24 órás zárt hurok 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő idős betegeknél (DAN06)
Nyílt, többközpontú, randomizált, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat a 16 hetes nappali és éjszakai automatizált zárt hurkú glükózszabályozás hatékonyságának, biztonságának és hasznosságának felmérésére szabad életkörülmények között, az érzékelővel kiegészített inzulinpumpás terápiához képest idősebbeknél 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eddig egyetlen tanulmány sem értékelte kifejezetten a zárt hurkú inzulinadagolás alkalmazását 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb felnőtteknél. Korábbi zárt hurkú vizsgálataink során, ha kommunikációs hiba lép fel az algoritmus eszköze és az inzulinpumpa között, a pumpát úgy állítják be, hogy körülbelül 30-60 perc elteltével előre programozott bázisinzulint adagoljon. A vizsgálat fő célja az, hogy annak meghatározása, hogy az automata nappali és éjszakai zárt hurkú inzulinadagolás 16 hétig szabad életkörülmények között biztonságosabb és hatékonyabb-e az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb felnőttek szenzoros inzulinpumpás terápiájához képest.
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, keresztezett tervezési vizsgálat, amely 4-6 hetes bejáratási időszakot foglal magában, amelyet két 4 hónapos vizsgálati időszak követ, amelyek során a glükózszintet vagy egy automatizált zárt hurkú rendszer szabályozza. vagy szenzorral kiegészített pumpaterápiával véletlenszerű sorrendben. Összesen legfeljebb 42 felnőttet (36 befejezett alanyra célozva), 60 éves és idősebb T1D-ben szenvedő inzulinpumpa-terápiában részesülő diabétesz klinikákon és más bevált módszereken keresztül toboroznak a részt vevő központokban. Azokat az alanyokat, akik az első beavatkozási időszak első 6 hetében kiesnek a vizsgálatból, helyettesítik.
Az alanyok megfelelő képzésben részesülnek a zárt hurkú inzulinadagoló rendszer biztonságos használatáról. Az alanyok az otthoni tanulási szakaszban rendszeres kapcsolatban állnak a kutatócsoporttal, beleértve a 24 órás telefonos támogatást.
Az elsődleges eredmény a 3,9 és 10,0 mmol/l (70 és 180 mg/dl) közötti céltartományban eltöltött idő, a CGM szerint. A másodlagos eredmények a HbA1c, a cél feletti és alatti glükózszinttel eltöltött idő, a CGM által rögzített módon, és más CGM-alapú mérőszámok. Ebben a tanulmányban az emberi tényező értékelésére, a szívritmuszavarra és az alvásminőség objektív értékelésére vonatkozó méréseket is értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti életkor
- 1-es típusú cukorbetegség a WHO meghatározása szerint legalább 1 éve, vagy igazoltan C-peptid negatív
- Inzulinpumpán legalább 3 hónapig, az inzulin önbeállításának megfelelő ismeretében
- Csak az U-100 gyorshatású inzulinanalógok egyikével kezelték (Aspart inzulin, Lispro, Gyorsabb Aspart inzulin, de nem Glulizin)
- Hajlandó a kapilláris vércukorszint rendszeres ellenőrzésére
- HbA1c ≤ 10% (86 mmol/mmol) a központi laboratórium vagy azzal egyenértékű elemzés alapján
- Írástudó angolul
- Olyan gondozó partnerrel rendelkezik, aki tisztában van az alany tartózkodási helyével, és kiképzett intramuszkuláris glukagon beadására, és képes sürgősségi segítséget kérni.
- Szívesen viseli a zárt hurkú rendszert otthon és munkahelyen
- Hajlandó követni a tanulmányi utasításokat
- Rendszeres időközönként hajlandó feltölteni a szivattyú és a CGM adatokat
- WiFi hozzáféréssel rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Nem 1-es típusú diabetes mellitus
- Zárt hurkú rendszer használata az elmúlt 30 napon belül
- Bármilyen más fizikai vagy pszichológiai betegség vagy állapot, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálat normál lefolytatását és a vizsgálati eredmények értelmezését
- Bármilyen glükózcsökkentő szer (például Pramlintide, Metformin, GLP-1 analógok) használata a beiratkozást megelőző 3 hónapban vagy SGLT2-gátlók használata
- Kezeletlen cöliákia, mellékvese-elégtelenség vagy hypothyreosis
- Inzulin elleni ismert vagy gyanított allergia
- Az American Diabetes Association által meghatározott súlyos hipoglikémia több epizódja volt az előző 6 hónapban
- Véletlenszerű C-peptid > 200 pmol/l, egyidejűleg >4 mmol/l (72 mg/dl) plazmaglükóz mellett
- Megbízható telefonos kapcsolat hiánya
- Teljes napi inzulinadag >/= 2 NE/kg/nap
- Teljes napi inzulinadag < 15 NE/nap
- Súlyos látáskárosodás
- Súlyos halláskárosodás
- Orvosilag dokumentált allergia a vakolatok ragasztójával (ragasztójával) szemben, vagy nem tolerálja a ragasztószalagot az érzékelő elhelyezésének területén
- Súlyos bőrbetegségek (pl. pikkelysömör vulgaris, bakteriális bőrbetegségek) a test olyan helyein, amelyek potenciálisan felhasználhatók a glükózérzékelő lokalizálására)
- Az alany jelenleg tiltott kábítószerrel visszaél
- Az alany jelenleg vényköteles gyógyszerekkel visszaél
- Az alany jelenleg alkohollal visszaél
- Az alany elektív műtétet tervez, amely általános érzéstelenítést igényel a vizsgálat során
- Alany egy műszakban dolgozó, 22:00 és 8:00 óra közötti munkaidővel
- Az alany sarlósejtes betegségben, hemoglobinopátiában szenved; vagy vörösvérsejt-transzfúziót vagy eritropoetint kapott a szűrés időpontját megelőző 3 hónapon belül
- Az alany azt tervezi, hogy vörösvérsejt-transzfúziót vagy eritropoetint kap a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
- Jelenlegi étkezési zavarral, például anorexiával vagy bulimia-val diagnosztizált alany
- Jelentős mennyiségű növényi készítmény (a vizsgálat során 30 egymást követő napon vagy hosszabb ideig vény nélkül kapható gyógynövénykészítmény) vagy jelentős mennyiségű vitamin-kiegészítő (az ajánlott napi bevitel négyszerese 30 egymást követő napon vagy hosszabb ideig a vizsgálat során) alkalmazását tervezi. a vizsgálat), amelyekről ismert, hogy a vizsgálatban való részvételük során befolyásolják a glükóz anyagcserét és/vagy a vércukorszintet
- A tárgy nem jártas angolul (Egyesült Királyság) vagy németül (Ausztria)
Ausztriára jellemző további kizárási feltételek
- Pozitív eredmények a vizelet kábítószer-szűrésén (amfetaminok/metamfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, opiátok).
- Pozitív alkohol kilégzési teszt.
- Pozitív reakció a következő tesztek bármelyikére: hepatitis B felszíni (HBs) antigén, hepatitis C vírus (anti-HCV) antitestek, anti-humán immunhiány vírus (HIV) 1 antitestek, anti-HIV2 antitestek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nappali és éjszakai hibrid zárt hurkú vezérlés
A nappali és éjszakai hibrid zárt hurkú rendszer (CamAPS FX) a következőkből áll:
|
Hibrid zárt hurkú rendszer
|
|
Aktív összehasonlító: Szenzorral kiegészített pumpaterápia
A komparátor Dana RS inzulinpumpából (Sooil) és G6 valós idejű CGM érzékelőből (Dexcom) áll majd.
|
Szenzorral kiegészített pumpaterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célérzékelő glükóztartományában eltöltött idő
Időkeret: 16 hét
|
A 3,9 és 10,0 mmol/l (70 és 180 mg/dl) közötti glükóz célértékben eltöltött idő a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alapján
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c a kezelési időszak végén
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
CGM alapján a cél glükóz (3,9 mmol/l) (70 mg/dl) alatt eltöltött idő
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
A cél glükóz (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) felett eltöltött idő a CGM alapján
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
A CGM glükózszintek átlaga, szórása és variációs együtthatója
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
< 3,5 mmol/l (63 mg/dl) és < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) glükózszint melletti idő a CGM alapján
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
Szignifikáns hiperglikémia (glükózszint > 16,7 mmol/l) glükózszintjével töltött idő (300 mg/dl)
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
Teljes, alap és bolus inzulin adag
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasznossági értékelés
Időkeret: 16 hét
|
A zárt hurkú rendszer otthoni használatának gyakorisága és időtartama.
|
16 hét
|
|
Emberi tényező értékelése
Időkeret: 30 perc
|
A résztvevő alanyok és családtagok kognitív, érzelmi és viselkedési jellemzőit, valamint a zárt hurkú rendszerre és a klinikai vizsgálatra adott reakcióit validált felmérések és fókuszcsoportok segítségével értékelik.
|
30 perc
|
|
Szívritmuszavar elemzése
Időkeret: 5-7 nap
|
Holter monitorozási adatok a negyedik hónapban a két kezelési csoportban
|
5-7 nap
|
|
Az alvás minőségének felmérése
Időkeret: 14 nap
|
Az alvásminőség értékelése az Actiwatch által gyűjtött adatok alapján
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAN06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv és a teljes anonimizált egyéni résztvevői adatok, amelyek a kéziratban közölt eredmények alapjául szolgálnak, a közzétételt követő 6 hónappal és a kézirat közzétételét követő 36 hónap elteltével elérhetők lesznek azon vizsgálók számára, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független bíráló bizottság jóváhagyta. a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében. Az ajánlatokat az rh347@cam.ac.uk címre kell küldeni, és a cikk megjelenését követő 36 hónapon belül lehet benyújtani. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
A teljesen anonimizált adatok megoszthatók harmadik felekkel (EU-s vagy nem EU-alapú) a cukorbetegség kezelésének és kezelésének előmozdítása céljából.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .