Eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) biomarkerek skizofréniás és egészséges önkéntes alanyokban

Négy különböző helyszín lesz, ahol a résztvevőket választják ki a következő államokban: Kalifornia, New Jersey és New York.

Toborzási módszerek:

• Azon személyek adatbázisa, akik beleegyeztek a kapcsolatfelvételbe
• Reklámok
• Orvostól orvoshoz beutaló

• Befogadási kritériumok egészséges önkéntes alanyokhoz (HV)

  • Egészséges férfi és női alanyok 21-50 éves korig (beleértve).
  • Jelenleg nem vagy nem vettek részt más klinikai vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül.
  • Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni, betartani a vizsgálati eljárásokat, és beleegyezni, hogy visszatérjen a szükséges értékelésekhez.
  • Az alany jó és stabil egészségi állapotú, és nincs klinikailag releváns orvosi vagy neuropszichiátriai betegség kórtörténete vagy bizonyítéka.
  • Folyékonyan beszél angolul, még akkor is, ha nem az angol az elsődleges nyelv. Az alanyoknak csak az Egyesült Államok állampolgárságával kell rendelkezniük a részvételhez.

• Kizárási kritériumok egészséges önkéntes alanyokhoz (HV)

  • Tiltott kábítószer-használat a nyálkábítószer-szűrés alapján.
  • A nyomozó által megállapított aktuális alkoholfogyasztás; vagy az alany rendszeresen fogyasztott ≥3 alkoholos italt naponta a szűrést megelőző 3 hónapban. Egy alkoholos ital megközelítőleg megfelel: sör: 284 ml; bor: 125 ml (4 uncia); vagy desztillált szesz: 25 ml (1 uncia).
  • Skizofrénia spektrum zavarok ismert (azonosítható) biológiai családi anamnézisében egy első vagy másodfokú rokonban.
  • Bármely első generációs, nyugtató hatású H1 antihisztamin alkalmazása a szűrést megelőző 1 héten belül vagy a vizsgálat alatt. (lásd a gyógyszerek jóváhagyási listáját)
  • Bármilyen nyugtató-altató gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 1 héten belül vagy a vizsgálat alatt. (lásd a gyógyszerek jóváhagyási listáját)
  • Bármilyen más pszichoaktív gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja az ERP-értékelést a szűrést megelőző 1 héten belül vagy a vizsgálat alatt (lásd a gyógyszeres jóváhagyási listát).
  • Jelentős kognitív zavarok vagy egyéb sérülések, állapotok, károsodások vagy helyzetek bizonyítéka vagy kórtörténete, amelyek a Vizsgáló megítélése szerint megakadályozzák a vizsgálati protokoll biztonságos és kielégítő befejezését.
  • Pszichiátriai betegség bizonyítéka vagy kórtörténete a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) szerint a pszichotikus rendellenességekért.
  • A kognitív károsodás bizonyítéka, amelyet az életkor, nem és iskolai végzettség korrigált átlagához képest ≥ 1,5 szórásnál alacsonyabban határoztak meg a BACS szimbólumkódolás és/vagy a verbális memória alapján.
  • Jelentős értelmi fogyatékosság, amit a szabványosított WRAT-4 olvasási teszt szabványosított pontszáma 70 alatti.
  • Nem észlelhető 1000 és 2000 Hz-es hang 40 dB-nél mindkét fülben.
  • Nem tolerálható az elektróda kupakja a vizsgálati munkamenet időtartama alatt.
  • Ismert allergia a latexre.
  • Nikotint és/vagy koffeint tartalmazó termékek használata 60 perccel az EEG/ERP vizsgálat előtt.

• Bevonási kritériumok skizofréniás alanyokhoz (SZ)

  • Egyébként egészséges férfi és női alanyok 21-50 éves korig (beleértve).
  • Jelenleg nem vagy nem vettek részt más klinikai vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül.
  • Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni, betartani a vizsgálati korlátozásokat, és beleegyezni, hogy visszatérjen a szükséges értékelésekre.
  • A skizofrénia jelenlegi diagnózisa.
  • A skizofrénia betegség időtartama ≥ 1 év.
  • Klinikailag stabilak és betegségük reziduális (nem akut) fázisában vannak a vizsgálat előtt legalább 6 hétig, amit a stabil gyógyszeres kezelés bizonyít, és a közelmúltban nem került sor akut skizofrénia miatti kórházi kezelésre. Az alany klinikai stabilitása végső soron a vizsgálótól függ.
  • A szűrés előtt és a vizsgálat alatt legalább 6 hétig stabil antipszichotikus és/vagy engedélyezett egyidejű gyógyszeres kezelés alatt kell tartani.
  • Azok a személyek, akiket legfeljebb 2 első vagy második generációs antipszichotikummal vagy más, e betegpopulációnak általában felírt egyidejű gyógyszerrel kezelnek, beszámíthatók. (lásd az engedélyezett gyógyszerek listáját)
  • Folyékonyan beszél angolul, még akkor is, ha nem az angol az elsődleges nyelv. Az alanyoknak csak az Egyesült Államok állampolgárságával kell rendelkezniük a részvételhez.

• Kizárási kritériumok skizofréniás alanyokhoz (SZ)

  • Tiltott kábítószer-használat, amit a nyál-kábítószer-szűrés bizonyít.
  • A nyomozó által megállapított aktuális alkoholfogyasztás; vagy az alany rendszeresen fogyasztott ≥3 alkoholos italt naponta a szűrést megelőző 3 hónapban. Egy alkoholos ital megközelítőleg megfelel: sör: 284 ml; bor: 125 ml (4 uncia); vagy desztillált szesz: 25 ml (1 uncia).
  • Bármilyen első generációs, nyugtató hatású H1 antihisztamin használata a szűrést megelőző 1 héten belül vagy a vizsgálat alatt (lásd a gyógyszeres jóváhagyási listát).
  • Bármilyen nyugtató-altató gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 1 héten belül vagy a vizsgálat alatt. (lásd a gyógyszerek jóváhagyási listáját)
  • Bármilyen más pszichoaktív gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja az ERP-értékelést a szűrést megelőző 1 héten belül vagy a vizsgálat alatt (lásd az Engedélyezett gyógyszerek listáját).
  • Jelentős kognitív zavarok vagy egyéb sérülések, állapotok, károsodások vagy helyzetek bizonyítéka vagy kórtörténete, amelyek a Vizsgáló megítélése szerint megakadályozzák a vizsgálati protokoll biztonságos és kielégítő befejezését.
  • Ha a vizsgáló nem erősítette meg a skizofrénia diagnózisát.
  • Jelentős értelmi fogyatékosság, amelyet a szabványos WRAT-4 olvasási teszt pontszáma 70 alatti.
  • A hallucinációk és téveszmék mérsékelt súlyossági besorolása nem lehet magasabb, mint a P1 ≥ 4 és P3 ≥ 4 PANSS-elemek.
  • A pozitív formális gondolkodási zavar mérsékelt súlyosságánál nem lehet magasabb, amint azt a PANSS-elemek G9 ≥ 4 és P2 ≥ 4 igazolják.
  • Minimálisnál több extrapiramidális tünet jelenléte, amit a 6-nál nagyobb SAS-pontszám bizonyít.
  • Minimálisnál több depressziós tünet jelenléte, amit a CDSS pontszám ≥ 10 bizonyít.
  • Nem észlelhető 1000 és 2000 Hz-es hang 40 dB-nél mindkét fülben.
  • Nem tolerálható az elektróda kupakja a vizsgálati munkamenet időtartama alatt.
  • Ismert allergia a latexre.
  • Nikotint és/vagy koffeint tartalmazó termékek használata 60 perccel az EEG/ERP vizsgálat előtt.