Trattamento della cheratosi attinica con soluzione KOH al 5%. (TAKKOH)
21 ottobre 2019 aggiornato da: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Indagine prospettica, a braccio singolo, sui dispositivi medici secondo § 23b MPG [legge tedesca sui dispositivi medici] sull'efficacia e la sicurezza del trattamento della cheratosi attinica con una soluzione di idrossido di potassio al 5% (AKOHDerm)
Questo è uno studio prospettico multicentrico su dispositivo medico a braccio singolo per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del trattamento della cheratosi attinica con una soluzione di idrossido di potassio al 5%.
In totale, 68 pazienti con cheratosi attinica di grado I/II, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione devono essere arruolati e trattati per via topica due volte al giorno per un massimo di 3 cicli di 14 giorni di trattamento seguiti da 14 non -giorni di trattamento.
L'obiettivo primario è il successo del trattamento alla visita individuale di fine trattamento di tutte le lesioni di AK presenti al basale e trattate con il prodotto sperimentale.
Oltre a questo, gli eventi avversi saranno raccolti ad ogni visita e valutati al fine di indagare sulla sicurezza clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
73
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonn, Germania, 53111
- Dermatologisches Zentrum
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Dülmen, Germania, 48249
- Hautzentrum Dulmen
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Friedrichshafen, Germania, 88045
- Hautärztliche Praxis
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München, Germania, 80639
- Hautzentrum Nymphenburg
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Potsdam, Germania, 14469
- Haut- und Laserzentrum Potsdam
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Stuttgart, Germania, 70190
- Hautarzt-Praxis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti dei centri di studio partecipanti (pratica medica ed esperienza nella gestione e nel trattamento di pazienti affetti dalla malattia come menzionato nel criterio di inclusione), che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione, sono idonei alla partecipazione nello studio TAKKOH
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età: dai 30 agli 80 anni
- Adulti con AK di grado I (lieve) o II (moderato)
Criteri di esclusione:
- Numero di lesioni che necessitano di trattamento > 10
- Lesione da trattare > 20 mm (diametro massimo)
- Lesioni direttamente adiacenti agli occhi, palpebre, narici, bocca o tessuto mucoso,
- Necessità di trattamento locale di un'area cancerosa
- Presenza di una lesione recidivante, persistente, indurita, ispessita, dolorosa, sanguinante, ulcerata e/o in rapida crescita
- Presenza di una lesione persistente o recidivante nonostante il trattamento appropriato con AKOHDerm o un altro trattamento appropriato
- Alto rischio di progressione di AK secondo quanto valutato da un medico
- Terapia locale farmacologica o fisica della CA nell'area prevista per il trattamento durante le ultime 12 settimane
- Trattamento con corticosteroidi sistemici nelle ultime 2 settimane
- Trattamento concomitante pianificato delle stesse lesioni di AK durante lo studio in aggiunta al trattamento in studio
- Altre malattie della pelle nell'area di applicazione che potrebbero interferire con i segni clinici
- Predisposizione nota per cicatrizzazione ipertrofica/cheloidosi
- Immunodeficienza primaria o secondaria
- Trattamento con interferoni, induttori di interferone o immunomodulatori durante le ultime 4 settimane
- Gravidanza e allattamento
- Nessuna contraccezione affidabile nelle donne in età fertile
- Altre malattie gravi che sono secondo l'investigatore in conflitto con la partecipazione
- Evidente inaffidabilità o mancanza di collaborazione - nota dipendenza da alcol, medicinali o droghe
- Rapporto di dipendenza con sponsor o investigatore
- Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Precedente partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia (pazienti con successo del trattamento): definita come remissione completa confermata dermatoscopicamente da parte dello sperimentatore di tutte le lesioni di AK
Lasso di tempo: Visita 14 giorni dopo l'EOT (Fine del trattamento); fino a 12 settimane a seconda dei cicli di trattamento necessari
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Successo del trattamento (sì, no) alla visita individuale di fine trattamento (VE), definito come remissione completa confermata dermatoscopicamente da parte dello sperimentatore di tutte le lesioni AK, che erano presenti a V0 e trattate con il prodotto sperimentale (clearance completa).
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Visita 14 giorni dopo l'EOT (Fine del trattamento); fino a 12 settimane a seconda dei cicli di trattamento necessari
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dietrich Abeck, Prof., Professor of dermatology and allergology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAKKOH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .