5％KOH溶液による光線性角化症の治療 (TAKKOH)
2019年10月21日 更新者：Infectopharm Arzneimittel GmbH
5% 水酸化カリウム溶液 (AKOHDerm) による光線性角化症の治療の有効性と安全性に関する§ 23b MPG [ドイツ医療機器法] に基づく、単一腕の医療機器の前向き調査
これは、5% 水酸化カリウム溶液による光線性角化症の治療の臨床的有効性と安全性を調査するための単腕多施設医療機器の前向き研究です。
合計で、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない光線性角化症グレード I/II の 68 人の患者が登録され、14 日間の治療の最大 3 サイクルで 1 日 2 回局所的に治療され、その後 14 日間の非治療が続きます。 -治療日。
主な目的は、ベースラインで存在し、治験薬で治療されたすべての AK 病変の個々の治療終了時の訪問での治療の成功です。
これに加えて、有害事象は各来院時に収集され、臨床安全性を調査するために評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ、53111
- Dermatologisches Zentrum
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Dülmen、ドイツ、48249
- Hautzentrum Dulmen
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Friedrichshafen、ドイツ、88045
- Hautärztliche Praxis
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München、ドイツ、80639
- Hautzentrum Nymphenburg
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Potsdam、ドイツ、14469
- Haut- und Laserzentrum Potsdam
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Stuttgart、ドイツ、70190
- Hautarzt-Praxis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない、参加研究施設のすべての患者（医療行為および選択基準に記載されている疾患に罹患している患者の管理と治療の経験がある）は、参加資格があります。 TAKKOHスタディで
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢：30～80歳
- AKグレードI（軽度）またはII（中等度）の成人
除外基準:
- 治療が必要な病変の数 > 10
- 治療する病変 > 20 mm (最大直径)
- 目、まぶた、鼻孔、口または粘膜組織に直接隣接する病変、
- がん領域の局所治療の必要性
- 再発性、持続性、硬化性、肥厚性、痛みを伴う、出血性、潰瘍性および/または急速に成長する病変の存在
- AKOHDermによる適切な治療または別の適切な治療にもかかわらず、持続性または再発性病変の存在
- 医師の評価によると、AKの進行のリスクが高い
- -過去12週間の治療が予測される領域でのAKの薬理学的または理学的局所療法
- -過去2週間の全身性コルチコステロイドによる治療
- -研究治療に加えて、研究中に同じAK病変の計画された併用治療
- 臨床徴候を妨げる可能性のあるアプリケーション領域のその他の皮膚疾患
- 肥厚性瘢痕/ケロイド症の既知の素因
- 一次または二次免疫不全
- -過去4週間のインターフェロン、インターフェロン誘導剤または免疫調節剤による治療
- 妊娠と授乳
- 妊娠可能な女性に確実な避妊法がない
- 治験責任医師が参加に抵触するその他の重篤な疾患
- 明らかな信頼性の欠如または協力の欠如 - 既知のアルコール、医薬品または薬物への依存症
- スポンサーまたは治験責任医師との依存関係
- -過去30日以内の臨床試験への参加
- この研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性 (治療が成功した患者): 治験責任医師が皮膚鏡検査で確認したすべての AK 病変の完全寛解と定義
時間枠：EOT（治療終了）の14日後に訪問します。必要な治療サイクルに応じて最大 12 週間
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個々の治療終了来院時（VE）での治療の成功（はい、いいえ）は、V0 で存在し、治験薬で治療されたすべての AK 病変の完全な寛解が治験責任医師によって皮膚鏡検査で確認されたものとして定義されます（完全なクリアランス）。
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EOT（治療終了）の14日後に訪問します。必要な治療サイクルに応じて最大 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dietrich Abeck, Prof.、Professor of dermatology and allergology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月17日
一次修了 (実際)
2019年8月25日
研究の完了 (実際)
2019年8月25日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。