5% KOH溶液治疗光化性角化病 (TAKKOH)
2019年10月21日 更新者：Infectopharm Arzneimittel GmbH
根据 § 23b MPG [德国医疗器械法] 对使用 5% 氢氧化钾溶液 (AKOHDerm) 治疗光化性角化病的疗效和安全性的前瞻性单臂医疗器械调查
这是一项前瞻性单臂多中心医疗器械研究，旨在研究使用 5% 氢氧化钾溶液治疗光化性角化病的临床疗效和安全性。
总共有 68 名符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的 I/II 级光化性角化病患者被纳入并局部治疗，每天两次，最多 3 个周期，治疗 14 天，随后进行 14 次非-治疗日。
主要目标是在基线时出现并用研究产品治疗的所有 AK 病变的个体治疗结束访问时的治疗成功。
除此之外，将在每次就诊时收集不良事件并进行评估，以调查临床安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国、53111
- Dermatologisches Zentrum
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Dülmen、德国、48249
- Hautzentrum Dulmen
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Friedrichshafen、德国、88045
- Hautärztliche Praxis
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München、德国、80639
- Hautzentrum Nymphenburg
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Potsdam、德国、14469
- Haut- und Laserzentrum Potsdam
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Stuttgart、德国、70190
- Hautarzt-Praxis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与研究地点的所有患者（医疗实践和在管理和治疗患有该疾病的患者方面经验丰富，如纳入标准所述），符合所有纳入标准但不符合任何排除标准，有资格参与在 TAKKOH 研究中
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄：30至80岁
- 患有 I 级（轻度）或 II 级（中度）AK 的成人
排除标准：
- 需要治疗的病灶数 > 10
- 待治疗的病灶 > 20 毫米（最大直径）
- 直接与眼睛、眼睑、鼻孔、口腔或粘膜组织相邻的病变，
- 需要对癌变区域进行局部治疗
- 存在复发、持续、硬化、增厚、疼痛、出血、溃疡和/或快速生长的病变
- 尽管用 AKOHDerm 或其他适当的治疗进行了适当的治疗，但仍存在持续或复发的病变
- 根据医生的评估，AK 进展的高风险
- 在过去 12 周内预计要治疗的区域对 AK 进行药物或物理局部治疗
- 最近 2 周内使用全身性皮质类固醇治疗
- 除研究治疗外，研究期间计划对相同 AK 病变进行伴随治疗
- 应用领域内可能影响临床症状的其他皮肤病
- 已知的增生性瘢痕形成/瘢痕疙瘩的易感性
- 原发性或继发性免疫缺陷
- 最近 4 周内使用干扰素、干扰素诱导剂或免疫调节剂治疗
- 怀孕和哺乳
- 有生育能力的妇女没有可靠的避孕措施
- 研究者认为与参与相冲突的其他严重疾病
- 明显的不可靠或缺乏合作——已知对酒精、医药产品或药物上瘾
- 与发起人或研究者的依赖关系
- 最近 30 天内参加过临床试验
- 以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效（治疗成功的患者）：定义为研究者通过皮肤镜检查确认所有 AK 病变完全缓解
大体时间：EOT（治疗结束）后 14 天访问；长达 12 周，具体取决于必要的治疗周期
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在个别治疗结束访视 (VE) 时治疗成功（是，否），定义为研究者通过皮肤镜确认所有 AK 病变完全缓解，这些病变在 V0 时出现并用研究产品治疗（完全清除）。
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EOT（治疗结束）后 14 天访问；长达 12 周，具体取决于必要的治疗周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dietrich Abeck, Prof.、Professor of dermatology and allergology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月17日
初级完成 (实际的)
2019年8月25日
研究完成 (实际的)
2019年8月25日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.