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Ciclo cerrado 24/7 en sujetos mayores con diabetes tipo 1 (DAN06)

4 de septiembre de 2021 actualizado por: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, cruzado, de dos períodos para evaluar la eficacia, la seguridad y la utilidad del control de glucosa de circuito cerrado automatizado de día y noche de 16 semanas en condiciones de vida libre en comparación con la terapia con bomba de insulina aumentada por sensor en personas mayores Adultos con diabetes tipo 1.

El objetivo principal de este estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y de diseño cruzado es determinar si la administración automatizada de insulina en circuito cerrado diurno y nocturno durante 16 semanas en condiciones de vida libre es más segura y eficaz en comparación con la terapia con bomba de insulina aumentada por sensor. en adultos mayores con diabetes tipo 1. El resultado primario es el tiempo transcurrido en el rango objetivo entre 3,9 y 10,0 mmol/L (70 y 180 mg/dl) según lo registrado por CGM. Los resultados secundarios son la HbA1c, el tiempo pasado con niveles de glucosa por encima y por debajo del objetivo, según lo registrado por CGM y otras métricas basadas en CGM. En este estudio también se evaluarán las medidas de evaluación del factor humano, las arritmias cardíacas y la evaluación objetiva de la calidad del sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta el momento, ningún estudio ha evaluado específicamente el uso de la administración de insulina de circuito cerrado en adultos mayores con diabetes tipo 1. Durante nuestros estudios de circuito cerrado anteriores, si hay una falla de comunicación entre el dispositivo de algoritmo y la bomba de insulina, la bomba está configurada para administrar tasas de insulina basal preprogramadas después de aproximadamente 30 a 60 minutos. El objetivo principal de este estudio es determinar si la administración automatizada de insulina de circuito cerrado diurno y nocturno durante 16 semanas en condiciones de vida libre es más segura y eficaz en comparación con la terapia con bomba de insulina aumentada por sensores en adultos mayores con diabetes tipo 1.

Este es un estudio de diseño cruzado, aleatorizado, multicéntrico, abierto, que implica un período de preinclusión de 4 a 6 semanas, seguido de dos períodos de estudio de 4 meses durante los cuales los niveles de glucosa se controlarán mediante un sistema automatizado de circuito cerrado o por terapia de bomba aumentada por sensor en orden aleatorio. Se reclutará un total de hasta 42 adultos (con el objetivo de 36 sujetos completados) de 60 años o más con DT1 en terapia con bomba de insulina a través de clínicas de diabetes y otros métodos establecidos en los centros participantes. Los sujetos que abandonen el estudio dentro de las primeras 6 semanas del primer período de intervención serán reemplazados.

Los sujetos recibirán la capacitación adecuada en el uso seguro del sistema de administración de insulina de circuito cerrado. Los sujetos tendrán contacto regular con el equipo de estudio durante la fase de estudio en el hogar, incluida la asistencia telefónica las 24 horas del día, los 7 días de la semana.

El resultado primario es el tiempo transcurrido en el rango objetivo entre 3,9 y 10,0 mmol/L (70 y 180 mg/dl) según lo registrado por CGM. Los resultados secundarios son la HbA1c, el tiempo pasado con niveles de glucosa por encima y por debajo del objetivo, según lo registrado por CGM y otras métricas basadas en CGM. En este estudio también se evaluarán las medidas de evaluación del factor humano, la arritmia cardíaca y la evaluación objetiva de la calidad del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 60 años y más
  2. Diabetes tipo 1 según la definición de la OMS durante al menos 1 año o péptido C negativo confirmado
  3. Con bomba de insulina durante al menos 3 meses con buen conocimiento del autoajuste de la insulina
  4. Tratado solo con uno de los análogos de insulina de acción rápida U-100 (insulina Aspart, Lispro, Faster insulin Aspart pero no Glulisine)
  5. Dispuesto a realizar monitoreos regulares de glucosa en sangre capilar
  6. HbA1c ≤ 10 % (86 mmol/mmol) según análisis del laboratorio central o equivalente
  7. alfabetizar en ingles
  8. Tener un cuidador que conozca la ubicación del sujeto y esté capacitado para administrar glucagón intramuscular y pueda buscar ayuda de emergencia.
  9. Dispuesto a usar un sistema de circuito cerrado en casa y en el lugar de trabajo
  10. Dispuesto a seguir las instrucciones específicas del estudio.
  11. Dispuesto a cargar datos de la bomba y CGM a intervalos regulares
  12. Tiene acceso a Wi-Fi

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes mellitus no tipo 1
  2. Uso de un sistema de circuito cerrado en los últimos 30 días
  3. Cualquier otra enfermedad o condición física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio.
  4. Uso de cualquier agente reductor de glucosa (como pramlintida, metformina, análogos de GLP-1) en los 3 meses anteriores a la inscripción o cualquier uso de inhibidores de SGLT2
  5. Enfermedad celíaca no tratada, insuficiencia suprarrenal o hipotiroidismo
  6. Alergia conocida o sospechada a la insulina
  7. Más de un episodio de hipoglucemia grave según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes en los 6 meses anteriores
  8. Péptido C aleatorio > 200 pmol/l con glucosa plasmática concomitante > 4 mmol/l (72 mg/dl)
  9. Falta de una instalación telefónica confiable para el contacto.
  10. Dosis diaria total de insulina >/= 2 UI/kg/día
  11. Dosis diaria total de insulina < 15 UI/día
  12. Discapacidad visual severa
  13. Discapacidad auditiva severa
  14. Alergia documentada médicamente al adhesivo (pegamento) de los apósitos o incapacidad para tolerar el adhesivo de la cinta en el área de colocación del sensor
  15. Enfermedades graves de la piel (p. psoriasis vulgaris, enfermedades bacterianas de la piel) ubicadas en lugares del cuerpo, que podrían usarse potencialmente para la localización del sensor de glucosa)
  16. El sujeto actualmente está abusando de drogas ilícitas
  17. El sujeto actualmente está abusando de medicamentos recetados
  18. El sujeto actualmente abusa del alcohol
  19. El sujeto tiene planeada una cirugía electiva que requiere anestesia general durante el curso del estudio
  20. El sujeto es un trabajador por turnos con horario de trabajo entre las 10 p. m. y las 8 a. m.
  21. El sujeto tiene una enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía; o ha recibido una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
  22. El sujeto planea recibir una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina durante el transcurso de la participación en el estudio
  23. Sujeto diagnosticado con trastorno alimentario actual como anorexia o bulimia
  24. El sujeto planea usar una cantidad significativa de preparaciones a base de hierbas (uso de una preparación a base de hierbas de venta libre durante 30 días consecutivos o un período más largo durante el estudio) o una cantidad significativa de suplementos vitamínicos (cuatro veces la cantidad diaria recomendada utilizada durante 30 días consecutivos o un período más largo durante el estudio). el estudio) que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa y/o los niveles de glucosa en sangre durante el curso de su participación en el estudio
  25. Sujeto no competente en inglés (Reino Unido) o alemán (Austria)

Criterios de exclusión adicionales específicos para Austria

  1. Resultados positivos en el examen de detección de drogas en orina (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos).
  2. Test de aliento alcohólico positivo.
  3. Reacción positiva a cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1, anticuerpos contra el VIH2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control de bucle cerrado híbrido día y noche

El sistema híbrido de circuito cerrado día y noche (CamAPS FX) estará compuesto por:

  • Bomba de insulina Dana RS (Sooil)
  • Sensor CGM en tiempo real G6 (Dexcom)
  • Un teléfono inteligente Android desbloqueado que aloja la aplicación CamAPS FX con el algoritmo de control de Cambridge
Sistema híbrido de circuito cerrado
Comparador activo: Terapia de bomba aumentada por sensor
El comparador estará compuesto por bomba de insulina Dana RS (Sooil) y sensor CGM en tiempo real G6 (Dexcom)
Terapia de bomba aumentada por sensor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: 16 semanas
Tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa de 3,9 a 10,0 mmol/l (70 a 180 mg/dl) basado en el monitoreo continuo de glucosa (MCG)
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Tiempo pasado por debajo del objetivo de glucosa (3,9 mmol/l) (70 mg/dl) según CGM
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Tiempo pasado por encima de la glucosa objetivo (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) según CGM
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Promedio, desviación estándar y coeficiente de variación de los niveles de glucosa CGM
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Tiempo con niveles de glucosa < 3,5 mmol/l (63 mg/dl) y < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) según CGM
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Tiempo con niveles de glucosa en la hiperglucemia significativa (niveles de glucosa > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Dosis de insulina total, basal y bolo
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de utilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
La frecuencia y duración del uso del sistema de circuito cerrado en el hogar.
16 semanas
Evaluación del factor humano
Periodo de tiempo: 30 minutos
Las características cognitivas, emocionales y conductuales de los sujetos participantes y los miembros de la familia y su respuesta al sistema de circuito cerrado y al ensayo clínico se evaluarán mediante encuestas validadas y grupos focales.
30 minutos
Análisis de arritmia cardíaca
Periodo de tiempo: 5-7 días
Datos del monitor Holter al cuarto mes en los dos grupos de tratamiento
5-7 días
Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación de la calidad del sueño utilizando datos recopilados por Actiwatch
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y los datos de participantes individuales completamente anónimos que subyacen a los resultados informados en el manuscrito estarán disponibles 6 meses después de la publicación y finalizarán 36 meses después de la publicación del manuscrito para los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente. identificados al efecto, para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a rh347@cam.ac.uk y pueden enviarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Los datos totalmente anónimos pueden compartirse con terceros (de la UE o fuera de la UE) con el fin de avanzar en el control y el tratamiento de la diabetes.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y los datos de participantes individuales completamente anónimos que subyacen a los resultados informados en el manuscrito estarán disponibles 6 meses después de la publicación y finalizarán 36 meses después de la publicación del manuscrito para los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente. identificados al efecto, para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a rh347@cam.ac.uk y pueden enviarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y los datos de participantes individuales completamente anónimos que subyacen a los resultados informados en el manuscrito estarán disponibles 6 meses después de la publicación y finalizarán 36 meses después de la publicación del manuscrito para los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente. identificados al efecto, para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a rh347@cam.ac.uk y pueden enviarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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