統合失調症の被験者および健康なボランティア被験者における事象関連電位（ERP）バイオマーカー

カリフォルニア州、ニュージャージー州、ニューヨーク州の 4 つの異なる場所で参加者が選ばれます。

募集方法：

• 連絡を受けることに同意した個人のデータベース
• 広告
• 医師から医師への紹介

• 健康なボランティア被験者（HV）の包含基準

  • 21歳から50歳までの健康な男女。
  • -現在、またはスクリーニングから30日以内に他の臨床研究に参加していません。
  • -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力。
  • 被験者は良好で安定した健康状態にあり、臨床的に関連する医学的または神経精神疾患の病歴または証拠はありません。
  • 英語が第一言語でなくても、英語に堪能であること。 被験者は、参加資格のためにのみ米国市民権を保持している必要があります。

• 健康なボランティア被験者（HV）の除外基準

  • 唾液薬物スクリーニングによって決定される違法薬物使用。
  • 調査官によって決定された現在のアルコール乱用;または被験者は、スクリーニング前の3か月間、1日あたり3杯以上のアルコール飲料を定期的に摂取しました。 アルコール飲料 1 杯は、ビール 284 mL に相当します。ワイン: 125 mL (4 オンス);または蒸留酒: 25 mL (1 オンス)。
  • -第1度または第2度近親者における統合失調症スペクトラム障害の既知の（特定可能な）生物学的家族歴。
  • -スクリーニング前の1週間以内または研究中の鎮静H1抗ヒスタミン薬の第一世代の使用。 （医薬品承認リストを参照）
  • -スクリーニング前または研究中の1週間以内の鎮静催眠薬の使用。 （医薬品承認リストを参照）
  • -スクリーニングの1週間前または研究中のERP評価を妨げることが知られている他の向精神薬の使用（薬物承認リストを参照）。
  • -重大な認知障害、または治験責任医師の判断で治験プロトコルの安全で満足のいく完了を妨げる他の怪我、状態、機能障害、または状況の証拠または病歴。
  • -精神病性障害のミニ国際神経精神医学インタビュー（MINI）によって決定された精神疾患の証拠または病歴。
  • BACS Symbol Codingおよび/またはVerbal Memoryのいずれかで、年齢、性別、および学歴補正平均と比較して、標準偏差が1.5以上低いことによって決定される認知障害の証拠。
  • -標準化されたWRAT-4リーディングテストの標準化されたスコア<70によって証明される重大な知的障害。
  • 両方の耳で 40 dB で 1000 および 2000 Hz のトーンを検出できません。
  • テスト セッション中は電極キャップを使用できません。
  • ラテックスに対する既知のアレルギー。
  • -EEG / ERPテストの60分前にニコチンおよび/またはカフェインを含む製品を使用。

• 統合失調症（SZ）の被験者の包含基準

  • それ以外は健康な21〜50歳の男性および女性の被験者（両端を含む）。
  • -現在、またはスクリーニングから30日以内に他の臨床研究に参加していません。
  • -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力。
  • 統合失調症の現在の診断。
  • -統合失調症の病気の期間が1年以上。
  • -臨床的に安定しており、研究の少なくとも6週間前に病気の残りの（非急性）段階にあり、安定した投薬計画によって証明され、急性統合失調症による最近の入院はありません。 被験者の臨床的安定性は、最終的に治験責任医師に委ねられます。
  • -スクリーニング前および研究中の少なくとも6週間、抗精神病薬および/または許可された併用薬の安定したレジメンを維持します。
  • この患者集団に一般的に処方される第1世代または第2世代の抗精神病薬またはその他の併用薬による治療を受けている被験者が含まれる場合があります。 （許可された薬のリストを参照）
  • 英語が第一言語でなくても、英語に堪能であること。 被験者は、参加資格のためにのみ米国市民権を保持している必要があります。

• 統合失調症（SZ）の被験者の除外基準

  • 唾液の薬物スクリーニングによって証明される違法薬物の使用。
  • 調査官によって決定された現在のアルコール乱用;または被験者は、スクリーニング前の3か月間、1日あたり3杯以上のアルコール飲料を定期的に摂取しました。 アルコール飲料 1 杯は、ビール 284 mL に相当します。ワイン: 125 mL (4 オンス);または蒸留酒: 25 mL (1 オンス)。
  • -スクリーニングの1週間前または研究中の第1世代の鎮静H1抗ヒスタミン薬の使用（投薬承認リストを参照）。
  • -スクリーニング前または研究中の1週間以内の鎮静催眠薬の使用。 （医薬品承認リストを参照）
  • -スクリーニングの1週間前または研究中のERP評価を妨げることが知られている他の向精神薬の使用（許可された薬のリストを参照）。
  • -重大な認知障害、または治験責任医師の判断で治験プロトコルの安全で満足のいく完了を妨げる他の怪我、状態、機能障害、または状況の証拠または病歴。
  • 治験責任医師による統合失調症の診断の確認の失敗。
  • 標準化された WRAT-4 リーディング テストのスコアが 70 未満であることから明らかな、重大な知的障害。
  • PANSS 項目 P1 ≧ 4 および P3 ≧ 4 によって証明されるように、幻覚および妄想の重症度評価が中程度以下であること。
  • PANSS 項目 G9 ≥ 4 および P2 ≥ 4 によって証明されるように、正の正式な思考障害に対して中程度以下の重症度評価があります。
  • SASスコアが6を超えることで証明される、最小限以上の錐体外路症状の存在。
  • CDSSスコアが10以上であることで証明される、最小レベルを超える抑うつ症状の存在。
  • 両方の耳で 40 dB で 1000 および 2000 Hz のトーンを検出できません。
  • テスト セッション中は電極キャップを使用できません。
  • ラテックスに対する既知のアレルギー。
  • -EEG / ERPテストの60分前にニコチンおよび/またはカフェインを含む製品を使用。