Léčba aktinické keratózy 5% roztokem KOH (TAKKOH)
21. října 2019 aktualizováno: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Prospektivní vyšetření zdravotnických prostředků s jedním ramenem podle § 23b MPG [Německý zákon o zdravotnických prostředcích] o účinnosti a bezpečnosti léčby aktinické keratózy 5% roztokem hydroxidu draselného (AKOHDerm)
Jedná se o prospektivní jednoramennou multicentrickou studii zdravotnického zařízení, která má zkoumat klinickou účinnost a bezpečnost léčby aktinické keratózy 5% roztokem hydroxidu draselného.
Celkem má být zařazeno 68 pacientů s aktinickou keratózou stupně I/II, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádné z vylučovacích kritérií, a mají být lokálně léčeni dvakrát denně po dobu až 3 cyklů po 14 dnech léčby, po kterých následuje 14 ne - dny léčby.
Primárním cílem je úspěch léčby při individuální návštěvě na konci léčby u všech lézí AK přítomných na počátku a léčených zkoumaným přípravkem.
Kromě toho budou při každé návštěvě shromažďovány a vyhodnocovány nežádoucí příhody, aby bylo možné prozkoumat klinickou bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
73
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, 53111
- Dermatologisches Zentrum
-
Dülmen, Německo, 48249
- Hautzentrum Dulmen
-
Friedrichshafen, Německo, 88045
- Hautärztliche Praxis
-
München, Německo, 80639
- Hautzentrum Nymphenburg
-
Potsdam, Německo, 14469
- Haut- und Laserzentrum Potsdam
-
Stuttgart, Německo, 70190
- Hautarzt-Praxis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti ze zúčastněných míst studie (lékařská praxe a mají zkušenosti s managementem a léčbou pacientů trpících onemocněním uvedeným v kritériu pro zařazení), kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z kritérií pro vyloučení, jsou způsobilí k účasti ve studii TAKKOH
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk: 30 až 80 let
- Dospělí se stupněm AK I (mírný) nebo II (střední)
Kritéria vyloučení:
- Počet lézí vyžadujících léčbu > 10
- Léze k ošetření > 20 mm (maximální průměr)
- Léze přímo přiléhající k očím, očním víčkům, nosním dírkám, ústům nebo slizniční tkáni,
- Potřeba lokální léčby nádorové oblasti
- Přítomnost recidivující, přetrvávající, zatvrdlé, ztluštělé, bolestivé, krvácející, ulcerované a/nebo rychle rostoucí léze
- Přítomnost přetrvávající nebo recidivující léze navzdory vhodné léčbě přípravkem AKOHDerm nebo jinou vhodnou léčbou
- Vysoké riziko progrese AK dle posouzení lékařem
- Farmakologická nebo fyzikální lokální terapie AK v oblasti plánované pro léčbu během posledních 12 týdnů
- Léčba systémovými kortikosteroidy během posledních 2 týdnů
- Plánovaná souběžná léčba stejných AK lézí během studie navíc ke studijní léčbě
- Jiná kožní onemocnění v oblasti aplikace, která mohou interferovat s klinickými příznaky
- Známá predispozice k hypertrofickým jizvám/keloidóze
- Primární nebo sekundární imunodeficience
- Léčba interferony, interferonovými induktory nebo imunomodulátory během posledních 4 týdnů
- Těhotenství a kojení
- Žádná spolehlivá antikoncepce u žen ve fertilním věku
- Další závažná onemocnění, která jsou podle vyšetřovatele v rozporu s účastí
- Zjevná nespolehlivost nebo nedostatek spolupráce – známá závislost na alkoholu, lécích nebo drogách
- Závislý vztah se sponzorem nebo zkoušejícím
- Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
- Předchozí účast na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost (pacienti s úspěšnou léčbou): definovaná jako dermatoskopicky potvrzená kompletní remise všech AK lézí zkoušejícím
Časové okno: Návštěva 14 dní po EOT (Konec léčby); až 12 týdnů v závislosti na nezbytných léčebných cyklech
|
Úspěch léčby (ano, ne) při individuální návštěvě na konci léčby (VE), definovaný jako dermatoskopicky potvrzená kompletní remise všech lézí AK zkoušejícím, které byly přítomny ve V0 a byly léčeny hodnoceným přípravkem (úplná clearance).
|
Návštěva 14 dní po EOT (Konec léčby); až 12 týdnů v závislosti na nezbytných léčebných cyklech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dietrich Abeck, Prof., Professor of dermatology and allergology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAKKOH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .