- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04023734
Célzott és testre szabott gyógyszerészi beavatkozás a cukorbetegségben szenvedő betegek vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez való alkalmazkodásának javítására
Célzott és testre szabott gyógyszerészi beavatkozás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez való ragaszkodás javítására az indonéziai cukorbetegek körében: egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Emlékeztetők, szokásokon alapuló stratégiák és/vagy a családtagok bevonása
- Viselkedési: Tanácsadás a tudás bővítése érdekében
- Viselkedési: Tanácsadás a motiváció növelésére
- Viselkedési: Más kábítószerrel kapcsolatos problémák felfedezése/megoldása
- Viselkedési: Szokásos ellátás az indonéz irányelvek alapján
Részletes leírás
A krónikus gyógyszeres kezelés betartása gyakran szuboptimális. Az adherencia javítását célzó meglévő beavatkozások azonban vagy túl bonyolultak vagy drágák ahhoz, hogy az alacsony és közepes jövedelmű országokban végrehajtsák és kiterjesszék őket, és/vagy nem különösebben hatékonyak.
Indonéziában 10 közösségi egészségügyi központban (CHC) végeznek egy klaszteres randomizált, kontrollált vizsgálatot 3 hónapos követéssel. A 18 év feletti, 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált és a gyógyszeres adherencia jelentési skála (MARS) szerinti nem-adherenciáról számoltak be. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt öt CHC-be tartozó betegek célzott és személyre szabott gyógyszerészi beavatkozásban részesülnek a kiinduláskor (első ülés) és az 1 hónapos utánkövetés során (második ülés). A beavatkozás olcsó lesz, igazodik a jelenlegi CHC munkafolyamathoz, és nem igényel lényeges változtatást a jelenlegi rendszeren. Mielőtt a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kiadná az első ülés során, a gyógyszerész megvitatja a beteg-specifikus akadály(ok)at a gyógyszeradherencia szempontjából a MARS-re adott válaszai és három további kérdés alapján, amelyek a rövid gyógyszeres kérdőívekből származnak. A beavatkozási stratégiákat ezután az azonosított adherenciás problémáikhoz igazítják. A jelenlegi szakirodalom alapján a kutatók négy olyan non-adherencia problémát határoztak meg, amelyekkel a közösségi gyógyszerész foglalkozhat, azaz (1) a feledékenység, (2) az ismeretek hiánya, (3) a motiváció hiánya vagy (4) a gyógyszerrel kapcsolatos egyéb probléma. . Megjegyzendő, hogy a betegeknek kombinált beavatkozási stratégiára lehet szükségük az összes tapasztalt probléma megoldásához. A négy nem-adherencia probléma és az ajánlott beavatkozási stratégiák az alábbiakban találhatók:
- A feledékenység leküzdésére szolgáló stratégiák magukban foglalják az emlékeztetőket, a szokásokon alapuló stratégiákat és/vagy a családtagok bevonását.
- Az ismerethiány kezelését célzó tanácsadás tartalma a betegek felvilágosítása a gyógyszer céljáról, a gyógyszer szedésének idejéről és módjáról, a hosszú távú használat szükségességéről, a gyógyszerszedés fontosságáról és a kezelés módjáról. lehetséges mellékhatásokkal. Annak feltárásához, hogy milyen oktatásra van szükség, a pácienst megkérdezik, hogy tudja-e, hogy miért és hogyan kell bevenni a gyógyszerét. A visszatanítás módszere kerül alkalmazásra, ahol a beteget arra kérik, hogy magyarázza el a gyógyszerésznek, hogy mit értett meg az oktatás után.
- A motivációhiány kezelését célzó tanácsadás tartalma a betegek aggodalmainak és szükségszerűségéről alkotott meggyőződéseinek feltárására és megvitatására fog összpontosítani (motivációs interjú).
- Az egyéb kábítószerrel kapcsolatos problémák megoldását célzó tanácsadás tartalma a nem-adherencia hátterében álló egyéb problémák feltárására, például a mellékhatások tapasztalására, költségekre, poligyógyszerészetre, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek időben történő újratöltésének nehézségére vagy a gyógyszerbeviteli problémákra, valamint megoldások felkutatására irányul. lehetőség szerint alternatívákat.
Az utóvizsgálatra az alaphelyzetet követő egy hónapon belül kerül sor, amikor is a következő rendszeres járóbeteg-látogatás alkalmával a betegek újratöltik a gyógyszereiket. Az utánkövetési ülés célja (1) a beavatkozás rövid távú hatásának értékelése, valamint a betegek által a felkínált információk és ajánlások végrehajtásának és tapasztalatainak megvitatása, valamint (2) a nem-adherencia problémák kezelése. még nem foglalkoztak az első ülésen. Szükség esetén a gyógyszerész a pácienssel együtt módosíthatja a megküzdési tervet és megbeszélheti a további beavatkozásokat. Mivel a beavatkozás minősége a gyógyszerész kompetenciáitól és készségeitől függ, a kezelés integritását a motivációs interjúra és a visszatanítási módszerre fókuszáló kötelező kommunikációs tréning, valamint a beavatkozás részeként támogató anyagok biztosításával erősíti.
A kontrollcsoportba randomizált öt CHC-be tartozó betegek gyógyszerészi tanácsadásban részesülnek az indonéz gyógyszertári gyakorlati irányelvek alapján. Minden vizit alkalmával tájékoztatást kaphatnak a kiadott gyógyszerek mennyiségéről és adagolásáról, a gyógyszerek alkalmazásának és tárolásának idejéről és módjáról, a mellékhatásokról és kezelésükről, a gyógyszerszedés fontosságáról, valamint annak megerősítéséről, hogy a beteg érti-e a kezelést. hogy helyesen szedje a gyógyszereket. A kontrollcsoportba tartozó betegek az összes értékelést ugyanabban az időpontban végzik el, mint az intervenciós csoportba tartozók
Az elsődleges vizsgálati eredmény az intervenciós és a kontrollcsoport közötti különbség a teljes adherencia pontszámának változásában a MARS alapján az alapvonal és a 3 hónapos követés között. A másodlagos eredmények a vérnyomás (BP), a gyógyszeres meggyőződések a Gyógyszerekkel kapcsolatos meggyőződések kérdőív (BMQ)-specifikus használatával, valamint a beavatkozás értékelése a RE-AIM keretrendszer segítségével (elérés, hatékonyság, elfogadás, végrehajtás és karbantartás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonézia
- Community Health Centers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves.
- A beteg kórlapja alapján legalább egy éve 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak.
- Legalább egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer használata az elmúlt három hónapban.
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása.
- A MARS szerint a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel szembeni gyógyszeradherencia szuboptimális (<20).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális vagy fizikai korlátokkal küzdő betegek.
- Terhesség vagy szoptatási időszakban.
- Indonéz nyelven írástudatlan.
- Beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba.
- Akik nem felelősek saját gyógyszereik bevételéért
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Célzott és testre szabott gyógyszerészi beavatkozás a kiinduláskor és az 1 hónapos utánkövetés során.
|
A feledékenység leküzdésére szolgáló stratégiák magukban foglalják az emlékeztetőket, a szokásokon alapuló stratégiákat és/vagy a családtagok bevonását.
Ösztönözni fogják az emlékeztető eszköz és a piruladobozok használatát, és emlékeztető alkalmazást lehet megvalósítani, ha a betegek mobiltelefonnal rendelkeznek.
A szokásalapú stratégia egy nyomtatott munkalapon keresztül történik, amely a páciens napi rutinjához igazodik.
A betegeket meg kell kérni, hogy határozzák meg a gyógyszer bevételének megfelelő helyét és idejét, valamint azt, hogy milyen tevékenységet végeznek minden nap, amely felszólításként vagy jelzésként szolgálhat a gyógyszer bevételére.
A betegeket arra kérik, hogy írjanak megküzdési terveket, hogy megfogalmazzák saját „ha-akkor” terveiket a vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) minden napi adagjára vonatkozóan.
Ezen túlmenően a betegeket arra kérik, hogy válasszanak egy családtagot, aki a kezelést támogatóvá válik.
Ezt a személyt felkérik, hogy támogassa a betegeket a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedésében.
A gyógyszerészek emlékeztetik a betegeket, hogy a következő látogatásra vigyék magukkal kitöltött munkalapját.
Az ismerethiány kezelését célzó tanácsadás tartalma a betegek felvilágosítására irányul a gyógyszer céljára, a gyógyszer szedésének idejére és módjára, a hosszú távú használat szükségességére, a gyógyszeres adherencia fontosságára, valamint a kezelés módjára. lehetséges mellékhatások.
Annak feltárásához, hogy milyen oktatásra van szükség, a pácienst megkérdezik, hogy tudja-e, hogy miért és hogyan kell bevenni a gyógyszerét.
A visszatanítás módszere kerül alkalmazásra, ahol a beteget arra kérik, hogy magyarázza el a gyógyszerésznek, hogy mit értett meg az oktatás után.
A motivációhiány kezelését célzó tanácsadás tartalma aggodalmaik és a szükségszerűségről alkotott meggyőződéseik feltárására és megbeszélésére összpontosít.
Ezt a módszert hívják motivációs interjúnak.
Ez úgy történik, hogy először feltesz egy kérdést arról, hogy a gyógyszer zavarja-e a beteget.
Ennek a kérdésnek a nyomon követése összpontosíthat bármilyen aggályra vagy kevéssé szükséges meggyőződésre (például amikor a betegeket zavarja a gyógyszer, mert úgy gondolja, hogy nincs szükség a gyógyszerre, vagy félnek a mellékhatásoktól).
Az egyéb kábítószerrel kapcsolatos problémák megoldását célzó tanácsadás tartalma a nem-adherencia hátterében rejlő egyéb problémák feltárására, például a mellékhatások, költségek, poligyógyszerezés, a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek időben történő újratöltésének nehézségei vagy a gyógyszerbeviteli problémák feltárására és megoldások felkutatására összpontosít. /alternatívák, ha lehetséges.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás az indonéz irányelv alapján a kiinduláskor és az 1 hónapos utánkövetésben.
|
A kontrollcsoportba randomizált öt CHC-be tartozó betegek gyógyszerészi tanácsadásban részesülnek az indonéz gyógyszertári gyakorlati irányelvek alapján.
Minden vizit alkalmával tájékoztatást kapnak a kiadott gyógyszerek mennyiségéről és adagolásáról, a gyógyszerek felhasználásának és tárolásának idejéről és módjáról, a mellékhatásokról és kezelésükről, a gyógyszerszedés fontosságáról, valamint annak megerősítéséről, hogy a beteg megérti-e hogy helyesen szedje a gyógyszereket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos és 3 hónapos követés
|
A gyógyszeradherencia összpontszámának változásában mutatkozó különbségek a gyógyszeres adherencia jelentési skála (MARS) segítségével.
A MARS indonéz változata érvényesnek bizonyult (az egyes kérdések korrelációs értéke az összpontszámhoz > 0,396) és megbízhatónak (Cronbach α együttható 0,803).
A betegek jelzik, hogy az egyes állítások milyen gyakran vonatkoztak rájuk egy 5-fokú Likert-skálán, amely a mindig (1-es pont) és a soha (5-ös) közötti skálán mozog.
A tételek összegzése 5 és 25 közötti összpontszámot eredményez.
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos és 3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás szint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos és 3 hónapos követés
|
A páciens vérnyomásának (BP) szintjének (szisztolés vérnyomás [SBP] és diasztolés vérnyomás [DBP]) belüli és közötti változásai a kiinduláskor, 1 hónapos és 3 hónapos követés során.
A vérnyomásméréseket egy ápolónő végzi, aki nem látja a csoportos feladatot.
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos és 3 hónapos követés
|
A gyógyszeres hiedelmek
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
A betegek gyógyszeres kezelésével kapcsolatos hiedelmeiben bekövetkezett változásokat a BMQ-specifikus kiindulási és 3 hónapos követés alapján értékelik.
A BMQ-specifikus 5 tételt tartalmaz a szükségszerűségről (pl.
"Jelenleg az egészségem a vérnyomáscsökkentő gyógyszereimtől függ"), és 5 tétel aggodalomra okot adó meggyőződésekről (pl.
"Néha attól tartok, hogy túlságosan függök a vérnyomáscsökkentő gyógyszereimtől").
Minden elemhez tartozik egy 5 fokozatú Likert-skála, amely a határozottan nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig terjed, és egy 5-től (alacsony szükségszerűség, alacsony aggodalomra okot adó) 25-ig (nagy szükségszerűség, nagy aggodalomra okot adó) terjed.
A szükségesség-gond különbség pontszámot úgy számítják ki, hogy a szükségességi skála pontszámait levonják a szükségességi skálából (-20 és 20 között).
A pozitív különbségi pontszám erősebb meggyőződést jelez a szükségességben, míg a negatív pontszám erősebb aggodalmakat.
|
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
Reach
Időkeret: A végső értékelések befejezésekor 3 hónapos nyomon követéskor.
|
Az elérést a vizsgálatban részt vevő betegek részvételi arányának és reprezentativitásának mérésével értékelik.
Abban az esetben, ha a beteg megtagadja vagy abbahagyja a vizsgálatban való részvételt, a kutatási asszisztensek rögzítik a páciens korát, nemét és vérnyomáscsökkentő gyógyszereit.
Ezt az információt a részvételi arány kiszámításához és a válaszadók és a nem válaszolók közötti különbségek felméréséhez használják.
A reprezentativitás meghatározásához a betegek demográfiai adatait összehasonlítják az indonéziai Bandung város népszámlálási adataival.
|
A végső értékelések befejezésekor 3 hónapos nyomon követéskor.
|
A gyógyszerészek elfogadták a beavatkozást
Időkeret: A végső értékelések befejezésekor 1 hónapos utókövetéskor.
|
A gyógyszerészek örökbefogadását a beavatkozás különböző részeivel fókuszcsoportos beszélgetéssel (FGD) értékeljük. Példa kérdésekre:
|
A végső értékelések befejezésekor 1 hónapos utókövetéskor.
|
A betegek elfogadása a beavatkozásról
Időkeret: A végső értékelések befejezésekor 3 hónapos nyomon követéskor.
|
Kérdőív segítségével értékeljük a betegek elfogadását a beavatkozás különböző részeivel kapcsolatban (pl. Mennyire elégedett a gyógyszerész által az elmúlt három hónapban adott vérnyomáscsökkentő gyógyszereivel kapcsolatban?)
|
A végső értékelések befejezésekor 3 hónapos nyomon követéskor.
|
Gyógyszerészek javaslatai a jövőbeni megvalósításhoz
Időkeret: A végső értékelések befejezésekor 1 hónapos utókövetéskor.
|
A gyógyszerészek beavatkozás jövőbeli megvalósítására vonatkozó javaslatait az FGD a következő kérdésekkel értékeli:
|
A végső értékelések befejezésekor 1 hónapos utókövetéskor.
|
A betegek javaslatai a jövőbeni megvalósításhoz
Időkeret: A végső értékelések befejezésekor 3 hónapos nyomon követéskor.
|
A betegek intervenciós jövőbeni végrehajtására vonatkozó javaslatait egy kérdőív értékeli (pl. Hogyan javíthatnánk a programot?)
|
A végső értékelések befejezésekor 3 hónapos nyomon követéskor.
|
A gyógyszerészek hajlandósága a beavatkozás fenntartására
Időkeret: A végső értékelések befejezésekor 1 hónapos utókövetéskor.
|
A gyógyszerészek hajlandóságát a rutin klinikai gyakorlat részeként történő beavatkozás hosszú távú folytatására az FGD a következő kérdésekkel fogja felmérni:
|
A végső értékelések befejezésekor 1 hónapos utókövetéskor.
|
A betegek hajlandósága a beavatkozás fenntartására
Időkeret: A végső értékelések befejezésekor 3 hónapos nyomon követéskor.
|
A betegek hajlandóságát a rutin klinikai gyakorlat részeként történő beavatkozás hosszú távú folytatására egy kérdőív segítségével értékeljük (pl. Tételezzük fel, hogy a program a jövőben megvalósul, milyen gyakran szeretné megkapni?)
|
A végső értékelések befejezésekor 3 hónapos nyomon követéskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sofa D Alfian, University of Groningen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nieuwlaat R, Wilczynski N, Navarro T, Hobson N, Jeffery R, Keepanasseril A, Agoritsas T, Mistry N, Iorio A, Jack S, Sivaramalingam B, Iserman E, Mustafa RA, Jedraszewski D, Cotoi C, Haynes RB. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;2014(11):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub4.
- Kini V, Ho PM. Interventions to Improve Medication Adherence: A Review. JAMA. 2018 Dec 18;320(23):2461-2473. doi: 10.1001/jama.2018.19271.
- Cutrona SL, Choudhry NK, Fischer MA, Servi AD, Stedman M, Liberman JN, Brennan TA, Shrank WH. Targeting cardiovascular medication adherence interventions. J Am Pharm Assoc (2003). 2012 May-Jun;52(3):381-97. doi: 10.1331/JAPhA.2012.10211.
- van Boven JF, Stuurman-Bieze AG, Hiddink EG, Postma MJ, Vegter S. Medication monitoring and optimization: a targeted pharmacist program for effective and cost-effective improvement of chronic therapy adherence. J Manag Care Spec Pharm. 2014 Aug;20(8):786-92. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.8.786.
- Wroe AL. Intentional and unintentional nonadherence: a study of decision making. J Behav Med. 2002 Aug;25(4):355-72. doi: 10.1023/a:1015866415552.
- Clifford S, Barber N, Horne R. Understanding different beliefs held by adherers, unintentional nonadherers, and intentional nonadherers: application of the Necessity-Concerns Framework. J Psychosom Res. 2008 Jan;64(1):41-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.05.004.
- Alfian SD, Abdulah R, Denig P, van Boven JFM, Hak E. Targeted and tailored pharmacist-led intervention to improve adherence to antihypertensive drugs among patients with type 2 diabetes in Indonesia: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jan 6;10(1):e034507. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034507.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PharIndo2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .