Circuito fechado 24 horas por dia, 7 dias por semana em idosos com diabetes tipo 1 (DAN06)
Um estudo cruzado, aberto, multicêntrico, randomizado, de dois períodos para avaliar a eficácia, segurança e utilidade do controle de glicose automatizado em circuito fechado de dia e noite de 16 semanas em condições de vida livre em comparação com a terapia com bomba de insulina aumentada por sensor em idosos Adultos com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até o momento, nenhum estudo avaliou especificamente o uso de administração de insulina em circuito fechado em idosos com diabetes tipo 1. Durante nossos estudos de circuito fechado anteriores, se houver uma falha de comunicação entre o dispositivo de algoritmo e a bomba de insulina, a bomba é configurada para fornecer taxas de insulina basal pré-programadas após cerca de 30 a 60 minutos. O objetivo principal deste estudo é determinar se a administração automatizada de insulina em circuito fechado diurno e noturno por 16 semanas em condições de vida livre é mais segura e eficaz em comparação com a terapia com bomba de insulina aumentada por sensor em idosos com diabetes tipo 1.
Este é um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, cruzado, envolvendo um período inicial de 4-6 semanas, seguido por dois períodos de estudo de 4 meses durante os quais os níveis de glicose serão controlados por um sistema automatizado de circuito fechado ou por terapia de bomba aumentada por sensor em ordem aleatória. Um total de até 42 adultos (com o objetivo de 36 indivíduos completos) com 60 anos ou mais com DM1 em terapia com bomba de insulina serão recrutados por meio de clínicas de diabetes e outros métodos estabelecidos nos centros participantes. Os indivíduos que desistirem do estudo nas primeiras 6 semanas do primeiro período de intervenção serão substituídos.
Os indivíduos receberão treinamento apropriado no uso seguro do sistema de administração de insulina em circuito fechado. Os participantes terão contato regular com a equipe de estudo durante a fase de estudo em casa, incluindo suporte telefônico 24 horas por dia, 7 dias por semana.
O resultado primário é o tempo gasto na faixa alvo entre 3,9 e 10,0 mmol/L (70 e 180mg/dl) conforme registrado pelo CGM. Os resultados secundários são HbA1c, tempo gasto com níveis de glicose acima e abaixo do alvo, conforme registrado pelo CGM, e outras métricas baseadas no CGM. Medidas de avaliações de fatores humanos, arritmia cardíaca e avaliação objetiva da qualidade do sono também serão avaliadas neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60 anos e acima
- Diabetes tipo 1 conforme definido pela OMS por pelo menos 1 ano ou negativo para peptídeo C confirmado
- Em bomba de insulina por pelo menos 3 meses com bom conhecimento de auto-ajuste de insulina
- Tratado apenas com um dos análogos de insulina de ação rápida U-100 (insulina Aspart, Lispro, Faster insulin Aspart, mas não Glulisine)
- Disposto a realizar monitoramento regular da glicemia capilar
- HbA1c ≤ 10% (86 mmol/mmol) com base na análise do laboratório central ou equivalente
- alfabetizado em ingles
- Ter um parceiro de cuidados que esteja ciente da localização do sujeito e seja treinado para administrar glucagon intramuscular e capaz de procurar assistência de emergência
- Disposto a usar sistema de circuito fechado em casa e no local de trabalho
- Disposto a seguir instruções específicas de estudo
- Disposto a fazer upload de dados da bomba e CGM em intervalos regulares
- Tem acesso a wi-fi
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus não tipo 1
- Uso de sistema em malha fechada nos últimos 30 dias
- Qualquer outra doença ou condição física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo
- Uso de qualquer agente redutor de glicose (como pramlintide, metformina, análogos de GLP-1) nos 3 meses anteriores à inscrição ou qualquer uso de inibidores de SGLT2
- Doença celíaca não tratada, insuficiência adrenal ou hipotireoidismo
- Alergia conhecida ou suspeita contra insulina
- Mais de um episódio de hipoglicemia grave, conforme definido pela American Diabetes Association, nos últimos 6 meses
- Peptídeo C aleatório > 200 pmol/l com glicose plasmática concomitante >4 mmol/l (72 mg/dl)
- Falta de telefone confiável para contato
- Dose diária total de insulina >/= 2 UI/kg/dia
- Dose diária total de insulina < 15 UI/dia
- Deficiência visual grave
- Deficiência auditiva severa
- Alergia medicamente documentada ao adesivo (cola) de emplastros ou incapaz de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor
- Doenças graves da pele (p. psoríase vulgaris, doenças bacterianas da pele) localizadas em locais do corpo, que poderiam ser usados para localização do sensor de glicose)
- Sujeito está atualmente abusando de drogas ilícitas
- Sujeito está atualmente abusando de medicamentos prescritos
- Sujeito está atualmente abusando de álcool
- O sujeito tem uma cirurgia eletiva planejada que requer anestesia geral durante o estudo
- Sujeito é trabalhador por turnos com horário de trabalho entre as 22:00 e as 08:00
- O indivíduo tem uma doença falciforme, hemoglobinopatia; ou recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina dentro de 3 meses antes do momento da triagem
- O sujeito planeja receber transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina durante a participação no estudo
- Sujeito diagnosticado com transtorno alimentar atual, como anorexia ou bulimia
- O indivíduo planeja usar uma quantidade significativa de preparações à base de ervas (uso de preparações à base de ervas por 30 dias consecutivos ou período mais longo durante o estudo) ou quantidade significativa de suplementos vitamínicos (quatro vezes a dose diária recomendada usada por 30 dias consecutivos ou período mais longo durante o estudo) conhecido por afetar o metabolismo da glicose e/ou os níveis de glicose no sangue durante o curso de sua participação no estudo
- Assunto não proficiente em inglês (Reino Unido) ou alemão (Áustria)
Critérios de exclusão adicionais específicos para a Áustria
- Resultados positivos na triagem de drogas na urina (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos).
- Teste alcoólico positivo.
- Reação positiva a qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBs), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1, anticorpos anti-HIV2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle de circuito fechado híbrido dia e noite
O sistema de circuito fechado híbrido diurno e noturno (CamAPS FX) consistirá em:
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Sistema híbrido de circuito fechado
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Comparador Ativo: Terapia de bomba aumentada por sensor
O comparador consistirá na bomba de insulina Dana RS (Sooil) e no sensor CGM em tempo real G6 (Dexcom)
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Terapia de bomba aumentada por sensor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto na faixa alvo de glicose do sensor
Prazo: 16 semanas
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O tempo gasto na faixa alvo de glicose de 3,9 a 10,0 mmol/l (70 a 180 mg/dl) com base no monitoramento contínuo da glicose (CGM)
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c no final do período de tratamento
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Tempo gasto abaixo da meta de glicose (3,9mmol/l) (70mg/dl) com base no CGM
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Tempo gasto acima da meta de glicose (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) com base no CGM
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Média, desvio padrão e coeficiente de variação dos níveis de glicose CGM
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Tempo com níveis de glicose < 3,5 mmol/l (63mg/dl) e < 3,0 mmol/l (54mg/dl) com base no CGM
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Tempo com níveis de glicose na hiperglicemia significativa (níveis de glicose > 16,7 mmol/l) (300mg/dl)
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Dose de insulina total, basal e em bolus
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de utilidade
Prazo: 16 semanas
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A frequência e a duração do uso do sistema de circuito fechado em casa.
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16 semanas
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Avaliação do Fator Humano
Prazo: 30 minutos
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As características cognitivas, emocionais e comportamentais dos participantes e membros da família e sua resposta ao sistema de circuito fechado e ao ensaio clínico serão avaliadas por meio de pesquisas validadas e grupos focais
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30 minutos
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Análise de arritmia cardíaca
Prazo: 5-7 dias
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Dados do monitor Holter no quarto mês nos dois grupos de tratamento
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5-7 dias
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: 14 dias
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Avaliação da qualidade do sono usando dados coletados pelo Actiwatch
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAN06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e os dados dos participantes individuais totalmente anônimos que fundamentam os resultados relatados no manuscrito estarão disponíveis 6 meses após a publicação e terminando 36 meses após a publicação do manuscrito para investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificados para o efeito, para atingir os objectivos da proposta aprovada. As propostas devem ser enviadas para rh347@cam.ac.uk e podem ser enviadas até 36 meses após a publicação do artigo. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Dados totalmente anônimos podem ser compartilhados com terceiros (na UE ou fora da UE) para fins de aprimoramento da gestão e tratamento do diabetes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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