Leczenie rogowacenia słonecznego 5% roztworem KOH (TAKKOH)
21 października 2019 zaktualizowane przez: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Prospektywne jednoramienne badanie wyrobu medycznego zgodnie z § 23b MPG [niemiecka ustawa o wyrobach medycznych] o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia rogowacenia słonecznego 5% roztworem wodorotlenku potasu (AKOHDerm)
Jest to prospektywne jednoramienne, wieloośrodkowe badanie dotyczące urządzeń medycznych, mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leczenia rogowacenia słonecznego za pomocą 5% roztworu wodorotlenku potasu.
W sumie 68 pacjentów z rogowaceniem słonecznym stopnia I/II, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostanie włączonych do badania i poddanych leczeniu miejscowemu dwa razy na dobę przez maksymalnie 3 cykle po 14 dni leczenia, po których następuje 14 nie -dni leczenia.
Głównym celem jest powodzenie leczenia podczas indywidualnej wizyty kończącej leczenie wszystkich zmian AK występujących na początku badania i leczonych badanym produktem.
Oprócz tego podczas każdej wizyty będą zbierane i oceniane zdarzenia niepożądane w celu zbadania bezpieczeństwa klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53111
- Dermatologisches Zentrum
-
Dülmen, Niemcy, 48249
- Hautzentrum Dulmen
-
Friedrichshafen, Niemcy, 88045
- Hautärztliche Praxis
-
München, Niemcy, 80639
- Hautzentrum Nymphenburg
-
Potsdam, Niemcy, 14469
- Haut- und Laserzentrum Potsdam
-
Stuttgart, Niemcy, 70190
- Hautarzt-Praxis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci uczestniczących ośrodków badawczych (praktyka medyczna i doświadczenie w leczeniu pacjentów cierpiących na chorobę wymienioną w kryterium włączenia), którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, kwalifikują się do udziału w badaniu TAKKOH
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek: od 30 do 80 lat
- Dorośli z AK stopień I (łagodny) lub II (umiarkowany)
Kryteria wyłączenia:
- Liczba zmian wymagających leczenia > 10
- Zmiana do leczenia > 20 mm (maksymalna średnica)
- Zmiany bezpośrednio przylegające do oczu, powiek, nozdrzy, jamy ustnej lub błony śluzowej,
- Konieczność miejscowego leczenia obszaru nowotworowego
- Obecność nawracającej, uporczywej, stwardniałej, pogrubionej, bolesnej, krwawiącej, owrzodzonej i/lub szybko rosnącej zmiany
- Obecność utrzymującej się lub nawracającej zmiany pomimo odpowiedniego leczenia AKOHDerm lub innego odpowiedniego leczenia
- Wysokie ryzyko progresji AK w ocenie lekarza
- Terapia farmakologiczna lub fizjoterapeutyczna miejscowa AK w okolicy przewidzianej do leczenia w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Planowane jednoczesne leczenie tych samych zmian AK podczas badania jako uzupełnienie badanego leczenia
- Inne choroby skóry w miejscu aplikacji, które mogą zakłócać objawy kliniczne
- Znana predyspozycja do blizn przerostowych / keloidozy
- Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
- Leczenie interferonami, induktorami interferonu lub immunomodulatorami w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Ciąża i laktacja
- Brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
- Inne poważne choroby, które zdaniem badacza kolidują z uczestnictwem
- Ewidentna nierzetelność lub brak współpracy – znane uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków
- Zależna relacja ze sponsorem lub badaczem
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Poprzedni udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność (Pacjenci z sukcesem leczenia): zdefiniowana jako potwierdzona dermatoskopowo całkowita remisja wszystkich zmian AK przez badacza
Ramy czasowe: Wizyta 14 dni po EOT (Zakończenie leczenia); do 12 tygodni w zależności od koniecznych cykli leczenia
|
Powodzenie leczenia (tak, nie) na indywidualnej wizycie końcowej (VE), definiowane jako potwierdzona dermatoskopowo całkowita remisja wszystkich zmian AK, które były obecne w V0 i leczonych badanym produktem (całkowite ustąpienie) przez badacza.
|
Wizyta 14 dni po EOT (Zakończenie leczenia); do 12 tygodni w zależności od koniecznych cykli leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dietrich Abeck, Prof., Professor of dermatology and allergology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAKKOH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne
-
Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,ThailandRekrutacyjny