- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04023734
En målrettet og skræddersyet farmaceutintervention for at forbedre overholdelse af antihypertensiva blandt diabetespatienter
En målrettet og skræddersyet farmaceutintervention for at forbedre overholdelse af antihypertensive lægemidler blandt patienter med diabetes i Indonesien: en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Påmindelser, vanebaserede strategier og/eller involvering af familiemedlem
- Adfærdsmæssigt: Rådgivning for at øge viden
- Adfærdsmæssigt: Rådgivning for at øge motivationen
- Adfærdsmæssigt: Udforsk/adresser andre stofrelaterede problemer
- Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje baseret på den indonesiske retningslinje
Detaljeret beskrivelse
Overholdelse af kronisk medicin er ofte suboptimal. Imidlertid er eksisterende tiltag for at forbedre overholdelse enten for komplekse eller dyre til implementering og opskalering i lande med lav mellemindkomst og/eller ikke særlig effektive.
Et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg med 3-måneders opfølgning vil blive udført i 10 Community Health Centres (CHC'er) i Indonesien. Patienter i alderen ≥18 år, diagnosticeret med type 2-diabetes og rapporteret manglende overholdelse af antihypertensiva i henhold til MARS (Medication Adherence Report Scale) er berettiget til at deltage. Patienter i de fem CHC'er randomiseret til interventionsgruppen vil modtage en målrettet og skræddersyet farmaceutintervention ved baseline (første session) og ved 1-måneders opfølgning (anden session). Indgrebet vil være billigt, tilpasses den nuværende CHC-arbejdsgang og vil ikke kræve en væsentlig ændring af det nuværende system. Før udlevering af antihypertensive lægemidler under den første session, vil farmaceuten diskutere patientspecifikke barrierer for overholdelse af medicin baseret på deres svar på MARS og tre yderligere spørgsmål, som er afledt af de korte medicinspørgeskemaer. Interventionsstrategierne vil derefter blive skræddersyet til deres identificerede adhærensproblemer. Baseret på aktuel litteratur definerede efterforskerne fire problemer med manglende overholdelse, som kan løses af apotekeren, dvs. (1) glemsomhed, (2) mangel på viden, (3) mangel på motivation eller (4) andre lægemiddelrelaterede problemer . Det skal bemærkes, at patienter kan have brug for en kombineret interventionsstrategi for at løse alle oplevede problemer. De fire problemer med manglende overholdelse og anbefalede interventionsstrategier er specificeret nedenfor:
- Strategier til at håndtere glemsel omfatter påmindelser, vanebaserede strategier og/eller involvering af familiemedlemmer.
- Indholdet af rådgivningen til at håndtere manglende viden vil fokusere på at oplyse patienterne om formålet med medicinen, hvornår og hvordan medicinen skal tages, behovet for længere tids brug, vigtigheden af medicinoverholdelse, og hvordan de skal håndtere. med mulige bivirkninger. For at undersøge, hvilken uddannelse der er behov for, vil patienten blive spurgt, om de ved hvorfor og hvordan de skal tage deres medicin. Der vil blive anvendt teach-back metoden, hvor patienten bliver bedt om at forklare farmaceuten, hvad han/hun har forstået efter at have modtaget uddannelsen.
- Indholdet af rådgivningen til at håndtere manglende motivation vil fokusere på at udforske og diskutere patienternes bekymringer og nødvendighedsoverbevisninger (motiverende samtale).
- Indholdet af rådgivningen for at imødegå andre lægemiddelrelaterede problemer vil fokusere på at udforske andre problemer, der ligger til grund for manglende overholdelse, for eksempel at opleve bivirkninger, omkostninger, polyfarmaci, besvær med at genopfylde antihypertensiva i tide eller problemer med medicinindtagelse, og tilbyde løsninger/ alternativer, når det er muligt.
Opfølgningssessionen vil blive gennemført en måned efter baseline-sessionen, når patienterne genopfylder deres medicin ved det næste almindelige ambulante besøg. Formålet med opfølgningssessionen er (1) at evaluere den kortsigtede effekt af interventionen og diskutere patienternes implementering af og erfaringer med den tilbudte information og anbefalinger, og (2) at adressere problemer med manglende overholdelse, der var endnu ikke behandlet under den første session. Hvor der er behov for det, kan farmaceuten sammen med patienten foretage ændringer i mestringsplanen og drøfte yderligere indsatser. Da kvaliteten af interventionen vil afhænge af farmaceutens kompetencer og færdigheder, vil behandlingsintegriteten blive styrket af en obligatorisk kommunikationstræning med fokus på motiverende samtale og teach-back metoden og ved at levere støttemateriale som en del af interventionen.
Patienter i fem CHC'er randomiseret til kontrolgruppen vil modtage farmaceutrådgivning baseret på den indonesiske retningslinje for apotekspraksis. Ved hvert besøg kan de få information om mængden og dosis af de udleverede lægemidler, hvornår og hvordan lægemidlerne skal bruges og opbevares, bivirkninger og hvordan de skal håndteres, vigtigheden af medicinoverholdelse og bekræfte om patienten forstår hvordan at tage medicin korrekt. Patienter i kontrolgruppen vil gennemføre alle vurderinger på samme tidspunkter som dem i interventionsgruppen
Det primære studieresultat er forskellen mellem interventions- og kontrolgruppen i ændring i total overholdelsesscore ved brug af MARS mellem baseline og 3 måneders opfølgning. Sekundære resultater er blodtryk (BP), medicinoverbevisninger ved hjælp af Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)-specifikke, og evaluering af interventionen ved hjælp af RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien
- Community Health Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel.
- Diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst et år baseret på patientens journal.
- Brug af mindst ét antihypertensivt lægemiddel inden for de sidste tre måneder.
- Udlevering af underskrevet informeret samtykke.
- Har suboptimal medicinadhærens til antihypertensiva i henhold til MARS (<20).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige psykiske eller fysiske begrænsninger.
- Graviditet eller i dieperioden.
- Analfabeter på indonesisk sprog.
- Tilmelding til et andet interventionsstudie.
- Dem, der ikke er ansvarlige for at tage deres egen medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention
En målrettet og skræddersyet farmaceutintervention ved baseline og ved 1-måneders opfølgning.
|
Strategier til at håndtere glemsel omfatter påmindelser, vanebaserede strategier og/eller involvering af familiemedlemmer.
Brugen af et påmindelsesværktøj og pilleæsker vil blive opmuntret, og en påmindelsesapp kan implementeres, hvis patienterne ejer en mobiltelefon.
Den vanebaserede strategi vil blive leveret gennem et trykt arbejdsark, som er skræddersyet til patientens daglige rutine.
Patienterne vil blive bedt om at identificere det passende sted og tidspunkt for at tage deres medicin, og en handling, de udfører hver dag, der kan tjene som en prompt eller cue til at tage deres medicin.
Patienterne vil blive bedt om at skrive mestringsplaner for at formulere deres egne "hvis-så"-planer for alle daglige doser af deres antihypertensive lægemidler.
Desuden vil patienter blive bedt om at vælge et familiemedlem til at blive deres behandlingsstøtte.
Denne person vil blive bedt om at støtte patienter til at tage de antihypertensive lægemidler.
Farmaceuter vil minde patienterne om at tage hans/hendes udfyldte arbejdsark med til næste besøg.
Indholdet af rådgivningen til at håndtere manglende viden vil fokusere på at oplyse patienterne om formålet med medicinen, hvornår og hvordan medicinen skal tages, behovet for langtidsbrug, vigtigheden af medicinoverholdelse, og hvordan man håndterer. mulige bivirkninger.
For at undersøge, hvilken uddannelse der er behov for, vil patienten blive spurgt, om de ved hvorfor og hvordan de skal tage deres medicin.
Der vil blive anvendt teach-back metoden, hvor patienten bliver bedt om at forklare farmaceuten, hvad han/hun har forstået efter at have modtaget uddannelsen.
Indholdet af rådgivningen til at håndtere manglende motivation vil fokusere på at udforske og diskutere deres bekymringer og nødvendighedsoverbevisninger.
Denne metode kaldes motiverende samtale.
Dette gøres ved at stille et første spørgsmål om, hvorvidt medicinen generer patienten.
Opfølgning på dette spørgsmål kan fokusere på eventuelle bekymringer eller overbevisninger om lav nødvendighed (f.eks. når patienter er generet af medicinen, fordi de mener, at medicinen ikke er nødvendig eller er bange for bivirkninger).
Indholdet af rådgivningen for at løse andre lægemiddelrelaterede problemer vil fokusere på at udforske disse andre problemer, der ligger til grund for manglende overholdelse, for eksempel at opleve bivirkninger, omkostninger, polyfarmaci, besvær med at genopfylde antihypertensiva i tide eller problemer med medicinindtagelse og tilbyde løsninger /alternativer, når det er muligt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje baseret på den indonesiske retningslinje ved baseline og 1-måneders opfølgning.
|
Patienter i fem CHC'er randomiseret til kontrolgruppen vil modtage farmaceutrådgivning baseret på den indonesiske retningslinje for apotekspraksis.
Ved hvert besøg vil de modtage information om mængden og dosis af de udleverede lægemidler, hvornår og hvordan lægemidlerne skal bruges og opbevares, bivirkninger og hvordan de skal håndteres, vigtigheden af overholdelse af medicin og bekræftelse af, om patienten forstår, hvordan at tage medicin korrekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 1-måneders og 3-måneders opfølgning
|
Forskellene i ændring i den samlede score for medicinadhærens ved brug af Medicin Adherence Report Scale (MARS).
Den indonesiske version af MARS viste sig at være valid (korrelationsværdi for hvert spørgsmål til den samlede score > 0,396) og pålidelig (Cronbach α-koefficient på 0,803).
Patienterne vil angive, hvor ofte hvert udsagn anvendes på dem på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra altid (score 1) til aldrig (score 5).
Elementer summeres for at opnå en samlet score fra 5 til 25.
|
Baseline, 1-måneders og 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryksniveau
Tidsramme: Baseline, 1-måneders og 3-måneders opfølgning
|
Inden for og mellem patientændringer i blodtryk (BP) niveau (systolisk blodtryk [SBP] og diastolisk blodtryk [DBP]) ved baseline, 1-måneders og 3-måneders opfølgning.
BP-målinger vil blive udført af en sygeplejerske, der er blindet for gruppeopgaven.
|
Baseline, 1-måneders og 3-måneders opfølgning
|
Medicinoverbevisninger
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Inden for patienten vil ændringer i overbevisninger om medicin blive vurderet ved hjælp af den BMQ-specifikke ved baseline og 3-måneders opfølgning.
Den BMQ-specifikke indeholder 5 punkter om nødvendighedsoverbevisninger (f.eks.
"Mit helbred på nuværende tidspunkt afhænger af min blodtrykssænkende medicin"), og 5 punkter om bekymringsoverbevisninger (f.eks.
"Jeg bekymrer mig nogle gange om at blive for afhængig af min blodtrykssænkende medicin").
Alle punkter har en 5-punkts Likert-skala, der går fra meget uenig til meget enig med et overordnet område fra 5 (lav nødvendighed, lav bekymring) til 25 (høj nødvendighed, høj bekymring).
En differentialscore for nødvendighedshensyn vil blive beregnet ved at trække scorerne fra bekymringsskalaen fra nødvendighedsskalaen (interval -20 til 20).
En positiv differentiel score indikerer stærkere tro på nødvendigheden, mens en negativ score indikerer stærkere bekymringer.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Nå
Tidsramme: Efter afslutning af de afsluttende vurderinger ved 3 måneders opfølgning.
|
Rækkevidden vil blive vurderet ved at måle deltagelsesraterne og repræsentativiteten af patienter, der deltager i denne undersøgelse.
I tilfælde af at en patient nægter eller stopper med at deltage i denne undersøgelse, vil patientens alder, køn og blodtrykssænkende medicin, som patienten bruger, blive registreret af forskningsassistenter.
Disse oplysninger bruges til at beregne deltagelsesraten og vurdere forskelle mellem respondenter og ikke-respondere.
For at bestemme repræsentativiteten vil patientens demografi blive sammenlignet med folketællingen i Bandung City, Indonesien.
|
Efter afslutning af de afsluttende vurderinger ved 3 måneders opfølgning.
|
Farmaceuters vedtagelse af indgrebet
Tidsramme: Ved afslutning af de afsluttende vurderinger ved 1 måneds opfølgning.
|
Farmaceuters adoption med forskellige dele af interventionen vil blive vurderet ved fokusgruppediskussion (FGD). Eksempel på spørgsmål:
|
Ved afslutning af de afsluttende vurderinger ved 1 måneds opfølgning.
|
Patienternes adoption af interventionen
Tidsramme: Efter afslutning af de afsluttende vurderinger ved 3 måneders opfølgning.
|
Patienternes adoption med forskellige dele af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema (f.eks. hvor tilfreds er du med de oplysninger, som apoteket har givet om dine antihypertensiva i løbet af de seneste tre måneder?)
|
Efter afslutning af de afsluttende vurderinger ved 3 måneders opfølgning.
|
Farmaceuters forslag til fremtidig implementering
Tidsramme: Ved afslutning af de afsluttende vurderinger ved 1 måneds opfølgning.
|
Farmaceuters forslag til fremtidig implementering af interventionen vil blive vurderet af FGD med følgende spørgsmål:
|
Ved afslutning af de afsluttende vurderinger ved 1 måneds opfølgning.
|
Patienternes forslag til fremtidig implementering
Tidsramme: Efter afslutning af de afsluttende vurderinger ved 3 måneders opfølgning.
|
Patienternes forslag til fremtidig implementering af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema (f.eks. Hvordan kan vi forbedre programmet?)
|
Efter afslutning af de afsluttende vurderinger ved 3 måneders opfølgning.
|
Farmaceuters vilje til at fastholde indgrebet
Tidsramme: Ved afslutning af de afsluttende vurderinger ved 1 måneds opfølgning.
|
Farmaceuters vilje til at fortsætte interventionen som en del af rutinemæssig klinisk praksis på lang sigt vil blive vurderet af FGD med følgende spørgsmål:
|
Ved afslutning af de afsluttende vurderinger ved 1 måneds opfølgning.
|
Patienternes vilje til at fastholde interventionen
Tidsramme: Efter afslutning af de afsluttende vurderinger ved 3 måneders opfølgning.
|
Patienternes vilje til at fortsætte interventionen som en del af rutinemæssig klinisk praksis på lang sigt vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema (antag f.eks. at dette program vil blive implementeret i fremtiden, hvor ofte vil du gerne modtage det?)
|
Efter afslutning af de afsluttende vurderinger ved 3 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sofa D Alfian, University of Groningen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nieuwlaat R, Wilczynski N, Navarro T, Hobson N, Jeffery R, Keepanasseril A, Agoritsas T, Mistry N, Iorio A, Jack S, Sivaramalingam B, Iserman E, Mustafa RA, Jedraszewski D, Cotoi C, Haynes RB. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;2014(11):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub4.
- Kini V, Ho PM. Interventions to Improve Medication Adherence: A Review. JAMA. 2018 Dec 18;320(23):2461-2473. doi: 10.1001/jama.2018.19271.
- Cutrona SL, Choudhry NK, Fischer MA, Servi AD, Stedman M, Liberman JN, Brennan TA, Shrank WH. Targeting cardiovascular medication adherence interventions. J Am Pharm Assoc (2003). 2012 May-Jun;52(3):381-97. doi: 10.1331/JAPhA.2012.10211.
- van Boven JF, Stuurman-Bieze AG, Hiddink EG, Postma MJ, Vegter S. Medication monitoring and optimization: a targeted pharmacist program for effective and cost-effective improvement of chronic therapy adherence. J Manag Care Spec Pharm. 2014 Aug;20(8):786-92. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.8.786.
- Wroe AL. Intentional and unintentional nonadherence: a study of decision making. J Behav Med. 2002 Aug;25(4):355-72. doi: 10.1023/a:1015866415552.
- Clifford S, Barber N, Horne R. Understanding different beliefs held by adherers, unintentional nonadherers, and intentional nonadherers: application of the Necessity-Concerns Framework. J Psychosom Res. 2008 Jan;64(1):41-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.05.004.
- Alfian SD, Abdulah R, Denig P, van Boven JFM, Hak E. Targeted and tailored pharmacist-led intervention to improve adherence to antihypertensive drugs among patients with type 2 diabetes in Indonesia: study protocol of a cluster randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jan 6;10(1):e034507. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034507.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PharIndo2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater