- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04025762
Ciclo cerrado 24/7 en sujetos mayores con diabetes tipo 1 (DAN06)
Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, cruzado, de dos períodos para evaluar la eficacia, la seguridad y la utilidad del control de glucosa de circuito cerrado automatizado de día y noche de 16 semanas en condiciones de vida libre en comparación con la terapia con bomba de insulina aumentada por sensor en personas mayores Adultos con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el momento, ningún estudio ha evaluado específicamente el uso de la administración de insulina de circuito cerrado en adultos mayores con diabetes tipo 1. Durante nuestros estudios de circuito cerrado anteriores, si hay una falla de comunicación entre el dispositivo de algoritmo y la bomba de insulina, la bomba está configurada para administrar tasas de insulina basal preprogramadas después de aproximadamente 30 a 60 minutos. El objetivo principal de este estudio es determinar si la administración automatizada de insulina de circuito cerrado diurno y nocturno durante 16 semanas en condiciones de vida libre es más segura y eficaz en comparación con la terapia con bomba de insulina aumentada por sensores en adultos mayores con diabetes tipo 1.
Este es un estudio de diseño cruzado, aleatorizado, multicéntrico, abierto, que implica un período de preinclusión de 4 a 6 semanas, seguido de dos períodos de estudio de 4 meses durante los cuales los niveles de glucosa se controlarán mediante un sistema automatizado de circuito cerrado o por terapia de bomba aumentada por sensor en orden aleatorio. Se reclutará un total de hasta 42 adultos (con el objetivo de 36 sujetos completados) de 60 años o más con DT1 en terapia con bomba de insulina a través de clínicas de diabetes y otros métodos establecidos en los centros participantes. Los sujetos que abandonen el estudio dentro de las primeras 6 semanas del primer período de intervención serán reemplazados.
Los sujetos recibirán la capacitación adecuada en el uso seguro del sistema de administración de insulina de circuito cerrado. Los sujetos tendrán contacto regular con el equipo de estudio durante la fase de estudio en el hogar, incluida la asistencia telefónica las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
El resultado primario es el tiempo transcurrido en el rango objetivo entre 3,9 y 10,0 mmol/L (70 y 180 mg/dl) según lo registrado por CGM. Los resultados secundarios son la HbA1c, el tiempo pasado con niveles de glucosa por encima y por debajo del objetivo, según lo registrado por CGM y otras métricas basadas en CGM. En este estudio también se evaluarán las medidas de evaluación del factor humano, la arritmia cardíaca y la evaluación objetiva de la calidad del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 60 años y más
- Diabetes tipo 1 según la definición de la OMS durante al menos 1 año o péptido C negativo confirmado
- Con bomba de insulina durante al menos 3 meses con buen conocimiento del autoajuste de la insulina
- Tratado solo con uno de los análogos de insulina de acción rápida U-100 (insulina Aspart, Lispro, Faster insulin Aspart pero no Glulisine)
- Dispuesto a realizar monitoreos regulares de glucosa en sangre capilar
- HbA1c ≤ 10 % (86 mmol/mmol) según análisis del laboratorio central o equivalente
- alfabetizar en ingles
- Tener un cuidador que conozca la ubicación del sujeto y esté capacitado para administrar glucagón intramuscular y pueda buscar ayuda de emergencia.
- Dispuesto a usar un sistema de circuito cerrado en casa y en el lugar de trabajo
- Dispuesto a seguir las instrucciones específicas del estudio.
- Dispuesto a cargar datos de la bomba y CGM a intervalos regulares
- Tiene acceso a Wi-Fi
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus no tipo 1
- Uso de un sistema de circuito cerrado en los últimos 30 días
- Cualquier otra enfermedad o condición física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio.
- Uso de cualquier agente reductor de glucosa (como pramlintida, metformina, análogos de GLP-1) en los 3 meses anteriores a la inscripción o cualquier uso de inhibidores de SGLT2
- Enfermedad celíaca no tratada, insuficiencia suprarrenal o hipotiroidismo
- Alergia conocida o sospechada a la insulina
- Más de un episodio de hipoglucemia grave según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes en los 6 meses anteriores
- Péptido C aleatorio > 200 pmol/l con glucosa plasmática concomitante > 4 mmol/l (72 mg/dl)
- Falta de una instalación telefónica confiable para el contacto.
- Dosis diaria total de insulina >/= 2 UI/kg/día
- Dosis diaria total de insulina < 15 UI/día
- Discapacidad visual severa
- Discapacidad auditiva severa
- Alergia documentada médicamente al adhesivo (pegamento) de los apósitos o incapacidad para tolerar el adhesivo de la cinta en el área de colocación del sensor
- Enfermedades graves de la piel (p. psoriasis vulgaris, enfermedades bacterianas de la piel) ubicadas en lugares del cuerpo, que podrían usarse potencialmente para la localización del sensor de glucosa)
- El sujeto actualmente está abusando de drogas ilícitas
- El sujeto actualmente está abusando de medicamentos recetados
- El sujeto actualmente abusa del alcohol
- El sujeto tiene planeada una cirugía electiva que requiere anestesia general durante el curso del estudio
- El sujeto es un trabajador por turnos con horario de trabajo entre las 10 p. m. y las 8 a. m.
- El sujeto tiene una enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía; o ha recibido una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
- El sujeto planea recibir una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina durante el transcurso de la participación en el estudio
- Sujeto diagnosticado con trastorno alimentario actual como anorexia o bulimia
- El sujeto planea usar una cantidad significativa de preparaciones a base de hierbas (uso de una preparación a base de hierbas de venta libre durante 30 días consecutivos o un período más largo durante el estudio) o una cantidad significativa de suplementos vitamínicos (cuatro veces la cantidad diaria recomendada utilizada durante 30 días consecutivos o un período más largo durante el estudio). el estudio) que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa y/o los niveles de glucosa en sangre durante el curso de su participación en el estudio
- Sujeto no competente en inglés (Reino Unido) o alemán (Austria)
Criterios de exclusión adicionales específicos para Austria
- Resultados positivos en el examen de detección de drogas en orina (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos).
- Test de aliento alcohólico positivo.
- Reacción positiva a cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1, anticuerpos contra el VIH2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control de bucle cerrado híbrido día y noche
El sistema híbrido de circuito cerrado día y noche (CamAPS FX) estará compuesto por:
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Sistema híbrido de circuito cerrado
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Comparador activo: Terapia de bomba aumentada por sensor
El comparador estará compuesto por bomba de insulina Dana RS (Sooil) y sensor CGM en tiempo real G6 (Dexcom)
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Terapia de bomba aumentada por sensor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa de 3,9 a 10,0 mmol/l (70 a 180 mg/dl) basado en el monitoreo continuo de glucosa (MCG)
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HbA1c al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Tiempo pasado por debajo del objetivo de glucosa (3,9 mmol/l) (70 mg/dl) según CGM
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Tiempo pasado por encima de la glucosa objetivo (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) según CGM
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Promedio, desviación estándar y coeficiente de variación de los niveles de glucosa CGM
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Tiempo con niveles de glucosa < 3,5 mmol/l (63 mg/dl) y < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) según CGM
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Tiempo con niveles de glucosa en la hiperglucemia significativa (niveles de glucosa > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Dosis de insulina total, basal y bolo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de utilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La frecuencia y duración del uso del sistema de circuito cerrado en el hogar.
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16 semanas
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Evaluación del factor humano
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Las características cognitivas, emocionales y conductuales de los sujetos participantes y los miembros de la familia y su respuesta al sistema de circuito cerrado y al ensayo clínico se evaluarán mediante encuestas validadas y grupos focales.
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30 minutos
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Análisis de arritmia cardíaca
Periodo de tiempo: 5-7 días
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Datos del monitor Holter al cuarto mes en los dos grupos de tratamiento
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5-7 días
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Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la calidad del sueño utilizando datos recopilados por Actiwatch
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAN06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y los datos de participantes individuales completamente anónimos que subyacen a los resultados informados en el manuscrito estarán disponibles 6 meses después de la publicación y finalizarán 36 meses después de la publicación del manuscrito para los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente. identificados al efecto, para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a rh347@cam.ac.uk y pueden enviarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos totalmente anónimos pueden compartirse con terceros (de la UE o fuera de la UE) con el fin de avanzar en el control y el tratamiento de la diabetes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .