제1형 당뇨병이 있는 고령 피험자의 24/7 폐쇄 루프 (DAN06)

포함 기준:

1. 60세 이상
2. 최소 1년 동안 WHO에서 정의한 제1형 당뇨병 또는 C-펩티드 음성 확인
3. 인슐린 자가 조정에 대한 충분한 지식과 함께 최소 3개월 동안 인슐린 펌프를 사용함
4. 속효성 U-100 인슐린 유사체 중 하나로만 치료(인슐린 아스파트, 리스프로, 글루리신 제외)
5. 정기적인 모세혈관 혈당 모니터링을 수행할 의향이 있는 자
6. HbA1c ≤ 10%(86mmol/mmol) 중앙 실험실 또는 이와 동등한 분석 기준
7. 영어로 읽기
8. 피험자의 위치를 ​​알고 있고 근육 내 글루카곤을 투여하고 응급 지원을 요청할 수 있도록 훈련된 간병 파트너가 있음
9. 집과 직장에서 폐쇄 루프 시스템을 기꺼이 착용
10. 연구 특정 지침을 따르려는 의지
11. 펌프 및 CGM 데이터를 정기적으로 업로드할 의향이 있음
12. Wi-Fi 이용 가능

제외 기준:

1. 제1형 비진성 당뇨병
2. 지난 30일 이내에 폐쇄 루프 시스템 사용
3. 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 신체적 또는 심리적 질병 또는 상태
4. 등록 전 3개월 동안 포도당 저하제(Pramlintide, Metformin, GLP-1 유사체 등) 사용 또는 SGLT2 억제제 사용
5. 치료되지 않은 체강 질병, 부신 기능 부전 또는 갑상선 기능 저하증
6. 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
7. 지난 6개월 동안 미국 당뇨병 협회에서 정의한 중증 저혈당증이 한 번 이상 발생한 경우
8. 무작위 C-펩티드 > 200pmol/l, 수반되는 혈장 포도당 >4mmol/l(72mg/dl)
9. 연락을 위한 신뢰할 수 있는 전화 시설 부족
10. 총 일일 인슐린 용량 >/= 2 IU/kg/일
11. 일일 총 인슐린 용량 < 15 IU/일
12. 심한 시각 장애
13. 심각한 청각 장애
14. 반창고의 접착제(접착제)에 대한 의학적으로 문서화된 알레르기 또는 센서 배치 영역의 테이프 접착제를 견딜 수 없음
15. 심각한 피부 질환(예: 심상성 건선, 세균성 피부 질환) 신체 부위에 위치하며 잠재적으로 포도당 센서의 위치 파악에 사용될 수 있음)
16. 피험자는 현재 불법 약물을 남용하고 있습니다.
17. 피험자는 현재 처방약을 남용하고 있습니다.
18. 피험자는 현재 알코올을 남용하고 있습니다.
19. 피험자는 연구 과정 동안 전신 마취가 필요한 선택적 수술을 계획했습니다.
20. 대상은 밤 10시에서 오전 8시 사이에 근무하는 교대 근무자입니다.
21. 피험자는 낫적혈구병, 혈색소병증을 앓고 있습니다. 또는 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 투여받은 자
22. 피험자는 연구 참여 과정에서 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받을 계획입니다.
23. 거식증 또는 폭식증과 같은 현재 섭식 장애로 진단된 피험자
24. 피험자는 상당한 양의 한약제(연구 기간 동안 연속 30일 이상 기간 동안 비처방 생약제제 사용) 또는 상당한 양의 비타민 보충제(연구 기간 동안 연속 30일 이상 기간 동안 권장 일일 허용량의 4배 사용)를 사용할 계획입니다. 연구에 참여하는 동안 포도당 대사 및/또는 혈당 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 연구)
25. 영어(영국) 또는 독일어(오스트리아)에 능숙하지 않은 피험자

오스트리아에 특정한 추가 제외 기준

1. 소변 약물 검사에서 양성 결과(암페타민/메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제).
2. 알코올 호흡 검사 양성.
3. 다음 검사 중 하나에 대한 양성 반응: B형 간염 표면(HB) 항원, 항-C형 간염 바이러스(항-HCV) 항체, 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 항체, 항-HIV2 항체.