5% KOH 용액을 이용한 광선 각화증의 치료 (TAKKOH)
2019년 10월 21일 업데이트: Infectopharm Arzneimittel GmbH
5% 수산화칼륨 용액(AKOHDerm)을 사용한 광선각화증 치료의 효능 및 안전성에 관한 § 23b MPG[독일 의료기기법]에 따른 전향적, 단일 팔, 의료기기 조사
이것은 5% 수산화칼륨 용액으로 광선각화증 치료의 임상적 효능과 안전성을 조사하기 위한 단일 팔 다기관 의료기기 전향적 연구입니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 총 68명의 광선각화증 등급 I/II 환자를 등록하고 14일 치료의 최대 3주기 동안 매일 2회 국소 치료를 받은 후 14명의 비치료를 받아야 합니다. -치료일.
1차 목표는 기준선에 존재하고 시험 제품으로 치료된 모든 AK 병변의 개별 치료 종료 방문 시 치료 성공입니다.
이 외에도 임상 안전성을 조사하기 위해 방문할 때마다 부작용을 수집하고 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
73
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, 53111
- Dermatologisches Zentrum
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Dülmen, 독일, 48249
- Hautzentrum Dulmen
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Friedrichshafen, 독일, 88045
- Hautärztliche Praxis
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München, 독일, 80639
- Hautzentrum Nymphenburg
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Potsdam, 독일, 14469
- Haut- und Laserzentrum Potsdam
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Stuttgart, 독일, 70190
- Hautarzt-Praxis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 참여 연구 사이트의 모든 환자(의료 행위 및 포함 기준에 언급된 질병으로 고통받는 환자의 관리 및 치료 경험)는 참여 자격이 있습니다. TAKKOH 연구에서
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 나이: 30~80세
- AK 등급 I(경증) 또는 II(중등도) 성인
제외 기준:
- 치료가 필요한 병변의 수 > 10
- 치료할 병변 > 20mm(최대 직경)
- 눈, 눈꺼풀, 콧구멍, 입 또는 점막 조직에 직접 인접한 병변,
- 암 부위의 국소 치료가 필요한 경우
- 재발성, 지속성, 경화성, 두꺼워짐, 통증, 출혈, 궤양 및/또는 빠르게 성장하는 병변의 존재
- AKOHDerm 또는 다른 적절한 치료에도 불구하고 지속적이거나 재발하는 병변의 존재
- 의사가 평가한 AK의 진행 위험이 높음
- 지난 12주 동안 치료가 예상되는 영역에서 AK의 약리학적 또는 물리적 국소 요법
- 지난 2주 동안 전신 코르티코스테로이드 치료
- 연구 치료 외에 연구 동안 동일한 AK 병변의 계획된 병용 치료
- 임상 징후를 방해할 수 있는 적용 분야의 기타 피부 질환
- 비대성 반흔/켈로이드증에 대한 알려진 소인
- 1차 또는 2차 면역결핍
- 지난 4주 동안 인터페론, 인터페론 유도제 또는 면역조절제로 치료
- 임신과 수유
- 가임 여성에게 신뢰할 수 있는 피임법 없음
- 참여와 상충되는 조사관에 따른 기타 심각한 질병
- 명백한 비신뢰성 또는 협력 부족 - 알려진 알코올, 의약품 또는 약물 중독
- 후원자 또는 조사자와의 종속 관계
- 최근 30일 이내 임상시험 참여자
- 이 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능(치료 성공 환자): 조사자가 모든 AK 병변의 완전한 관해를 피부경학적으로 확인한 것으로 정의됨
기간: EOT(치료 종료) 후 14일 방문; 치료 주기에 따라 최대 12주 필요
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개별 치료 종료 방문(VE)에서 치료 성공(예, 아니오), 조사자에 의해 피부경으로 확인된 모든 AK 병변의 완전한 완화로 정의되며, V0에 존재하고 연구 제품으로 치료(완전 제거)되었습니다.
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EOT(치료 종료) 후 14일 방문; 치료 주기에 따라 최대 12주 필요
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dietrich Abeck, Prof., Professor of dermatology and allergology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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광선 각화증에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병