- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04023734
Een gerichte en op maat gemaakte apothekerinterventie om de therapietrouw aan antihypertensiva bij diabetespatiënten te verbeteren
Een gerichte en op maat gemaakte apothekerinterventie om de therapietrouw aan antihypertensiva te verbeteren bij patiënten met diabetes in Indonesië: een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Herinneringen, op gewoonte gebaseerde strategieën en/of betrokkenheid van familielid
- Gedragsmatig: Begeleiding om kennis te vergroten
- Gedragsmatig: Counseling om de motivatie te vergroten
- Gedragsmatig: Andere drugsgerelateerde problemen onderzoeken/aanpakken
- Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg volgens de Indonesische richtlijn
Gedetailleerde beschrijving
De therapietrouw aan chronische medicatie is vaak suboptimaal. Bestaande interventies om de therapietrouw te verbeteren zijn echter te complex of te duur voor implementatie en opschaling in lage-middeninkomenslanden en/of niet bijzonder effectief.
Een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie met een follow-up van 3 maanden zal worden uitgevoerd in 10 Community Health Centers (CHC's) in Indonesië. Patiënten van ≥18 jaar, gediagnosticeerd met diabetes type 2 en die volgens de Medication Adherence Report Scale (MARS) niet-therapietrouw aan antihypertensiva hebben gemeld, komen in aanmerking voor deelname. Patiënten in de vijf CHC's die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, krijgen een gerichte en op maat gemaakte apothekersinterventie bij baseline (eerste sessie) en bij follow-up na 1 maand (tweede sessie). De interventie is goedkoop, sluit aan bij de huidige CHC-workflow en vereist geen substantiële wijziging van het huidige systeem. Voordat tijdens de eerste sessie antihypertensiva worden verstrekt, bespreekt de apotheker patiëntspecifieke barrière(s) voor medicatietrouw op basis van hun antwoorden op MARS en drie aanvullende vragen, die zijn afgeleid van de korte medicatievragenlijsten. De interventiestrategieën zullen vervolgens worden afgestemd op hun geïdentificeerde therapietrouwproblemen. Op basis van de huidige literatuur definieerden de onderzoekers vier problemen bij niet-therapietrouw die door de openbare apotheker kunnen worden aangepakt, namelijk (1) vergeetachtigheid, (2) gebrek aan kennis, (3) gebrek aan motivatie of (4) andere drugsgerelateerde problemen. . Merk op dat patiënten mogelijk een gecombineerde interventiestrategie nodig hebben om alle ervaren problemen aan te pakken. De vier problemen met therapietrouw en aanbevolen interventiestrategieën worden hieronder gespecificeerd:
- Strategieën om met vergeetachtigheid om te gaan, zijn herinneringen, op gewoonte gebaseerde strategieën en/of betrokkenheid van familieleden.
- De inhoud van de counseling om het gebrek aan kennis het hoofd te bieden, zal gericht zijn op het voorlichten van patiënten over het doel van de medicatie, wanneer en hoe de medicatie moet worden ingenomen, de noodzaak van langdurig gebruik, het belang van therapietrouw en hoe ermee om te gaan met mogelijke bijwerkingen. Om te onderzoeken welke voorlichting nodig is, wordt de patiënt gevraagd of hij weet waarom en hoe hij zijn medicatie moet innemen. Er zal gebruik gemaakt worden van de teach-back methode, waarbij de patiënt gevraagd wordt om aan de apotheker uit te leggen wat hij/zij begrepen heeft na het volgen van de opleiding.
- De inhoud van de begeleiding om met een gebrek aan motivatie om te gaan, zal gericht zijn op het verkennen en bespreken van de zorgen en overtuigingen van de patiënt (motiverende gespreksvoering).
- De inhoud van de counseling om andere drugsgerelateerde problemen aan te pakken, zal gericht zijn op het onderzoeken van andere problemen die ten grondslag liggen aan de niet-therapietrouw, bijvoorbeeld het ervaren van bijwerkingen, kosten, polyfarmacie, moeilijkheden om antihypertensiva op tijd bij te vullen of problemen met de inname van medicijnen, en het bieden van oplossingen/oplossingen. alternatieven indien mogelijk.
De follow-upsessie vindt plaats binnen een maand na de baselinesessie, wanneer patiënten hun medicatie opnieuw vullen bij het volgende reguliere poliklinische bezoek. Het doel van de vervolgsessie is (1) het evalueren van het kortetermijneffect van de interventie en het bespreken van de implementatie van en ervaringen van de patiënt met de aangeboden informatie en aanbevelingen, en (2) het aanpakken van niet-nalevingsproblemen die waren nog niet behandeld tijdens de eerste sessie. Waar nodig kan de apotheker samen met de patiënt wijzigingen in het copingplan aanbrengen en aanvullende interventies bespreken. Aangezien de kwaliteit van de interventie zal afhangen van de competenties en vaardigheden van de apotheker, zal de integriteit van de behandeling worden verbeterd door een verplichte communicatietraining gericht op motiverende gespreksvoering en de leermethode, en door ondersteunend materiaal aan te bieden als onderdeel van de interventie.
Patiënten in vijf CHC's gerandomiseerd naar de controlegroep zullen apothekersbegeleiding krijgen op basis van de Indonesische richtlijn voor apothekerspraktijken. Bij elk bezoek kunnen ze informatie krijgen over de hoeveelheid en de dosis van de verstrekte medicijnen, wanneer en hoe ze de medicijnen moeten gebruiken en bewaren, bijwerkingen en hoe ermee om te gaan, het belang van therapietrouw en bevestiging of de patiënt begrijpt hoe medicijnen correct in te nemen. Patiënten in de controlegroep voltooien alle beoordelingen op dezelfde tijdstippen als die in de interventiegroep
Het primaire onderzoeksresultaat is het verschil tussen de interventie- en controlegroep in verandering in totale therapietrouwscores met behulp van de MARS tussen baseline en 3 maanden follow-up. Secundaire uitkomsten zijn bloeddruk (BP), medicatieopvattingen met behulp van de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)-specifiek, en evaluatie van de interventie met behulp van het RE-AIM-raamwerk (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation en Maintenance).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië
- Community Health Centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud.
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 gedurende ten minste één jaar op basis van het medisch dossier van de patiënt.
- Gebruik van ten minste één antihypertensivum in de afgelopen drie maanden.
- Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Suboptimale therapietrouw hebben bij antihypertensiva volgens de MARS (<20).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige mentale of fysieke beperkingen.
- Zwangerschap of in de lactatieperiode.
- Analfabeet in de Indonesische taal.
- Inschrijving in een andere interventiestudie.
- Degenen die niet verantwoordelijk zijn voor het innemen van hun eigen medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Een gerichte en op maat gemaakte apothekersinterventie bij baseline en bij follow-up na 1 maand.
|
Strategieën om met vergeetachtigheid om te gaan, zijn herinneringen, op gewoonte gebaseerde strategieën en/of betrokkenheid van familieleden.
Het gebruik van een herinneringstool en pillendoosjes wordt aangemoedigd en er kan een herinneringsapp worden geïmplementeerd als patiënten een mobiele telefoon hebben.
De op gewoonten gebaseerde strategie wordt geleverd via een gedrukt werkblad dat is afgestemd op de dagelijkse routine van de patiënt.
Patiënten zal worden gevraagd om de juiste plaats en tijd te identificeren om hun medicatie in te nemen, en een actie die ze elke dag uitvoeren die kan dienen als aansporing of signaal om hun medicatie in te nemen.
Patiënten zullen worden gevraagd om coping-plannen te schrijven om hun eigen "als-dan"-plannen te formuleren voor alle dagelijkse doses van hun antihypertensiva.
Bovendien zullen patiënten worden gevraagd om een familielid te kiezen om hun behandelingsondersteuner te worden.
Deze persoon zal worden gevraagd om patiënten te ondersteunen bij het nemen van de antihypertensiva.
Apothekers zullen patiënten eraan herinneren hun ingevulde werkblad mee te nemen naar het volgende bezoek.
De inhoud van de begeleiding om het gebrek aan kennis het hoofd te bieden, zal gericht zijn op het voorlichten van patiënten over het doel van de medicatie, wanneer en hoe de medicatie moet worden ingenomen, de noodzaak van langdurig gebruik, het belang van therapietrouw en hoe om te gaan met mogelijke bijwerkingen.
Om te onderzoeken welke voorlichting nodig is, wordt de patiënt gevraagd of hij weet waarom en hoe hij zijn medicatie moet innemen.
Er zal gebruik gemaakt worden van de teach-back methode, waarbij de patiënt gevraagd wordt om aan de apotheker uit te leggen wat hij/zij begrepen heeft na het volgen van de opleiding.
De inhoud van de begeleiding om met een gebrek aan motivatie om te gaan, zal gericht zijn op het verkennen en bespreken van hun zorgen en overtuigingen over noodzaak.
Deze methode wordt motiverende gespreksvoering genoemd.
Dit gebeurt door een eerste vraag te stellen of de patiënt last heeft van de medicatie.
Follow-up van deze vraag kan gericht zijn op eventuele zorgen of overtuigingen met een lage noodzaak (bijvoorbeeld wanneer patiënten last hebben van de medicatie omdat ze denken dat de medicatie niet nodig is of bang zijn voor bijwerkingen).
De inhoud van de begeleiding om andere drugsgerelateerde problemen aan te pakken, zal gericht zijn op het onderzoeken van deze andere problemen die ten grondslag liggen aan de therapieontrouw, bijvoorbeeld het ervaren van bijwerkingen, kosten, polyfarmacie, moeilijkheden om antihypertensiva op tijd bij te vullen, of problemen met de inname van medicijnen, en het bieden van oplossingen /alternatieven indien mogelijk.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Gebruikelijke zorg op basis van de Indonesische richtlijn bij baseline en 1 maand follow-up.
|
Patiënten in vijf CHC's gerandomiseerd naar de controlegroep zullen apothekersbegeleiding krijgen op basis van de Indonesische richtlijn voor apothekerspraktijken.
Bij elk bezoek krijgen ze informatie over de hoeveelheid en de dosis van de verstrekte medicijnen, wanneer en hoe ze de medicijnen moeten gebruiken en bewaren, bijwerkingen en hoe ermee om te gaan, het belang van therapietrouw en bevestiging of de patiënt begrijpt hoe medicijnen correct in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden follow-up
|
De verschillen in verandering in totale score van medicatietrouw met behulp van Medication Adherence Report Scale (MARS).
De Indonesische versie van de MARS bleek valide (correlatiewaarde van elke vraag met de totaalscore > 0,396) en betrouwbaar (Cronbach α-coëfficiënt van 0,803).
Patiënten zullen aangeven hoe vaak elke bewering op hen van toepassing was op een 5-punts Likertschaal gaande van altijd (score 1) tot nooit (score 5).
De items worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore van 5 tot 25 te verkrijgen.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk niveau
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden follow-up
|
Binnen en tussen patiëntveranderingen in bloeddruk (BP) niveau (systolische bloeddruk [SBP] en diastolische bloeddruk [DBP]) bij baseline, 1 maand en 3 maanden follow-up.
BP-metingen worden uitgevoerd door een verpleegkundige die blind is voor de groepsopdracht.
|
Baseline, 1 maand en 3 maanden follow-up
|
Medicatie overtuigingen
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Binnen de patiënt zullen veranderingen in opvattingen over medicatie worden beoordeeld met behulp van de BMQ-specifiek bij baseline en 3-maanden follow-up.
De BMQ-specifiek bevat 5 items over overtuigingen over noodzaak (bijv.
"Mijn gezondheid hangt momenteel af van mijn bloeddrukverlagende medicijnen"), en 5 items over overtuigingen die zorgen baren (bijv.
"Ik maak me soms zorgen dat ik te afhankelijk word van mijn bloeddrukverlagende medicijnen").
Alle items hebben een 5-punts Likertschaal gaande van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens met een algemeen bereik van 5 (weinig noodzakelijk, weinig bezorgd) tot 25 (zeer noodzakelijk, erg bezorgd).
Er wordt een differentiële score noodzaak-zorg berekend door de scores van de zorgen-schaal af te trekken van de noodzaak-schaal (bereik -20 tot 20).
Een positieve differentiële score duidt op sterkere overtuigingen in de noodzaak, terwijl een negatieve score op sterkere zorgen wijst.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Bereik
Tijdsspanne: Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 3 maanden follow-up.
|
Het bereik zal worden beoordeeld door de deelnamepercentages en representativiteit van patiënten die deelnemen aan deze studie te meten.
Als een patiënt weigert of stopt met deelname aan dit onderzoek, worden de leeftijd, het geslacht en de bloeddrukverlagende medicijnen die de patiënt gebruikt, geregistreerd door onderzoeksassistenten.
Deze informatie wordt gebruikt om de participatiegraad te berekenen en verschillen tussen responders en non-responders te beoordelen.
Om de representativiteit te bepalen, zullen de demografische gegevens van de patiënt worden vergeleken met de demografische gegevens van de volkstelling in Bandung City, Indonesië.
|
Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 3 maanden follow-up.
|
De acceptatie van de interventie door apothekers
Tijdsspanne: Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 1 maand follow-up.
|
De acceptatie door apothekers van verschillende onderdelen van de interventie zal worden beoordeeld door middel van focusgroepdiscussies (FGD). Voorbeeld vragen:
|
Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 1 maand follow-up.
|
Acceptatie van de interventie door patiënten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 3 maanden follow-up.
|
De acceptatie door patiënten van verschillende onderdelen van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst (bijv. Hoe tevreden bent u met de informatie die de apotheker heeft verstrekt over uw antihypertensiva gedurende de afgelopen drie maanden?)
|
Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 3 maanden follow-up.
|
Suggesties van apothekers voor toekomstige implementatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 1 maand follow-up.
|
Suggesties van apothekers voor toekomstige implementatie van de interventie zullen door FGD worden beoordeeld met de volgende vragen:
|
Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 1 maand follow-up.
|
Suggesties van patiënten voor toekomstige implementatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 3 maanden follow-up.
|
Suggesties van patiënten voor toekomstige implementatie van de interventie zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst (bijv. Hoe kunnen we het programma verbeteren?)
|
Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 3 maanden follow-up.
|
Bereidheid van apothekers om de interventie te handhaven
Tijdsspanne: Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 1 maand follow-up.
|
De bereidheid van apothekers om de interventie voort te zetten als onderdeel van de routinematige klinische praktijk op de lange termijn zal door FGD worden beoordeeld met de volgende vragen:
|
Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 1 maand follow-up.
|
De bereidheid van patiënten om de interventie te handhaven
Tijdsspanne: Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 3 maanden follow-up.
|
De bereidheid van patiënten om de interventie voort te zetten als onderdeel van de routinematige klinische praktijk op de lange termijn zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst (bijv. Stel dat dit programma in de toekomst zal worden geïmplementeerd, hoe vaak zou u het dan willen ontvangen?)
|
Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 3 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sofa D Alfian, University of Groningen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nieuwlaat R, Wilczynski N, Navarro T, Hobson N, Jeffery R, Keepanasseril A, Agoritsas T, Mistry N, Iorio A, Jack S, Sivaramalingam B, Iserman E, Mustafa RA, Jedraszewski D, Cotoi C, Haynes RB. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;2014(11):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub4.
- Kini V, Ho PM. Interventions to Improve Medication Adherence: A Review. JAMA. 2018 Dec 18;320(23):2461-2473. doi: 10.1001/jama.2018.19271.
- Cutrona SL, Choudhry NK, Fischer MA, Servi AD, Stedman M, Liberman JN, Brennan TA, Shrank WH. Targeting cardiovascular medication adherence interventions. J Am Pharm Assoc (2003). 2012 May-Jun;52(3):381-97. doi: 10.1331/JAPhA.2012.10211.
- van Boven JF, Stuurman-Bieze AG, Hiddink EG, Postma MJ, Vegter S. Medication monitoring and optimization: a targeted pharmacist program for effective and cost-effective improvement of chronic therapy adherence. J Manag Care Spec Pharm. 2014 Aug;20(8):786-92. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.8.786.
- Wroe AL. Intentional and unintentional nonadherence: a study of decision making. J Behav Med. 2002 Aug;25(4):355-72. doi: 10.1023/a:1015866415552.
- Clifford S, Barber N, Horne R. Understanding different beliefs held by adherers, unintentional nonadherers, and intentional nonadherers: application of the Necessity-Concerns Framework. J Psychosom Res. 2008 Jan;64(1):41-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.05.004.
- Alfian SD, Abdulah R, Denig P, van Boven JFM, Hak E. Targeted and tailored pharmacist-led intervention to improve adherence to antihypertensive drugs among patients with type 2 diabetes in Indonesia: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jan 6;10(1):e034507. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034507.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PharIndo2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .