Tratamiento de la queratosis actínica con solución de KOH al 5% (TAKKOH)
21 de octubre de 2019 actualizado por: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Investigación prospectiva de dispositivos médicos de un solo brazo según § 23b MPG [Ley alemana de dispositivos médicos] sobre la eficacia y seguridad del tratamiento de la queratosis actínica con una solución de hidróxido de potasio al 5 % (AKOHDerm)
Este es un estudio prospectivo de dispositivo médico multicéntrico de un solo brazo para investigar la eficacia clínica y la seguridad del tratamiento de la queratosis actínica con una solución de hidróxido de potasio al 5%.
En total, 68 pacientes con queratosis actínica grado I/II, que cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión, deben ser incluidos y tratados tópicamente dos veces al día durante hasta 3 ciclos de 14 días de tratamiento seguidos de 14 no. -días de tratamiento.
El objetivo principal es el éxito del tratamiento en la visita individual de finalización del tratamiento de todas las lesiones de QA presentes al inicio y tratadas con el producto en investigación.
Además de esto, los eventos adversos se recopilarán en cada visita y se evaluarán para investigar la seguridad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53111
- Dermatologisches Zentrum
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Dülmen, Alemania, 48249
- Hautzentrum Dulmen
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Friedrichshafen, Alemania, 88045
- Hautärztliche Praxis
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München, Alemania, 80639
- Hautzentrum Nymphenburg
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Potsdam, Alemania, 14469
- Haut- und Laserzentrum Potsdam
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Stuttgart, Alemania, 70190
- Hautarzt-Praxis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes de los sitios de estudio participantes (práctica médica y con experiencia en el manejo y tratamiento de pacientes que padecen la enfermedad mencionada en el criterio de inclusión), que cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión, son elegibles para participar. en el estudio TAKKOH
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad: 30 a 80 años
- Adultos con AK grado I (leve) o II (moderada)
Criterio de exclusión:
- Número de lesiones que requieren tratamiento > 10
- Lesión a tratar > 20 mm (diámetro máximo)
- Lesiones directamente adyacentes a los ojos, párpados, fosas nasales, boca o tejido mucoso,
- Necesidad de tratamiento tópico de una zona cancerosa
- Presencia de una lesión recidivante, persistente, indurada, engrosada, dolorosa, sangrante, ulcerada y/o de rápido crecimiento
- Presencia de una lesión persistente o recidivante a pesar del tratamiento adecuado con AKOHDerm u otro tratamiento adecuado
- Alto riesgo de progresión de la QA según valoración médica
- Terapia local farmacológica o física de la QA en el área prevista para el tratamiento durante las últimas 12 semanas
- Tratamiento con corticoides sistémicos durante las últimas 2 semanas
- Tratamiento concomitante planificado de las mismas lesiones de QA durante el estudio además del tratamiento del estudio
- Otras enfermedades de la piel en el área de aplicación que pueden interferir con los signos clínicos
- Predisposición conocida a la cicatrización hipertrófica/queloidosis
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria
- Tratamiento con interferones, inductores de interferones o inmunomoduladores durante las últimas 4 semanas
- Embarazo y lactancia
- Sin métodos anticonceptivos fiables en mujeres en edad fértil
- Otras enfermedades graves que, según el investigador, estén en conflicto con la participación
- Falta de fiabilidad evidente o falta de cooperación - adicción conocida al alcohol, medicamentos o drogas
- Relación dependiente con el patrocinador o investigador
- Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días
- Participación previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia (pacientes con éxito del tratamiento): definida como la remisión completa dermatoscópicamente confirmada de todas las lesiones de QA por el investigador
Periodo de tiempo: Visita 14 días después de EOT (Fin de tratamiento); hasta 12 semanas dependiendo de los ciclos de tratamiento necesarios
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Éxito del tratamiento (sí, no) en la visita individual de final de tratamiento (VE), definida como la remisión completa confirmada dermatoscópicamente por el investigador de todas las lesiones de QA, que estaban presentes en V0 y tratadas con el producto en investigación (eliminación completa).
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Visita 14 días después de EOT (Fin de tratamiento); hasta 12 semanas dependiendo de los ciclos de tratamiento necesarios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dietrich Abeck, Prof., Professor of dermatology and allergology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAKKOH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .