Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerichte en op maat gemaakte apothekerinterventie om de therapietrouw aan antihypertensiva bij diabetespatiënten te verbeteren

23 maart 2020 bijgewerkt door: Sofa Dewi Alfian, University of Groningen

Een gerichte en op maat gemaakte apothekerinterventie om de therapietrouw aan antihypertensiva te verbeteren bij patiënten met diabetes in Indonesië: een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie

Het primaire doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een gerichte en op maat gemaakte apothekersinterventie op medicatietrouw bij diabetespatiënten die antihypertensiva niet gebruiken. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het effect van de interventie op het bloeddrukniveau en medicatieopvattingen, en het evalueren van de implementatie en adoptie van de interventie voor apothekers en patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De therapietrouw aan chronische medicatie is vaak suboptimaal. Bestaande interventies om de therapietrouw te verbeteren zijn echter te complex of te duur voor implementatie en opschaling in lage-middeninkomenslanden en/of niet bijzonder effectief.

Een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie met een follow-up van 3 maanden zal worden uitgevoerd in 10 Community Health Centers (CHC's) in Indonesië. Patiënten van ≥18 jaar, gediagnosticeerd met diabetes type 2 en die volgens de Medication Adherence Report Scale (MARS) niet-therapietrouw aan antihypertensiva hebben gemeld, komen in aanmerking voor deelname. Patiënten in de vijf CHC's die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, krijgen een gerichte en op maat gemaakte apothekersinterventie bij baseline (eerste sessie) en bij follow-up na 1 maand (tweede sessie). De interventie is goedkoop, sluit aan bij de huidige CHC-workflow en vereist geen substantiële wijziging van het huidige systeem. Voordat tijdens de eerste sessie antihypertensiva worden verstrekt, bespreekt de apotheker patiëntspecifieke barrière(s) voor medicatietrouw op basis van hun antwoorden op MARS en drie aanvullende vragen, die zijn afgeleid van de korte medicatievragenlijsten. De interventiestrategieën zullen vervolgens worden afgestemd op hun geïdentificeerde therapietrouwproblemen. Op basis van de huidige literatuur definieerden de onderzoekers vier problemen bij niet-therapietrouw die door de openbare apotheker kunnen worden aangepakt, namelijk (1) vergeetachtigheid, (2) gebrek aan kennis, (3) gebrek aan motivatie of (4) andere drugsgerelateerde problemen. . Merk op dat patiënten mogelijk een gecombineerde interventiestrategie nodig hebben om alle ervaren problemen aan te pakken. De vier problemen met therapietrouw en aanbevolen interventiestrategieën worden hieronder gespecificeerd:

  1. Strategieën om met vergeetachtigheid om te gaan, zijn herinneringen, op gewoonte gebaseerde strategieën en/of betrokkenheid van familieleden.
  2. De inhoud van de counseling om het gebrek aan kennis het hoofd te bieden, zal gericht zijn op het voorlichten van patiënten over het doel van de medicatie, wanneer en hoe de medicatie moet worden ingenomen, de noodzaak van langdurig gebruik, het belang van therapietrouw en hoe ermee om te gaan met mogelijke bijwerkingen. Om te onderzoeken welke voorlichting nodig is, wordt de patiënt gevraagd of hij weet waarom en hoe hij zijn medicatie moet innemen. Er zal gebruik gemaakt worden van de teach-back methode, waarbij de patiënt gevraagd wordt om aan de apotheker uit te leggen wat hij/zij begrepen heeft na het volgen van de opleiding.
  3. De inhoud van de begeleiding om met een gebrek aan motivatie om te gaan, zal gericht zijn op het verkennen en bespreken van de zorgen en overtuigingen van de patiënt (motiverende gespreksvoering).
  4. De inhoud van de counseling om andere drugsgerelateerde problemen aan te pakken, zal gericht zijn op het onderzoeken van andere problemen die ten grondslag liggen aan de niet-therapietrouw, bijvoorbeeld het ervaren van bijwerkingen, kosten, polyfarmacie, moeilijkheden om antihypertensiva op tijd bij te vullen of problemen met de inname van medicijnen, en het bieden van oplossingen/oplossingen. alternatieven indien mogelijk.

De follow-upsessie vindt plaats binnen een maand na de baselinesessie, wanneer patiënten hun medicatie opnieuw vullen bij het volgende reguliere poliklinische bezoek. Het doel van de vervolgsessie is (1) het evalueren van het kortetermijneffect van de interventie en het bespreken van de implementatie van en ervaringen van de patiënt met de aangeboden informatie en aanbevelingen, en (2) het aanpakken van niet-nalevingsproblemen die waren nog niet behandeld tijdens de eerste sessie. Waar nodig kan de apotheker samen met de patiënt wijzigingen in het copingplan aanbrengen en aanvullende interventies bespreken. Aangezien de kwaliteit van de interventie zal afhangen van de competenties en vaardigheden van de apotheker, zal de integriteit van de behandeling worden verbeterd door een verplichte communicatietraining gericht op motiverende gespreksvoering en de leermethode, en door ondersteunend materiaal aan te bieden als onderdeel van de interventie.

Patiënten in vijf CHC's gerandomiseerd naar de controlegroep zullen apothekersbegeleiding krijgen op basis van de Indonesische richtlijn voor apothekerspraktijken. Bij elk bezoek kunnen ze informatie krijgen over de hoeveelheid en de dosis van de verstrekte medicijnen, wanneer en hoe ze de medicijnen moeten gebruiken en bewaren, bijwerkingen en hoe ermee om te gaan, het belang van therapietrouw en bevestiging of de patiënt begrijpt hoe medicijnen correct in te nemen. Patiënten in de controlegroep voltooien alle beoordelingen op dezelfde tijdstippen als die in de interventiegroep

Het primaire onderzoeksresultaat is het verschil tussen de interventie- en controlegroep in verandering in totale therapietrouwscores met behulp van de MARS tussen baseline en 3 maanden follow-up. Secundaire uitkomsten zijn bloeddruk (BP), medicatieopvattingen met behulp van de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)-specifiek, en evaluatie van de interventie met behulp van het RE-AIM-raamwerk (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation en Maintenance).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië
        • Community Health Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud.
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2 gedurende ten minste één jaar op basis van het medisch dossier van de patiënt.
  • Gebruik van ten minste één antihypertensivum in de afgelopen drie maanden.
  • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Suboptimale therapietrouw hebben bij antihypertensiva volgens de MARS (<20).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige mentale of fysieke beperkingen.
  • Zwangerschap of in de lactatieperiode.
  • Analfabeet in de Indonesische taal.
  • Inschrijving in een andere interventiestudie.
  • Degenen die niet verantwoordelijk zijn voor het innemen van hun eigen medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Een gerichte en op maat gemaakte apothekersinterventie bij baseline en bij follow-up na 1 maand.
Strategieën om met vergeetachtigheid om te gaan, zijn herinneringen, op gewoonte gebaseerde strategieën en/of betrokkenheid van familieleden. Het gebruik van een herinneringstool en pillendoosjes wordt aangemoedigd en er kan een herinneringsapp worden geïmplementeerd als patiënten een mobiele telefoon hebben. De op gewoonten gebaseerde strategie wordt geleverd via een gedrukt werkblad dat is afgestemd op de dagelijkse routine van de patiënt. Patiënten zal worden gevraagd om de juiste plaats en tijd te identificeren om hun medicatie in te nemen, en een actie die ze elke dag uitvoeren die kan dienen als aansporing of signaal om hun medicatie in te nemen. Patiënten zullen worden gevraagd om coping-plannen te schrijven om hun eigen "als-dan"-plannen te formuleren voor alle dagelijkse doses van hun antihypertensiva. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd om een ​​familielid te kiezen om hun behandelingsondersteuner te worden. Deze persoon zal worden gevraagd om patiënten te ondersteunen bij het nemen van de antihypertensiva. Apothekers zullen patiënten eraan herinneren hun ingevulde werkblad mee te nemen naar het volgende bezoek.
De inhoud van de begeleiding om het gebrek aan kennis het hoofd te bieden, zal gericht zijn op het voorlichten van patiënten over het doel van de medicatie, wanneer en hoe de medicatie moet worden ingenomen, de noodzaak van langdurig gebruik, het belang van therapietrouw en hoe om te gaan met mogelijke bijwerkingen. Om te onderzoeken welke voorlichting nodig is, wordt de patiënt gevraagd of hij weet waarom en hoe hij zijn medicatie moet innemen. Er zal gebruik gemaakt worden van de teach-back methode, waarbij de patiënt gevraagd wordt om aan de apotheker uit te leggen wat hij/zij begrepen heeft na het volgen van de opleiding.
De inhoud van de begeleiding om met een gebrek aan motivatie om te gaan, zal gericht zijn op het verkennen en bespreken van hun zorgen en overtuigingen over noodzaak. Deze methode wordt motiverende gespreksvoering genoemd. Dit gebeurt door een eerste vraag te stellen of de patiënt last heeft van de medicatie. Follow-up van deze vraag kan gericht zijn op eventuele zorgen of overtuigingen met een lage noodzaak (bijvoorbeeld wanneer patiënten last hebben van de medicatie omdat ze denken dat de medicatie niet nodig is of bang zijn voor bijwerkingen).
De inhoud van de begeleiding om andere drugsgerelateerde problemen aan te pakken, zal gericht zijn op het onderzoeken van deze andere problemen die ten grondslag liggen aan de therapieontrouw, bijvoorbeeld het ervaren van bijwerkingen, kosten, polyfarmacie, moeilijkheden om antihypertensiva op tijd bij te vullen, of problemen met de inname van medicijnen, en het bieden van oplossingen /alternatieven indien mogelijk.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Gebruikelijke zorg op basis van de Indonesische richtlijn bij baseline en 1 maand follow-up.
Patiënten in vijf CHC's gerandomiseerd naar de controlegroep zullen apothekersbegeleiding krijgen op basis van de Indonesische richtlijn voor apothekerspraktijken. Bij elk bezoek krijgen ze informatie over de hoeveelheid en de dosis van de verstrekte medicijnen, wanneer en hoe ze de medicijnen moeten gebruiken en bewaren, bijwerkingen en hoe ermee om te gaan, het belang van therapietrouw en bevestiging of de patiënt begrijpt hoe medicijnen correct in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden follow-up
De verschillen in verandering in totale score van medicatietrouw met behulp van Medication Adherence Report Scale (MARS). De Indonesische versie van de MARS bleek valide (correlatiewaarde van elke vraag met de totaalscore > 0,396) en betrouwbaar (Cronbach α-coëfficiënt van 0,803). Patiënten zullen aangeven hoe vaak elke bewering op hen van toepassing was op een 5-punts Likertschaal gaande van altijd (score 1) tot nooit (score 5). De items worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore van 5 tot 25 te verkrijgen.
Baseline, 1 maand en 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk niveau
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden follow-up
Binnen en tussen patiëntveranderingen in bloeddruk (BP) niveau (systolische bloeddruk [SBP] en ​​diastolische bloeddruk [DBP]) bij baseline, 1 maand en 3 maanden follow-up. BP-metingen worden uitgevoerd door een verpleegkundige die blind is voor de groepsopdracht.
Baseline, 1 maand en 3 maanden follow-up
Medicatie overtuigingen
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
Binnen de patiënt zullen veranderingen in opvattingen over medicatie worden beoordeeld met behulp van de BMQ-specifiek bij baseline en 3-maanden follow-up. De BMQ-specifiek bevat 5 items over overtuigingen over noodzaak (bijv. "Mijn gezondheid hangt momenteel af van mijn bloeddrukverlagende medicijnen"), en 5 items over overtuigingen die zorgen baren (bijv. "Ik maak me soms zorgen dat ik te afhankelijk word van mijn bloeddrukverlagende medicijnen"). Alle items hebben een 5-punts Likertschaal gaande van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens met een algemeen bereik van 5 (weinig noodzakelijk, weinig bezorgd) tot 25 (zeer noodzakelijk, erg bezorgd). Er wordt een differentiële score noodzaak-zorg berekend door de scores van de zorgen-schaal af te trekken van de noodzaak-schaal (bereik -20 tot 20). Een positieve differentiële score duidt op sterkere overtuigingen in de noodzaak, terwijl een negatieve score op sterkere zorgen wijst.
Basislijn en follow-up na 3 maanden
Bereik
Tijdsspanne: Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 3 maanden follow-up.
Het bereik zal worden beoordeeld door de deelnamepercentages en representativiteit van patiënten die deelnemen aan deze studie te meten. Als een patiënt weigert of stopt met deelname aan dit onderzoek, worden de leeftijd, het geslacht en de bloeddrukverlagende medicijnen die de patiënt gebruikt, geregistreerd door onderzoeksassistenten. Deze informatie wordt gebruikt om de participatiegraad te berekenen en verschillen tussen responders en non-responders te beoordelen. Om de representativiteit te bepalen, zullen de demografische gegevens van de patiënt worden vergeleken met de demografische gegevens van de volkstelling in Bandung City, Indonesië.
Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 3 maanden follow-up.
De acceptatie van de interventie door apothekers
Tijdsspanne: Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 1 maand follow-up.

De acceptatie door apothekers van verschillende onderdelen van de interventie zal worden beoordeeld door middel van focusgroepdiscussies (FGD). Voorbeeld vragen:

  • Wat vind je van het programma in het algemeen? (Wat betreft het aantal sessies, de tijd tussen de sessies, de duur van de sessies)
  • Vertel me over positieve ervaringen die je hebt gehad met het programma. Zijn anderen het daarmee eens? Hebben anderen andere ervaringen?
  • Vertel me over negatieve ervaringen die je hebt gehad met het programma. Zijn anderen het daarmee eens? Hebben anderen andere ervaringen?
Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 1 maand follow-up.
Acceptatie van de interventie door patiënten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 3 maanden follow-up.
De acceptatie door patiënten van verschillende onderdelen van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst (bijv. Hoe tevreden bent u met de informatie die de apotheker heeft verstrekt over uw antihypertensiva gedurende de afgelopen drie maanden?)
Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 3 maanden follow-up.
Suggesties van apothekers voor toekomstige implementatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 1 maand follow-up.

Suggesties van apothekers voor toekomstige implementatie van de interventie zullen door FGD worden beoordeeld met de volgende vragen:

  • Stel dat u de leiding had, denkt u dat dit programma in uw CHC zou kunnen worden geïmplementeerd?
  • Leg uit waarom wel of niet.
  • Wat vinden anderen?
  • Wat zie je als barrières?
  • Wat zou helpen om de implementatie te ondersteunen?
Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 1 maand follow-up.
Suggesties van patiënten voor toekomstige implementatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 3 maanden follow-up.
Suggesties van patiënten voor toekomstige implementatie van de interventie zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst (bijv. Hoe kunnen we het programma verbeteren?)
Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 3 maanden follow-up.
Bereidheid van apothekers om de interventie te handhaven
Tijdsspanne: Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 1 maand follow-up.

De bereidheid van apothekers om de interventie voort te zetten als onderdeel van de routinematige klinische praktijk op de lange termijn zal door FGD worden beoordeeld met de volgende vragen:

  • Stel dat dit programma wordt geïmplementeerd, denkt u dat dit programma stand zal houden in uw CHC? - Leg uit waarom wel of niet.
  • Wat vinden anderen?
  • Wat zie je als barrières?
  • Wat zou helpen om dit programma te ondersteunen?
Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 1 maand follow-up.
De bereidheid van patiënten om de interventie te handhaven
Tijdsspanne: Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 3 maanden follow-up.
De bereidheid van patiënten om de interventie voort te zetten als onderdeel van de routinematige klinische praktijk op de lange termijn zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst (bijv. Stel dat dit programma in de toekomst zal worden geïmplementeerd, hoe vaak zou u het dan willen ontvangen?)
Na voltooiing van de definitieve beoordelingen na 3 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sofa D Alfian, University of Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Andere onderzoekers kunnen contact opnemen met de hoofdonderzoeker (s.d.alfian@rug.nl)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren