Event-Related Potential (ERP) Biomarker bei Probanden mit Schizophrenie und gesunden Probanden

Es wird vier verschiedene Standorte geben, an denen die Teilnehmer in den folgenden Bundesstaaten ausgewählt werden: Kalifornien, New Jersey und New York.

Rekrutierungsmethoden:

• Datenbank von Personen, die einer Kontaktaufnahme zugestimmt haben
• Anzeige
• Überweisungen von Arzt zu Arzt

• Einschlusskriterien für gesunde Probanden (HV)

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 21 bis 50 Jahren (einschließlich).
  • derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an keinen anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Studienverfahren einzuhalten und zuzustimmen, für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren.
  • Das Subjekt ist bei guter und stabiler Gesundheit ohne Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch relevante medizinische oder neuropsychiatrische Erkrankung.
  • Fließend Englisch, auch wenn Englisch nicht die Hauptsprache ist. Die Probanden müssen nur eine US-Staatsbürgerschaft besitzen, um zur Teilnahme berechtigt zu sein.

• Ausschlusskriterien für gesunde Probanden (HV)

  • Illegaler Drogenkonsum, wie durch den Speichel-Drogen-Screen festgestellt.
  • Aktueller Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt; oder Proband hat in den 3 Monaten vor dem Screening regelmäßig ≥ 3 alkoholische Getränke / Tag konsumiert. Ein alkoholisches Getränk entspricht ungefähr: Bier: 284 ml; Wein: 125 ml (4 oz); oder Spirituosen: 25 ml (1 oz).
  • Bekannte (identifizierbare) biologische Familiengeschichte von Schizophrenie-Spektrum-Störungen bei einem Verwandten ersten oder zweiten Grades.
  • Verwendung von sedierenden H1-Antihistaminika der ersten Generation innerhalb von 1 Woche vor dem Screening oder während der Studie. (siehe Medikamentenzulassungsliste)
  • Verwendung von sedativ-hypnotischen Medikamenten innerhalb von 1 Woche vor dem Screening oder während der Studie. (siehe Medikamentenzulassungsliste)
  • Verwendung anderer psychoaktiver Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die ERP-Bewertungen innerhalb von 1 Woche vor dem Screening oder während der Studie beeinträchtigen (siehe Medikamentenzulassungsliste).
  • Nachweis oder Vorgeschichte von signifikanten kognitiven Störungen oder anderen Verletzungen, Zuständen, Beeinträchtigungen oder Situationen, die nach Einschätzung des Ermittlers einen sicheren und zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern würden.
  • Nachweis oder Anamnese einer psychiatrischen Erkrankung, wie im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders festgestellt.
  • Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung, bestimmt durch Leistung von ≥ 1,5 Standardabweichungen niedriger im Vergleich zum alters-, geschlechts- und bildungskorrigierten Mittelwert entweder bei der BACS-Symbolcodierung und/oder dem verbalen Gedächtnis.
  • Signifikante geistige Behinderung, nachgewiesen durch einen standardisierten WRAT-4-Lesetest, standardisierte Punktzahl < 70.
  • Es ist nicht möglich, einen 1000- und 2000-Hz-Ton bei 40 dB auf beiden Ohren zu erkennen.
  • Kann die Elektrodenkappe für die Dauer der Testsitzung nicht tolerieren.
  • Bekannte Latexallergie.
  • Verwendung von Produkten, die Nikotin und/oder Koffein enthalten, 60 Minuten vor dem EEG/ERP-Test.

• Einschlusskriterien für Probanden mit Schizophrenie (SZ)

  • Ansonsten gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 21 bis 50 Jahren (einschließlich).
  • derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an keinen anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zuzustimmen, für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren.
  • Aktuelle Diagnose Schizophrenie.
  • Dauer der Schizophrenie-Erkrankung ≥ 1 Jahr.
  • Klinisch stabil und in der verbleibenden (nicht akuten) Phase ihrer Krankheit für mindestens 6 Wochen vor der Studie, wie durch ein stabiles Medikationsschema und keine kürzlichen Krankenhauseinweisungen wegen akuter Schizophrenie belegt. Die klinische Stabilität des Probanden liegt letztlich beim Ermittler.
  • Aufrechterhaltung eines stabilen Regimes von Antipsychotika und / oder zulässigen Begleitmedikationen für mindestens 6 Wochen vor dem Screening und während der Studie.
  • Patienten, die eine Behandlung mit bis zu 2 Antipsychotika der ersten oder zweiten Generation oder anderen Begleitmedikationen erhalten, die dieser Patientengruppe üblicherweise verschrieben werden, können eingeschlossen werden. (siehe Liste der erlaubten Medikamente)
  • Fließend Englisch, auch wenn Englisch nicht die Hauptsprache ist. Die Probanden müssen nur eine US-Staatsbürgerschaft besitzen, um zur Teilnahme berechtigt zu sein.

• Ausschlusskriterien für Probanden mit Schizophrenie (SZ)

  • Illegaler Drogenkonsum, nachgewiesen durch den Speichel-Drogen-Screen.
  • Aktueller Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt; oder Proband hat in den 3 Monaten vor dem Screening regelmäßig ≥ 3 alkoholische Getränke / Tag konsumiert. Ein alkoholisches Getränk entspricht ungefähr: Bier: 284 ml; Wein: 125 ml (4 oz); oder Spirituosen: 25 ml (1 oz).
  • Verwendung von sedierenden H1-Antihistaminika der ersten Generation innerhalb von 1 Woche vor dem Screening oder während der Studie (siehe Medikamentenzulassungsliste).
  • Verwendung von sedativ-hypnotischen Medikamenten innerhalb von 1 Woche vor dem Screening oder während der Studie. (siehe Medikamentenzulassungsliste)
  • Verwendung anderer psychoaktiver Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die ERP-Bewertungen innerhalb von 1 Woche vor dem Screening oder während der Studie beeinträchtigen (siehe Liste der zulässigen Medikamente).
  • Nachweis oder Vorgeschichte von signifikanten kognitiven Störungen oder anderen Verletzungen, Zuständen, Beeinträchtigungen oder Situationen, die nach Einschätzung des Ermittlers einen sicheren und zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern würden.
  • Versäumnis, eine Diagnose von Schizophrenie durch den Ermittler zu bestätigen.
  • Signifikante geistige Behinderung, nachgewiesen durch einen standardisierten WRAT-4 Reading Test Score < 70.
  • Haben Sie nicht mehr als eine mittlere Schweregradbewertung für Halluzinationen und Wahnvorstellungen, wie durch ein PANSS-Item P1 ≥ 4 und P3 ≥ 4 belegt.
  • Haben Sie nicht mehr als eine mittlere Schweregradbewertung für eine positive formale Denkstörung, wie durch ein PANSS-Element G9 ≥ 4 und P2 ≥ 4 belegt.
  • Vorhandensein von mehr als minimalen extrapyramidalen Symptomen, nachgewiesen durch einen SAS-Score > 6.
  • Vorhandensein von mehr als minimalen depressiven Symptomen, nachgewiesen durch einen CDSS-Score ≥ 10.
  • Es ist nicht möglich, einen 1000- und 2000-Hz-Ton bei 40 dB auf beiden Ohren zu erkennen.
  • Kann die Elektrodenkappe für die Dauer der Testsitzung nicht tolerieren.
  • Bekannte Latexallergie.
  • Verwendung von Produkten, die Nikotin und/oder Koffein enthalten, 60 Minuten vor dem EEG/ERP-Test.