Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktinikus keratosis kezelése 5%-os KOH oldattal (TAKKOH)

2019. október 21. frissítette: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Prospektív, egykarú, orvostechnikai eszközök vizsgálata az MPG [Német orvostechnikai eszközökről szóló törvény] 23b §-a szerint az aktinikus keratosis 5%-os kálium-hidroxid oldattal (AKOHDerm) történő kezelésének hatékonyságáról és biztonságáról

Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú orvostechnikai eszköz vizsgálat, amely az aktinikus keratosis 5%-os kálium-hidroxid oldattal történő kezelésének klinikai hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja.

Összesen 68 I/II-es fokozatú aktinikus keratosisban szenvedő beteget kell bevonni, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem felelnek meg, és naponta kétszer kell helyileg kezelni legfeljebb 3 14 napos kezelési ciklusig, majd 14 nem. - kezelési napok.

Az elsődleges cél a kezelés sikeressége a kezelés végén az összes kiindulási állapotú és a vizsgálati készítménnyel kezelt AK-lézió esetében.

Emellett minden egyes látogatás során összegyűjtik a nemkívánatos eseményeket, és értékelik a klinikai biztonság vizsgálata érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

73

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bonn, Németország, 53111
        • Dermatologisches Zentrum
      • Dülmen, Németország, 48249
        • Hautzentrum Dulmen
      • Friedrichshafen, Németország, 88045
        • Hautärztliche Praxis
      • München, Németország, 80639
        • Hautzentrum Nymphenburg
      • Potsdam, Németország, 14469
        • Haut- und Laserzentrum Potsdam
      • Stuttgart, Németország, 70190
        • Hautarzt-Praxis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A részvételre jogosult a részt vevő vizsgálati helyszínek minden olyan páciense (orvosi gyakorlat, aki jártas a betegségben szenvedő betegek kezelésében és kezelésében a felvételi feltételben említettek szerint), aki megfelel minden felvételi kritériumnak, és nem teljesíti egyik kizárási feltételt sem. a TAKKOH tanulmányban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Életkor: 30-80 év
  • Felnőttek AK I-es fokozatú (enyhe) vagy II-es (közepes)

Kizárási kritériumok:

  • A kezelést igénylő elváltozások száma > 10
  • Kezelendő elváltozás > 20 mm (maximális átmérő)
  • A szemhez, a szemhéjhoz, az orrlyukhoz, a szájhoz vagy a nyálkahártya szövetéhez közvetlenül kapcsolódó elváltozások,
  • Egy rákos terület helyi kezelésének szükségessége
  • Kiújuló, tartós, indurált, megvastagodott, fájdalmas, vérző, fekélyes és/vagy gyorsan növekvő elváltozás
  • Perzisztens vagy visszaeső elváltozás jelenléte a megfelelő AKOHDerm-kezelés vagy más megfelelő kezelés ellenére
  • Az AK progressziójának magas kockázata az orvos értékelése szerint
  • Az AK farmakológiai vagy fizikai helyi terápiája a kezelésre tervezett területen az elmúlt 12 hétben
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelés az elmúlt 2 hétben
  • Ugyanazon AK-elváltozások tervezett egyidejű kezelése a vizsgálat során a vizsgálati kezelés mellett
  • Egyéb bőrbetegségek az alkalmazási területen, amelyek befolyásolhatják a klinikai tüneteket
  • Ismert hajlam hipertrófiás hegesedésre/keloidózisra
  • Primer vagy másodlagos immunhiány
  • Interferonokkal, interferon induktorokkal vagy immunmodulátorokkal végzett kezelés az elmúlt 4 hét során
  • Terhesség és szoptatás
  • Fogamzóképes korban lévő nőknél nincs megbízható fogamzásgátlás
  • Egyéb súlyos betegségek, amelyek a vizsgáló szerint ütköznek a részvétellel
  • Nyilvánvaló megbízhatatlanság vagy együttműködés hiánya – ismert alkohol-, gyógyszer- vagy drogfüggőség
  • Függő kapcsolat a szponzorral vagy a vizsgálóval
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság (sikeres kezelésű betegek): a vizsgáló által dermatoszkóposan megerősített, az összes AK-lézió teljes remissziójaként definiálható.
Időkeret: Látogatás 14 nappal az EOT (kezelés vége) után; 12 hétig, a szükséges kezelési ciklusoktól függően
A kezelés sikeressége (igen, nem) az egyéni kezelés végi vizitnél (VE), amelyet a vizsgáló által dermatoszkóposan megerősített, a V0-ban jelen lévő és a vizsgálati készítménnyel kezelt AK-léziók teljes remissziójaként határoztak meg (teljes clearance).
Látogatás 14 nappal az EOT (kezelés vége) után; 12 hétig, a szükséges kezelési ciklusoktól függően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Együttműködők

Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dietrich Abeck, Prof., Professor of dermatology and allergology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAKKOH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratózisok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel