Behandling av aktinisk keratose med 5 % KOH-løsning (TAKKOH)
21. oktober 2019 oppdatert av: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Prospektiv, enarmet, medisinsk utstyrsundersøkelse i henhold til § 23b MPG [den tyske loven om medisinsk utstyr] om effektivitet og sikkerhet ved behandling av aktinisk keratose med en 5 % kaliumhydroksidløsning (AKOHDerm)
Dette er en prospektiv enarmet multisenterstudie for medisinsk utstyr for å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten ved behandling av aktinisk keratose med en 5 % kaliumhydroksidløsning.
Totalt skal 68 pasienter med aktinisk keratose grad I/II, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, bli registrert og topisk behandlet to ganger daglig i opptil 3 sykluser på 14 dagers behandling etterfulgt av 14 ikke-eksklusjonskriterier. -behandlingsdager.
Hovedmålet er behandlingssuksess ved det individuelle behandlingssluttbesøket av alle AK-lesjoner som er tilstede ved baseline og behandlet med undersøkelsesproduktet.
Ved siden av dette vil bivirkninger bli samlet inn ved hvert besøk og evaluert for å undersøke klinisk sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
73
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Dermatologisches Zentrum
-
Dülmen, Tyskland, 48249
- Hautzentrum Dulmen
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
- Hautärztliche Praxis
-
München, Tyskland, 80639
- Hautzentrum Nymphenburg
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Haut- und Laserzentrum Potsdam
-
Stuttgart, Tyskland, 70190
- Hautarzt-Praxis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter fra de deltakende studiestedene (medisinsk praksis og erfaring i behandling og behandling av pasienter som lider av sykdommen som nevnt i inklusjonskriteriet), som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, er kvalifisert for deltakelse i TAKKOH-studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder: 30 til 80 år
- Voksne med AK grad I (mild) eller II (moderat)
Ekskluderingskriterier:
- Antall lesjoner som krever behandling > 10
- Lesjon som skal behandles > 20 mm (maksimal diameter)
- Lesjoner direkte tilstøtende øyne, øyelokk, nesebor, munn eller slimhinnevev,
- Behov for lokal behandling av et kreftområde
- Tilstedeværelse av en tilbakefallende, vedvarende, indurert, fortykket, smertefull, blødende, sårdannelse og/eller raskt voksende lesjon
- Tilstedeværelse av en vedvarende eller residiverende lesjon til tross for passende behandling med AKOHDerm eller annen passende behandling
- Høy risiko for progresjon av AK ifølge vurdert av lege
- Farmakologisk eller fysisk lokal terapi av AK i området som er planlagt for behandling i løpet av de siste 12 ukene
- Behandling med systemiske kortikosteroider de siste 2 ukene
- Planlagt samtidig behandling av samme AK-lesjoner under studien i tillegg til studiebehandling
- Andre hudsykdommer i bruksområdet som kan forstyrre kliniske tegn
- Kjent disposisjon for hypertrofisk arrdannelse/keloidose
- Primær eller sekundær immunsvikt
- Behandling med interferoner, interferonindusere eller immunmodulatorer i løpet av de siste 4 ukene
- Graviditet og amming
- Ingen pålitelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
- Andre alvorlige sykdommer som ifølge etterforskeren er i strid med deltakelsen
- Åpenbar upålitelighet eller mangel på samarbeid - kjent avhengighet av alkohol, legemidler eller rusmidler
- Avhengig forhold til sponsor eller etterforsker
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Tidligere deltagelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt (pasienter med suksess med behandling): definert som dermatoskopisk bekreftet fullstendig remisjon av alle AK-lesjoner av etterforskeren
Tidsramme: Besøk 14 dager etter EOT (slutt på behandlingen); opptil 12 uker avhengig av behandlingssykluser som er nødvendige
|
Behandlingssuksess (ja, nei) ved det individuelle avsluttet behandlingsbesøk (VE), definert som dermatoskopisk bekreftet fullstendig remisjon av alle AK-lesjoner av etterforskeren, som var tilstede ved V0 og behandlet med undersøkelsesproduktet (fullstendig klaring).
|
Besøk 14 dager etter EOT (slutt på behandlingen); opptil 12 uker avhengig av behandlingssykluser som er nødvendige
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dietrich Abeck, Prof., Professor of dermatology and allergology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAKKOH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .