Biomarkery potencjału związanego z wydarzeniem (ERP) u osób ze schizofrenią i zdrowych ochotników
Wieloośrodkowe badanie biomarkerów potencjału związanego z wydarzeniem (ERP) u osób ze schizofrenią i zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wśród najczęściej powtarzanych odkryć patofizjologicznych w schizofrenii jest upośledzenie potencjałów związanych z zdarzeniami (ERP) zarejestrowanych podczas procedury słuchowej dziwactwa. W tej procedurze odpowiedzi elektroencefalogramu (EEG) z blokadą czasową są rejestrowane podczas przetwarzania słuchowego częstych i rzadkich tonów różniących się wysokością lub czasem trwania. Ponadto mniejsza, ale znacząca literatura donosi o deficytach w słuchowej odpowiedzi EEG w stanie stacjonarnym (ASSR) na ciąg tonów słuchowych 40 Hz u osób ze schizofrenią w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Podczas gdy pomiary ERP w kontekście opracowywania leków okazały się obiecujące, instrumenty, infrastruktura i standaryzacja tych metod pozostają w tyle. Nowe, przenośne, łatwe w użyciu urządzenia zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) są teraz dostępne do automatycznego gromadzenia i analizy danych EEG i ERP.
To obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie kliniczne zrekrutuje zdrowych ochotników (HV) i pacjentów z klinicznie potwierdzoną schizofrenią (SZ) oraz ustali średnią i wariancję między kohortami HV i SZ, miejscami i powtarzanymi testami pomiarów EEG i ERP zebrane za pomocą znormalizowanego urządzenia EEG/ERP. W badaniu zbadany zostanie również związek między określonymi cechami EEG/ERP a pomiarami objawów pozytywnych, negatywnych i poznawczych oraz funkcji globalnych u pacjentów z SZ.
Dane zebrane w tym badaniu mają na celu powtórzenie opublikowanych obserwacji wielkości deficytu ERP u pacjentów z SZ w porównaniu z HV oraz wsparcie projektowania kolejnych badań interwencyjnych, które będą wykorzystywać ERP. Ponadto dane te zostaną przesłane w celu wsparcia kwalifikacji biomarkerów ERP w ramach Programu Kwalifikacji Biomarkerów Narzędzia Rozwoju Leków FDA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Będą cztery różne miejsca, w których uczestnicy zostaną wybrani w następujących stanach: Kalifornia, New Jersey i Nowy Jork.
Metody rekrutacji:
- Baza danych osób, które wyraziły zgodę na kontakt
- reklamy
- Skierowania od lekarza do lekarza
Opis
Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników (HV)
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 21-50 lat (włącznie).
- Obecnie nie uczestniczą lub nie brały udziału w żadnych innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Umiejętność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania procedur badania i wyrażenia zgody na powrót w celu wykonania wymaganych ocen.
- Pacjent jest w dobrym i stabilnym stanie zdrowia, bez historii lub dowodów na klinicznie istotną chorobę medyczną lub neuropsychiatryczną.
- Biegła znajomość języka angielskiego, nawet jeśli angielski nie jest językiem podstawowym. Uczestnicy muszą posiadać obywatelstwo amerykańskie tylko w celu zakwalifikowania się do udziału.
Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników (HV)
- Nielegalne zażywanie narkotyków określone na podstawie testu na obecność narkotyków w ślinie.
- Bieżące nadużywanie alkoholu określone przez Badacza; lub osoba regularnie spożywała ≥3 napoje alkoholowe dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe. Jeden napój alkoholowy odpowiada w przybliżeniu: piwu: 284 ml; wino: 125 ml (4 uncje); lub spirytus destylowany: 25 ml (1 uncja).
- Znana (możliwa do zidentyfikowania) historia rodzinna zaburzeń ze spektrum schizofrenii u krewnego pierwszego lub drugiego stopnia.
- Stosowanie jakichkolwiek uspokajających leków przeciwhistaminowych H1 pierwszej generacji w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania. (patrz lista aprobat leków)
- Stosowanie jakichkolwiek leków uspokajająco-nasennych w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania. (patrz lista aprobat leków)
- Stosowanie jakichkolwiek innych leków psychoaktywnych, o których wiadomo, że zakłócają ocenę ERP w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania (patrz Lista zatwierdzonych leków).
- Dowody lub historia znaczących zaburzeń poznawczych lub innych urazów, schorzeń, upośledzeń lub sytuacji, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby bezpieczne i zadowalające ukończenie protokołu badania.
- Dowody lub historia choroby psychicznej określone w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) dla zaburzeń psychotycznych.
- Dowody na upośledzenie funkcji poznawczych określone przez wykonanie ≥ 1,5 odchylenia standardowego niższego w porównaniu ze średnią skorygowaną o wiek, płeć i wykształcenie w zakresie kodowania symboli BACS i/lub pamięci werbalnej.
- Znacząca niepełnosprawność intelektualna potwierdzona wystandaryzowanym wynikiem testu czytania WRAT-4 < 70.
- Nie można wykryć tonu 1000 i 2000 Hz przy 40 dB w obu uszach.
- Nie można tolerować nasadki elektrody podczas sesji testowej.
- Znana alergia na lateks.
- Stosowanie produktów zawierających nikotynę i/lub kofeinę 60 minut przed badaniem EEG/ERP.
Kryteria włączenia dla pacjentów ze schizofrenią (SZ)
- Poza tym zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 21-50 lat (włącznie).
- Obecnie nie uczestniczą lub nie brały udziału w żadnych innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Umiejętność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania ograniczeń badania i wyrażenia zgody na powrót w celu wykonania wymaganych ocen.
- Aktualna diagnoza schizofrenii.
- Czas trwania schizofrenii ≥ 1 rok.
- Klinicznie stabilni i w resztkowej (nieostrej) fazie choroby przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem, o czym świadczy stabilny schemat leczenia i brak niedawnych hospitalizacji z powodu ostrej schizofrenii. Stabilność kliniczna podmiotu zależy ostatecznie od Badacza.
- Utrzymywany stały schemat leków przeciwpsychotycznych i/lub dozwolonych leków towarzyszących przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
- Pacjenci otrzymujący leczenie maksymalnie 2 lekami przeciwpsychotycznymi pierwszej lub drugiej generacji lub innymi lekami towarzyszącymi, zwykle przepisywanymi tej populacji pacjentów, mogą być włączeni. (patrz lista dozwolonych leków)
- Biegła znajomość języka angielskiego, nawet jeśli angielski nie jest językiem podstawowym. Uczestnicy muszą posiadać obywatelstwo amerykańskie tylko w celu zakwalifikowania się do udziału.
Kryteria wykluczenia dla osób ze schizofrenią (SZ)
- Nielegalne zażywanie narkotyków, o czym świadczy badanie na obecność narkotyków w ślinie.
- Bieżące nadużywanie alkoholu określone przez Badacza; lub osoba regularnie spożywała ≥3 napoje alkoholowe dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe. Jeden napój alkoholowy odpowiada w przybliżeniu: piwu: 284 ml; wino: 125 ml (4 uncje); lub spirytus destylowany: 25 ml (1 uncja).
- Stosowanie jakichkolwiek uspokajających leków przeciwhistaminowych H1 pierwszej generacji w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania (patrz Lista zatwierdzonych leków).
- Stosowanie jakichkolwiek leków uspokajająco-nasennych w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania. (patrz lista aprobat leków)
- Stosowanie jakichkolwiek innych leków psychoaktywnych, o których wiadomo, że zakłócają ocenę ERP w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania (patrz Lista dozwolonych leków).
- Dowody lub historia znaczących zaburzeń poznawczych lub innych urazów, schorzeń, upośledzeń lub sytuacji, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby bezpieczne i zadowalające ukończenie protokołu badania.
- Brak potwierdzenia rozpoznania schizofrenii przez Badacza.
- Znacząca niepełnosprawność intelektualna potwierdzona wynikiem < 70 w standaryzowanym teście czytania WRAT-4.
- Mieć nie więcej niż umiarkowaną ocenę nasilenia halucynacji i urojeń, o czym świadczą punkty PANSS P1 ≥ 4 i P3 ≥ 4.
- Mieć nie więcej niż umiarkowaną ocenę nasilenia pozytywnego formalnego zaburzenia myślenia, o czym świadczą punkty PANSS G9 ≥ 4 i P2 ≥ 4.
- Obecność więcej niż minimalnych objawów pozapiramidowych, o czym świadczy punktacja SAS > 6.
- Obecność więcej niż minimalnego poziomu objawów depresyjnych, o czym świadczy punktacja CDSS ≥ 10.
- Nie można wykryć tonu 1000 i 2000 Hz przy 40 dB w obu uszach.
- Nie można tolerować nasadki elektrody podczas sesji testowej.
- Znana alergia na lateks.
- Stosowanie produktów zawierających nikotynę i/lub kofeinę 60 minut przed badaniem EEG/ERP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy (HV)
Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 21-50 lat, które są w dobrym i stabilnym stanie zdrowia, bez historii lub dowodów na klinicznie istotne choroby medyczne lub neuropsychiatryczne. Zdrowi ochotnicy zostaną poddani badaniu potencjału związanego z wydarzeniem (ERP)/elektroencefalogramu (EEG) za pomocą systemu COGNISION®. |
Protokół testowy składa się z paradygmatu słuchowego dziwacznego potencjału związanego z zdarzeniami (ERP), 40 Hz ASSR i zebrania 6-minutowego spoczynkowego elektroencefalogramu (EEG).
Podczas paradygmatu ERP różne bodźce słuchowe są odtwarzane przez słuchawki systemu, podczas gdy potencjały napięciowe są rejestrowane ze skóry głowy pacjenta.
Pod koniec sesji ERP, 6 minut danych EEG zostanie zarejestrowanych podczas odpoczynku badanego.
Oczekuje się, że cała procedura, w tym konfiguracja, instrukcje dla podmiotu i właściwy test, zajmie 60-75 minut.
|
|
Pacjenci ze schizofrenią (SZ)
Poza tym zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 21-50 lat, z aktualnym rozpoznaniem schizofrenii z czasem trwania choroby dłuższym lub równym jednemu rokowi. Pacjenci ze schizofrenią (SZ) zostaną poddani badaniu potencjału związanego z wydarzeniem (ERP)/elektroencefalogramu (EEG) za pomocą systemu COGNISION®. |
Protokół testowy składa się z paradygmatu słuchowego dziwacznego potencjału związanego z zdarzeniami (ERP), 40 Hz ASSR i zebrania 6-minutowego spoczynkowego elektroencefalogramu (EEG).
Podczas paradygmatu ERP różne bodźce słuchowe są odtwarzane przez słuchawki systemu, podczas gdy potencjały napięciowe są rejestrowane ze skóry głowy pacjenta.
Pod koniec sesji ERP, 6 minut danych EEG zostanie zarejestrowanych podczas odpoczynku badanego.
Oczekuje się, że cała procedura, w tym konfiguracja, instrukcje dla podmiotu i właściwy test, zajmie 60-75 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda (w mikrowoltach) dla parametrów z testów ERP.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Amplituda (w mikrowoltach) dla następujących parametrów z testów ERP zostanie zebrana jako główne punkty końcowe:
|
12-18 miesięcy
|
|
Opóźnienie (w milisekundach) dla parametrów z testów ERP.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Opóźnienie (w milisekundach) dla następujących parametrów z testów ERP zostanie zebrane jako główne punkty końcowe:
|
12-18 miesięcy
|
|
Dokładność zadania na podstawie reakcji behawioralnej podczas aktywnego, słuchowego, dziwacznego testu ERP.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Dokładność zadania jako procent prawidłowych reakcji behawioralnych podczas aktywnego, słuchowego testu ERP będzie zbierana jako główny punkt końcowy.
|
12-18 miesięcy
|
|
Czas reakcji od reakcji behawioralnej podczas aktywnego, słuchowego testu ERP.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Czas reakcji dla prawidłowych reakcji behawioralnych na test, mierzony w milisekundach, zostanie zebrany jako główny punkt końcowy podczas aktywnego, słuchowego testu ERP.
|
12-18 miesięcy
|
|
Całkowita moc z paradygmatu słuchowej odpowiedzi w stanie ustalonym (ASSR).
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Całkowita moc (mierzona w µv2/Hz) zostanie zebrana podczas paradygmatu ASSR jako główny punkt końcowy.
|
12-18 miesięcy
|
|
Spójność międzypróbowa (ITC) z paradygmatu słuchowej odpowiedzi w stanie ustalonym (ASSR).
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Spójność między badaniami (ITC) mierzona w skali od 0 (brak spójności) do 1 (maksymalna spójność) zostanie zebrana podczas paradygmatu ASSR jako pierwszorzędowy punkt końcowy.
|
12-18 miesięcy
|
|
Moc bezwzględna dla parametrów Pharmaco-EEG zgodnie z wytycznymi IPEG.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Moc bezwzględna (mierzona w µv2/Hz) zostanie zebrana z EEG w stanie spoczynku jako główny punkt końcowy dla następujących parametrów Pharmaco-EEG:
|
12-18 miesięcy
|
|
Moc względna dla parametrów Pharmaco-EEG zgodnie z wytycznymi IPEG.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Moc względna mierzona w skali od 0 (brak mocy w paśmie częstotliwości) do 1 (cała moc EEG w tym paśmie częstotliwości) zostanie zebrana z EEG stanu spoczynku jako główny punkt końcowy dla następujących parametrów Pharmaco-EEG:
|
12-18 miesięcy
|
|
Dominująca częstotliwość w paśmie częstotliwości Alpha zgodnie z wytycznymi IPEG
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Dominująca częstotliwość mierzona w Hz w przedziale częstotliwości między 6,0 a < 12,5 Hz zostanie zebrana z EEG stanu spoczynku jako główny punkt końcowy.
|
12-18 miesięcy
|
|
Stosunek Theta/Beta i wskaźnik Slow Wave zgodnie z wytycznymi IPEG.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Stosunek Theta/Beta i wskaźnik wolnej fali (Alfa/Delta+Theta) mierzone w procentach zostaną zebrane z EEG stanu spoczynku jako główne punkty końcowe.
|
12-18 miesięcy
|
|
Oceny funkcjonalne wyprowadzone z Krótkiej oceny funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS).
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Następujące parametry zostaną zebrane dla systemu BACS: Zakresy zmiennych BACS Opis Zakres Niski zakres Wysoki Jednostka Pamięć werbalna Wynik całkowity 0 75 nie dotyczy Sekwencja cyfr 0 28 nie dotyczy Token Motor Suma poprawna 0 100 nie dotyczy Płynność werbalna Suma 0 100 nie dotyczy Kodowanie symboli 0 110 nie dotyczy Wieża Londynu 0 22 nie dotyczy Pamięć werbalna T-Score -100 100 nie dotyczy Sekwencjonowanie cyfr Wynik T -100 100 nie dotyczy Token Motor T-Score -100 100 nie dotyczy Płynność werbalna T-Score -100 100 nie/ a Kodowanie symboli T-Score -100 100 nie dotyczy Tower of London T-Score -100 100 nie dotyczy |
12-18 miesięcy
|
|
Oceny funkcjonalne na podstawie Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych dla Schizofrenii (PANSS).
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Pozycje PANSS są podzielone na trzy sekcje: objawy pozytywne, objawy negatywne i objawy ogólne. Zostaną zebrane następujące parametry: Zmienne zakresy PANSS Opis Zakres Niski zakres Wysoki Jednostka PANSS Pozycje 1-30 1 7 nie dotyczy Łączny wynik PANSS 30 210 nie dotyczy |
12-18 miesięcy
|
|
Oceny funkcjonalne wyprowadzone z narzędzia Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT).
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Zostaną zebrane następujące parametry dla VRFCAT: VRFCAT Zakresy zmiennych Opis Zakres Niski zakres Wysoki Jednostka VRFCAT — Skorygowany całkowity czas 0 60000 ms VRFCAT — Całkowita liczba błędów 0 60 nie dotyczy VRFCAT — Suma wymuszonych progresji 0 12 nie dotyczy Skorygowany całkowity czas T-Score -100 100 nie dotyczy Łącznie Błędy T-Score -100 100 nie dotyczy Suma wymuszonych progresji T-Score -100 100 nie dotyczy |
12-18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między pomiarami EEG/ERP a pomiarami psychometrycznymi u osób ze schizofrenią.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Współczynniki korelacji Pearsona między pomiarami EEG/ERP a wynikami z ocen funkcjonalnych (BACS, PANSS i VRFCAT) zostaną zebrane jako drugorzędne pomiary wyników.
|
12-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Cecchi, PhD, ERP Biomarker Qualification Consortium
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Light GA, Hsu JL, Hsieh MH, Meyer-Gomes K, Sprock J, Swerdlow NR, Braff DL. Gamma band oscillations reveal neural network cortical coherence dysfunction in schizophrenia patients. Biol Psychiatry. 2006 Dec 1;60(11):1231-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.055. Epub 2006 Aug 7.
- Jobert M, Wilson FJ, Ruigt GS, Brunovsky M, Prichep LS, Drinkenburg WH; IPEG Pharmaco-EEG Guidelines Committee. Guidelines for the recording and evaluation of pharmaco-EEG data in man: the International Pharmaco-EEG Society (IPEG). Neuropsychobiology. 2012;66(4):201-20. doi: 10.1159/000343478. Epub 2012 Oct 12.
- Umbricht D, Krljes S. Mismatch negativity in schizophrenia: a meta-analysis. Schizophr Res. 2005 Jul 1;76(1):1-23. doi: 10.1016/j.schres.2004.12.002. Epub 2005 Jan 23.
- Buchanan RW, Davis M, Goff D, Green MF, Keefe RS, Leon AC, Nuechterlein KH, Laughren T, Levin R, Stover E, Fenton W, Marder SR. A summary of the FDA-NIMH-MATRICS workshop on clinical trial design for neurocognitive drugs for schizophrenia. Schizophr Bull. 2005 Jan;31(1):5-19. doi: 10.1093/schbul/sbi020. Epub 2005 Feb 16.
- Buchanan RW, Keefe RS, Umbricht D, Green MF, Laughren T, Marder SR. The FDA-NIMH-MATRICS guidelines for clinical trial design of cognitive-enhancing drugs: what do we know 5 years later? Schizophr Bull. 2011 Nov;37(6):1209-17. doi: 10.1093/schbul/sbq038. Epub 2010 Apr 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBS-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .