Biomarkery potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) u subjektů se schizofrenií a zdravých dobrovolníků

Účastníci budou vybráni na čtyřech různých místech v následujících státech: Kalifornie, New Jersey a New York.

Způsoby náboru:

• Databáze jednotlivců, kteří souhlasili s kontaktováním
• Reklamy
• Doporučení od lékaře k lékaři

• Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků (HV)

  • Zdraví muži a ženy ve věku 21–50 let (včetně).
  • V současné době nejsou nebo se neúčastnili žádných jiných klinických studií do 30 dnů od screeningu.
  • Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat postupy studie a souhlasit s návratem k požadovaným hodnocením.
  • Subjekt je v dobrém a stabilním zdravotním stavu bez anamnézy nebo důkazů klinicky relevantního lékařského nebo neuropsychiatrického onemocnění.
  • Plynule anglicky, i když angličtina není primárním jazykem. Aby se subjekty mohly zúčastnit, musí mít pouze americké občanství.

• Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolnické subjekty (HV)

  • Užívání nezákonných drog, jak bylo zjištěno na základě screeningu drog ve slinách.
  • Současné zneužívání alkoholu podle zjištění vyšetřovatele; nebo subjekt pravidelně konzumoval ≥3 alkoholické nápoje/den během 3 měsíců před screeningem. Jeden alkoholický nápoj přibližně odpovídá: pivu: 284 ml; víno: 125 ml (4 oz); nebo destilované lihoviny: 25 ml (1 oz).
  • Známá (identifikovatelná) biologická rodinná anamnéza poruch schizofrenního spektra u příbuzného prvního nebo druhého stupně.
  • Použití jakékoli první generace, sedativních H1 antihistaminik během 1 týdne před screeningem nebo během studie. (viz seznam schválených léků)
  • Použití jakýchkoli sedativních-hypnotických léků během 1 týdne před screeningem nebo během studie. (viz seznam schválených léků)
  • Použití jakékoli jiné psychoaktivní medikace, o které je známo, že interferuje s hodnocením ERP během 1 týdne před screeningem nebo během studie (viz Seznam schválení léčiva).
  • Důkaz nebo historie významných kognitivních poruch nebo jiných zranění, stavů, poškození nebo situací, které by podle úsudku zkoušejícího bránily bezpečnému a uspokojivému dokončení protokolu studie.
  • Důkaz nebo anamnéza psychiatrického onemocnění, jak bylo stanoveno v Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) pro psychotické poruchy.
  • Důkaz kognitivní poruchy, jak je stanoveno provedením ≥ 1,5 standardních odchylek nižších ve srovnání s průměrem korigovaným na věk, pohlaví a vzdělání buď na kódování symbolů BACS a/nebo verbální paměti.
  • Významné mentální postižení doložené standardizovaným skóre WRAT-4 Reading Test < 70.
  • Nelze detekovat tón 1000 a 2000 Hz při 40 dB v obou uších.
  • Nelze tolerovat kryt elektrody po dobu trvání testovací relace.
  • Známá alergie na latex.
  • Použití produktů obsahujících nikotin a/nebo kofein 60 minut před EEG/ERP testováním.

• Kritéria pro zařazení pro subjekty se schizofrenií (SZ)

  • Jinak zdraví muži a ženy ve věku 21-50 let (včetně).
  • V současné době nejsou nebo se neúčastnili žádných jiných klinických studií do 30 dnů od screeningu.
  • Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat omezení studie a souhlasit s návratem na požadovaná hodnocení.
  • Současná diagnóza schizofrenie.
  • Doba trvání onemocnění schizofrenií ≥ 1 rok.
  • Klinicky stabilní a v reziduální (neakutní) fázi jejich onemocnění po dobu alespoň 6 týdnů před studií, jak dokládá stabilní režim medikace a žádná nedávná hospitalizace pro akutní schizofrenii. Klinická stabilita subjektu je v konečném důsledku na zkoušejícím.
  • Udržování na stabilním režimu antipsychotických a/nebo povolených souběžných léků po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem a během studie.
  • Mohou být zahrnuti jedinci, kteří dostávají léčbu až 2 antipsychotiky první nebo druhé generace nebo jinými souběžnými léky běžně předepisovanými této populaci pacientů. (viz seznam povolených léků)
  • Plynule anglicky, i když angličtina není primárním jazykem. Aby se subjekty mohly zúčastnit, musí mít pouze americké občanství.

• Kritéria vyloučení pro subjekty se schizofrenií (SZ)

  • Užívání nelegálních drog, jak dokládá screening drog ve slinách.
  • Současné zneužívání alkoholu podle zjištění vyšetřovatele; nebo subjekt pravidelně konzumoval ≥3 alkoholické nápoje/den během 3 měsíců před screeningem. Jeden alkoholický nápoj přibližně odpovídá: pivu: 284 ml; víno: 125 ml (4 oz); nebo destilované lihoviny: 25 ml (1 oz).
  • Použití jakýchkoli sedativních antihistaminik H1 první generace během 1 týdne před screeningem nebo během studie (viz seznam schválených léků).
  • Použití jakýchkoli sedativních-hypnotických léků během 1 týdne před screeningem nebo během studie. (viz seznam schválených léků)
  • Použití jakékoli jiné psychoaktivní medikace, o které je známo, že interferuje s hodnocením ERP během 1 týdne před screeningem nebo během studie (viz Seznam povolených léčiv).
  • Důkaz nebo historie významných kognitivních poruch nebo jiných zranění, stavů, poškození nebo situací, které by podle úsudku zkoušejícího bránily bezpečnému a uspokojivému dokončení protokolu studie.
  • Nepotvrzení diagnózy schizofrenie vyšetřovatelem.
  • Významné mentální postižení, o čemž svědčí standardizované skóre testu čtení WRAT-4 < 70.
  • Mít ne vyšší než střední stupeň závažnosti halucinací a bludů, jak dokládají položky PANSS P1 ≥ 4 a P3 ≥ 4.
  • Mít ne vyšší než střední stupeň závažnosti pozitivní formální poruchy myšlení, jak dokládají položky PANSS G9 ≥ 4 a P2 ≥ 4.
  • Přítomnost více než minimálních extrapyramidových symptomů, o čemž svědčí skóre SAS > 6.
  • Přítomnost více než minimální úrovně symptomů deprese, jak dokládá skóre CDSS ≥ 10.
  • Nelze detekovat tón 1000 a 2000 Hz při 40 dB v obou uších.
  • Nelze tolerovat kryt elektrody po dobu trvání testovací relace.
  • Známá alergie na latex.
  • Použití produktů obsahujících nikotin a/nebo kofein 60 minut před EEG/ERP testováním.