Biomarcadores de potencial relacionado con eventos (ERP) en sujetos con esquizofrenia y sujetos voluntarios sanos

Habrá cuatro sitios diferentes donde los participantes serán seleccionados en los siguientes estados: California, Nueva Jersey y Nueva York.

Métodos de reclutamiento:

• Base de datos de personas que aceptaron ser contactadas
• anuncios
• Referencias de médico a médico

• Criterios de Inclusión para Sujetos Voluntarios Sanos (HV)

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos de 21 a 50 años de edad (inclusive).
  • Actualmente no participa ni ha participado en ningún otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, cumplir con los procedimientos del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas.
  • El sujeto goza de buena salud y es estable, sin antecedentes ni evidencia de enfermedad médica o neuropsiquiátrica clínicamente relevante.
  • Fluidez en inglés, incluso si el inglés no es el idioma principal. Los sujetos deben tener ciudadanía estadounidense solo para ser elegibles para participar.

• Criterios de Exclusión para Sujetos Voluntarios Sanos (HV)

  • Uso de drogas ilícitas según lo determinado por la prueba de detección de drogas en saliva.
  • Abuso actual de alcohol según lo determinado por el Investigador; o el sujeto consumió regularmente ≥3 bebidas alcohólicas/día durante los 3 meses anteriores a la selección. Una bebida alcohólica equivale aproximadamente a: cerveza: 284 mL; vino: 125 ml (4 oz); o licores destilados: 25 mL (1 oz).
  • Antecedentes familiares biológicos conocidos (identificables) de trastornos del espectro esquizofrénico en un familiar de primer o segundo grado.
  • Uso de cualquier antihistamínico H1 sedante de primera generación en la semana anterior a la selección o durante el estudio. (consulte la Lista de aprobación de medicamentos)
  • Uso de cualquier medicamento hipnótico sedante dentro de la semana anterior a la selección o durante el estudio. (consulte la Lista de aprobación de medicamentos)
  • Uso de cualquier otro medicamento psicoactivo que interfiera con las evaluaciones de ERP dentro de la semana anterior a la selección o durante el estudio (consulte la Lista de aprobación de medicamentos).
  • Evidencia o historial de trastornos cognitivos significativos u otras lesiones, condiciones, impedimentos o situaciones que, a juicio del investigador, impedirían la finalización segura y satisfactoria del protocolo del estudio.
  • Evidencia o historial de enfermedad psiquiátrica según lo determinado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para Trastornos Psicóticos.
  • Evidencia de deterioro cognitivo determinado al realizar ≥ 1,5 desviaciones estándar más bajas en comparación con la media corregida por edad, sexo y educación en la codificación de símbolos BACS y/o la memoria verbal.
  • Discapacidad intelectual significativa evidenciada por una puntuación estandarizada de la prueba de lectura WRAT-4 estandarizada < 70.
  • Incapaz de detectar un tono de 1000 y 2000 Hz a 40 dB en ambos oídos.
  • Incapaz de tolerar la tapa del electrodo durante la sesión de prueba.
  • Alergia conocida al látex.
  • Uso de productos que contengan nicotina y/o cafeína 60 minutos antes de la prueba de EEG/ERP.

• Criterios de inclusión para sujetos con esquizofrenia (SZ)

  • Sujetos masculinos y femeninos por lo demás sanos de 21 a 50 años de edad (inclusive).
  • Actualmente no participa ni ha participado en ningún otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, cumplir con las restricciones del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas.
  • Diagnóstico actual de esquizofrenia.
  • Duración de la enfermedad de esquizofrenia ≥ 1 año.
  • Clínicamente estable y en la fase residual (no aguda) de su enfermedad durante al menos 6 semanas antes del estudio, como lo demuestra un régimen de medicación estable y sin hospitalizaciones recientes por esquizofrenia aguda. La estabilidad clínica del sujeto depende en última instancia del investigador.
  • Mantenido un régimen estable de antipsicóticos y/o medicamentos concomitantes permitidos durante al menos 6 semanas antes de la selección y durante el estudio.
  • Se pueden incluir sujetos que reciben tratamiento con hasta 2 antipsicóticos de primera o segunda generación u otros medicamentos concomitantes comúnmente recetados a esta población de pacientes. (consulte la Lista de medicamentos permitidos)
  • Fluidez en inglés, incluso si el inglés no es el idioma principal. Los sujetos deben tener ciudadanía estadounidense solo para ser elegibles para participar.

• Criterios de exclusión para sujetos con esquizofrenia (SZ)

  • Uso de drogas ilícitas evidenciado por la prueba de detección de drogas en saliva.
  • Abuso actual de alcohol según lo determinado por el Investigador; o el sujeto consumió regularmente ≥3 bebidas alcohólicas/día durante los 3 meses anteriores a la selección. Una bebida alcohólica equivale aproximadamente a: cerveza: 284 mL; vino: 125 ml (4 oz); o licores destilados: 25 mL (1 oz).
  • Uso de cualquier antihistamínico H1 sedante de primera generación en la semana anterior a la selección o durante el estudio (consulte la Lista de aprobación de medicamentos).
  • Uso de cualquier medicamento hipnótico sedante dentro de la semana anterior a la selección o durante el estudio. (consulte la Lista de aprobación de medicamentos)
  • Uso de cualquier otro medicamento psicoactivo que interfiera con las evaluaciones de ERP dentro de la semana anterior a la selección o durante el estudio (consulte la Lista de medicamentos permitidos).
  • Evidencia o historial de trastornos cognitivos significativos u otras lesiones, condiciones, impedimentos o situaciones que, a juicio del investigador, impedirían la finalización segura y satisfactoria del protocolo del estudio.
  • Falta de confirmación de un diagnóstico de Esquizofrenia por parte del Investigador.
  • Discapacidad intelectual significativa como lo demuestra un puntaje estandarizado en la prueba de lectura WRAT-4 <70.
  • No tener más que una calificación de gravedad moderada en alucinaciones y delirios como lo demuestran los ítems P1 ≥ 4 y P3 ≥ 4 de la PANSS.
  • No tener más que una calificación de gravedad moderada en el trastorno del pensamiento formal positivo, como lo demuestran los ítems G9 ≥ 4 y P2 ≥ 4 de la PANSS.
  • Presencia de síntomas extrapiramidales más que mínimos como lo demuestra una puntuación SAS > 6.
  • Presencia de más que un nivel mínimo de síntomas depresivos como lo demuestra una puntuación CDSS ≥ 10.
  • Incapaz de detectar un tono de 1000 y 2000 Hz a 40 dB en ambos oídos.
  • Incapaz de tolerar la tapa del electrodo durante la sesión de prueba.
  • Alergia conocida al látex.
  • Uso de productos que contengan nicotina y/o cafeína 60 minutos antes de la prueba de EEG/ERP.