Event-Related Potential (ERP) biomarkers bij proefpersonen met schizofrenie en gezonde vrijwilligers

Er zullen vier verschillende locaties zijn waar de deelnemers worden geselecteerd in de volgende staten: Californië, New Jersey en New York.

Wervingsmethoden:

• Database van personen die hebben ingestemd om gecontacteerd te worden
• Advertenties
• Verwijzingen van arts naar arts

• Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen (HV)

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 21-50 jaar (inclusief).
  • Momenteel niet of niet hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen na screening.
  • Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan de onderzoeksprocedures en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste beoordelingen.
  • De patiënt verkeert in een goede en stabiele gezondheid zonder voorgeschiedenis of bewijs van klinisch relevante medische of neuropsychiatrische ziekte.
  • Vloeiend in het Engels, ook al is Engels niet de primaire taal. Onderwerpen moeten alleen een Amerikaans staatsburgerschap hebben om in aanmerking te komen voor deelname.

• Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen (HV)

  • Illegaal drugsgebruik zoals bepaald door het speekseldrugsscherm.
  • Actueel alcoholmisbruik zoals vastgesteld door de Onderzoeker; of proefpersoon gebruikte regelmatig ≥3 alcoholische dranken/dag gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening. Eén alcoholische drank komt ongeveer overeen met: bier: 284 ml; wijn: 125 ml (4 oz); of gedistilleerde dranken: 25 ml (1 oz).
  • Bekende (identificeerbare) biologische familiegeschiedenis van schizofreniespectrumstoornissen bij een familielid in de eerste of tweede graad.
  • Gebruik van sederende H1-antihistaminica van de eerste generatie binnen 1 week voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek. (zie Medicijngoedkeuringslijst)
  • Gebruik van sedativa-hypnotica binnen 1 week voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek. (zie Medicijngoedkeuringslijst)
  • Gebruik van andere psychoactieve medicatie waarvan bekend is dat deze de ERP-beoordelingen verstoort binnen 1 week voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek (zie Medicatiegoedkeuringslijst).
  • Bewijs of geschiedenis van significante cognitieve stoornissen, of andere verwondingen, aandoeningen, stoornissen of situaties die naar het oordeel van de onderzoeker een veilige en bevredigende voltooiing van het onderzoeksprotocol zouden verhinderen.
  • Bewijs of geschiedenis van psychiatrische ziekte zoals bepaald door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) voor psychotische stoornissen.
  • Bewijs van cognitieve stoornissen zoals bepaald door ≥ 1,5 standaarddeviaties lager uit te voeren in vergelijking met het voor leeftijd, geslacht en opleiding gecorrigeerde gemiddelde op ofwel de BACS-symboolcodering en/of het verbale geheugen.
  • Significante verstandelijke beperking zoals blijkt uit een gestandaardiseerde WRAT-4 Reading Test gestandaardiseerde score < 70.
  • Kan geen toon van 1000 en 2000 Hz detecteren bij 40 dB in beide oren.
  • Kan de elektrodekap niet verdragen tijdens de testsessie.
  • Bekende allergie voor latex.
  • Gebruik van producten die nicotine en/of cafeïne bevatten 60 minuten voorafgaand aan EEG/ERP-testen.

• Inclusiecriteria voor proefpersonen met schizofrenie (SZ)

  • Voor het overige gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 21-50 jaar (inclusief).
  • Momenteel niet of niet hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen na screening.
  • Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan de studiebeperkingen en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste beoordelingen.
  • Huidige diagnose schizofrenie.
  • Duur van de ziekte van schizofrenie ≥ 1 jaar.
  • Klinisch stabiel en in de resterende (niet-acute) fase van hun ziekte gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan het onderzoek, zoals blijkt uit een stabiel medicatieregime en geen recente ziekenhuisopnamen voor acute schizofrenie. De klinische stabiliteit van de proefpersoon is uiteindelijk aan de onderzoeker.
  • Gehandhaafd op een stabiel regime van antipsychotica en/of toegestane gelijktijdige medicatie gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.
  • Proefpersonen die worden behandeld met maximaal 2 antipsychotica van de eerste of tweede generatie of andere gelijktijdige medicatie die vaak wordt voorgeschreven aan deze patiëntenpopulatie, kunnen worden opgenomen. (zie Lijst Toegestane Medicijnen)
  • Vloeiend in het Engels, ook al is Engels niet de primaire taal. Onderwerpen moeten alleen een Amerikaans staatsburgerschap hebben om in aanmerking te komen voor deelname.

• Uitsluitingscriteria voor proefpersonen met schizofrenie (SZ)

  • Illegaal drugsgebruik zoals blijkt uit het speekseldrugsscherm.
  • Actueel alcoholmisbruik zoals vastgesteld door de Onderzoeker; of proefpersoon gebruikte regelmatig ≥3 alcoholische dranken/dag gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening. Eén alcoholische drank komt ongeveer overeen met: bier: 284 ml; wijn: 125 ml (4 oz); of gedistilleerde dranken: 25 ml (1 oz).
  • Gebruik van sederende H1-antihistaminica van de eerste generatie binnen 1 week voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek (zie Medicatiegoedkeuringslijst).
  • Gebruik van sedativa-hypnotica binnen 1 week voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek. (zie Medicijngoedkeuringslijst)
  • Gebruik van andere psychoactieve medicatie waarvan bekend is dat deze de ERP-beoordelingen verstoort binnen 1 week voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek (zie lijst met toegestane medicijnen).
  • Bewijs of geschiedenis van significante cognitieve stoornissen, of andere verwondingen, aandoeningen, stoornissen of situaties die naar het oordeel van de onderzoeker een veilige en bevredigende voltooiing van het onderzoeksprotocol zouden verhinderen.
  • Het niet bevestigen van een diagnose van schizofrenie door de onderzoeker.
  • Significante verstandelijke beperking zoals blijkt uit een gestandaardiseerde WRAT-4 Reading Test-score < 70.
  • Heb niet meer dan een matige ernstscore voor hallucinaties en wanen, zoals blijkt uit een PANSS-item P1 ≥ 4 en P3 ≥ 4.
  • Niet meer dan een matige beoordeling van de ernst van de positieve formele denkstoornis hebben, zoals blijkt uit een PANSS-item G9 ≥ 4 en P2 ≥ 4.
  • Aanwezigheid van meer dan minimale extrapiramidale symptomen zoals blijkt uit een SAS-score > 6.
  • Aanwezigheid van meer dan minimaal niveau van depressieve symptomen zoals blijkt uit een CDSS-score ≥ 10.
  • Kan geen toon van 1000 en 2000 Hz detecteren bij 40 dB in beide oren.
  • Kan de elektrodekap niet verdragen tijdens de testsessie.
  • Bekende allergie voor latex.
  • Gebruik van producten die nicotine en/of cafeïne bevatten 60 minuten voorafgaand aan EEG/ERP-testen.