Hendelsesrelaterte potensiale (ERP) biomarkører hos personer med schizofreni og friske frivillige personer

Det vil være fire forskjellige nettsteder hvor deltakerne vil bli valgt i følgende stater: California, New Jersey og New York.

Rekrutteringsmetoder:

• Database over personer som har sagt ja til å bli kontaktet
• Annonser
• Lege til lege henvisninger

• Inkluderingskriterier for friske frivillige (HV)

  • Friske menn og kvinner i alderen 21-50 år (inklusive).
  • Er ikke for øyeblikket eller har ikke deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager etter screening.
  • Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, overholde studieprosedyrene og godta å returnere for de nødvendige vurderingene.
  • Personen er i god og stabil helse uten historie eller bevis på klinisk relevant medisinsk eller nevropsykiatrisk sykdom.
  • Flytende i engelsk, selv om engelsk ikke er hovedspråket. Emner må kun ha amerikansk statsborgerskap for å være kvalifisert til å delta.

• Ekskluderingskriterier for friske frivillige forsøkspersoner (HV)

  • Ulovlig narkotikabruk som bestemt av spyttnarkotikaskjermen.
  • Nåværende alkoholmisbruk som bestemt av etterforskeren; eller personen inntok regelmessig ≥3 alkoholholdige drikker/dag i løpet av de 3 månedene før screening. Én alkoholdrikk tilsvarer omtrent: øl: 284 ml; vin: 125 ml (4 oz); eller destillert brennevin: 25 ml (1 oz).
  • Kjent (identifiserbar) biologisk familiehistorie med schizofrenispekterforstyrrelser hos en første eller andre grads slektning.
  • Bruk av en hvilken som helst første generasjon, beroligende H1-antihistaminer innen 1 uke før screening eller under studien. (se medisingodkjenningsliste)
  • Bruk av beroligende-hypnotiske medisiner innen 1 uke før screening eller under studien. (se medisingodkjenningsliste)
  • Bruk av andre psykoaktive medisiner kjent for å forstyrre ERP-vurderinger innen 1 uke før screening eller under studien (se medisingodkjenningsliste).
  • Bevis eller historie med betydelige kognitive forstyrrelser, eller andre skader, tilstander, svekkelser eller situasjoner som etter etterforskerens vurdering ville forhindre sikker og tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen.
  • Bevis eller historie med psykiatrisk sykdom som bestemt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for psykotiske lidelser.
  • Bevis på kognitiv svikt bestemt ved å utføre ≥ 1,5 standardavvik lavere sammenlignet med alder, kjønn og utdanning korrigert gjennomsnitt på enten BACS-symbolkoding og/eller verbalt minne.
  • Signifikant intellektuell funksjonshemming som dokumentert av en standardisert WRAT-4 lesetest standardisert score < 70.
  • Kan ikke oppdage en 1000 og 2000 Hz tone ved 40 dB i begge ørene.
  • Kan ikke tolerere elektrodehetten i løpet av testøkten.
  • Kjent allergi mot lateks.
  • Bruk av produkter som inneholder nikotin og/eller koffein 60 minutter før EEG/ERP-testing.

• Inkluderingskriterier for personer med schizofreni (SZ)

  • Ellers friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 21-50 år (inklusive).
  • Er ikke for øyeblikket eller har ikke deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager etter screening.
  • Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, overholde studierestriksjonene og godta å returnere for de nødvendige vurderingene.
  • Nåværende diagnose av schizofreni.
  • Varighet av schizofrenisykdom ≥ 1 år.
  • Klinisk stabile og i den gjenværende (ikke-akutt) fasen av sykdommen i minst 6 uker før studien, noe som fremgår av et stabilt medisinregime og ingen nylige sykehusinnleggelser for akutt schizofreni. Fagets kliniske stabilitet er til syvende og sist opp til etterforskeren.
  • Opprettholdt et stabilt regime med antipsykotiske og/eller tillatte samtidige medisiner i minst 6 uker før screening og under studien.
  • Personer som mottar behandling med opptil 2, første eller andre generasjons antipsykotika eller andre samtidige medisiner som vanligvis er foreskrevet til denne pasientpopulasjonen, kan inkluderes. (se liste over tillatte medisiner)
  • Flytende i engelsk, selv om engelsk ikke er hovedspråket. Emner må kun ha amerikansk statsborgerskap for å være kvalifisert til å delta.

• Ekskluderingskriterier for forsøkspersoner med schizofreni (SZ)

  • Ulovlig narkotikabruk som dokumentert av spyttnarkotikaskjermen.
  • Nåværende alkoholmisbruk som bestemt av etterforskeren; eller personen inntok regelmessig ≥3 alkoholholdige drikker/dag i løpet av de 3 månedene før screening. Én alkoholdrikk tilsvarer omtrent: øl: 284 ml; vin: 125 ml (4 oz); eller destillert brennevin: 25 ml (1 oz).
  • Bruk av førstegenerasjons sederende H1-antihistaminer innen 1 uke før screening eller under studien (se medisingodkjenningsliste).
  • Bruk av beroligende-hypnotiske medisiner innen 1 uke før screening eller under studien. (se medisingodkjenningsliste)
  • Bruk av andre psykoaktive medisiner kjent for å forstyrre ERP-vurderinger innen 1 uke før screening eller under studien (se Liste over tillatte medisiner).
  • Bevis eller historie med betydelige kognitive forstyrrelser, eller andre skader, tilstander, svekkelser eller situasjoner som etter etterforskerens vurdering ville forhindre sikker og tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen.
  • Unnlatelse av å bekrefte en diagnose av schizofreni av etterforskeren.
  • Betydelig intellektuell funksjonshemming som dokumentert av en standardisert WRAT-4 lesetestscore < 70.
  • Har ikke mer enn en moderat alvorlighetsgrad på hallusinasjoner og vrangforestillinger som dokumentert av PANSS-elementene P1 ≥ 4 og P3 ≥ 4.
  • Har ikke mer enn en moderat alvorlighetsgrad på positiv formell tankeforstyrrelse som dokumentert av PANSS-elementene G9 ≥ 4 og P2 ≥ 4.
  • Tilstedeværelse av mer enn minimale ekstrapyramidale symptomer som bevist av en SAS-score > 6.
  • Tilstedeværelse av mer enn minimalt nivå av depressive symptomer som bevist av en CDSS-score ≥ 10.
  • Kan ikke oppdage en 1000 og 2000 Hz tone ved 40 dB i begge ørene.
  • Kan ikke tolerere elektrodehetten i løpet av testøkten.
  • Kjent allergi mot lateks.
  • Bruk av produkter som inneholder nikotin og/eller koffein 60 minutter før EEG/ERP-testing.