- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04023734
Una intervención farmacéutica dirigida y personalizada para mejorar la adherencia a los medicamentos antihipertensivos entre los pacientes con diabetes
Una intervención farmacéutica dirigida y personalizada para mejorar la adherencia a los medicamentos antihipertensivos entre los pacientes con diabetes en Indonesia: un ensayo controlado aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Recordatorios, estrategias basadas en hábitos y/o participación de miembros de la familia
- Conductual: Asesoramiento para aumentar el conocimiento.
- Conductual: Asesoramiento para aumentar la motivación.
- Conductual: Explorar/abordar otros problemas relacionados con las drogas
- Conductual: Atención habitual basada en la guía de Indonesia
Descripción detallada
La adherencia a la medicación crónica a menudo es subóptima. Sin embargo, las intervenciones existentes para mejorar la adherencia son demasiado complejas o costosas para implementarlas y ampliarlas en países de ingresos bajos a medianos y/o no son particularmente efectivas.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos con un seguimiento de 3 meses en 10 centros de salud comunitarios (CHC) en Indonesia. Son elegibles para participar los pacientes de ≥18 años, diagnosticados con diabetes tipo 2 e informados de falta de adherencia a los medicamentos antihipertensivos según la Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS). Los pacientes de los cinco CHC aleatorizados al grupo de intervención recibirán una intervención farmacéutica específica y personalizada al inicio (primera sesión) y al mes de seguimiento (segunda sesión). La intervención será de bajo costo, se alineará con el flujo de trabajo actual de CHC y no requerirá un cambio sustancial en el sistema actual. Antes de dispensar medicamentos antihipertensivos durante la primera sesión, el farmacéutico analizará las barreras específicas del paciente para la adherencia a la medicación en función de sus respuestas en MARS y tres preguntas adicionales, que se derivan de los Cuestionarios Breves de Medicación. Luego, las estrategias de intervención se adaptarán a los problemas de adherencia identificados. Basándose en la literatura actual, los investigadores definieron cuatro problemas de falta de adherencia que pueden ser abordados por el farmacéutico comunitario, es decir, (1) olvido, (2) falta de conocimiento, (3) falta de motivación u (4) otros problemas relacionados con los medicamentos. . Cabe destacar que los pacientes pueden necesitar una estrategia de intervención combinada para abordar todos los problemas experimentados. Los cuatro problemas de no adherencia y las estrategias de intervención recomendadas se especifican a continuación:
- Las estrategias para hacer frente a los olvidos incluyen recordatorios, estrategias basadas en hábitos y/o participación de los miembros de la familia.
- El contenido de la consejería para hacer frente a la falta de conocimiento se centrará en educar a los pacientes sobre el propósito de la medicación, cuándo y cómo tomar la medicación, la necesidad de uso a largo plazo, la importancia de la adherencia a la medicación y cómo tratar. con posibles efectos secundarios. Para explorar qué educación se necesita, se le preguntará al paciente si sabe por qué y cómo tomar su medicación. Se utilizará el método de enseñanza posterior, donde se le pide al paciente que explique al farmacéutico lo que ha entendido después de recibir la educación.
- El contenido de la consejería para hacer frente a la falta de motivación se centrará en explorar y discutir las preocupaciones y creencias de necesidad de los pacientes (entrevista motivacional).
- El contenido de la consejería para abordar otros problemas relacionados con los medicamentos se centrará en explorar otros problemas subyacentes a la falta de adherencia, por ejemplo, experimentar efectos secundarios, costos, polifarmacia, dificultad para reponer medicamentos antihipertensivos a tiempo o problemas con la ingesta de medicamentos, y ofrecer soluciones/ alternativas cuando sea posible.
La sesión de seguimiento se llevará a cabo un mes después de la sesión inicial, cuando los pacientes renueven su medicación en la siguiente visita ambulatoria regular. El propósito de la sesión de seguimiento es (1) evaluar el efecto a corto plazo de la intervención y analizar la implementación y las experiencias de los pacientes con la información y las recomendaciones ofrecidas, y (2) abordar los problemas de incumplimiento que se aún no abordado durante la primera sesión. Cuando sea necesario, el farmacéutico, junto con el paciente, puede realizar cambios en el plan de afrontamiento y discutir intervenciones adicionales. Dado que la calidad de la intervención dependerá de las competencias y habilidades del farmacéutico, la integridad del tratamiento se verá reforzada por una formación comunicativa obligatoria centrada en la entrevista motivacional y el método de enseñanza posterior, y proporcionando material de apoyo como parte de la intervención.
Los pacientes de cinco CHC asignados al azar al grupo de control recibirán asesoramiento farmacéutico basado en la guía de práctica farmacéutica de Indonesia. En cada visita, pueden recibir información sobre la cantidad y dosis de los medicamentos dispensados, cuándo y cómo usar y almacenar los medicamentos, los efectos secundarios y cómo enfrentarlos, la importancia de la adherencia a la medicación y confirmar si el paciente entiende cómo hacerlo. tomar correctamente los medicamentos. Los pacientes del grupo de control completarán todas las evaluaciones en los mismos momentos que los del grupo de intervención.
El resultado principal del estudio es la diferencia entre el grupo de intervención y el de control en el cambio de las puntuaciones totales de adherencia utilizando MARS entre el inicio y el seguimiento de 3 meses. Los resultados secundarios son la presión arterial (PA), las creencias sobre medicamentos usando el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) específico, y evaluar la intervención usando el marco RE-AIM (Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia
- Community Health Centers
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años.
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 durante al menos un año según el historial médico del paciente.
- Uso de al menos un fármaco antihipertensivo en los últimos tres meses.
- Entrega de consentimiento informado firmado.
- Tener una adherencia subóptima a la medicación antihipertensiva según MARS (<20).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con severas limitaciones mentales o físicas.
- Embarazo o en periodo de lactancia.
- Analfabetos en idioma indonesio.
- Inscripción en otro estudio de intervención.
- Los que no son responsables de tomar su propia medicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Una intervención farmacéutica específica y personalizada al inicio y al mes de seguimiento.
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Las estrategias para hacer frente a los olvidos incluyen recordatorios, estrategias basadas en hábitos y/o participación de los miembros de la familia.
Se alentará el uso de una herramienta de recordatorio y pastilleros y se puede implementar una aplicación de recordatorio si los pacientes poseen un teléfono móvil.
La estrategia basada en el hábito se entregará a través de una hoja de trabajo impresa que se adapta a la rutina diaria del paciente.
Se les pedirá a los pacientes que identifiquen el lugar y la hora apropiados para tomar su medicamento, y una acción que realicen todos los días que podría servir como indicación o señal para tomar su medicamento.
Se les pedirá a los pacientes que escriban planes de afrontamiento para formular sus propios planes "si-entonces" para todas las dosis diarias de sus medicamentos antihipertensivos.
Además, se les pedirá a los pacientes que elijan a un miembro de la familia para que se convierta en su apoyo en el tratamiento.
Se le pedirá a esta persona que ayude a los pacientes a tomar los medicamentos antihipertensivos.
Los farmacéuticos recordarán a los pacientes que lleven su hoja de trabajo completa a la próxima visita.
El contenido de la consejería para hacer frente a la falta de conocimiento se centrará en educar a los pacientes sobre el propósito de la medicación, cuándo y cómo tomar la medicación, la necesidad de uso a largo plazo, la importancia de la adherencia a la medicación y cómo hacer frente a posibles efectos secundarios.
Para explorar qué educación se necesita, se le preguntará al paciente si sabe por qué y cómo tomar su medicación.
Se utilizará el método de enseñanza posterior, donde se le pide al paciente que explique al farmacéutico lo que ha entendido después de recibir la educación.
El contenido de la consejería para hacer frente a la falta de motivación se centrará en explorar y discutir sus preocupaciones y creencias de necesidad.
Este método se llama entrevista motivacional.
Esto se hace haciendo una primera pregunta sobre si el medicamento molesta al paciente.
El seguimiento de esta pregunta puede centrarse en cualquier inquietud o creencia de baja necesidad (p. ej., cuando a los pacientes les molesta el medicamento porque piensan que no es necesario o temen los efectos secundarios).
El contenido de la consejería para abordar otros problemas relacionados con los medicamentos se centrará en explorar estos otros problemas que subyacen a la falta de adherencia, por ejemplo, experimentar efectos secundarios, costos, polifarmacia, dificultad para reponer los medicamentos antihipertensivos a tiempo o problemas con la ingesta de medicamentos, y ofrecer soluciones. /alternativas cuando sea posible.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Atención habitual basada en la guía de Indonesia al inicio y al mes de seguimiento.
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Los pacientes de cinco CHC asignados al azar al grupo de control recibirán asesoramiento farmacéutico basado en la guía de práctica farmacéutica de Indonesia.
En cada visita recibirán información sobre la cantidad y dosis de los medicamentos dispensados, cuándo y cómo usar y almacenar los medicamentos, efectos secundarios y cómo enfrentarlos, la importancia de la adherencia a la medicación y confirmar si el paciente entiende cómo hacerlo. tomar correctamente los medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, de 1 mes y de 3 meses
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Las diferencias en el cambio en la puntuación total de la adherencia a la medicación utilizando la Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS).
La versión indonesia de MARS demostró ser válida (valor de correlación de cada pregunta con la puntuación total > 0,396) y fiable (coeficiente α de Cronbach de 0,803).
Los pacientes indicarán con qué frecuencia se les aplica cada declaración en una escala Likert de 5 puntos que va desde siempre (puntuación 1) a nunca (puntuación 5).
Los ítems se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 5 y 25.
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Seguimiento inicial, de 1 mes y de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de presión arterial
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, de 1 mes y de 3 meses
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Cambios dentro y entre pacientes en el nivel de presión arterial (PA) (presión arterial sistólica [PAS] y presión arterial diastólica [PAD]) al inicio, al mes y al mes de seguimiento.
Las mediciones de PA serán realizadas por una enfermera que no conoce la asignación del grupo.
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Seguimiento inicial, de 1 mes y de 3 meses
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Creencias sobre medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Dentro de los pacientes, los cambios en las creencias sobre la medicación se evaluarán utilizando el BMQ específico al inicio y a los 3 meses de seguimiento.
El BMQ-específico contiene 5 elementos sobre creencias de necesidad (p.
"Mi salud actualmente depende de mis medicamentos para bajar la presión arterial") y 5 ítems sobre creencias preocupantes (p. ej.
"A veces me preocupa volverme demasiado dependiente de mis medicamentos para bajar la presión arterial").
Todos los ítems tienen una escala Likert de 5 puntos que van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo con un rango general de 5 (baja necesidad, poca preocupación) a 25 (alta necesidad, gran preocupación).
Se calculará una puntuación diferencial de necesidad-preocupación restando las puntuaciones de la escala de preocupaciones de la escala de necesidad (rango -20 a 20).
Una puntuación diferencial positiva indica creencias más fuertes en la necesidad, mientras que una puntuación negativa indica preocupaciones más fuertes.
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Alcanzar
Periodo de tiempo: Al completar las evaluaciones finales a los 3 meses de seguimiento.
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El alcance se evaluará midiendo las tasas de participación y la representatividad de los pacientes que participan en este estudio.
En caso de que un paciente se niegue a participar en este estudio o deje de hacerlo, los asistentes de investigación registrarán la edad, el sexo y los medicamentos para bajar la presión arterial del paciente.
Esta información se utiliza para calcular la tasa de participación y evaluar las diferencias entre respondedores y no respondedores.
Para determinar la representatividad, la demografía del paciente se comparará con la demografía del censo en la ciudad de Bandung, Indonesia.
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Al completar las evaluaciones finales a los 3 meses de seguimiento.
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Adopción de la intervención por parte de los farmacéuticos
Periodo de tiempo: Al completar las evaluaciones finales al mes de seguimiento.
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La adopción de los farmacéuticos con varias partes de la intervención se evaluará mediante una discusión de grupo focal (FGD). Ejemplo de preguntas:
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Al completar las evaluaciones finales al mes de seguimiento.
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Adopción de la intervención por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: Al completar las evaluaciones finales a los 3 meses de seguimiento.
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La adopción de los pacientes con varias partes de la intervención se evaluará mediante un cuestionario (por ejemplo, ¿qué tan satisfecho está con la información proporcionada por el farmacéutico con respecto a sus medicamentos antihipertensivos durante los últimos tres meses?)
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Al completar las evaluaciones finales a los 3 meses de seguimiento.
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Sugerencias de los farmacéuticos para futuras implementaciones
Periodo de tiempo: Al completar las evaluaciones finales al mes de seguimiento.
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Las sugerencias de los farmacéuticos para la implementación futura de la intervención serán evaluadas por FGD con las siguientes preguntas:
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Al completar las evaluaciones finales al mes de seguimiento.
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Sugerencias de los pacientes para futuras implementaciones
Periodo de tiempo: Al completar las evaluaciones finales a los 3 meses de seguimiento.
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Las sugerencias de los pacientes para la implementación futura de la intervención se evaluarán mediante un cuestionario (p. ej., ¿cómo podríamos mejorar el programa?)
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Al completar las evaluaciones finales a los 3 meses de seguimiento.
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Voluntad de los farmacéuticos de mantener la intervención
Periodo de tiempo: Al completar las evaluaciones finales al mes de seguimiento.
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La FGD evaluará la voluntad de los farmacéuticos de continuar la intervención como parte de la práctica clínica habitual a largo plazo con las siguientes preguntas:
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Al completar las evaluaciones finales al mes de seguimiento.
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Disposición de los pacientes a mantener la intervención
Periodo de tiempo: Al completar las evaluaciones finales a los 3 meses de seguimiento.
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La voluntad de los pacientes de continuar con la intervención como parte de la práctica clínica habitual a largo plazo se evaluará mediante un cuestionario (p. ej., suponga que este programa se implementará en el futuro, ¿con qué frecuencia le gustaría recibirlo?)
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Al completar las evaluaciones finales a los 3 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sofa D Alfian, University of Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nieuwlaat R, Wilczynski N, Navarro T, Hobson N, Jeffery R, Keepanasseril A, Agoritsas T, Mistry N, Iorio A, Jack S, Sivaramalingam B, Iserman E, Mustafa RA, Jedraszewski D, Cotoi C, Haynes RB. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;2014(11):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub4.
- Kini V, Ho PM. Interventions to Improve Medication Adherence: A Review. JAMA. 2018 Dec 18;320(23):2461-2473. doi: 10.1001/jama.2018.19271.
- Cutrona SL, Choudhry NK, Fischer MA, Servi AD, Stedman M, Liberman JN, Brennan TA, Shrank WH. Targeting cardiovascular medication adherence interventions. J Am Pharm Assoc (2003). 2012 May-Jun;52(3):381-97. doi: 10.1331/JAPhA.2012.10211.
- van Boven JF, Stuurman-Bieze AG, Hiddink EG, Postma MJ, Vegter S. Medication monitoring and optimization: a targeted pharmacist program for effective and cost-effective improvement of chronic therapy adherence. J Manag Care Spec Pharm. 2014 Aug;20(8):786-92. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.8.786.
- Wroe AL. Intentional and unintentional nonadherence: a study of decision making. J Behav Med. 2002 Aug;25(4):355-72. doi: 10.1023/a:1015866415552.
- Clifford S, Barber N, Horne R. Understanding different beliefs held by adherers, unintentional nonadherers, and intentional nonadherers: application of the Necessity-Concerns Framework. J Psychosom Res. 2008 Jan;64(1):41-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.05.004.
- Alfian SD, Abdulah R, Denig P, van Boven JFM, Hak E. Targeted and tailored pharmacist-led intervention to improve adherence to antihypertensive drugs among patients with type 2 diabetes in Indonesia: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jan 6;10(1):e034507. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034507.
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- PharIndo2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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