Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av aktinisk keratos med 5 % KOH-lösning (TAKKOH)

21 oktober 2019 uppdaterad av: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Prospektiv, enarmad, medicinsk utrustningsutredning enligt § 23b MPG [den tyska lagen om medicinsk utrustning] om effektivitet och säkerhet vid behandling av aktinisk keratos med en 5 % kaliumhydroxidlösning (AKOHDerm)

Detta är en prospektiv enarmad multicenterstudie för medicinsk utrustning för att undersöka den kliniska effekten och säkerheten vid behandling av aktinisk keratos med en 5 % kaliumhydroxidlösning.

Totalt ska 68 patienter med aktinisk keratos grad I/II, som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller något av uteslutningskriterierna, inskrivas och behandlas lokalt två gånger dagligen i upp till 3 cykler på 14 dagars behandling följt av 14 icke -behandlingsdagar.

Det primära målet är behandlingsframgång vid det individuella besöket i slutet av behandlingen av alla AK-lesioner som finns vid baslinjen och behandlade med undersökningsprodukten.

Utöver detta kommer biverkningar att samlas in vid varje besök och utvärderas för att undersöka klinisk säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

73

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Dermatologisches Zentrum
      • Dülmen, Tyskland, 48249
        • Hautzentrum Dulmen
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Hautärztliche Praxis
      • München, Tyskland, 80639
        • Hautzentrum Nymphenburg
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Haut- und Laserzentrum Potsdam
      • Stuttgart, Tyskland, 70190
        • Hautarzt-Praxis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter på de deltagande studieställena (läkarpraktik och erfarenhet av hantering och behandling av patienter som lider av sjukdomen som nämns i inklusionskriteriet), som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller något av uteslutningskriterierna, är berättigade till deltagande i TAKKOH-studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder: 30 till 80 år
  • Vuxna med AK grad I (mild) eller II (måttlig)

Exklusions kriterier:

  • Antal behandlingskrävande lesioner > 10
  • Skada som ska behandlas > 20 mm (maximal diameter)
  • Lesioner som gränsar direkt till ögon, ögonlock, näsborrar, mun eller slemhinnevävnad,
  • Behov av lokal behandling av ett cancerområde
  • Förekomst av en återfallande, ihållande, indurerad, förtjockad, smärtsam, blödande, ulcererad och/eller snabbt växande lesion
  • Förekomst av en ihållande eller återfallande lesion trots lämplig behandling med AKOHDerm eller annan lämplig behandling
  • Hög risk för progression av AK enligt bedömning av läkare
  • Farmakologisk eller fysisk lokal terapi av AK i det område som planeras för behandling under de senaste 12 veckorna
  • Behandling med systemiska kortikosteroider under de senaste 2 veckorna
  • Planerad samtidig behandling av samma AK-lesioner under studien utöver studiebehandlingen
  • Andra hudsjukdomar i applikationsområdet som kan störa kliniska tecken
  • Känd anlag för hypertrofisk ärrbildning/keloidos
  • Primär eller sekundär immunbrist
  • Behandling med interferoner, interferoninducerare eller immunmodulatorer under de senaste 4 veckorna
  • Graviditet och amning
  • Inget tillförlitligt preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
  • Andra allvarliga sjukdomar som enligt utredaren står i konflikt med deltagandet
  • Uppenbar opålitlighet eller bristande samarbete - känt beroende av alkohol, läkemedel eller droger
  • Beroende relation med sponsor eller utredare
  • Deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Tidigare deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt (patienter med framgångsrik behandling): definieras som dermatoskopiskt bekräftad fullständig remission av alla AK-lesioner av utredaren
Tidsram: Besök 14 dagar efter EOT (slut på behandlingen); upp till 12 veckor beroende på behandlingscykler som är nödvändiga
Behandlingsframgång (ja, nej) vid det individuella behandlingsslutbesöket (VE), definierat som dermatoskopiskt bekräftad fullständig remission av alla AK-lesioner av utredaren, som var närvarande vid V0 och behandlade med undersökningsprodukten (fullständigt rensning).
Besök 14 dagar efter EOT (slut på behandlingen); upp till 12 veckor beroende på behandlingscykler som är nödvändiga

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Samarbetspartners

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Utredare

  • Huvudutredare: Dietrich Abeck, Prof., Professor of dermatology and allergology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAKKOH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiniska keratoser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera