Лечение актинического кератоза 5% раствором КОН (TAKKOH)
21 октября 2019 г. обновлено: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Проспективное, одностороннее исследование медицинских устройств в соответствии с § 23b MPG [Закон Германии о медицинских устройствах] об эффективности и безопасности лечения актинического кератоза 5% раствором гидроксида калия (AKOHDerm)
Это проспективное многоцентровое исследование медицинского устройства с одной группой для изучения клинической эффективности и безопасности лечения актинического кератоза 5% раствором гидроксида калия.
В общей сложности 68 пациентов с актиническим кератозом I/II степени, отвечающих всем критериям включения и не отвечающих ни одному из критериев исключения, должны быть включены и подвергнуты местному лечению два раза в день в течение до 3 циклов по 14 дней с последующим 14 неэффективными курсами лечения. -лечебные дни.
Основной целью является успех лечения при индивидуальном посещении в конце лечения всех поражений АК, присутствующих на исходном уровне и обработанных исследуемым продуктом.
Кроме того, нежелательные явления будут собираться при каждом посещении и оцениваться для изучения клинической безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
73
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53111
- Dermatologisches Zentrum
-
Dülmen, Германия, 48249
- Hautzentrum Dulmen
-
Friedrichshafen, Германия, 88045
- Hautärztliche Praxis
-
München, Германия, 80639
- Hautzentrum Nymphenburg
-
Potsdam, Германия, 14469
- Haut- und Laserzentrum Potsdam
-
Stuttgart, Германия, 70190
- Hautarzt-Praxis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты участвующих в исследовании центров (медицинская практика и опыт ведения и лечения пациентов, страдающих заболеванием, как указано в критерии включения), которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения, имеют право на участие. в исследовании TAKKOH
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст: от 30 до 80 лет
- Взрослые с АК I степени (легкая) или II (умеренная)
Критерий исключения:
- Количество поражений, требующих лечения > 10
- Поражение, подлежащее лечению > 20 мм (максимальный диаметр)
- Поражения, непосредственно прилегающие к глазам, векам, ноздрям, рту или слизистой ткани,
- Необходимость местного лечения раковой области
- Наличие рецидивирующего, стойкого, уплотненного, утолщенного, болезненного, кровоточащего, изъязвленного и/или быстрорастущего поражения
- Наличие стойкого или рецидивирующего поражения, несмотря на соответствующее лечение с помощью AKOHDerm или другого подходящего лечения.
- Высокий риск прогрессирования АК по оценке врача
- Фармакологическая или физиолокальная терапия АК в области, предназначенной для лечения, в течение последних 12 недель
- Лечение системными кортикостероидами в течение последних 2 недель
- Запланированное сопутствующее лечение тех же поражений АК во время исследования в дополнение к исследуемому лечению
- Другие кожные заболевания в области применения, которые могут влиять на клинические признаки
- Известная предрасположенность к гипертрофическому рубцеванию/келоидозу
- Первичный или вторичный иммунодефицит
- Лечение интерферонами, индукторами интерферона или иммуномодуляторами в течение последних 4 недель
- Беременность и лактация
- Отсутствие надежной контрацепции у женщин детородного возраста
- Другие тяжелые заболевания, которые, по мнению следователя, противоречат участию
- Очевидная ненадежность или отсутствие сотрудничества - известное пристрастие к алкоголю, лекарственным средствам или наркотикам
- Зависимые отношения со спонсором или исследователем
- Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Предыдущее участие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность (пациенты с успешным лечением): определяется исследователем как дерматоскопически подтвержденная полная ремиссия всех поражений АК.
Временное ограничение: Визит через 14 дней после EOT (конец лечения); до 12 недель в зависимости от необходимых циклов лечения
|
Успех лечения (да, нет) на индивидуальном визите в конце лечения (VE), определяемый как дерматоскопически подтвержденная исследователем полная ремиссия всех поражений AK, которые присутствовали в V0 и лечились исследуемым продуктом (полное излечение).
|
Визит через 14 дней после EOT (конец лечения); до 12 недель в зависимости от необходимых циклов лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dietrich Abeck, Prof., Professor of dermatology and allergology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAKKOH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .