24/7 uzavřená smyčka u starších pacientů s diabetem 1. typu (DAN06)
Otevřená, multicentrická, randomizovaná, dvoudobá, zkřížená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a užitečnosti 16týdenní automatizované kontroly glukózy ve dne a v noci za podmínek volného života ve srovnání s terapií inzulínovou pumpou u starších lidí Dospělí s diabetem typu 1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Žádná studie dosud konkrétně nehodnotila použití podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou u starších dospělých s diabetem 1. typu. Pokud během našich předchozích studií s uzavřenou smyčkou dojde k selhání komunikace mezi algoritmickým zařízením a inzulínovou pumpou, pumpa je nastavena tak, aby dodávala předem naprogramované bazální dávky inzulínu po přibližně 30 až 60 minutách. Hlavním cílem této studie je určit, zda je automatizovaná denní a noční aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou po dobu 16 týdnů za svobodných životních podmínek bezpečnější a účinnější ve srovnání s terapií inzulínovou pumpou pomocí senzorů u starších dospělých s diabetem 1. typu.
Jedná se o otevřenou, multicentrickou, randomizovanou, zkříženou studii, zahrnující 4-6týdenní zaváděcí období, po kterém následují dvě 4měsíční studijní období, během nichž budou hladiny glukózy kontrolovány buď automatickým systémem s uzavřenou smyčkou. nebo pomocí senzorově rozšířené pumpové terapie v náhodném pořadí. Prostřednictvím diabetologických klinik a dalších zavedených metod v zúčastněných centrech bude přijato celkem až 42 dospělých (s cílem 36 dokončených subjektů) ve věku 60 let a starších s T1D na terapii inzulínovou pumpou. Subjekty, které opustí studii během prvních 6 týdnů prvního intervenčního období, budou nahrazeny.
Subjekty absolvují odpovídající školení v bezpečném používání systému pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou. Subjekty budou mít pravidelný kontakt se studijním týmem během fáze domácí studie včetně 24/7 telefonické podpory.
Primárním výsledkem je doba strávená v cílovém rozmezí mezi 3,9 a 10,0 mmol/l (70 a 180 mg/dl), jak zaznamenává CGM. Sekundárními výsledky jsou HbA1c, čas strávený s hladinami glukózy nad a pod cílovou hodnotou, jak je zaznamenáno pomocí CGM, a další metriky založené na CGM. V této studii budou také hodnoceny míry hodnocení lidského faktoru, srdeční arytmie a objektivní hodnocení kvality spánku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 let a více
- Diabetes 1. typu podle definice WHO po dobu alespoň 1 roku nebo potvrzený C-peptid negativní
- Na inzulínové pumpě minimálně 3 měsíce s dobrou znalostí samonastavení inzulínu
- Léčeno pouze jedním z rychle působících inzulínových analogů U-100 (insulin Aspart, Lispro, Faster insulin Aspart, ale ne Glulisin)
- Ochota provádět pravidelné monitorování glykémie v kapilární krvi
- HbA1c ≤ 10 % (86 mmol/mmol) na základě analýzy z centrální laboratoře nebo ekvivalentu
- Znalost angličtiny
- Mít pečovatelského partnera, který si je vědom polohy subjektu a je vyškolen k podávání intramuskulárního glukagonu a je schopen vyhledat naléhavou pomoc
- Ochota nosit uzavřený systém doma i na pracovišti
- Ochota dodržovat specifické pokyny ke studiu
- Ochota nahrávat data pumpy a CGM v pravidelných intervalech
- Má přístup k WiFi
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus jiného typu než 1
- Použití systému s uzavřenou smyčkou během posledních 30 dnů
- Jakékoli jiné fyzické nebo psychické onemocnění nebo stav, který by mohl narušit normální provádění studie a interpretaci výsledků studie
- Použití jakéhokoli činidla snižujícího hladinu glukózy (jako je Pramlintid, Metformin, analogy GLP-1) během 3 měsíců před zařazením do studie nebo jakékoli použití inhibitorů SGLT2
- Neléčená celiakie, nedostatečnost nadledvin nebo hypotyreóza
- Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
- Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie podle definice American Diabetes Association v předchozích 6 měsících
- Náhodný C-peptid > 200 pmol/l se současnou hladinou glukózy v plazmě > 4 mmol/l (72 mg/dl)
- Nedostatek spolehlivého telefonního zařízení pro kontakt
- Celková denní dávka inzulínu >/= 2 IU/kg/den
- Celková denní dávka inzulínu < 15 IU/den
- Těžké poškození zraku
- Těžká porucha sluchu
- Lékařsky zdokumentovaná alergie na lepidlo (lepidlo) náplastí nebo neschopnost snášet lepidlo na pásku v oblasti umístění senzoru
- Závažná kožní onemocnění (např. psoriasis vulgaris, bakteriální kožní onemocnění) lokalizované na místech těla, která by mohla být potenciálně použita pro lokalizaci glukózového senzoru)
- Subjekt v současné době zneužívá nelegální drogy
- Subjekt v současné době zneužívá léky na předpis
- Subjekt v současné době zneužívá alkohol
- Subjekt má plánovaný chirurgický zákrok, který vyžaduje celkovou anestezii v průběhu studie
- Subjekt je pracovník na směny s pracovní dobou od 22 do 8 hodin
- Subjekt má srpkovitou anémii, hemoglobinopatii; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu
- Subjekt plánuje v průběhu účasti ve studii dostávat transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin
- Subjekt s diagnostikovanou současnou poruchou příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie
- Subjekt plánuje užívat značné množství rostlinných přípravků (používání volně prodejných rostlinných přípravků po dobu 30 po sobě jdoucích dnů nebo delší období během studie) nebo významné množství vitamínových doplňků (čtyřnásobek doporučené denní dávky užívané po dobu 30 po sobě jdoucích dnů nebo delší období během studie). studie), o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy a/nebo hladiny glukózy v krvi v průběhu jejich účasti ve studii
- Předmět neovládá angličtinu (Velká Británie) nebo němčinu (Rakousko)
Další kritéria vyloučení specifická pro Rakousko
- Pozitivní výsledky při screeningu drog v moči (amfetaminy/metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, opiáty).
- Dechová zkouška na alkohol pozitivní.
- Pozitivní reakce na kterýkoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBs), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1, protilátky proti HIV2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denní a noční hybridní řízení s uzavřenou smyčkou
Denní a noční hybridní systém s uzavřenou smyčkou (CamAPS FX) se bude skládat z:
|
Hybridní uzavřený systém
|
|
Aktivní komparátor: Senzorová rozšířená pumpová terapie
Komparátor se bude skládat z inzulínové pumpy Dana RS (Sooil) a senzoru CGM v reálném čase G6 (Dexcom)
|
Senzorová rozšířená pumpová terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený v rozmezí cílového senzoru glukózy
Časové okno: 16 týdnů
|
Doba strávená v rozmezí cílové glukózy od 3,9 do 10,0 mmol/l (70 až 180 mg/dl) na základě kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c na konci období léčby
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Čas strávený pod cílovou glukózou (3,9 mmol/l) (70 mg/dl) na základě CGM
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Čas strávený nad cílovou glykémií (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) na základě CGM
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Průměr, standardní odchylka a variační koeficient hladin CGM glukózy
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Doba s hladinami glukózy < 3,5 mmol/l (63 mg/dl) a < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) na základě CGM
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Doba s hladinami glukózy při významné hyperglykémii (hladiny glukózy > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Celková, bazální a bolusová dávka inzulínu
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení užitku
Časové okno: 16 týdnů
|
Frekvence a délka používání systému s uzavřenou smyčkou doma.
|
16 týdnů
|
|
Hodnocení lidského faktoru
Časové okno: 30 minut
|
Kognitivní, emocionální a behaviorální charakteristiky zúčastněných subjektů a rodinných příslušníků a jejich reakce na uzavřený systém a klinickou studii budou hodnoceny pomocí ověřených průzkumů a cílových skupin.
|
30 minut
|
|
Analýza srdeční arytmie
Časové okno: 5-7 dní
|
Holterova monitorovací data ve čtvrtém měsíci ve dvou léčebných skupinách
|
5-7 dní
|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: 14 dní
|
Hodnocení kvality spánku pomocí dat shromážděných společností Actiwatch
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAN06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Protokol studie, plán statistické analýzy a plně anonymizovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v rukopise, budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění a končící 36 měsíců po zveřejnění rukopisu vyšetřovatelům, jejichž navrhované použití údajů schválila nezávislá hodnotící komise. k tomuto účelu určené k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy by měly být zaslány na rh347@cam.ac.uk a mohou být předloženy do 36 měsíců po zveřejnění článku. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Plně anonymizované údaje mohou být sdíleny s třetími stranami (se sídlem v EU nebo mimo EU) za účelem pokroku v léčbě a léčbě diabetu.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .