Tratamento de ceratose actínica com solução de KOH a 5% (TAKKOH)
21 de outubro de 2019 atualizado por: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Investigação prospectiva de dispositivo médico de braço único de acordo com o § 23b MPG [Lei alemã de dispositivos médicos] sobre eficácia e segurança do tratamento de ceratose actínica com solução de hidróxido de potássio a 5% (AKOHDerm)
Este é um estudo prospectivo de dispositivo médico multicêntrico de braço único para investigar a eficácia clínica e a segurança do tratamento da ceratose actínica com uma solução de hidróxido de potássio a 5%.
No total, 68 pacientes com ceratose actínica grau I/II, que atendem a todos os critérios de inclusão e não atendem a nenhum dos critérios de exclusão, serão inscritos e tratados topicamente duas vezes ao dia por até 3 ciclos de 14 dias de tratamento seguidos por 14 não -dias de tratamento.
O objetivo primário é o sucesso do tratamento na visita individual de final de tratamento de todas as lesões AK presentes no início do estudo e tratadas com o produto experimental.
Além disso, os eventos adversos serão coletados a cada visita e avaliados para investigar a segurança clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53111
- Dermatologisches Zentrum
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Dülmen, Alemanha, 48249
- Hautzentrum Dulmen
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Friedrichshafen, Alemanha, 88045
- Hautärztliche Praxis
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München, Alemanha, 80639
- Hautzentrum Nymphenburg
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Potsdam, Alemanha, 14469
- Haut- und Laserzentrum Potsdam
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Stuttgart, Alemanha, 70190
- Hautarzt-Praxis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes dos locais de estudo participantes (prática médica e com experiência no manejo e tratamento de pacientes que sofrem da doença conforme mencionado no critério de inclusão), que preenchem todos os critérios de inclusão e não atendem a nenhum dos critérios de exclusão, são elegíveis para participação no estudo TAKKOH
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade: 30 a 80 anos
- Adultos com AK grau I (leve) ou II (moderado)
Critério de exclusão:
- Número de lesões que requerem tratamento > 10
- Lesão a tratar > 20 mm (diâmetro máximo)
- Lesões diretamente adjacentes aos olhos, pálpebras, narinas, boca ou tecido mucoso,
- Necessidade de tratamento tópico de uma área cancerosa
- Presença de lesão recidivante, persistente, endurecida, espessada, dolorosa, hemorrágica, ulcerada e/ou de crescimento rápido
- Presença de uma lesão persistente ou recidivante apesar do tratamento adequado com AKOHDerm ou outro tratamento adequado
- Alto risco de progressão de AK de acordo com a avaliação de um médico
- Terapia local farmacológica ou física de AK na área prevista para tratamento durante as últimas 12 semanas
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos nas últimas 2 semanas
- Tratamento concomitante planejado das mesmas lesões AK durante o estudo, além do tratamento do estudo
- Outras doenças de pele na área de aplicação que possam interferir nos sinais clínicos
- Predisposição conhecida para cicatriz hipertrófica/queloidose
- Imunodeficiência primária ou secundária
- Tratamento com interferons, indutores de interferon ou imunomoduladores durante as últimas 4 semanas
- Gravidez e lactação
- Nenhuma contracepção confiável em mulheres com potencial para engravidar
- Outras doenças graves que estão de acordo com o investigador em conflito com a participação
- Insegurança óbvia ou falta de cooperação - dependência conhecida de álcool, medicamentos ou drogas
- Relacionamento dependente com patrocinador ou investigador
- Participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Participação anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia (pacientes com sucesso no tratamento): definida como remissão completa dermatoscopicamente confirmada de todas as lesões AK pelo investigador
Prazo: Visita 14 dias após EOT (Fim do tratamento); até 12 semanas, dependendo dos ciclos de tratamento necessários
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Sucesso do tratamento (sim, não) na visita individual de final de tratamento (VE), definida como remissão completa dermatoscopicamente confirmada de todas as lesões AK pelo investigador, que estavam presentes em V0 e tratadas com o produto sob investigação (limpeza completa).
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Visita 14 dias após EOT (Fim do tratamento); até 12 semanas, dependendo dos ciclos de tratamento necessários
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dietrich Abeck, Prof., Professor of dermatology and allergology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAKKOH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .