Event-Related Potential (ERP) biomarkører i forsøgspersoner med skizofreni og raske frivillige forsøgspersoner

Der vil være fire forskellige steder, hvor deltagerne vil blive udvalgt i følgende stater: Californien, New Jersey og New York.

Rekrutteringsmetoder:

• Database over personer, der har sagt ja til at blive kontaktet
• Annoncer
• Læge til læge henvisninger

• Inklusionskriterier for sunde frivillige forsøgspersoner (HV)

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-50 år (inklusive).
  • Er ikke i øjeblikket eller har ikke deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage efter screening.
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, overholde undersøgelsesprocedurerne og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger.
  • Forsøgspersonen har et godt og stabilt helbred uden historie eller bevis for klinisk relevant medicinsk eller neuropsykiatrisk sygdom.
  • Flydende engelsk, selvom engelsk ikke er det primære sprog. Emner skal kun have et amerikansk statsborgerskab for at være berettiget til at deltage.

• Eksklusionskriterier for sunde frivillige forsøgspersoner (HV)

  • Ulovlig stofbrug som bestemt af spytstofskærmen.
  • Aktuelt alkoholmisbrug som bestemt af efterforskeren; eller forsøgspersonen indtog regelmæssigt ≥3 alkoholholdige drikkevarer/dag i løbet af de 3 måneder forud for screeningen. En alkoholdrik svarer omtrent til: øl: 284 ml; vin: 125 ml (4 oz); eller destilleret spiritus: 25 ml (1 oz).
  • Kendt (identificerbar) biologisk familiehistorie med skizofrenispektrumforstyrrelser hos en første eller anden grads slægtning.
  • Brug af en hvilken som helst første generation, beroligende H1-antihistaminer inden for 1 uge før screening eller under undersøgelsen. (se liste over medicingodkendelse)
  • Brug af beroligende-hypnotisk medicin inden for 1 uge før screening eller under undersøgelsen. (se liste over medicingodkendelse)
  • Brug af enhver anden psykoaktiv medicin, der vides at interferere med ERP-vurderinger inden for 1 uge før screening eller under undersøgelsen (se Liste over medicingodkendelser).
  • Beviser eller historie om væsentlige kognitive lidelser eller andre skader, tilstande, svækkelser eller situationer, som efter investigatorens vurdering ville forhindre sikker og tilfredsstillende fuldførelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Beviser eller historie om psykiatrisk sygdom som bestemt af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for psykotiske lidelser.
  • Bevis på kognitiv svækkelse bestemt ved at udføre ≥ 1,5 standardafvigelser lavere sammenlignet med alder, køn og uddannelseskorrigeret gennemsnit på enten BACS-symbolkodning og/eller verbal hukommelse.
  • Signifikant intellektuel funktionsnedsættelse som påvist af en standardiseret WRAT-4 læsetest standardiseret score < 70.
  • Kan ikke detektere en 1000 og 2000 Hz tone ved 40 dB i begge ører.
  • Ude af stand til at tolerere elektrodehætten i hele testsessionen.
  • Kendt allergi over for latex.
  • Brug af produkter, der indeholder nikotin og/eller koffein 60 minutter før EEG/ERP-test.

• Inklusionskriterier for forsøgspersoner med skizofreni (SZ)

  • Ellers raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-50 år (inklusive).
  • Er ikke i øjeblikket eller har ikke deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage efter screening.
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, overholde undersøgelsens begrænsninger og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger.
  • Nuværende diagnose af skizofreni.
  • Varighed af skizofreni sygdom ≥ 1 år.
  • Klinisk stabile og i den resterende (ikke-akutte) fase af deres sygdom i mindst 6 uger før undersøgelsen, hvilket fremgår af et stabilt medicinregime og ingen nylige indlæggelser for akut skizofreni. Forsøgspersonens kliniske stabilitet er i sidste ende op til Investigator.
  • Opretholdt et stabilt regime med antipsykotiske og/eller tilladte samtidige lægemidler i mindst 6 uger før screening og under undersøgelsen.
  • Individer, der modtager behandling med op til 2, første eller anden generations antipsykotika eller anden samtidig medicin, der almindeligvis ordineres til denne patientpopulation, kan inkluderes. (se liste over tilladte lægemidler)
  • Flydende engelsk, selvom engelsk ikke er det primære sprog. Emner skal kun have et amerikansk statsborgerskab for at være berettiget til at deltage.

• Eksklusionskriterier for forsøgspersoner med skizofreni (SZ)

  • Ulovlig stofbrug, som det fremgår af spytstofskærmen.
  • Aktuelt alkoholmisbrug som bestemt af efterforskeren; eller forsøgspersonen indtog regelmæssigt ≥3 alkoholholdige drikkevarer/dag i løbet af de 3 måneder forud for screeningen. En alkoholdrik svarer omtrent til: øl: 284 ml; vin: 125 ml (4 oz); eller destilleret spiritus: 25 ml (1 oz).
  • Brug af enhver førstegenerations, beroligende H1-antihistaminer inden for 1 uge før screening eller under undersøgelsen (se Liste over medicingodkendelser).
  • Brug af beroligende-hypnotisk medicin inden for 1 uge før screening eller under undersøgelsen. (se liste over medicingodkendelse)
  • Brug af enhver anden psykoaktiv medicin, der vides at interferere med ERP-vurderinger inden for 1 uge før screening eller under undersøgelsen (se Liste over tilladte lægemidler).
  • Beviser eller historie om væsentlige kognitive lidelser eller andre skader, tilstande, svækkelser eller situationer, som efter investigatorens vurdering ville forhindre sikker og tilfredsstillende fuldførelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Manglende bekræftelse af en diagnose af skizofreni af investigator.
  • Signifikant intellektuel funktionsnedsættelse som påvist af en standardiseret WRAT-4 læsetestscore < 70.
  • Har ikke mere end en moderat sværhedsgrad på hallucinationer og vrangforestillinger, som det fremgår af PANSS-punkterne P1 ≥ 4 og P3 ≥ 4.
  • Har ikke mere end en moderat sværhedsgrad på positiv formel tankeforstyrrelse, som det fremgår af PANSS-punkterne G9 ≥ 4 og P2 ≥ 4.
  • Tilstedeværelse af mere end minimale ekstrapyramidale symptomer som vist ved en SAS-score > 6.
  • Tilstedeværelse af mere end minimalt niveau af depressive symptomer som påvist af en CDSS-score ≥ 10.
  • Kan ikke detektere en 1000 og 2000 Hz tone ved 40 dB i begge ører.
  • Ude af stand til at tolerere elektrodehætten i hele testsessionen.
  • Kendt allergi over for latex.
  • Brug af produkter, der indeholder nikotin og/eller koffein 60 minutter før EEG/ERP-test.