Traitement de la kératose actinique avec une solution de KOH à 5 % (TAKKOH)
21 octobre 2019 mis à jour par: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Enquête prospective sur les dispositifs médicaux à un seul bras conformément au § 23b MPG [loi allemande sur les dispositifs médicaux] sur l'efficacité et la sécurité du traitement de la kératose actinique avec une solution d'hydroxyde de potassium à 5 % (AKOHDerm)
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique sur un dispositif médical à un seul bras pour étudier l'efficacité clinique et l'innocuité du traitement de la kératose actinique avec une solution d'hydroxyde de potassium à 5 %.
Au total, 68 patients atteints de kératose actinique de grade I/II, qui répondent à tous les critères d'inclusion et ne répondent à aucun des critères d'exclusion doivent être recrutés et traités par voie topique deux fois par jour jusqu'à 3 cycles de 14 jours de traitement suivis de 14 non -jours de traitement.
L'objectif principal est le succès du traitement lors de la visite individuelle de fin de traitement de toutes les lésions KA présentes au départ et traitées avec le produit expérimental.
De plus, les événements indésirables seront recueillis à chaque visite et évalués afin d'étudier la sécurité clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
73
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53111
- Dermatologisches Zentrum
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Dülmen, Allemagne, 48249
- Hautzentrum Dulmen
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Friedrichshafen, Allemagne, 88045
- Hautärztliche Praxis
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München, Allemagne, 80639
- Hautzentrum Nymphenburg
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Potsdam, Allemagne, 14469
- Haut- und Laserzentrum Potsdam
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Stuttgart, Allemagne, 70190
- Hautarzt-Praxis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients des sites d'étude participants (pratique médicale et expérimentés dans la gestion et le traitement des patients souffrant de la maladie comme mentionné dans le critère d'inclusion), qui remplissent tous les critères d'inclusion et ne remplissent aucun des critères d'exclusion, sont éligibles pour la participation dans l'étude TAKKOH
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge : 30 à 80 ans
- Adultes atteints de KA grade I (léger) ou II (modéré)
Critère d'exclusion:
- Nombre de lésions nécessitant un traitement > 10
- Lésion à traiter > 20 mm (diamètre maximum)
- Lésions directement attenantes aux yeux, aux paupières, aux narines, à la bouche ou aux muqueuses,
- Nécessité d'un traitement topique d'une zone cancéreuse
- Présence d'une lésion récurrente, persistante, indurée, épaissie, douloureuse, hémorragique, ulcérée et/ou à croissance rapide
- Présence d'une lésion persistante ou récidivante malgré un traitement adapté par AKOHDerm ou un autre traitement adapté
- Risque élevé de progression de la KA selon l'évaluation d'un médecin
- Thérapie locale pharmacologique ou physique de la KA dans la zone prévue pour le traitement au cours des 12 dernières semaines
- Traitement par corticoïdes systémiques au cours des 2 dernières semaines
- Traitement concomitant prévu des mêmes lésions AK pendant l'étude en plus du traitement de l'étude
- Autres maladies de la peau dans la zone d'application qui pourraient interférer avec les signes cliniques
- Prédisposition connue aux cicatrices hypertrophiques / chéloïdose
- Immunodéficience primaire ou secondaire
- Traitement par interférons, inducteurs d'interféron ou immunomodulateurs au cours des 4 dernières semaines
- Grossesse et allaitement
- Absence de contraception fiable chez les femmes en âge de procréer
- Autres maladies graves qui sont selon l'investigateur en conflit avec la participation
- Manque de fiabilité évident ou manque de coopération - dépendance connue à l'alcool, aux médicaments ou aux drogues
- Relation de dépendance avec le promoteur ou l'investigateur
- Participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Participation antérieure à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité (Patients avec succès du traitement) : définie comme une rémission complète confirmée par dermatoscopie de toutes les lésions KA par l'investigateur
Délai: Visite 14 jours après EOT (Fin de traitement); jusqu'à 12 semaines selon les cycles de traitement nécessaires
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Succès du traitement (oui, non) à la visite individuelle de fin de traitement (VE), défini comme la rémission complète confirmée dermatoscopiquement de toutes les lésions KA par l'investigateur, qui étaient présentes à V0 et traitées avec le produit expérimental (clairance complète).
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Visite 14 jours après EOT (Fin de traitement); jusqu'à 12 semaines selon les cycles de traitement nécessaires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dietrich Abeck, Prof., Professor of dermatology and allergology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Première publication (Réel)
18 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAKKOH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .