Biomarcadores de Potencial Relacionado a Eventos (ERP) em Indivíduos com Esquizofrenia e Indivíduos Voluntários Saudáveis

Serão quatro locais diferentes onde os participantes serão selecionados nos seguintes estados: Califórnia, Nova Jersey e Nova York.

Métodos de recrutamento:

• Banco de dados de indivíduos que concordaram em ser contatados
• Anúncios
• Encaminhamentos de médico para médico

• Critérios de Inclusão para Sujeitos Voluntários Saudáveis ​​(VD)

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino de 21 a 50 anos de idade (inclusive).
  • Não estão atualmente ou não participaram de nenhum outro estudo clínico dentro de 30 dias da triagem.
  • Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, cumprir os procedimentos do estudo e concordar em retornar para as avaliações necessárias.
  • O sujeito está com saúde boa e estável, sem histórico ou evidência de doença médica ou neuropsiquiátrica clinicamente relevante.
  • Fluente em inglês, mesmo que o inglês não seja o idioma principal. Os indivíduos devem possuir uma cidadania dos EUA apenas para serem elegíveis para participar.

• Critérios de Exclusão para Sujeitos Voluntários Saudáveis ​​(VD)

  • Uso de drogas ilícitas conforme determinado pela triagem de drogas na saliva.
  • Abuso atual de álcool conforme determinado pelo Investigador; ou indivíduo consumiu regularmente ≥3 bebidas alcoólicas/dia durante os 3 meses anteriores à triagem. Uma bebida alcoólica equivale aproximadamente a: cerveja: 284 mL; vinho: 125 mL (4 onças); ou bebidas destiladas: 25 mL (1 oz).
  • História familiar biológica conhecida (identificável) de transtornos do espectro da Esquizofrenia em um parente de primeiro ou segundo grau.
  • Uso de qualquer anti-histamínico H1 sedativo de primeira geração dentro de 1 semana antes da triagem ou durante o estudo. (ver Lista de Aprovação de Medicamentos)
  • Uso de qualquer medicamento sedativo-hipnótico dentro de 1 semana antes da triagem ou durante o estudo. (ver Lista de Aprovação de Medicamentos)
  • Uso de qualquer outro medicamento psicoativo conhecido por interferir nas avaliações de ERP dentro de 1 semana antes da triagem ou durante o estudo (consulte a Lista de aprovação de medicamentos).
  • Evidência ou histórico de distúrbios cognitivos significativos ou outras lesões, condições, deficiências ou situações que, no julgamento do Investigador, impediriam a conclusão segura e satisfatória do protocolo do estudo.
  • Evidência ou histórico de doença psiquiátrica conforme determinado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para Transtornos Psicóticos.
  • Evidência de comprometimento cognitivo conforme determinado pelo desempenho ≥ 1,5 desvios padrão abaixo em comparação com a média corrigida de idade, sexo e educação na Codificação de Símbolos BACS e/ou Memória Verbal.
  • Deficiência intelectual significativa, conforme evidenciado por uma pontuação padronizada do teste de leitura WRAT-4 < 70.
  • Incapaz de detectar um tom de 1000 e 2000 Hz a 40 dB em ambos os ouvidos.
  • Incapaz de tolerar a tampa do eletrodo durante a sessão de teste.
  • Alergia conhecida ao látex.
  • Uso de produtos contendo nicotina e/ou cafeína 60 minutos antes do teste EEG/ERP.

• Critérios de Inclusão para Indivíduos com Esquizofrenia (SZ)

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino saudáveis ​​de 21 a 50 anos de idade (inclusive).
  • Não estão atualmente ou não participaram de nenhum outro estudo clínico dentro de 30 dias da triagem.
  • Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, cumprir as restrições do estudo e concordar em retornar para as avaliações necessárias.
  • Diagnóstico atual da esquizofrenia.
  • Duração da doença esquizofrênica ≥ 1 ano.
  • Clinicamente estável e na fase residual (não aguda) de sua doença por pelo menos 6 semanas antes do estudo, conforme evidenciado por um regime de medicação estável e sem hospitalizações recentes por esquizofrenia aguda. A estabilidade clínica do sujeito depende, em última instância, do investigador.
  • Mantido em um regime estável de medicamentos antipsicóticos e/ou concomitantes permitidos por pelo menos 6 semanas antes da triagem e durante o estudo.
  • Indivíduos recebendo tratamento com até 2 antipsicóticos de primeira ou segunda geração ou outros medicamentos concomitantes comumente prescritos para esta população de pacientes podem ser incluídos. (ver Lista de Medicamentos Permitidos)
  • Fluente em inglês, mesmo que o inglês não seja o idioma principal. Os indivíduos devem possuir uma cidadania dos EUA apenas para serem elegíveis para participar.

• Critérios de Exclusão para Indivíduos com Esquizofrenia (SZ)

  • Uso de drogas ilícitas conforme evidenciado pela triagem de drogas na saliva.
  • Abuso atual de álcool conforme determinado pelo Investigador; ou indivíduo consumiu regularmente ≥3 bebidas alcoólicas/dia durante os 3 meses anteriores à triagem. Uma bebida alcoólica equivale aproximadamente a: cerveja: 284 mL; vinho: 125 mL (4 onças); ou bebidas destiladas: 25 mL (1 oz).
  • Uso de qualquer anti-histamínico H1 sedativo de primeira geração dentro de 1 semana antes da triagem ou durante o estudo (consulte a Lista de aprovação de medicamentos).
  • Uso de qualquer medicamento sedativo-hipnótico dentro de 1 semana antes da triagem ou durante o estudo. (ver Lista de Aprovação de Medicamentos)
  • Uso de qualquer outro medicamento psicoativo conhecido por interferir nas avaliações de ERP dentro de 1 semana antes da triagem ou durante o estudo (consulte a lista de medicamentos permitidos).
  • Evidência ou histórico de distúrbios cognitivos significativos ou outras lesões, condições, deficiências ou situações que, no julgamento do Investigador, impediriam a conclusão segura e satisfatória do protocolo do estudo.
  • Falha ao confirmar um diagnóstico de Esquizofrenia pelo Investigador.
  • Deficiência intelectual significativa, conforme evidenciado por uma pontuação padronizada do teste de leitura WRAT-4 < 70.
  • Ter não mais do que uma classificação de gravidade moderada em alucinações e delírios, conforme evidenciado por itens da PANSS P1 ≥ 4 e P3 ≥ 4.
  • Não tenha mais do que uma classificação de gravidade moderada no transtorno do pensamento formal positivo, conforme evidenciado por itens PANSS G9 ≥ 4 e P2 ≥ 4.
  • Presença de mais do que sintomas extrapiramidais mínimos, conforme evidenciado por um escore SAS > 6.
  • Presença de mais do que um nível mínimo de sintomas depressivos, conforme evidenciado por uma pontuação CDSS ≥ 10.
  • Incapaz de detectar um tom de 1000 e 2000 Hz a 40 dB em ambos os ouvidos.
  • Incapaz de tolerar a tampa do eletrodo durante a sessão de teste.
  • Alergia conhecida ao látex.
  • Uso de produtos contendo nicotina e/ou cafeína 60 minutos antes do teste EEG/ERP.