- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04023734
Uma intervenção farmacêutica direcionada e personalizada para melhorar a adesão aos medicamentos anti-hipertensivos entre pacientes com diabetes
Uma intervenção farmacêutica direcionada e personalizada para melhorar a adesão aos medicamentos anti-hipertensivos entre pacientes com diabetes na Indonésia: um estudo controlado randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Lembretes, estratégias baseadas em hábitos e/ou envolvimento de um membro da família
- Comportamental: Consultoria para aumentar o conhecimento
- Comportamental: Aconselhamento para aumentar a motivação
- Comportamental: Explorar/abordar outros problemas relacionados com drogas
- Comportamental: Cuidados habituais com base na diretriz da Indonésia
Descrição detalhada
A adesão à medicação crônica é muitas vezes subótima. No entanto, as intervenções existentes para melhorar a adesão são muito complexas ou caras para implementação e ampliação em países de renda média-baixa e/ou não são particularmente eficazes.
Um estudo controlado randomizado de cluster com acompanhamento de 3 meses será realizado em 10 Centros Comunitários de Saúde (CHCs) na Indonésia. Pacientes com idade ≥18 anos, com diagnóstico de diabetes tipo 2 e relato de não adesão aos medicamentos anti-hipertensivos de acordo com a escala de relatório de adesão à medicação (MARS) são elegíveis para participar. Os pacientes nos cinco CHCs randomizados para o grupo de intervenção receberão uma intervenção farmacêutica direcionada e personalizada no início do estudo (primeira sessão) e no acompanhamento de 1 mês (segunda sessão). A intervenção será de baixo custo, alinhada com o fluxo de trabalho atual do CHC e não exigirá uma mudança substancial no sistema atual. Antes de dispensar medicamentos anti-hipertensivos durante a primeira sessão, o farmacêutico discutirá a(s) barreira(s) específica(s) do paciente para a adesão à medicação com base em suas respostas no MARS e três perguntas adicionais, derivadas dos Questionários Breves de Medicação. As estratégias de intervenção serão então adaptadas aos problemas de adesão identificados. Com base na literatura atual, os investigadores definiram quatro problemas de não adesão que podem ser abordados pelo farmacêutico comunitário, ou seja, (1) esquecimento, (2) falta de conhecimento, (3) falta de motivação ou (4) outros problemas relacionados com o medicamento . É importante observar que os pacientes podem precisar de uma estratégia de intervenção combinada para abordar todos os problemas vivenciados. Os quatro problemas de não adesão e as estratégias de intervenção recomendadas são especificados abaixo:
- As estratégias para lidar com o esquecimento incluem lembretes, estratégias baseadas em hábitos e/ou envolvimento de familiares.
- O conteúdo do aconselhamento para lidar com a falta de conhecimento terá como foco educar os pacientes sobre a finalidade da medicação, quando e como tomar a medicação, a necessidade do uso prolongado, a importância da adesão à medicação e como lidar com possíveis efeitos colaterais. Para explorar qual educação é necessária, será perguntado ao paciente se ele sabe por que e como tomar a medicação. Será utilizado o método teach-back, onde o paciente é solicitado a explicar ao farmacêutico o que ele entendeu após receber a educação.
- O conteúdo do aconselhamento para lidar com a falta de motivação se concentrará em explorar e discutir as preocupações e crenças de necessidade dos pacientes (entrevista motivacional).
- O conteúdo do aconselhamento para abordar outros problemas relacionados com medicamentos centrar-se-á na exploração de outros problemas subjacentes à não adesão, por exemplo, efeitos secundários, custos, polifarmácia, dificuldade em reabastecer medicamentos anti-hipertensivos a tempo ou problemas na ingestão de medicamentos, e oferecer soluções/ alternativas quando possível.
A sessão de acompanhamento será realizada um mês após a sessão inicial, quando os pacientes reabastecerem sua medicação na próxima consulta ambulatorial regular. O objetivo da sessão de acompanhamento é (1) avaliar o efeito de curto prazo da intervenção e discutir a implementação e as experiências dos pacientes com as informações e recomendações oferecidas e (2) abordar problemas de não adesão que foram ainda não abordadas durante a primeira sessão. Quando necessário, o farmacêutico, junto com o paciente, pode fazer alterações no plano de enfrentamento e discutir intervenções adicionais. Como a qualidade da intervenção dependerá das competências e habilidades do farmacêutico, a integridade do tratamento será aprimorada por um treinamento de comunicação obrigatório com foco em entrevista motivacional e método teach-back, e pelo fornecimento de material de apoio como parte da intervenção.
Os pacientes em cinco CHCs randomizados para o grupo de controle receberão aconselhamento farmacêutico com base na diretriz indonésia de prática farmacêutica. A cada visita, eles podem receber informações sobre a quantidade e dosagem dos medicamentos dispensados, quando e como usar e armazenar os medicamentos, efeitos colaterais e como lidar com eles, a importância da adesão à medicação e confirmar se o paciente entende como para tomar os medicamentos corretamente. Os pacientes do grupo de controle completarão todas as avaliações nos mesmos momentos que os do grupo de intervenção
O resultado primário do estudo é a diferença entre o grupo de intervenção e o de controle na mudança nos escores de adesão total usando o MARS entre a linha de base e 3 meses de acompanhamento. Os desfechos secundários são pressão arterial (PA), crenças sobre medicamentos usando o Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ) específico e avaliam a intervenção usando a estrutura RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésia
- Community Health Centers
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos.
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 há pelo menos um ano com base no prontuário do paciente.
- Uso de pelo menos um medicamento anti-hipertensivo nos últimos três meses.
- Fornecimento de consentimento informado assinado.
- Ter adesão medicamentosa subótima a medicamentos anti-hipertensivos de acordo com o MARS (<20).
Critério de exclusão:
- Pacientes com restrições mentais ou físicas graves.
- Gravidez ou no período de lactação.
- Analfabeto na língua indonésia.
- Inscrição em outro estudo de intervenção.
- Aqueles que não são responsáveis por tomar seus próprios medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Uma intervenção farmacêutica direcionada e personalizada na linha de base e no acompanhamento de 1 mês.
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Comportamental: Lembretes, estratégias baseadas em hábitos e/ou envolvimento de um membro da família
As estratégias para lidar com o esquecimento incluem lembretes, estratégias baseadas em hábitos e/ou envolvimento de familiares.
O uso de uma ferramenta de lembrete e caixas de comprimidos será incentivado e um aplicativo de lembrete pode ser implementado se os pacientes possuírem um telefone celular.
A estratégia baseada em hábitos será entregue por meio de uma planilha impressa adaptada à rotina diária do paciente.
Os pacientes serão solicitados a identificar o local e a hora apropriados para tomar a medicação e uma ação que realizam todos os dias que pode servir como um aviso ou sugestão para tomar a medicação.
Os pacientes serão solicitados a escrever planos de enfrentamento para formular seus próprios planos "se-então" para todas as doses diárias de seu(s) medicamento(s) anti-hipertensivo(s).
Além disso, os pacientes serão solicitados a escolher um membro da família para se tornar seu apoiador de tratamento.
Este indivíduo será solicitado a apoiar os pacientes a tomar os medicamentos anti-hipertensivos.
Os farmacêuticos lembrarão os pacientes de levar sua planilha preenchida para a próxima visita.
O conteúdo do aconselhamento para o enfrentamento do desconhecimento terá como foco a educação do paciente sobre a finalidade do medicamento, quando e como tomá-lo, a necessidade do uso prolongado, a importância da adesão ao medicamento e como lidar com possíveis efeitos colaterais.
Para explorar qual educação é necessária, será perguntado ao paciente se ele sabe por que e como tomar a medicação.
Será utilizado o método teach-back, onde o paciente é solicitado a explicar ao farmacêutico o que ele entendeu após receber a educação.
O conteúdo do aconselhamento para lidar com a falta de motivação se concentrará em explorar e discutir suas preocupações e crenças de necessidade.
Este método é chamado de entrevista motivacional.
Isso é feito fazendo uma primeira pergunta sobre se a medicação incomoda o paciente.
O acompanhamento desta questão pode se concentrar em quaisquer preocupações ou crenças de baixa necessidade (por exemplo, quando os pacientes se incomodam com a medicação porque acham que a medicação não é necessária ou têm medo dos efeitos colaterais).
O conteúdo do aconselhamento para abordar outros problemas relacionados com medicamentos centrar-se-á na exploração desses outros problemas subjacentes à não adesão, por exemplo, efeitos secundários, custos, polifarmácia, dificuldade em reabastecer medicamentos anti-hipertensivos a tempo ou problemas na ingestão de medicamentos, e oferecer soluções /alternativas quando possível.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Cuidados habituais com base na diretriz da Indonésia no início do estudo e acompanhamento de 1 mês.
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Os pacientes em cinco CHCs randomizados para o grupo de controle receberão aconselhamento farmacêutico com base na diretriz indonésia de prática farmacêutica.
A cada visita, eles receberão informações sobre a quantidade e dosagem dos medicamentos dispensados, quando e como usar e armazenar os medicamentos, efeitos colaterais e como lidar com eles, a importância da adesão à medicação e confirmar se o paciente entende como para tomar os medicamentos corretamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 3 meses
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As diferenças na mudança na pontuação total de adesão à medicação usando a escala de relatório de adesão à medicação (MARS).
A versão indonésia do MARS mostrou-se válida (valor de correlação de cada questão com o escore total > 0,396) e confiável (coeficiente α de Cronbach de 0,803).
Os pacientes indicarão com que frequência cada afirmação se aplica a eles em uma escala Likert de 5 pontos, variando de sempre (pontuação 1) a nunca (pontuação 5).
Os itens são somados para obter uma pontuação total que varia de 5 a 25.
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Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de pressão arterial
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 3 meses
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Dentro e entre as alterações do paciente no nível de pressão arterial (PA) (pressão arterial sistólica [PAS] e pressão arterial diastólica [PAD]) na linha de base, 1 mês e 3 meses de acompanhamento.
As medições de PA serão realizadas por uma enfermeira que não conhece a designação do grupo.
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Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 3 meses
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Crenças de medicação
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Dentro do paciente, as mudanças nas crenças sobre a medicação serão avaliadas usando o BMQ específico na linha de base e 3 meses de acompanhamento.
O específico do BMQ contém 5 itens sobre crenças de necessidade (por exemplo,
"Atualmente, minha saúde depende de meus remédios para baixar a pressão arterial") e 5 itens sobre crenças de preocupação (por exemplo,
"Às vezes me preocupo em ficar muito dependente dos meus remédios para baixar a pressão arterial").
Todos os itens têm uma escala Likert de 5 pontos variando de discordo totalmente a concordo totalmente com uma escala geral de 5 (baixa necessidade, baixa preocupação) a 25 (alta necessidade, alta preocupação).
Uma pontuação diferencial de preocupação de necessidade será calculada subtraindo as pontuações da escala de preocupações da escala de necessidade (intervalo de -20 a 20).
Uma pontuação diferencial positiva indica crenças mais fortes na necessidade, enquanto uma pontuação negativa indica preocupações mais fortes.
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Alcançar
Prazo: Após a conclusão das avaliações finais no acompanhamento de 3 meses.
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O alcance será avaliado medindo as taxas de participação e a representatividade dos pacientes que participam deste estudo.
Caso um paciente se recuse ou desista de participar deste estudo, a idade do paciente, sexo e medicamentos para redução da pressão arterial que o paciente usa serão registrados pelos assistentes de pesquisa.
Esta informação é usada para calcular a taxa de participação e avaliar as diferenças entre respondentes e não respondedores.
Para determinar a representatividade, os dados demográficos do paciente serão comparados aos dados demográficos do censo em Bandung City, Indonésia.
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Após a conclusão das avaliações finais no acompanhamento de 3 meses.
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Adoção da intervenção pelos farmacêuticos
Prazo: Após a conclusão das avaliações finais em 1 mês de acompanhamento.
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A adoção pelos farmacêuticos de várias partes da intervenção será avaliada por discussão em grupo focal (FGD). Exemplo de perguntas:
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Após a conclusão das avaliações finais em 1 mês de acompanhamento.
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Adoção da intervenção pelos pacientes
Prazo: Após a conclusão das avaliações finais no acompanhamento de 3 meses.
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A adoção dos pacientes com várias partes da intervenção será avaliada por um questionário (por exemplo, quão satisfeito você está com as informações fornecidas pelo farmacêutico sobre seus medicamentos anti-hipertensivos durante os últimos três meses?)
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Após a conclusão das avaliações finais no acompanhamento de 3 meses.
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Sugestões dos farmacêuticos para implementação futura
Prazo: Após a conclusão das avaliações finais em 1 mês de acompanhamento.
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As sugestões dos farmacêuticos para a implementação futura da intervenção serão avaliadas pelo FGD com as seguintes perguntas:
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Após a conclusão das avaliações finais em 1 mês de acompanhamento.
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Sugestões dos pacientes para implementação futura
Prazo: Após a conclusão das avaliações finais no acompanhamento de 3 meses.
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As sugestões dos pacientes para a implementação futura da intervenção serão avaliadas por um questionário (por exemplo, como poderíamos melhorar o programa?)
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Após a conclusão das avaliações finais no acompanhamento de 3 meses.
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Vontade dos farmacêuticos em manter a intervenção
Prazo: Após a conclusão das avaliações finais em 1 mês de acompanhamento.
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A vontade dos farmacêuticos de continuar a intervenção como parte da prática clínica de rotina a longo prazo será avaliada pelo FGD com as seguintes questões:
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Após a conclusão das avaliações finais em 1 mês de acompanhamento.
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Vontade do paciente em manter a intervenção
Prazo: Após a conclusão das avaliações finais no acompanhamento de 3 meses.
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A disposição dos pacientes em continuar a intervenção como parte da prática clínica de rotina a longo prazo será avaliada por um questionário (por exemplo, suponha que este programa seja implementado no futuro, com que frequência você gostaria de recebê-lo?)
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Após a conclusão das avaliações finais no acompanhamento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sofa D Alfian, University of Groningen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nieuwlaat R, Wilczynski N, Navarro T, Hobson N, Jeffery R, Keepanasseril A, Agoritsas T, Mistry N, Iorio A, Jack S, Sivaramalingam B, Iserman E, Mustafa RA, Jedraszewski D, Cotoi C, Haynes RB. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;2014(11):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub4.
- Kini V, Ho PM. Interventions to Improve Medication Adherence: A Review. JAMA. 2018 Dec 18;320(23):2461-2473. doi: 10.1001/jama.2018.19271.
- Cutrona SL, Choudhry NK, Fischer MA, Servi AD, Stedman M, Liberman JN, Brennan TA, Shrank WH. Targeting cardiovascular medication adherence interventions. J Am Pharm Assoc (2003). 2012 May-Jun;52(3):381-97. doi: 10.1331/JAPhA.2012.10211.
- van Boven JF, Stuurman-Bieze AG, Hiddink EG, Postma MJ, Vegter S. Medication monitoring and optimization: a targeted pharmacist program for effective and cost-effective improvement of chronic therapy adherence. J Manag Care Spec Pharm. 2014 Aug;20(8):786-92. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.8.786.
- Wroe AL. Intentional and unintentional nonadherence: a study of decision making. J Behav Med. 2002 Aug;25(4):355-72. doi: 10.1023/a:1015866415552.
- Clifford S, Barber N, Horne R. Understanding different beliefs held by adherers, unintentional nonadherers, and intentional nonadherers: application of the Necessity-Concerns Framework. J Psychosom Res. 2008 Jan;64(1):41-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.05.004.
- Alfian SD, Abdulah R, Denig P, van Boven JFM, Hak E. Targeted and tailored pharmacist-led intervention to improve adherence to antihypertensive drugs among patients with type 2 diabetes in Indonesia: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jan 6;10(1):e034507. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034507.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PharIndo2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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