Behandeling van actinische keratose met 5% KOH-oplossing (TAKKOH)
21 oktober 2019 bijgewerkt door: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Prospectief, eenarmig onderzoek naar medische hulpmiddelen volgens § 23b MPG [Duitse wet op medische hulpmiddelen] over de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van actinische keratose met een 5% kaliumhydroxide-oplossing (AKOHDerm)
Dit is een prospectieve eenarmige multicenter studie met medische hulpmiddelen om de klinische werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van actinische keratose met een 5% kaliumhydroxide-oplossing te onderzoeken.
In totaal zullen 68 patiënten met actinische keratose graad I/II, die voldoen aan alle inclusiecriteria en niet aan geen van de exclusiecriteria, worden ingeschreven en tweemaal daags plaatselijk worden behandeld gedurende maximaal 3 cycli van 14 dagen behandeling, gevolgd door 14 niet-behandelingscycli. - behandeldagen.
Het primaire doel is het succes van de behandeling bij het individuele bezoek aan het eind van de behandeling van alle AK-laesies die bij aanvang aanwezig waren en met het onderzoeksproduct werden behandeld.
Daarnaast zullen bij elk bezoek bijwerkingen worden verzameld en geëvalueerd om de klinische veiligheid te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
73
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53111
- Dermatologisches Zentrum
-
Dülmen, Duitsland, 48249
- Hautzentrum Dulmen
-
Friedrichshafen, Duitsland, 88045
- Hautärztliche Praxis
-
München, Duitsland, 80639
- Hautzentrum Nymphenburg
-
Potsdam, Duitsland, 14469
- Haut- und Laserzentrum Potsdam
-
Stuttgart, Duitsland, 70190
- Hautarzt-Praxis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten van de deelnemende onderzoekslocaties (medische praktijk en ervaring in het beheer en de behandeling van patiënten die lijden aan de ziekte zoals vermeld in het inclusiecriterium), die voldoen aan alle inclusiecriteria en niet aan een van de uitsluitingscriteria, komen in aanmerking voor deelname in de TAKKOH-studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd: 30 tot 80 jaar
- Volwassenen met AK graad I (mild) of II (matig)
Uitsluitingscriteria:
- Aantal laesies dat behandeling behoeft > 10
- Te behandelen laesie > 20 mm (maximale diameter)
- Laesies direct grenzend aan de ogen, oogleden, neusgaten, mond of slijmvliesweefsel,
- Behoefte aan plaatselijke behandeling van een kankergebied
- Aanwezigheid van een recidiverende, aanhoudende, verharde, verdikte, pijnlijke, bloedende, zwerende en/of snelgroeiende laesie
- Aanwezigheid van een aanhoudende of recidiverende laesie ondanks een geschikte behandeling met AKOHDerm of een andere geschikte behandeling
- Hoog risico op progressie van AK volgens beoordeling door een arts
- Farmacologische of fysische lokale therapie van AK in het voorziene gebied voor behandeling gedurende de laatste 12 weken
- Behandeling met systemische corticosteroïden gedurende de laatste 2 weken
- Geplande gelijktijdige behandeling van dezelfde AK-laesies tijdens de studie naast de studiebehandeling
- Andere huidaandoeningen in het toepassingsgebied die de klinische verschijnselen kunnen verstoren
- Bekende aanleg voor hypertrofische littekens/keloïdose
- Primaire of secundaire immunodeficiëntie
- Behandeling met interferonen, interferon-inductoren of immunomodulatoren gedurende de laatste 4 weken
- Zwangerschap en borstvoeding
- Geen betrouwbare anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Andere ernstige ziekten die volgens de onderzoeker in strijd zijn met de deelname
- Duidelijke onbetrouwbaarheid of gebrek aan medewerking - bekende verslaving aan alcohol, medicijnen of drugs
- Afhankelijke relatie met opdrachtgever of onderzoeker
- Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid (patiënten met succes van de behandeling): gedefinieerd als dermatoscopisch bevestigde volledige remissie van alle AK-laesies door de onderzoeker
Tijdsspanne: Bezoek 14 dagen na EOT (einde van de behandeling); tot 12 weken, afhankelijk van de behandelingscycli die nodig zijn
|
Behandelingssucces (ja, nee) bij het individuele bezoek aan het einde van de behandeling (VE), gedefinieerd als dermatoscopisch bevestigde volledige remissie van alle AK-laesies door de onderzoeker, die aanwezig waren bij V0 en werden behandeld met het onderzoeksproduct (volledige klaring).
|
Bezoek 14 dagen na EOT (einde van de behandeling); tot 12 weken, afhankelijk van de behandelingscycli die nodig zijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dietrich Abeck, Prof., Professor of dermatology and allergology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAKKOH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .