Całodobowa pętla zamknięta u starszych pacjentów z cukrzycą typu 1 (DAN06)
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuokresowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i przydatności 16-tygodniowej automatycznej kontroli glukozy w zamkniętej pętli w ciągu dnia i nocy w warunkach swobodnego życia w porównaniu z terapią pompą insulinową wspomaganą czujnikiem u osób starszych Dorośli z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do tej pory żadne badanie nie oceniało konkretnie stosowania podawania insuliny w pętli zamkniętej u osób starszych z cukrzycą typu 1. Podczas naszych poprzednich badań z zamkniętą pętlą, jeśli wystąpi awaria komunikacji między urządzeniem algorytmicznym a pompą insulinową, pompa jest ustawiona na podawanie zaprogramowanych podstawowych dawek insuliny po około 30 do 60 minutach. Głównym celem tego badania jest ustalić, czy zautomatyzowane podawanie insuliny w zamkniętej pętli w dzień iw nocy przez 16 tygodni w warunkach swobodnego życia jest bezpieczniejsze i bardziej skuteczne w porównaniu z terapią pompą insulinową wspomaganą czujnikiem u osób starszych z cukrzycą typu 1.
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie typu crossover, obejmujące 4-6 tygodni okresu wstępnego, po którym następują dwa 4-miesięczne okresy badania, podczas których poziom glukozy będzie kontrolowany przez zautomatyzowany system o zamkniętej pętli lub za pomocą pompy wspomaganej czujnikiem w losowej kolejności. Łącznie do 42 osób dorosłych (docelowo 36 ukończonych pacjentów) w wieku 60 lat i starszych z cukrzycą typu 1 leczoną za pomocą pompy insulinowej zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem klinik diabetologicznych i innych ustalonych metod w uczestniczących ośrodkach. Osoby, które wypadną z badania w ciągu pierwszych 6 tygodni pierwszego okresu interwencji, zostaną zastąpione.
Pacjenci zostaną odpowiednio przeszkoleni w zakresie bezpiecznego stosowania systemu podawania insuliny w obiegu zamkniętym. Uczestnicy będą mieli regularny kontakt z zespołem badawczym podczas fazy nauki w domu, w tym całodobową pomoc telefoniczną.
Podstawowym wynikiem jest czas spędzony w docelowym zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/L (70 do 180 mg/dl) zarejestrowany przez CGM. Drugorzędnymi wynikami są HbA1c, czas spędzony z poziomem glukozy powyżej i poniżej wartości docelowej, zarejestrowany przez CGM, oraz inne wskaźniki oparte na CGM. W tym badaniu zostaną również ocenione miary oceny czynnika ludzkiego, arytmii serca i obiektywnej oceny jakości snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej
- Cukrzyca typu 1 zdefiniowana przez WHO od co najmniej 1 roku lub potwierdzony ujemny wynik testu na obecność peptydu C
- Na pompie insulinowej od co najmniej 3 miesięcy z dobrą znajomością samoregulacji insuliny
- Leczony tylko jednym z szybko działających analogów insuliny U-100 (insulina Aspart, Lispro, Faster insulina Aspart, ale nie Glulisine)
- Gotowość do regularnego monitorowania stężenia glukozy we krwi włośniczkowej
- HbA1c ≤ 10% (86 mmol/mmol) na podstawie analizy z laboratorium centralnego lub równoważnego
- Literatura w języku angielskim
- Posiadanie partnera opieki, który jest świadomy lokalizacji pacjenta i jest przeszkolony w podawaniu domięśniowego glukagonu oraz jest w stanie wezwać pomoc w nagłych wypadkach
- Chętny do noszenia systemu zamkniętego w domu iw miejscu pracy
- Chętny do przestrzegania szczegółowych instrukcji dotyczących nauki
- Gotowość do przesyłania danych dotyczących pompy i CGM w regularnych odstępach czasu
- Posiada dostęp do WiFi
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca inna niż typu 1
- Korzystanie z systemu zamkniętego w ciągu ostatnich 30 dni
- Wszelkie inne fizyczne lub psychiczne choroby lub stany, które mogą zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania
- Stosowanie jakichkolwiek środków obniżających poziom glukozy (takich jak pramlintyd, metformina, analogi GLP-1) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub jakiekolwiek stosowanie inhibitorów SGLT2
- Nieleczona celiakia, niedoczynność kory nadnerczy lub niedoczynność tarczycy
- Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
- Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii zgodnie z definicją American Diabetes Association w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przypadkowe stężenie peptydu C > 200 pmol/l z towarzyszącym stężeniem glukozy w osoczu > 4 mmol/l (72 mg/dl)
- Brak niezawodnego telefonu do kontaktu
- Całkowita dzienna dawka insuliny >/= 2 j.m./kg mc./dobę
- Całkowita dobowa dawka insuliny < 15 j.m./dobę
- Ciężkie upośledzenie wzroku
- Ciężkie upośledzenie słuchu
- Udokumentowana medycznie alergia na substancję przylepną (klej) plastrów lub niezdolność do tolerowania taśmy przylepnej w miejscu umieszczenia czujnika
- Poważne choroby skóry (np. łuszczyca zwykła, bakteryjne choroby skóry) zlokalizowanych w miejscach ciała, które potencjalnie mogą być wykorzystane do lokalizacji czujnika glukozy)
- Podmiot obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków
- Podmiot obecnie nadużywa leków na receptę
- Podmiot aktualnie nadużywa alkoholu
- Podmiot ma zaplanowaną planowaną operację, która wymaga znieczulenia ogólnego w trakcie badania
- Podmiot jest pracownikiem zmianowym, który pracuje w godzinach od 22:00 do 8:00
- Podmiot ma anemię sierpowatokrwinkową, hemoglobinopatię; lub otrzymał transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
- Uczestnik planuje otrzymać transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w trakcie udziału w badaniu
- U pacjenta zdiagnozowano obecne zaburzenie odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia
- Badany planuje stosować znaczną ilość preparatów ziołowych (stosowanie preparatu ziołowego dostępnego bez recepty przez 30 kolejnych dni lub dłuższy okres w trakcie badania) lub znaczną ilość suplementów witaminowych (czterokrotność zalecanej dziennej porcji stosowanej przez 30 kolejnych dni lub dłuższy okres w trakcie badania) badania), o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy i/lub poziom glukozy we krwi w trakcie ich udziału w badaniu
- Przedmiot nie biegły w języku angielskim (Wielka Brytania) lub niemieckim (Austria)
Dodatkowe kryteria wykluczenia specyficzne dla Austrii
- Pozytywne wyniki na obecność narkotyków w moczu (amfetaminy/metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty).
- Pozytywny test na alkohol w wydychanym powietrzu.
- Dodatnia reakcja na którykolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1, przeciwciała anty-HIV2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hybrydowe sterowanie w pętli zamkniętej w dzień iw nocy
Hybrydowy system zamkniętej pętli dnia i nocy (CamAPS FX) będzie się składał z:
|
Hybrydowy układ zamknięty
|
|
Aktywny komparator: Terapia pompą wspomaganą czujnikiem
Komparator będzie się składał z pompy insulinowej Dana RS (Sooil) i czujnika CGM czasu rzeczywistego G6 (Dexcom)
|
Terapia pompą wspomaganą czujnikiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja czasu spędzonego w docelowym zakresie poziomu glukozy z czujnika w 16-tygodniowym okresie interwencji (%)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Proporcja czasu przebywania w docelowym zakresie stężenia glukozy od 3,9 do 10,0 mmol/l (70 do 180 mg/dl) w oparciu o ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c na koniec 16-tygodniowego okresu interwencji (mmol/mol)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Proporcja czasu spędzonego poniżej docelowego poziomu glukozy (3,9 mmol/l) (70 mg/dl) w oparciu o CGM podczas 16-tygodniowego okresu interwencji (%)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Proporcja czasu spędzonego powyżej docelowego poziomu glukozy (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) na podstawie CGM podczas 16-tygodniowego okresu interwencji (%)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Średnie (mmol/l) poziomy glukozy CGM podczas 16-tygodniowego okresu interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Proporcja czasu z poziomem glukozy < 3,5 mmol/l (63 mg/dl) na podstawie CGM podczas 16-tygodniowego okresu interwencji (%)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Proporcja czasu, w którym stężenie glukozy występowało w przypadku znacznej hiperglikemii (poziom glukozy > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl) na podstawie CGM podczas 16-tygodniowego okresu interwencji (%)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Całkowita dzienna dawka insuliny w 16-tygodniowym okresie interwencji (jednostki/dzień)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Odchylenie standardowe (mmol/l) poziomów glukozy CGM w 16-tygodniowym okresie interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Proporcja czasu z poziomem glukozy < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) na podstawie CGM podczas 16-tygodniowego okresu interwencji (%)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja czasu użytkowania systemu w pętli zamkniętej w domu podczas 16-tygodniowego okresu interwencji (%)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena użyteczności
|
16 tygodni
|
|
Analiza arytmii serca
Ramy czasowe: 5-7 dni
|
Dane z monitorowania Holtera w czwartym miesiącu w obu grupach leczenia
|
5-7 dni
|
|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena jakości snu na podstawie danych zebranych przez Actiwatch
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAN06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Protokół badania, plan analizy statystycznej i w pełni zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w manuskrypcie, będą dostępne 6 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po opublikowaniu manuskryptu badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję recenzującą określone w tym celu, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres rh347@cam.ac.uk i można je składać do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
W pełni zanonimizowane dane mogą być udostępniane stronom trzecim (z UE lub spoza UE) w celu usprawnienia zarządzania i leczenia cukrzycy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hybrydowy system z zamkniętą pętlą (CamAPS FX)
-
Jerzy Hohendorffmylife Diabetes Care AGAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 1Polska
-
University of CambridgeThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo