčení pacienta o medikaci budou posouzeny pomocí BMQ specifického na začátku a 3měsíčním sledování. Specifická BMQ obsahuje 5 položek o přesvědčení o nutnosti (např. „Moje zdraví v současnosti závisí na mých lécích na snížení krevního tlaku“) a 5 položek týkajících se přesvědčení o obavách (např. "Někdy se obávám, že budu příliš závislý na svých lécích na snížení krevního tlaku."). Všechny položky mají 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím s celkovým rozsahem od 5 (malá nutnost, malý zájem) do 25 (velká nutnost, velký zájem). Rozdílové skóre nezbytnosti a obav bude vypočítáno odečtením skóre škály obav od škály nezbytnosti (rozsah -20 až 20). Pozitivní rozdílové skóre znamená silnější přesvědčení o nutnosti, zatímco negativní skóre znamená silnější obavy.
Výchozí stav a 3měsíční sledování
Dosáhnout
Časové okno: Po dokončení závěrečných hodnocení při 3měsíčním sledování.
Dosah bude hodnocen měřením míry účasti a reprezentativnosti pacientů, kteří se účastní této studie. V případě, že pacient odmítne nebo přestane účastnit se této studie, výzkumní asistenti zaznamenají věk pacienta, pohlaví a léky na snížení TK, které pacient užívá. Tyto informace se používají k výpočtu míry účasti a posouzení rozdílů mezi respondenty a osobami, které nereagují. Abychom určili reprezentativnost, demografické údaje pacientů budou porovnány s demografickými údaji ze sčítání lidu v Bandung City v Indonésii.
Po dokončení závěrečných hodnocení při 3měsíčním sledování.
Přijetí intervence lékárníky
Časové okno: Po dokončení závěrečných hodnocení po 1 měsíci sledování.

Adopce lékárníků s různými částmi intervence bude posouzena diskusní skupinou (FGD). Příklad otázek:

  • Co si myslíte o programu obecně? (Pokud jde o počet relací, dobu mezi sezeními, délku relací)
  • Řekněte mi o pozitivních zkušenostech, které jste s programem měli. Souhlasí ostatní? Mají ostatní jiné zkušenosti?
  • Řekněte mi o negativních zkušenostech, které jste s programem měli. Souhlasí ostatní? Mají ostatní jiné zkušenosti?
Po dokončení závěrečných hodnocení po 1 měsíci sledování.
Přijetí intervence pacienty
Časové okno: Po dokončení závěrečných hodnocení při 3měsíčním sledování.
Adopce pacientů s různými částmi intervence bude posouzena pomocí dotazníku (např. Jak jste spokojeni s informacemi, které vám lékárník poskytl ohledně vašich antihypertenziv během posledních tří měsíců?)
Po dokončení závěrečných hodnocení při 3měsíčním sledování.
Návrhy lékárníků pro budoucí implementaci
Časové okno: Po dokončení závěrečných hodnocení po 1 měsíci sledování.

Návrhy lékárníků na budoucí implementaci intervence posoudí FGD s následujícími otázkami:

  • Předpokládejme, že jste měl na starosti, myslíte si, že by tento program mohl být implementován ve vašem CHC?
  • Vysvětlete prosím proč nebo proč ne.
  • co si myslí ostatní?
  • V čem vidíte bariéry?
  • Co by pomohlo podpořit realizaci?
Po dokončení závěrečných hodnocení po 1 měsíci sledování.
Návrhy pacientů pro budoucí implementaci
Časové okno: Po dokončení závěrečných hodnocení při 3měsíčním sledování.
Návrhy pacientů na budoucí implementaci intervence budou posouzeny pomocí dotazníku (např. Jak bychom mohli program zlepšit?)
Po dokončení závěrečných hodnocení při 3měsíčním sledování.
Ochota lékárníků zachovat zásah
Časové okno: Po dokončení závěrečných hodnocení po 1 měsíci sledování.

Ochotu lékárníků pokračovat v intervenci jako součást rutinní klinické praxe dlouhodobě posoudí FGD pomocí následujících otázek:

  • Předpokládejme, že je tento program implementován, myslíte si, že tento program vydrží ve vašem CHC? - Vysvětlete prosím proč nebo proč ne.
  • co si myslí ostatní?
  • V čem vidíte bariéry?
  • Co by pomohlo udržet tento program?
Po dokončení závěrečných hodnocení po 1 měsíci sledování.
Ochota pacientů pokračovat v intervenci
Časové okno: Po dokončení závěrečných hodnocení při 3měsíčním sledování.
Ochota pacientů dlouhodobě pokračovat v intervenci jako součást rutinní klinické praxe bude posouzena dotazníkem (např. Předpokládejme, že tento program bude implementován v budoucnu, jak často byste jej chtěli dostávat?)
Po dokončení závěrečných hodnocení při 3měsíčním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sofa D Alfian, University of Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ostatní výzkumníci mohou kontaktovat hlavního řešitele (s.d.alfian@rug.nl)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit