Event-Related Potential (ERP) biomarkörer hos patienter med schizofreni och friska frivilliga försökspersoner

Det kommer att finnas fyra olika platser där deltagarna kommer att väljas ut i följande stater: Kalifornien, New Jersey och New York.

Rekryteringsmetoder:

• Databas över personer som har samtyckt till att bli kontaktade
• Annonser
• Läkare till läkare remisser

• Inklusionskriterier för friska volontärer (HV)

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner 21-50 år (inklusive).
  • Är inte för närvarande eller har inte deltagit i några andra kliniska studier inom 30 dagar efter screening.
  • Förmåga att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke, följa studieprocedurerna och samtycka till att återvända för de erforderliga bedömningarna.
  • Försökspersonen är vid god och stabil hälsa utan historia eller bevis på kliniskt relevant medicinsk eller neuropsykiatrisk sjukdom.
  • Behärskar engelska flytande, även om engelska inte är huvudspråket. Försökspersoner måste ha ett amerikanskt medborgarskap endast för att få delta.

• Uteslutningskriterier för friska frivilliga försökspersoner (HV)

  • Olaglig droganvändning som bestäms av salivdrogskärmen.
  • Aktuellt alkoholmissbruk som fastställts av utredaren; eller försöksperson regelbundet konsumerat ≥3 alkoholhaltiga drycker/dag under de 3 månaderna före screening. En alkoholdryck motsvarar ungefär: öl: 284 ml; vin: 125 ml (4 oz); eller destillerad sprit: 25 ml (1 oz).
  • Känd (identifierbar) biologisk familjehistoria av schizofrenispektrumstörningar hos en släkting i första eller andra graden.
  • Användning av valfri första generation, sederande H1-antihistaminer inom 1 vecka före screening eller under studien. (se Lista över läkemedelsgodkännande)
  • Användning av sedativa-hypnotiska läkemedel inom 1 vecka före screening eller under studien. (se Lista över läkemedelsgodkännande)
  • Användning av någon annan psykoaktiv medicin som är känd för att störa ERP-bedömningar inom 1 vecka före screening eller under studien (se läkemedelsgodkännandelista).
  • Bevis eller historia av betydande kognitiva störningar eller andra skador, tillstånd, funktionsnedsättningar eller situationer som enligt utredarens bedömning skulle förhindra ett säkert och tillfredsställande slutförande av studieprotokollet.
  • Bevis eller historia av psykiatrisk sjukdom som fastställts av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) för psykotiska störningar.
  • Bevis på kognitiv funktionsnedsättning som fastställts genom att utföra ≥ 1,5 standardavvikelser lägre jämfört med det korrigerade medelvärdet för ålder, kön och utbildning på antingen BACS-symbolkodningen och/eller verbalt minne.
  • Signifikant intellektuell funktionsnedsättning som framgår av ett standardiserat WRAT-4 Reading Test standardiserat resultat < 70.
  • Kan inte detektera en 1000 och 2000 Hz ton vid 40 dB i båda öronen.
  • Kan inte tolerera elektrodlocket under testsessionen.
  • Känd allergi mot latex.
  • Användning av produkter som innehåller nikotin och/eller koffein 60 minuter före EEG/ERP-testning.

• Inklusionskriterier för försökspersoner med schizofreni (SZ)

  • I övrigt friska manliga och kvinnliga försökspersoner 21-50 år (inklusive).
  • Är inte för närvarande eller har inte deltagit i några andra kliniska studier inom 30 dagar efter screening.
  • Förmåga att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke, följa studierestriktionerna och samtycka till att återkomma för de nödvändiga bedömningarna.
  • Nuvarande diagnos av schizofreni.
  • Varaktighet av schizofrenisjukdom ≥ 1 år.
  • Kliniskt stabila och i den kvarvarande (icke-akuta) fasen av sin sjukdom i minst 6 veckor före studien, vilket framgår av en stabil läkemedelsregim och inga nyligen inlagda sjukhusvistelser för akut schizofreni. Försökspersonens kliniska stabilitet är i slutändan upp till utredaren.
  • Hålls på en stabil regim av antipsykotiska och/eller tillåtna samtidiga läkemedel i minst 6 veckor före screening och under studien.
  • Patienter som får behandling med upp till 2, första eller andra generationens antipsykotika eller andra samtidiga läkemedel som vanligtvis förskrivs till denna patientpopulation, kan inkluderas. (se listan över tillåtna läkemedel)
  • Behärskar engelska flytande, även om engelska inte är huvudspråket. Försökspersoner måste ha ett amerikanskt medborgarskap endast för att få delta.

• Uteslutningskriterier för försökspersoner med schizofreni (SZ)

  • Olaglig droganvändning, vilket framgår av salivdrogskärmen.
  • Aktuellt alkoholmissbruk som fastställts av utredaren; eller försöksperson regelbundet konsumerat ≥3 alkoholhaltiga drycker/dag under de 3 månaderna före screening. En alkoholdryck motsvarar ungefär: öl: 284 ml; vin: 125 ml (4 oz); eller destillerad sprit: 25 ml (1 oz).
  • Användning av första generationens, sederande H1-antihistaminer inom 1 vecka före screening eller under studien (se läkemedelsgodkännandelista).
  • Användning av sedativa-hypnotiska läkemedel inom 1 vecka före screening eller under studien. (se Lista över läkemedelsgodkännande)
  • Användning av andra psykoaktiva läkemedel som är kända för att störa ERP-bedömningar inom 1 vecka före screening eller under studien (se listan över tillåtna läkemedel).
  • Bevis eller historia av betydande kognitiva störningar eller andra skador, tillstånd, funktionsnedsättningar eller situationer som enligt utredarens bedömning skulle förhindra ett säkert och tillfredsställande slutförande av studieprotokollet.
  • Underlåtenhet att bekräfta en diagnos av schizofreni av utredaren.
  • Signifikant intellektuell funktionsnedsättning som framgår av ett standardiserat WRAT-4 lästestresultat < 70.
  • Har inte mer än en måttlig svårighetsgrad på hallucinationer och vanföreställningar, vilket framgår av PANSS-punkterna P1 ≥ 4 och P3 ≥ 4.
  • Har inte mer än en måttlig svårighetsgrad på positiv formell tankestörning, vilket framgår av PANSS-posterna G9 ≥ 4 och P2 ≥ 4.
  • Närvaro av mer än minimala extrapyramidala symtom, vilket framgår av en SAS-poäng > 6.
  • Närvaro av mer än minimal nivå av depressiva symtom, vilket framgår av en CDSS-poäng ≥ 10.
  • Kan inte detektera en 1000 och 2000 Hz ton vid 40 dB i båda öronen.
  • Kan inte tolerera elektrodlocket under testsessionen.
  • Känd allergi mot latex.
  • Användning av produkter som innehåller nikotin och/eller koffein 60 minuter före EEG/ERP-testning.