정신분열증이 있는 피험자와 건강한 지원자 피험자의 사건 관련 잠재력(ERP) 바이오마커
정신분열증 환자 및 건강한 지원자 대상자의 사건 관련 잠재력(ERP) 바이오마커에 대한 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
정신분열증에서 가장 많이 반복되는 병태생리학적 발견 중 하나는 청각 괴짜 절차 중에 기록된 사건 관련 전위(ERP)의 손상입니다. 이 절차에서는 피치 또는 기간이 다른 빈번하고 드문 톤의 청각 처리 중에 시간 고정 뇌파도(EEG) 응답이 기록됩니다. 또한, 규모는 작지만 실질적인 문헌에서는 정신분열병 환자 대 건강한 대조군의 40Hz 청각 톤에 대한 청각 정상 상태 EEG 반응(ASSR)의 결함을 보고했습니다.
약물 개발 환경에서 ERP 측정이 유망한 것으로 나타났지만 이러한 방법의 도구, 인프라 및 표준화는 뒤처졌습니다. 새롭고 휴대가 간편하며 FDA(Food and Drug Administration) 승인 장치를 이제 EEG 및 ERP 데이터의 자동 수집 및 분석에 사용할 수 있습니다.
이 관찰적이고 비간섭적인 임상 연구는 건강한 자원 봉사 대상자(HV)와 임상적으로 정신분열증(SZ)이 확인된 대상자를 모집하고 EEG 및 ERP 측정의 HV 및 SZ 코호트, 부위 및 반복 테스트에 걸쳐 평균과 분산을 확립합니다. 표준화된 EEG/ERP 장치로 수집합니다. 이 연구는 또한 특정 EEG/ERP 기능과 SZ 피험자의 양성, 음성 및 인지 증상과 전반적인 기능 사이의 관계를 조사할 것입니다.
이 연구에서 수집된 데이터는 HV 대상에 비해 SZ에서 ERP의 적자 크기에 대한 공개된 관찰을 복제하고 ERP를 사용할 후속 개입 연구의 설계를 지원하기 위한 것입니다. 또한 이러한 데이터는 FDA 약물 개발 도구 바이오마커 적격성 프로그램을 통해 ERP 바이오마커 적격성을 지원하기 위해 제출될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
캘리포니아, 뉴저지, 뉴욕 주에서 참가자를 선발하는 4개의 사이트가 있습니다.
모집 방법:
- 연락하기로 동의한 개인의 데이터베이스
- 광고
- 의사 간 추천
설명
건강한 자원 봉사 대상자(HV)에 대한 포함 기준
- 21-50세(포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 스크리닝 30일 이내에 다른 임상 연구에 현재 참여하지 않았거나 참여한 적이 없습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 절차를 준수하고, 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력.
- 피험자는 임상적으로 관련된 의학적 또는 신경 정신 질환의 병력이나 증거 없이 양호하고 안정적인 건강을 유지하고 있습니다.
- 영어가 모국어가 아니더라도 영어를 유창하게 구사합니다. 피험자는 참여 자격을 위해서만 미국 시민권을 보유해야 합니다.
건강한 지원 대상자(HV)에 대한 제외 기준
- 타액 약물 선별에 의해 결정된 불법 약물 사용.
- 조사관에 의해 결정된 현재 알코올 남용; 또는 스크리닝 전 3개월 동안 규칙적으로 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마신 피험자. 알코올 음료 1잔은 대략 다음과 같습니다. 맥주: 284mL; 와인: 125mL(4oz); 또는 증류주: 25mL(1oz).
- 1차 또는 2차 친척의 정신분열증 스펙트럼 장애의 알려진(식별 가능한) 생물학적 가족력.
- 스크리닝 전 1주 이내 또는 연구 동안 임의의 1세대 진정제 H1 항히스타민제의 사용. (의약품 승인 목록 참조)
- 스크리닝 전 1주 이내 또는 연구 동안 임의의 진정-수면 약물의 사용. (의약품 승인 목록 참조)
- 스크리닝 전 또는 연구 동안 1주 이내에 ERP 평가를 방해하는 것으로 알려진 다른 향정신성 약물의 사용(약물 승인 목록 참조).
- 중대한 인지 장애, 또는 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜의 안전하고 만족스러운 완료를 방해하는 기타 부상, 상태, 손상 또는 상황의 증거 또는 이력.
- 정신병 장애에 대한 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 결정된 정신 질환의 증거 또는 병력.
- BACS 기호 코딩 및/또는 언어 기억에서 연령, 성별 및 교육 수정 평균과 비교하여 ≥ 1.5 표준 편차 낮은 수행으로 결정된 인지 장애의 증거.
- 표준화된 WRAT-4 읽기 시험 표준화 점수 < 70으로 입증되는 심각한 지적 장애.
- 양쪽 귀에서 40dB에서 1000 및 2000Hz 톤을 감지할 수 없습니다.
- 테스트 세션 동안 전극 캡을 견딜 수 없습니다.
- 라텍스에 대한 알려진 알레르기.
- EEG/ERP 검사 60분 전에 니코틴 및/또는 카페인이 함유된 제품 사용.
정신분열증(SZ)이 있는 피험자에 대한 포함 기준
- 그렇지 않으면 21-50세(포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 스크리닝 30일 이내에 다른 임상 연구에 현재 참여하지 않았거나 참여한 적이 없습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력.
- 정신 분열증의 현재 진단.
- 정신분열증 질환의 지속 기간 ≥ 1년.
- 임상적으로 안정적이고 연구 전 최소 6주 동안 질병의 잔류(비급성) 단계에 있으며 안정적인 약물 요법으로 입증되며 최근 급성 정신분열증으로 입원하지 않았습니다. 피험자의 임상적 안정성은 궁극적으로 조사자에게 달려 있습니다.
- 스크리닝 전 및 연구 동안 적어도 6주 동안 항정신병 및/또는 허용된 병용 약물의 안정적인 요법을 유지함.
- 최대 2개의 1세대 또는 2세대 항정신병약 또는 이 환자 집단에 일반적으로 처방되는 기타 병용 약물로 치료를 받는 피험자가 포함될 수 있습니다. (허용되는 약물 목록 참조)
- 영어가 모국어가 아니더라도 영어를 유창하게 구사합니다. 피험자는 참여 자격을 위해서만 미국 시민권을 보유해야 합니다.
정신분열증(SZ)이 있는 피험자에 대한 제외 기준
- 타액 약물 스크린으로 입증되는 불법 약물 사용.
- 조사관에 의해 결정된 현재 알코올 남용; 또는 스크리닝 전 3개월 동안 규칙적으로 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마신 피험자. 알코올 음료 1잔은 대략 다음과 같습니다. 맥주: 284mL; 와인: 125mL(4oz); 또는 증류주: 25mL(1oz).
- 스크리닝 전 또는 연구 동안 1주 이내에 임의의 1세대 진정제 H1 항히스타민제의 사용(의약 승인 목록 참조).
- 스크리닝 전 1주 이내 또는 연구 동안 임의의 진정-수면 약물의 사용. (의약품 승인 목록 참조)
- 스크리닝 전 또는 연구 동안 1주 이내에 ERP 평가를 방해하는 것으로 알려진 기타 향정신성 약물의 사용(허용되는 약물 목록 참조).
- 중대한 인지 장애, 또는 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜의 안전하고 만족스러운 완료를 방해하는 기타 부상, 상태, 손상 또는 상황의 증거 또는 이력.
- 연구자가 정신분열증 진단을 확인하지 못한 경우.
- 표준화된 WRAT-4 읽기 시험 점수 < 70으로 입증되는 심각한 지적 장애.
- PANSS 항목 P1 ≥ 4 및 P3 ≥ 4로 입증되는 환각 및 망상에 대한 중등도 등급 이하입니다.
- PANSS 항목 G9 ≥ 4 및 P2 ≥ 4로 입증된 바와 같이 긍정적인 형식적 사고 장애에 대해 중등도 등급 이하입니다.
- SAS 점수 > 6으로 입증되는 최소한의 추체외로 증상 이상의 존재.
- CDSS 점수 ≥ 10으로 입증되는 최소 수준 이상의 우울 증상이 존재합니다.
- 양쪽 귀에서 40dB에서 1000 및 2000Hz 톤을 감지할 수 없습니다.
- 테스트 세션 동안 전극 캡을 견딜 수 없습니다.
- 라텍스에 대한 알려진 알레르기.
- EEG/ERP 검사 60분 전에 니코틴 및/또는 카페인이 함유된 제품 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 지원 대상자(HV)
21-50세의 남성 및 여성 피험자로서 임상적으로 관련된 의학적 또는 신경정신병의 병력이나 증거가 없는 양호하고 안정적인 건강을 유지합니다. 건강한 지원 대상자는 COGNISION® 시스템을 사용하여 사건 관련 전위(ERP)/뇌파도(EEG) 테스트를 받게 됩니다. |
테스트 프로토콜은 청각 괴짜 이벤트 관련 전위(ERP) 패러다임, 40Hz ASSR 및 6분 휴식 뇌파(EEG) 수집으로 구성됩니다.
ERP 패러다임 동안 다양한 청각 자극이 시스템의 이어폰을 통해 재생되고 전압 전위가 피험자의 두피에서 기록됩니다.
ERP 세션이 끝나면 피험자가 휴식을 취하는 동안 6분간의 EEG 데이터가 기록됩니다.
설정, 피험자 지침 및 실제 테스트를 포함한 전체 절차는 60-75분이 소요될 것으로 예상됩니다.
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정신분열증(SZ)이 있는 피험자
그렇지 않으면 1년 이상의 질병 기간과 함께 현재 정신분열증 진단을 받은 21-50세의 건강한 남성 및 여성 피험자. 정신분열증(SZ)이 있는 피험자는 COGNISION® 시스템으로 사건 관련 전위(ERP)/뇌파도(EEG) 테스트를 받게 됩니다. |
테스트 프로토콜은 청각 괴짜 이벤트 관련 전위(ERP) 패러다임, 40Hz ASSR 및 6분 휴식 뇌파(EEG) 수집으로 구성됩니다.
ERP 패러다임 동안 다양한 청각 자극이 시스템의 이어폰을 통해 재생되고 전압 전위가 피험자의 두피에서 기록됩니다.
ERP 세션이 끝나면 피험자가 휴식을 취하는 동안 6분간의 EEG 데이터가 기록됩니다.
설정, 피험자 지침 및 실제 테스트를 포함한 전체 절차는 60-75분이 소요될 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERP 테스트의 매개변수에 대한 진폭(마이크로볼트).
기간: 12-18개월
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ERP 테스트의 다음 매개변수에 대한 진폭(마이크로볼트)이 기본 종료점으로 수집됩니다.
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12-18개월
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ERP 테스트의 매개변수에 대한 대기 시간(밀리초)입니다.
기간: 12-18개월
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ERP 테스트의 다음 매개변수에 대한 대기 시간(밀리초)이 기본 엔드포인트로 수집됩니다.
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12-18개월
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활성 청각 괴짜 ERP 테스트 중 행동 반응의 작업 정확도.
기간: 12-18개월
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활성 청각 괴짜 ERP 테스트 동안 올바른 행동 응답의 백분율로 작업 정확도가 기본 끝점으로 수집됩니다.
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12-18개월
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활성 청각 괴짜 ERP 테스트 중 행동 반응의 반응 시간.
기간: 12-18개월
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밀리초 단위로 측정된 테스트에 대한 올바른 행동 반응에 대한 반응 시간은 능동적인 청각 괴짜 ERP 테스트 중에 기본 종료점으로 수집됩니다.
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12-18개월
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청각 정상 상태 반응(ASSR) 패러다임의 총력.
기간: 12-18개월
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총 전력(μv2/Hz로 측정)은 ASSR 패러다임 동안 기본 종점으로 수집됩니다.
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12-18개월
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청각 정상 상태 반응(ASSR) 패러다임의 시험 간 일관성(ITC).
기간: 12-18개월
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0(일관성 없음)과 1(최대 일관성) 사이의 척도에서 측정된 임상시험간 일관성(ITC)은 ASSR 패러다임 동안 기본 종료점으로 수집됩니다.
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12-18개월
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IPEG 지침에 따른 Pharmaco-EEG 매개변수의 절대 전력.
기간: 12-18개월
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절대 전력(µv2/Hz로 측정)은 다음 Pharmaco-EEG 매개변수에 대한 기본 종료점으로 휴식 상태 EEG에서 수집됩니다.
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12-18개월
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IPEG 지침에 따른 Pharmaco-EEG 매개변수의 상대 전력.
기간: 12-18개월
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0(주파수 대역의 전력 없음)에서 1(해당 주파수 대역의 모든 EEG 전력) 척도로 측정된 상대 전력은 다음 Pharmaco-EEG 매개변수에 대한 기본 종료점으로 휴식 상태 EEG에서 수집됩니다.
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12-18개월
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IPEG 지침에 따른 알파 주파수 대역의 주요 주파수
기간: 12-18개월
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6.0과 < 12.5Hz 사이의 주파수 간격에서 Hz로 측정된 주요 주파수는 휴식 상태 EEG에서 기본 끝점으로 수집됩니다.
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12-18개월
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IPEG 지침에 따른 세타/베타 비율 및 서파 지수.
기간: 12-18개월
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백분율로 측정된 세타/베타 비율 및 서파 지수(알파/델타+세타)는 휴식 상태 EEG에서 기본 종료점으로 수집됩니다.
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12-18개월
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정신분열증 인지에 대한 간략한 평가(BACS)에서 파생된 기능적 평가.
기간: 12-18개월
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BACS에 대해 다음 매개변수가 수집됩니다. BACS 변수 범위 설명 범위 낮음 범위 높음 단위 언어 기억 총점 0 75 해당 없음 숫자 시퀀싱 0 28 해당 없음 토큰 모터 총 수정 0 100 해당 없음 언어 유창 총계 0 100 해당 없음 기호 코딩 0 110 해당 없음 타워 of London 0 22 해당 없음 구두 기억 T-Score -100 100 해당 없음 Digit Sequencing T-Score -100 100 해당 없음 Token Motor T-Score -100 100 해당 없음 언어 유창 T-Score -100 100 해당 없음 기호 코딩 T-Score -100 100 n/a 런던탑 T-Score -100 100 n/a |
12-18개월
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정신 분열증에 대한 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)에서 파생된 기능적 평가.
기간: 12-18개월
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PANSS 항목은 양성 증상, 음성 증상 및 일반 증상의 세 부분으로 나뉩니다. 다음 매개변수가 수집됩니다. PANSS 변수 범위 설명 범위 하한 범위 상한 단위 PANSS 항목 1-30 1 7 해당 없음 PANSS 총점 30 210 해당 없음 |
12-18개월
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VRFCAT(Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool)에서 파생된 기능 평가.
기간: 12-18개월
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VRFCAT에 대한 다음 매개변수가 수집됩니다. VRFCAT 변수 범위 설명 범위 하한 범위 상한 단위 VRFCAT- 조정된 총 시간 0 60000밀리초 VRFCAT- 총 오류 수 0 60 해당 없음 VRFCAT- 총 강제 진행 0 12 해당 없음 조정된 총 시간 T-점수 -100 100 해당 없음 총 오류 T-Score -100 100 해당 없음 총 강제 진행 T-Score -100 100 해당 없음 |
12-18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열병 환자에서 EEG/ERP 측정치와 정신측정학적 측정치 사이의 상관관계.
기간: 12-18개월
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EEG/ERP 측정과 기능 평가(BACS, PANSS 및 VRFCAT)의 점수 사이의 Pearson 상관 계수는 2차 결과 측정으로 수집됩니다.
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12-18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marco Cecchi, PhD, ERP Biomarker Qualification Consortium
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Light GA, Hsu JL, Hsieh MH, Meyer-Gomes K, Sprock J, Swerdlow NR, Braff DL. Gamma band oscillations reveal neural network cortical coherence dysfunction in schizophrenia patients. Biol Psychiatry. 2006 Dec 1;60(11):1231-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.055. Epub 2006 Aug 7.
- Jobert M, Wilson FJ, Ruigt GS, Brunovsky M, Prichep LS, Drinkenburg WH; IPEG Pharmaco-EEG Guidelines Committee. Guidelines for the recording and evaluation of pharmaco-EEG data in man: the International Pharmaco-EEG Society (IPEG). Neuropsychobiology. 2012;66(4):201-20. doi: 10.1159/000343478. Epub 2012 Oct 12.
- Umbricht D, Krljes S. Mismatch negativity in schizophrenia: a meta-analysis. Schizophr Res. 2005 Jul 1;76(1):1-23. doi: 10.1016/j.schres.2004.12.002. Epub 2005 Jan 23.
- Buchanan RW, Davis M, Goff D, Green MF, Keefe RS, Leon AC, Nuechterlein KH, Laughren T, Levin R, Stover E, Fenton W, Marder SR. A summary of the FDA-NIMH-MATRICS workshop on clinical trial design for neurocognitive drugs for schizophrenia. Schizophr Bull. 2005 Jan;31(1):5-19. doi: 10.1093/schbul/sbi020. Epub 2005 Feb 16.
- Buchanan RW, Keefe RS, Umbricht D, Green MF, Laughren T, Marder SR. The FDA-NIMH-MATRICS guidelines for clinical trial design of cognitive-enhancing drugs: what do we know 5 years later? Schizophr Bull. 2011 Nov;37(6):1209-17. doi: 10.1093/schbul/sbq038. Epub 2010 Apr 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .