Biomarcatori del potenziale correlato agli eventi (ERP) in soggetti con schizofrenia e soggetti volontari sani

Ci saranno quattro diversi siti in cui i partecipanti saranno selezionati nei seguenti stati: California, New Jersey e New York.

Modalità di reclutamento:

• Database delle persone che hanno accettato di essere contattate
• Annunci
• Riferimenti da medico a medico

• Criteri di inclusione per soggetti volontari sani (HV)

  • Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 21 e 50 anni (inclusi).
  • Non sono attualmente o non hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni dallo screening.
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, rispettare le procedure dello studio e accettare di tornare per le valutazioni richieste.
  • Il soggetto è in buona e stabile salute senza storia o evidenza di malattia medica o neuropsichiatrica clinicamente rilevante.
  • Fluente in inglese, anche se l'inglese non è la lingua principale. I soggetti devono possedere una cittadinanza statunitense solo per l'idoneità a partecipare.

• Criteri di esclusione per soggetti volontari sani (HV)

  • Uso illecito di droghe come determinato dallo screening della droga nella saliva.
  • Attuale abuso di alcol come determinato dall'investigatore; o il soggetto ha consumato regolarmente ≥3 bevande alcoliche/giorno durante i 3 mesi precedenti lo screening. Una bevanda alcolica equivale approssimativamente a: birra: 284 ml; vino: 125 ml (4 once); o distillati: 25 ml (1 oz).
  • Storia familiare biologica nota (identificabile) di disturbi dello spettro schizofrenico in un parente di primo o secondo grado.
  • Uso di antistaminici H1 sedativi di prima generazione entro 1 settimana prima dello screening o durante lo studio. (vedere Elenco di approvazione dei farmaci)
  • Uso di qualsiasi farmaco sedativo-ipnotico entro 1 settimana prima dello screening o durante lo studio. (vedere Elenco di approvazione dei farmaci)
  • Uso di qualsiasi altro farmaco psicoattivo noto per interferire con le valutazioni ERP entro 1 settimana prima dello screening o durante lo studio (vedere Elenco di approvazione dei farmaci).
  • Evidenza o anamnesi di disturbi cognitivi significativi o altre lesioni, condizioni, menomazioni o situazioni che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero il completamento sicuro e soddisfacente del protocollo di studio.
  • Evidenza o anamnesi di malattia psichiatrica determinata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders.
  • Evidenza di compromissione cognitiva determinata eseguendo deviazioni standard ≥ 1,5 inferiori rispetto alla media corretta per età, sesso e istruzione sulla codifica dei simboli BACS e/o sulla memoria verbale.
  • Disabilità intellettiva significativa come evidenziato da un punteggio standardizzato del test di lettura WRAT-4 standardizzato <70.
  • Impossibile rilevare un tono di 1000 e 2000 Hz a 40 dB in entrambe le orecchie.
  • Incapace di tollerare il cappuccio dell'elettrodo per tutta la durata della sessione di test.
  • Allergia nota al lattice.
  • Uso di prodotti contenenti nicotina e/o caffeina 60 minuti prima del test EEG/ERP.

• Criteri di inclusione per soggetti con schizofrenia (SZ)

  • Altrimenti soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 21 e 50 anni (inclusi).
  • Non sono attualmente o non hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni dallo screening.
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, rispettare le restrizioni dello studio e accettare di tornare per le valutazioni richieste.
  • Diagnosi attuale di schizofrenia.
  • Durata della malattia schizofrenica ≥ 1 anno.
  • Clinicamente stabili e nella fase residua (non acuta) della loro malattia per almeno 6 settimane prima dello studio come evidenziato da un regime terapeutico stabile e nessun recente ricovero per schizofrenia acuta. La stabilità clinica del soggetto dipende in ultima analisi dall'investigatore.
  • - Mantenuto su un regime stabile di antipsicotici e/o farmaci concomitanti consentiti per almeno 6 settimane prima dello screening e durante lo studio.
  • Possono essere inclusi i soggetti che ricevono un trattamento con un massimo di 2 antipsicotici di prima o seconda generazione o altri farmaci concomitanti comunemente prescritti a questa popolazione di pazienti. (vedi Elenco dei farmaci consentiti)
  • Fluente in inglese, anche se l'inglese non è la lingua principale. I soggetti devono possedere una cittadinanza statunitense solo per l'idoneità a partecipare.

• Criteri di esclusione per soggetti con schizofrenia (SZ)

  • Uso illecito di droghe come evidenziato dallo screening della droga nella saliva.
  • Attuale abuso di alcol come determinato dall'investigatore; o il soggetto ha consumato regolarmente ≥3 bevande alcoliche/giorno durante i 3 mesi precedenti lo screening. Una bevanda alcolica equivale approssimativamente a: birra: 284 ml; vino: 125 ml (4 once); o distillati: 25 ml (1 oz).
  • Uso di qualsiasi antistaminico H1 sedativo di prima generazione entro 1 settimana prima dello screening o durante lo studio (vedere Elenco di approvazione dei farmaci).
  • Uso di qualsiasi farmaco sedativo-ipnotico entro 1 settimana prima dello screening o durante lo studio. (vedere Elenco di approvazione dei farmaci)
  • Uso di qualsiasi altro farmaco psicoattivo noto per interferire con le valutazioni ERP entro 1 settimana prima dello screening o durante lo studio (vedere Elenco dei farmaci consentiti).
  • Evidenza o anamnesi di disturbi cognitivi significativi o altre lesioni, condizioni, menomazioni o situazioni che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero il completamento sicuro e soddisfacente del protocollo di studio.
  • Mancata conferma di una diagnosi di schizofrenia da parte dell'investigatore.
  • Disabilità intellettiva significativa come evidenziato da un punteggio del test di lettura WRAT-4 standardizzato <70.
  • Non avere più di un punteggio di gravità moderato su allucinazioni e deliri come evidenziato da un punteggio PANSS P1 ≥ 4 e P3 ≥ 4.
  • Non avere più di un punteggio di gravità moderato sul disturbo del pensiero formale positivo come evidenziato da un item PANSS G9 ≥ 4 e P2 ≥ 4.
  • Presenza di sintomi extrapiramidali più che minimi come evidenziato da un punteggio SAS > 6.
  • Presenza di un livello più che minimo di sintomi depressivi come evidenziato da un punteggio CDSS ≥ 10.
  • Impossibile rilevare un tono di 1000 e 2000 Hz a 40 dB in entrambe le orecchie.
  • Incapace di tollerare il cappuccio dell'elettrodo per tutta la durata della sessione di test.
  • Allergia nota al lattice.
  • Uso di prodotti contenenti nicotina e/o caffeina 60 minuti prima del test EEG/ERP.