Замкнутый цикл 24/7 у пожилых пациентов с диабетом 1 типа (DAN06)
Открытое, многоцентровое, рандомизированное, перекрестное исследование с двумя периодами для оценки эффективности, безопасности и полезности 16-недельного автоматического контроля уровня глюкозы с обратной связью днем и ночью в условиях свободной жизни по сравнению с инсулиновой помпой, усиленной датчиком, у пожилых людей. Взрослые с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До сих пор ни одно исследование не оценивало использование доставки инсулина с обратной связью у пожилых людей с диабетом 1 типа. Во время наших предыдущих исследований с обратной связью, если возникает сбой связи между алгоритмическим устройством и инсулиновой помпой, помпа настраивается на введение предварительно запрограммированной дозы базального инсулина примерно через 30–60 минут. Основная цель этого исследования — определить, является ли автоматизированная дневная и ночная подача инсулина с обратной связью в течение 16 недель в условиях свободного проживания более безопасной и эффективной по сравнению с терапией инсулиновой помпой с сенсорным усилением у пожилых людей с диабетом 1 типа.
Это открытое, многоцентровое, рандомизированное, перекрестное исследование, включающее 4-6-недельный вводной период, за которым следуют два 4-месячных периода исследования, в течение которых уровни глюкозы будут контролироваться либо с помощью автоматизированной системы замкнутого цикла. или с помощью помповой терапии с сенсорным усилением в случайном порядке. В общей сложности до 42 взрослых (с целью 36 завершенных субъектов) в возрасте 60 лет и старше с СД1, получающих инсулиновую помповую терапию, будут набраны через диабетические клиники и другие установленные методы в участвующих центрах. Субъекты, выбывшие из исследования в течение первых 6 недель первого периода вмешательства, будут заменены.
Субъекты пройдут соответствующее обучение безопасному использованию замкнутой системы доставки инсулина. Субъекты будут иметь регулярный контакт с исследовательской группой на этапе домашнего обучения, включая круглосуточную поддержку по телефону.
Первичным результатом является время, проведенное в целевом диапазоне от 3,9 до 10,0 ммоль/л (от 70 до 180 мг/дл), зарегистрированное CGM. Вторичными результатами являются HbA1c, время, проведенное с уровнями глюкозы выше и ниже целевого значения, зарегистрированное CGM, и другие показатели, основанные на CGM. В этом исследовании также будут оцениваться меры оценки человеческого фактора, сердечной аритмии и объективной оценки качества сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше
- Диабет 1 типа по определению ВОЗ в течение не менее 1 года или подтвержденный отрицательный результат на С-пептид
- На инсулиновой помпе не менее 3 месяцев с хорошим знанием саморегуляции инсулина
- Лечение только одним из быстродействующих аналогов инсулина U-100 (инсулин аспарт, лизпро, более быстрый инсулин аспарт, но не глулизин)
- Желание проводить регулярный мониторинг уровня глюкозы в капиллярной крови
- HbA1c ≤ 10% (86 ммоль/ммоль) на основании анализа из центральной лаборатории или эквивалентного
- грамотный на английском языке
- Наличие партнера по уходу, который знает местонахождение субъекта и обучен введению внутримышечного глюкагона и может обратиться за неотложной помощью.
- Готовы носить замкнутую систему дома и на работе
- Желание следовать конкретным инструкциям исследования
- Готовы загружать данные насоса и CGM через регулярные промежутки времени
- Имеет доступ к Wi-Fi
Критерий исключения:
- Сахарный диабет не 1 типа
- Использование замкнутой системы в течение последних 30 дней
- Любое другое физическое или психологическое заболевание или состояние, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования.
- Использование любых сахароснижающих средств (таких как прамлинтид, метформин, аналоги GLP-1) за 3 месяца до включения в исследование или любое использование ингибиторов SGLT2
- Нелеченая глютеновая болезнь, надпочечниковая недостаточность или гипотиреоз
- Известная или предполагаемая аллергия на инсулин
- Более одного эпизода тяжелой гипогликемии по определению Американской диабетической ассоциации за предшествующие 6 месяцев.
- Случайный С-пептид > 200 пмоль/л с сопутствующей глюкозой плазмы > 4 ммоль/л (72 мг/дл)
- Отсутствие надежной телефонной связи для связи
- Общая суточная доза инсулина >/= 2 МЕ/кг/день
- Общая суточная доза инсулина < 15 МЕ/сут.
- Тяжелые нарушения зрения
- Тяжелые нарушения слуха
- Медицински подтвержденная аллергия на клей (клей) пластырей или непереносимость клейкой ленты в области размещения датчика
- Серьезные кожные заболевания (например, вульгарный псориаз, бактериальные заболевания кожи), расположенные на участках тела, которые потенциально могут быть использованы для локализации глюкозного сенсора)
- Субъект в настоящее время злоупотребляет запрещенными наркотиками.
- Субъект в настоящее время злоупотребляет отпускаемыми по рецепту лекарствами.
- Субъект в настоящее время злоупотребляет алкоголем
- Субъекту запланирована плановая операция, требующая общей анестезии в ходе исследования.
- Субъект работает посменно с рабочим временем с 22:00 до 8:00.
- У субъекта серповидноклеточная анемия, гемоглобинопатия; или получил переливание эритроцитов или эритропоэтин в течение 3 месяцев до времени скрининга
- Субъект планирует получить переливание эритроцитов или эритропоэтин в ходе участия в исследовании.
- У субъекта диагностировано текущее расстройство пищевого поведения, такое как анорексия или булимия.
- Субъект планирует использовать значительное количество растительных препаратов (использование безрецептурных растительных препаратов в течение 30 дней подряд или более длительного периода во время исследования) или значительное количество витаминных добавок (в четыре раза больше рекомендуемой суточной нормы, используемой в течение 30 дней подряд или более длительного периода в течение исследования). исследование), о которых известно, что они влияют на метаболизм глюкозы и/или уровень глюкозы в крови в ходе их участия в исследовании.
- Субъект не владеет английским (Великобритания) или немецким (Австрия)
Дополнительные критерии исключения, характерные для Австрии
- Положительные результаты анализа мочи на наркотики (амфетамины/метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты).
- Положительный тест на алкоголь.
- Положительная реакция на любой из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1, антитела к ВИЧ2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дневной и ночной гибридный замкнутый контур управления
Дневно-ночная гибридная замкнутая система (CamAPS FX) будет состоять из:
|
Гибридная замкнутая система
|
|
Активный компаратор: Сенсорная помповая терапия
Компаратор будет состоять из инсулиновой помпы Dana RS (Sooil) и датчика CGM в реальном времени G6 (Dexcom).
|
Сенсорная помповая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля времени, проведенного в целевом диапазоне уровня глюкозы сенсора в течение 16-недельного периода вмешательства (%)
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля времени, в течение которого уровень глюкозы находится в целевом диапазоне от 3,9 до 10,0 ммоль/л (от 70 до 180 мг/дл) на основе непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ).
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c в конце 16-недельного периода вмешательства (ммоль/моль)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Доля времени, проведенного ниже целевого уровня глюкозы (3,9 ммоль/л) (70 мг/дл) на основе CGM в течение 16-недельного периода вмешательства (%)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Доля времени, проведенного выше целевого уровня глюкозы (10,0 ммоль/л) (180 мг/дл) на основе CGM в течение 16-недельного периода вмешательства (%)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Среднее значение (ммоль/л) уровней глюкозы CGM в течение 16-недельного периода вмешательства.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Доля времени с уровнем глюкозы < 3,5 ммоль/л (63 мг/дл) на основе CGM в течение 16-недельного периода вмешательства (%)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Доля времени с уровнем глюкозы при значительной гипергликемии (уровень глюкозы > 16,7 ммоль/л) (300 мг/дл) на основе CGM в течение 16-недельного периода вмешательства (%)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Общая суточная доза инсулина в течение 16-недельного периода вмешательства (единиц/день)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Стандартное отклонение (ммоль/л) уровней глюкозы CGM в течение 16-недельного периода вмешательства
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Доля времени с уровнем глюкозы < 3,0 ммоль/л (54 мг/дл) на основе CGM в течение 16-недельного периода вмешательства (%)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля времени использования системы замкнутого цикла дома в течение 16-недельного периода вмешательства (%)
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка полезности
|
16 недель
|
|
Анализ сердечной аритмии
Временное ограничение: 5-7 дней
|
Данные холтеровского мониторирования на четвертом месяце в двух группах лечения.
|
5-7 дней
|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка качества сна с использованием данных, собранных Actiwatch
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAN06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Протокол исследования, план статистического анализа и полностью анонимные данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов, представленных в рукописи, будут доступны через 6 месяцев после публикации и через 36 месяцев после публикации рукописи исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по рассмотрению. определенные для этой цели, для достижения целей утвержденного предложения. Предложения следует направлять по адресу rh347@cam.ac.uk и можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Полностью анонимные данные могут быть переданы третьим сторонам (находящимся в ЕС или за пределами ЕС) в целях улучшения управления и лечения диабета.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .