Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

24/7 Closed-loop hos äldre patienter med typ 1-diabetes (DAN06)

2 december 2024 uppdaterad av: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

En öppen, multicenter, randomiserad, tvåperiods, crossover-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och användbarheten av 16-veckors dag och natt automatiserad sluten glukoskontroll under fria levnadsförhållanden jämfört med sensorförstärkt insulinpumpbehandling hos äldre Vuxna med typ 1-diabetes.

Huvudsyftet med denna öppna, multicenter, randomiserade, crossover-designstudie är att fastställa huruvida automatiserad insulintillförsel dag och natt med sluten slinga under 16 veckor under fria levnadsförhållanden är säkrare och mer effektiv jämfört med sensorförstärkt insulinpumpsbehandling. hos äldre vuxna med typ 1-diabetes. Det primära resultatet är tid i målintervallet mellan 3,9 och 10,0 mmol/L (70 och 180 mg/dl) som registrerats av CGM. Sekundära utfall är HbA1c, tid som spenderas med glukosnivåer över och under målet, som registrerats av CGM, och andra CGM-baserade mätvärden. Mätningar av mänsklig faktorbedömning, hjärtarytmier och objektiv sömnkvalitetsbedömning kommer också att utvärderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ingen studie har hittills specifikt utvärderat användningen av insulintillförsel i slutet slinga hos äldre vuxna med typ 1-diabetes. Under våra tidigare slutna studier, om det finns ett kommunikationsfel mellan algoritmenheten och insulinpumpen, är pumpen inställd att leverera förprogrammerade basala insulinhastigheter efter cirka 30 till 60 minuter. Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om automatiserad insulintillförsel dag och natt under 16 veckor under fria levnadsförhållanden är säkrare och mer effektivt jämfört med sensorförstärkt insulinpumpsbehandling hos äldre vuxna med typ 1-diabetes.

Detta är en öppen, multicenter, randomiserad, crossover-designstudie, som omfattar en 4-6 veckors inkörningsperiod, följt av två 4-månaders studieperioder under vilka glukosnivåerna kommer att kontrolleras antingen av ett automatiserat slutet system eller genom sensorförstärkt pumpterapi i slumpmässig ordning. Totalt upp till 42 vuxna (som siktar på 36 avslutade försökspersoner) i åldern 60 år och äldre med T1D på insulinpumpsterapi kommer att rekryteras genom diabeteskliniker och andra etablerade metoder i deltagande centra. Försökspersoner som hoppar av studien inom de första 6 veckorna av den första interventionsperioden kommer att ersättas.

Försökspersonerna kommer att få lämplig utbildning i säker användning av slutna insulintillförselsystem. Försökspersonerna kommer att ha regelbunden kontakt med studieteamet under hemstudiefasen inklusive telefonsupport dygnet runt.

Det primära resultatet är tid som spenderas i målintervallet mellan 3,9 och 10,0 mmol/L (70 och 180 mg/dl) som registrerats av CGM. Sekundära utfall är HbA1c, tid som spenderas med glukosnivåer över och under målet, som registrerats av CGM, och andra CGM-baserade mätvärden. Mätningar av mänsklig faktorbedömning, hjärtarytmi och objektiv sömnkvalitetsbedömning kommer också att utvärderas i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien
        • Manchester Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 60 år och uppåt
  2. Typ 1-diabetes enligt definitionen av WHO i minst 1 år eller bekräftad C-peptidnegativ
  3. På insulinpump i minst 3 månader med god kunskap om insulinsjälvjustering
  4. Behandlas endast med en av U-100 snabbverkande insulinanaloger (insulin Aspart, Lispro, Faster insulin Aspart men inte Glulisine)
  5. Villig att utföra regelbunden blodsockermätning av kapillärer
  6. HbA1c ≤ 10 % (86 mmol/mmol) baserat på analys från centrallaboratorium eller motsvarande
  7. Läskunnig på engelska
  8. Att ha en vårdpartner som är medveten om patientens lokalisering och är utbildad att administrera intramuskulärt glukagon och som kan söka akut hjälp
  9. Villig att bära ett slutet system hemma och på arbetsplatsen
  10. Villig att följa studiespecifika instruktioner
  11. Villig att ladda upp pump- och CGM-data med jämna mellanrum
  12. Har tillgång till WiFi

Exklusions kriterier:

  1. Icke-typ 1 diabetes mellitus
  2. Användning av ett slutet system inom de senaste 30 dagarna
  3. Alla andra fysiska eller psykiska sjukdomar eller tillstånd som sannolikt kan störa det normala genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten
  4. Användning av något glukossänkande medel (såsom Pramlintide, Metformin, GLP-1-analoger) under de 3 månaderna före inskrivningen eller någon användning av SGLT2-hämmare
  5. Obehandlad celiaki, binjurebarksvikt eller hypotyreos
  6. Känd eller misstänkt allergi mot insulin
  7. Mer än en episode av svår hypoglykemi enligt definitionen av American Diabetes Association under de föregående 6 månaderna
  8. Slumpmässig C-peptid > 200 pmol/l med samtidig plasmaglukos >4 mmol/l (72 mg/dl)
  9. Brist på pålitlig telefonmöjlighet för kontakt
  10. Total daglig insulindos >/= 2 IE/kg/dag
  11. Total daglig insulindos < 15 IE/dag
  12. Svår synnedsättning
  13. Svår hörselnedsättning
  14. Medicinskt dokumenterad allergi mot lim (lim) i plåster eller oförmögen att tolerera tejplim i området för sensorplacering
  15. Allvarliga hudsjukdomar (t. psoriasis vulgaris, bakteriella hudsjukdomar) lokaliserade på platser i kroppen, som potentiellt kan användas för lokalisering av glukossensorn)
  16. Försökspersonen missbrukar för närvarande illegala droger
  17. Försökspersonen missbrukar för närvarande receptbelagda läkemedel
  18. Försökspersonen missbrukar för närvarande alkohol
  19. Försökspersonen har planerat en elektiv operation som kräver generell anestesi under studiens gång
  20. Ämnet är skiftarbetare med arbetstid mellan 22.00 och 08.00
  21. Personen har en sicklecellssjukdom, hemoglobinopati; eller har fått transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin inom 3 månader före tidpunkten för screening
  22. Försökspersonen planerar att få transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin under studiedeltagandet
  23. Person med diagnosen aktuell ätstörning som anorexi eller bulimi
  24. Försökspersonen planerar att använda en betydande mängd växtbaserade preparat (användning av receptfria växtbaserade preparat under 30 dagar i följd eller längre period under studien) eller betydande mängd vitamintillskott (fyra gånger det rekommenderade dagliga intaget som används under 30 dagar i följd eller längre period under studien) studien) som är kända för att påverka glukosmetabolismen och/eller blodsockernivåerna under deras deltagande i studien
  25. Ämnet inte behärskar engelska (Storbritannien) eller tyska (Österrike)

Ytterligare uteslutningskriterier specifika för Österrike

  1. Positiva resultat på urindrogscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
  2. Positivt alkoholutandningstest.
  3. Positiv reaktion på något av följande test: hepatit B yta (HBs) antigen, anti-hepatit C virus (anti-HCV) antikroppar, anti-humant immunbristvirus (HIV) 1 antikroppar, anti-HIV2 antikroppar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dag- och natthybridstyrning med sluten slinga

Dag- och natthybridsystemet med sluten krets (CamAPS FX) kommer att bestå av:

  • Dana RS insulinpump (Sooil)
  • G6 realtids CGM-sensor (Dexcom)
  • En olåst Android-smartphone som är värd för CamAPS FX-appen med Cambridge-kontrollalgoritm
Enhet: Hybrid slutet system (CamAPS FX)
Hybrid slutet system
Aktiv komparator: Sensorförstärkt pumpterapi
Komparatorn kommer att bestå av Dana RS insulinpump (Sooil) och G6 realtids CGM-sensor (Dexcom)
Enhet: Sensorförstärkt pumpterapi
Sensorförstärkt pumpterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av tid som spenderas i målsensorns glukosintervall under 16 veckors interventionsperiod (%)
Tidsram: 16 veckor
Andelen tid som spenderas i målglukosintervallet från 3,9 till 10,0 mmol/l (70 till 180 mg/dl) baserat på kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c i slutet av den 16 veckor långa interventionsperioden (mmol/mol)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Andel tid som spenderas under målglukos (3,9 mmol/l) (70 mg/dl) Baserat på CGM under 16 veckors interventionsperiod (%)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Andel tid som spenderas över målglukos (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) Baserat på CGM under 16 veckors interventionsperiod (%)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Genomsnitt (mmol/L) av CGM-glukosnivåer under den 16 veckor långa interventionsperioden
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Tidsandel med glukosnivåer < 3,5 mmol/l (63 mg/dl) Baserat på CGM under 16 veckors interventionsperiod (%)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Tidsandel med glukosnivåer i signifikant hyperglykemi (glukosnivåer > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl) Baserat på CGM under 16 veckors interventionsperiod (%)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Total daglig insulindos under 16 veckors interventionsperiod (enheter/dag)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Standardavvikelse (mmol/L) för CGM-glukosnivåer under 16 veckors interventionsperiod
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Tidsandel med glukosnivåer < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) Baserat på CGM under 16 veckors interventionsperiod (%)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen av tiden för användning av det slutna kretssystemet hemma under 16 veckors interventionsperiod (%)
Tidsram: 16 veckor
Utvärdering av nytta
16 veckor
Hjärtarytmianalys
Tidsram: 5-7 dagar
Holter-monitordata vid den fjärde månaden i de två behandlingsgrupperna
5-7 dagar
Sömnkvalitetsbedömning
Tidsram: 14 dagar
Sömnkvalitetsbedömning med hjälp av data som samlats in av Actiwatch
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbetspartners

Medical University of Graz
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAN06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, statistisk analysplan och helt anonymiserade individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i manuskriptet kommer att vara tillgängliga 6 månader efter publicering och slutar 36 månader efter manuskriptpublicering för utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté för detta ändamål, för att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag ska skickas till rh347@cam.ac.uk och kan skickas in upp till 36 månader efter artikelpubliceringen. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

Helt anonymiserade uppgifter kan delas med tredje part (EU- eller icke-EU-baserade) i syfte att förbättra hanteringen och behandlingen av diabetes.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll, statistisk analysplan och helt anonymiserade individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i manuskriptet kommer att vara tillgängliga 6 månader efter publicering och slutar 36 månader efter manuskriptpublicering för utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté för detta ändamål, för att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag ska skickas till rh347@cam.ac.uk och kan skickas in upp till 36 månader efter artikelpubliceringen. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokoll, statistisk analysplan och helt anonymiserade individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i manuskriptet kommer att vara tillgängliga 6 månader efter publicering och slutar 36 månader efter manuskriptpublicering för utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté för detta ändamål, för att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag ska skickas till rh347@cam.ac.uk och kan skickas in upp till 36 månader efter artikelpubliceringen. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hybrid slutet system (CamAPS FX)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera