Aktiinisen keratoosin hoito 5 % KOH-liuoksella (TAKKOH)
maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Tulevaisuuden, yhden haaran, lääkinnällisten laitteiden tutkimus § 23b MPG [Saksan lääkinnällisistä laitteista annettu laki], joka koskee aktiinisen keratoosin hoidon tehoa ja turvallisuutta 5-prosenttisella kaliumhydroksidiliuoksella (AKOHDerm)
Tämä on prospektiivinen yksihaarainen monikeskustutkimus lääkinnällisillä laitteilla, joilla tutkitaan aktiinisen keratoosin hoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta 5-prosenttisella kaliumhydroksidiliuoksella.
Kaikkiaan 68 potilasta, joilla on aktininen keratoosi aste I/II ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, on otettava mukaan ja hoidettava paikallisesti kahdesti päivässä enintään 3 14 päivän hoitojakson ajan, jota seuraa 14 ei -hoitopäivät.
Ensisijaisena tavoitteena on hoidon onnistuminen yksittäisellä hoidon päättymiskäynnillä kaikissa lähtötilanteessa esiintyneiden ja tutkimustuotteella käsiteltyjen AK-leesioiden kohdalla.
Tämän lisäksi haittatapahtumat kerätään jokaisella käynnillä ja arvioidaan kliinisen turvallisuuden tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53111
- Dermatologisches Zentrum
-
Dülmen, Saksa, 48249
- Hautzentrum Dulmen
-
Friedrichshafen, Saksa, 88045
- Hautärztliche Praxis
-
München, Saksa, 80639
- Hautzentrum Nymphenburg
-
Potsdam, Saksa, 14469
- Haut- und Laserzentrum Potsdam
-
Stuttgart, Saksa, 70190
- Hautarzt-Praxis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki osallistuvien tutkimuspaikkojen potilaat (lääkäri ja kokeneet osallistumiskriteerissä mainittua sairautta sairastavien potilaiden hoidosta ja hoidosta), jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteereistä, ovat oikeutettuja osallistumaan. TAKKOH-tutkimuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä: 30-80 vuotta
- Aikuiset, joilla on AK-aste I (lievä) tai II (kohtalainen)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoa vaativien leesioiden lukumäärä > 10
- Hoidettava leesio > 20 mm (maksimihalkaisija)
- Leesiot, jotka ovat suoraan silmien, silmäluomien, sieraimien, suun tai limakalvokudoksen vieressä,
- Syöpäalueen paikallishoidon tarve
- Uusiutuva, jatkuva, kovettunut, paksuuntunut, kivulias, verenvuoto, haavainen ja/tai nopeasti kasvava vaurio
- Pysyvä tai uusiutuva vaurio asianmukaisesta AKOHDerm-hoidosta tai muusta sopivasta hoidosta huolimatta
- Korkea riski AK:n etenemiselle lääkärin arvion mukaan
- AK:n farmakologinen tai fysikaalinen paikallinen hoito alueella, joka on suunniteltu hoitoon viimeisen 12 viikon aikana
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla viimeisen 2 viikon aikana
- Suunniteltu samojen AK-leesioiden samanaikainen hoito tutkimuksen aikana tutkimushoidon lisäksi
- Muut ihosairaudet käyttöalueella, jotka saattavat häiritä kliinisiä oireita
- Tunnettu taipumus hypertrofiseen arpeutumiseen/keloidoosiin
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Hoito interferoneilla, interferoni-indusoijilla tai immunomodulaattoreilla viimeisen 4 viikon aikana
- Raskaus ja imetys
- Ei luotettavaa ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Muut vakavat sairaudet, jotka ovat tutkijan mukaan ristiriidassa osallistumisen kanssa
- Ilmeinen epäluotettavuus tai yhteistyön puute - tunnettu alkoholi-, lääke- tai huumeriippuvuus
- Riippuvainen suhde sponsoriin tai tutkijaan
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho (potilaat, joilla hoito on onnistunut): määritellään tutkijan dermatoskooppisesti vahvistamana kaikkien AK-leesioiden täydellisenä paranemisena
Aikaikkuna: Vierailu 14 päivää EOT:n (hoidon päättymisen) jälkeen; jopa 12 viikkoa riippuen tarvittavista hoitojaksoista
|
Hoidon onnistuminen (kyllä, ei) yksittäisellä hoidon päättymiskäynnillä (VE), joka määritellään tutkijan dermatoskooppisesti vahvistamana kaikkien AK-leesioiden täydellisenä paranemisena, jotka olivat läsnä vaiheessa V0 ja joita hoidettiin tutkimustuotteella (täydellinen puhdistuma).
|
Vierailu 14 päivää EOT:n (hoidon päättymisen) jälkeen; jopa 12 viikkoa riippuen tarvittavista hoitojaksoista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dietrich Abeck, Prof., Professor of dermatology and allergology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAKKOH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .