Behandlung der aktinischen Keratose mit 5 % KOH-Lösung (TAKKOH)
21. Oktober 2019 aktualisiert von: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Prospektive, einarmige Medizinprodukteprüfung nach § 23b MPG zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung der aktinischen Keratose mit 5%iger Kaliumhydroxidlösung (AKOHDerm)
Dies ist eine prospektive einarmige multizentrische Medizinproduktestudie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von aktinischer Keratose mit einer 5%igen Kaliumhydroxidlösung.
Insgesamt sollen 68 Patienten mit aktinischer Keratose Grad I/II, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, aufgenommen und zweimal täglich für bis zu 3 Zyklen von 14 Behandlungstagen topisch behandelt werden, gefolgt von 14 nicht -Behandlungstage.
Das primäre Ziel ist der Behandlungserfolg bei der individuellen Visite am Ende der Behandlung aller AK-Läsionen, die zu Studienbeginn vorhanden waren und mit dem Prüfprodukt behandelt wurden.
Außerdem werden bei jedem Besuch unerwünschte Ereignisse erfasst und ausgewertet, um die klinische Sicherheit zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonn, Deutschland, 53111
- Dermatologisches Zentrum
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Dülmen, Deutschland, 48249
- Hautzentrum Dulmen
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Friedrichshafen, Deutschland, 88045
- Hautärztliche Praxis
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München, Deutschland, 80639
- Hautzentrum Nymphenburg
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Potsdam, Deutschland, 14469
- Haut- und Laserzentrum Potsdam
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Stuttgart, Deutschland, 70190
- Hautarzt-Praxis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten der teilnehmenden Studienzentren (Arztpraxis und Erfahrung in der Behandlung und Behandlung von Patienten mit der im Einschlusskriterium genannten Erkrankung), die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen in der TAKKOH-Studie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter: 30 bis 80 Jahre
- Erwachsene mit AK Grad I (leicht) oder II (mäßig)
Ausschlusskriterien:
- Anzahl der behandlungsbedürftigen Läsionen > 10
- Zu behandelnde Läsion > 20 mm (maximaler Durchmesser)
- Läsionen, die direkt an Augen, Augenlider, Nasenlöcher, Mund oder Schleimhautgewebe angrenzen,
- Notwendigkeit einer topischen Behandlung eines kanzerösen Bereichs
- Vorhandensein einer rezidivierenden, anhaltenden, verhärteten, verdickten, schmerzhaften, blutenden, ulzerierten und/oder schnell wachsenden Läsion
- Vorhandensein einer anhaltenden oder rezidivierenden Läsion trotz angemessener Behandlung mit AKOHDerm oder einer anderen geeigneten Behandlung
- Hohes Progressionsrisiko von AK gemäß Einschätzung durch einen Arzt
- Pharmakologische oder physikalische Lokaltherapie der AK im für die Behandlung vorgesehenen Bereich während der letzten 12 Wochen
- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden während der letzten 2 Wochen
- Geplante Begleitbehandlung derselben AK-Läsionen während der Studie zusätzlich zur Studienbehandlung
- Andere Hauterkrankungen im Anwendungsbereich, die klinische Symptome beeinträchtigen könnten
- Bekannte Veranlagung für hypertrophe Narbenbildung / Keloidose
- Primäre oder sekundäre Immunschwäche
- Behandlung mit Interferonen, Interferon-Induktoren oder Immunmodulatoren während der letzten 4 Wochen
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Keine zuverlässige Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Andere schwerwiegende Erkrankungen, die laut Prüfer der Teilnahme entgegenstehen
- Offensichtliche Unzuverlässigkeit oder mangelnde Kooperation - bekannte Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogensucht
- Abhängigkeitsverhältnis mit Sponsor oder Prüfer
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit (Patienten mit Behandlungserfolg): definiert als dermatoskopisch bestätigte vollständige Remission aller AK-Läsionen durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Besuch 14 Tage nach EOT (Ende der Behandlung); bis zu 12 Wochen je nach Behandlungszyklen erforderlich
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Behandlungserfolg (ja, nein) bei der individuellen Visite am Ende der Behandlung (VE), definiert als dermatoskopisch bestätigte vollständige Remission aller AK-Läsionen durch den Prüfarzt, die bei V0 vorhanden waren und mit dem Prüfprodukt behandelt wurden (vollständige Clearance).
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Besuch 14 Tage nach EOT (Ende der Behandlung); bis zu 12 Wochen je nach Behandlungszyklen erforderlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dietrich Abeck, Prof., Professor of dermatology and allergology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAKKOH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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