Биомаркеры связанного с событием потенциала (ERP) у субъектов с шизофренией и здоровых добровольцев

Будет четыре разных места, где будут выбраны участники в следующих штатах: Калифорния, Нью-Джерси и Нью-Йорк.

Методы набора:

• База данных лиц, давших согласие на контакт
• Объявления
• Направления от врача к врачу

• Критерии включения для здоровых добровольцев (HV)

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 21 до 50 лет (включительно).
  • В настоящее время не участвуют или не участвовали в каких-либо других клинических исследованиях в течение 30 дней после скрининга.
  • Способность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие, соблюдать процедуры исследования и согласиться вернуться для необходимых оценок.
  • Субъект находится в хорошем и стабильном состоянии здоровья, без истории или признаков клинически значимого медицинского или нервно-психического заболевания.
  • Свободно владеет английским языком, даже если английский не является основным языком. Субъекты должны иметь гражданство США только для того, чтобы иметь право на участие.

• Критерии исключения для здоровых добровольцев (HV)

  • Незаконное употребление наркотиков, определяемое скринингом слюны на наркотики.
  • Текущее злоупотребление алкоголем, установленное следователем; или субъект регулярно употреблял ≥3 алкогольных напитков в день в течение 3 месяцев до скрининга. Один алкогольный напиток примерно эквивалентен: пиву: 284 мл; вино: 125 мл (4 унции); или дистиллированный спирт: 25 мл (1 унция).
  • Известный (идентифицируемый) биологический семейный анамнез расстройств шизофренического спектра у родственника первой или второй степени родства.
  • Использование любых седативных антигистаминных препаратов H1 первого поколения в течение 1 недели до скрининга или во время исследования. (см. Список одобренных лекарственных средств)
  • Использование любых седативно-снотворных препаратов в течение 1 недели до скрининга или во время исследования. (см. Список одобренных лекарственных средств)
  • Использование любых других психоактивных препаратов, которые, как известно, мешают оценке ERP, в течение 1 недели до скрининга или во время исследования (см. Список одобренных препаратов).
  • Доказательства или история значительных когнитивных расстройств или других травм, состояний, нарушений или ситуаций, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному и удовлетворительному завершению протокола исследования.
  • Доказательства или история психического заболевания, как определено в Мини-международном нейропсихиатрическом интервью (MINI) для психотических расстройств.
  • Доказательства когнитивных нарушений, определяемые путем выполнения ≥ 1,5 стандартных отклонений ниже по сравнению со средним значением, скорректированным с учетом возраста, пола и образования, либо по символьному кодированию BACS, либо по вербальной памяти.
  • Значительная умственная отсталость, о чем свидетельствует стандартизированный балл теста чтения WRAT-4 <70.
  • Невозможно обнаружить тон 1000 и 2000 Гц на уровне 40 дБ в обоих ушах.
  • Не может терпеть шапочку электрода во время сеанса тестирования.
  • Известная аллергия на латекс.
  • Использование продуктов, содержащих никотин и/или кофеин, за 60 минут до тестирования ЭЭГ/ВП.

• Критерии включения для субъектов с шизофренией (SZ)

  • В остальном здоровые мужчины и женщины в возрасте от 21 до 50 лет (включительно).
  • В настоящее время не участвуют или не участвовали в каких-либо других клинических исследованиях в течение 30 дней после скрининга.
  • Способность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие, соблюдать ограничения исследования и согласиться вернуться для необходимых оценок.
  • Текущий диагноз шизофрении.
  • Длительность заболевания шизофренией ≥ 1 года.
  • Клинически стабильны и находятся в остаточной (неострой) фазе заболевания в течение не менее 6 недель до исследования, о чем свидетельствует стабильный режим приема лекарств и отсутствие недавних госпитализаций по поводу острой шизофрении. Клиническая стабильность субъекта в конечном счете зависит от Исследователя.
  • Поддержание стабильного режима приема антипсихотических и/или разрешенных сопутствующих препаратов в течение как минимум 6 недель до скрининга и во время исследования.
  • Могут быть включены субъекты, получающие лечение максимум двумя нейролептиками первого или второго поколения или другими сопутствующими препаратами, обычно назначаемыми этой популяции пациентов. (см. Список разрешенных лекарств)
  • Свободно владеет английским языком, даже если английский не является основным языком. Субъекты должны иметь гражданство США только для того, чтобы иметь право на участие.

• Критерии исключения для субъектов с шизофренией (SZ)

  • Незаконное употребление наркотиков, о чем свидетельствует анализ слюны на наркотики.
  • Текущее злоупотребление алкоголем, установленное следователем; или субъект регулярно употреблял ≥3 алкогольных напитков в день в течение 3 месяцев до скрининга. Один алкогольный напиток примерно эквивалентен: пиву: 284 мл; вино: 125 мл (4 унции); или дистиллированный спирт: 25 мл (1 унция).
  • Использование любых седативных антигистаминных препаратов H1 первого поколения в течение 1 недели до скрининга или во время исследования (см. Список одобренных препаратов).
  • Использование любых седативно-снотворных препаратов в течение 1 недели до скрининга или во время исследования. (см. Список одобренных лекарственных средств)
  • Использование любых других психоактивных препаратов, которые, как известно, мешают оценке ERP, в течение 1 недели до скрининга или во время исследования (см. Список разрешенных препаратов).
  • Доказательства или история значительных когнитивных расстройств или других травм, состояний, нарушений или ситуаций, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному и удовлетворительному завершению протокола исследования.
  • Неспособность подтвердить диагноз шизофрении исследователем.
  • Значительная умственная отсталость, о чем свидетельствует стандартизированный тест чтения WRAT-4 < 70.
  • Иметь оценку тяжести галлюцинаций и бреда не выше средней, о чем свидетельствуют пункты PANSS P1 ≥ 4 и P3 ≥ 4.
  • Иметь оценку тяжести положительного формального расстройства мышления не выше средней, о чем свидетельствуют пункты PANSS G9 ≥ 4 и P2 ≥ 4.
  • Наличие более чем минимальных экстрапирамидных симптомов, о чем свидетельствует оценка по шкале SAS > 6.
  • Наличие более чем минимального уровня депрессивных симптомов, о чем свидетельствует балл CDSS ≥ 10.
  • Невозможно обнаружить тон 1000 и 2000 Гц на уровне 40 дБ в обоих ушах.
  • Не может терпеть шапочку электрода во время сеанса тестирования.
  • Известная аллергия на латекс.
  • Использование продуктов, содержащих никотин и/или кофеин, за 60 минут до тестирования ЭЭГ/ВП.