Behandling af aktinisk keratose med 5% KOH-opløsning (TAKKOH)
21. oktober 2019 opdateret af: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Prospektiv, enkeltarmet, medicinsk udstyrsundersøgelse i henhold til § 23b MPG [den tyske lov om medicinsk udstyr] om effektivitet og sikkerhed ved behandling af aktinisk keratose med en 5% kaliumhydroxidopløsning (AKOHDerm)
Dette er et prospektivt enkelt-arm multicenter undersøgelse af medicinsk udstyr for at undersøge den kliniske effektivitet og sikkerhed ved behandling af aktinisk keratose med en 5 % kaliumhydroxidopløsning.
I alt skal 68 patienter med aktinisk keratose grad I/II, som opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder ingen af eksklusionskriterierne, indskrives og behandles topisk to gange dagligt i op til 3 cyklusser af 14 dages behandling efterfulgt af 14 ikke -behandlingsdage.
Det primære mål er behandlingssucces ved det individuelle afslutningsbesøg af alle AK-læsioner, der er til stede ved baseline og behandlet med forsøgsproduktet.
Udover dette vil bivirkninger blive indsamlet ved hvert besøg og evalueret for at undersøge den kliniske sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
73
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Dermatologisches Zentrum
-
Dülmen, Tyskland, 48249
- Hautzentrum Dulmen
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
- Hautärztliche Praxis
-
München, Tyskland, 80639
- Hautzentrum Nymphenburg
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Haut- und Laserzentrum Potsdam
-
Stuttgart, Tyskland, 70190
- Hautarzt-Praxis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter fra de deltagende undersøgelsessteder (medicinsk praksis og erfaring i håndtering og behandling af patienter, der lider af sygdommen som nævnt i inklusionskriteriet), som opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne, er berettiget til deltagelse i TAKKOH-undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder: 30 til 80 år
- Voksne med AK grad I (mild) eller II (moderat)
Ekskluderingskriterier:
- Antal behandlingskrævende læsioner > 10
- Læsion, der skal behandles > 20 mm (maksimal diameter)
- Læsioner, der støder direkte op til øjne, øjenlåg, næsebor, mund eller slimhindevæv,
- Behov for lokal behandling af et kræftområde
- Tilstedeværelse af en tilbagevendende, vedvarende, indureret, fortykket, smertefuld, blødende, ulcereret og/eller hurtigt voksende læsion
- Tilstedeværelse af en vedvarende eller recidiverende læsion trods passende behandling med AKOHDerm eller anden passende behandling
- Høj risiko for progression af AK ifølge vurderet af en læge
- Farmakologisk eller fysisk lokal terapi af AK i det område, der er planlagt til behandling i løbet af de sidste 12 uger
- Behandling med systemiske kortikosteroider inden for de sidste 2 uger
- Planlagt samtidig behandling af de samme AK-læsioner under undersøgelsen ud over undersøgelsesbehandlingen
- Andre hudsygdomme i anvendelsesområdet, som kan interferere med kliniske tegn
- Kendt disposition for hypertrofisk ardannelse/keloidose
- Primær eller sekundær immundefekt
- Behandling med interferoner, interferoninducere eller immunmodulatorer inden for de sidste 4 uger
- Graviditet og amning
- Ingen pålidelig prævention til kvinder i den fødedygtige alder
- Andre alvorlige sygdomme, som ifølge efterforskeren er i strid med deltagelsen
- Indlysende upålidelighed eller manglende samarbejde - kendt afhængighed af alkohol, lægemidler eller stoffer
- Afhængigt forhold til sponsor eller efterforsker
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet (patienter med succes med behandling): defineret som dermatoskopisk bekræftet fuldstændig remission af alle AK-læsioner af investigator
Tidsramme: Besøg 14 dage efter EOT (End of treatment); op til 12 uger afhængig af behandlingscyklusser, der er nødvendige
|
Behandlingssucces (ja, nej) ved det individuelle behandlingsslutbesøg (VE), defineret som dermatoskopisk bekræftet fuldstændig remission af alle AK-læsioner af investigator, som var til stede ved V0 og behandlet med undersøgelsesproduktet (komplet clearance).
|
Besøg 14 dage efter EOT (End of treatment); op til 12 uger afhængig af behandlingscyklusser, der er nødvendige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dietrich Abeck, Prof., Professor of dermatology and allergology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAKKOH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser
-
NAOS Institute of Life ScienceIkke rekrutterer endnuAktinisk keratose | Actinic Lentigo