24/7 Suljettu piiri vanhemmilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla (DAN06)
Avoin, monikeskus, satunnaistettu, kaksijaksoinen, crossover-tutkimus, jossa arvioidaan 16 viikon päivä ja yö automatisoidun suljetun glukoosikontrollin tehokkuutta, turvallisuutta ja hyödyllisyyttä vapaissa elinoloissa verrattuna anturilla lisättyyn insuliinipumppuhoitoon vanhemmilla ihmisillä Aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole erityisesti arvioitu suljetun kierron insuliinin käyttöä vanhemmilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes. Aikaisemmissa suljetun kierron tutkimuksissamme, jos algoritmilaitteen ja insuliinipumpun välillä on yhteyshäiriö, pumppu on asetettu antamaan esiohjelmoidut perusinsuliinin nopeudet noin 30–60 minuutin kuluttua. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko automaattinen päivä ja yö suljetun kierron insuliiniannostelu 16 viikon ajan ilmaisissa elinoloissa turvallisempaa ja tehokkaampaa verrattuna sensorilla täydennettyyn insuliinipumppuhoitoon vanhemmilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu, crossover-suunnittelututkimus, joka sisältää 4–6 viikon sisäänajojakson, jota seuraa kaksi 4 kuukauden tutkimusjaksoa, joiden aikana glukoositasoja kontrolloidaan joko automatisoidulla suljetun kierron järjestelmällä. tai sensorilla täydennetyllä pumppuhoidolla satunnaisessa järjestyksessä. Yhteensä enintään 42 aikuista (tavoite 36:lle valmistuneelle koehenkilölle) vähintään 60-vuotiaita, joilla on T1D-insuliinipumppuhoito, rekrytoidaan diabetesklinikoiden ja muiden vakiintuneiden menetelmien kautta osallistuviin keskuksiin. Koehenkilöt, jotka keskeytyvät tutkimuksesta ensimmäisen interventiojakson 6 ensimmäisen viikon aikana, korvataan.
Koehenkilöt saavat asianmukaisen koulutuksen suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmän turvallisesta käytöstä. Koehenkilöt ovat säännöllisesti yhteydessä tutkimusryhmään kotiopiskeluvaiheen aikana, mukaan lukien 24/7 puhelintuki.
Ensisijainen tulos on CGM:n tallentamalla tavoitealueella 3,9 - 10,0 mmol/L (70 - 180 mg/dl) vietetty aika. Toissijaisia tuloksia ovat HbA1c, aika, joka kuluu glukoositasojen ollessa tavoitteen ylä- ja alapuolella, CGM:n kirjaamana, ja muut CGM-pohjaiset mittarit. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös inhimillisen tekijän arvioinnin mittareita, sydämen rytmihäiriöitä ja objektiivista unen laadun arviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60 vuotta ja yli
- Tyypin 1 diabetes WHO:n määrittelemällä tavalla vähintään 1 vuoden ajan tai vahvistettu C-peptidi negatiivinen
- Insuliinipumpulla vähintään 3 kuukautta, ja tiedät hyvin insuliinin itsesäätymisestä
- Hoidettu vain yhdellä U-100 nopeavaikutteisista insuliinianalogeista (aspartinsuliini, Lispro, nopeampi aspartinsuliini, mutta ei glulisin)
- Halukas suorittamaan säännöllistä kapillaariverensokerimittausta
- HbA1c ≤ 10 % (86 mmol/mmol) keskuslaboratorion tai vastaavan analyysin perusteella
- Lukutaito englanniksi
- Hoitokumppani, joka on tietoinen potilaan sijainnista ja on koulutettu antamaan lihakseen glukagonia ja pystyy hakemaan hätäapua
- Valmis käyttämään suljetun kierron järjestelmää kotona ja työpaikalla
- Valmis noudattamaan opinto-ohjeita
- Halukas lataamaan pumppu- ja CGM-tiedot säännöllisin väliajoin
- On pääsy WiFi-verkkoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-tyypin 1 diabetes mellitus
- Suljetun kierron järjestelmän käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen sairaus tai tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen normaalia suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa
- Minkä tahansa glukoosia alentavan aineen (kuten Pramlintidin, Metformiinin, GLP-1-analogien) käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai SGLT2-estäjien käyttö
- Hoitamaton keliakia, lisämunuaisten vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
- Useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus American Diabetes Associationin määrittelemällä tavalla edellisten 6 kuukauden aikana
- Satunnainen C-peptidi > 200 pmol/l ja samanaikaisesti plasman glukoosi > 4 mmol/l (72 mg/dl)
- Luotettavan puhelinyhteyden puuttuminen
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos >/= 2 IU/kg/vrk
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos < 15 IU/vrk
- Vaikea näkövamma
- Vaikea kuulon heikkeneminen
- Lääketieteellisesti dokumentoitu allergia laastarin liima-aineelle tai kyvyttömyys sietää teippiliimaa anturin sijoitusalueella
- Vakavat ihosairaudet (esim. psoriasis vulgaris, bakteeriperäiset ihosairaudet), jotka sijaitsevat kehon paikoissa, joita voitaisiin mahdollisesti käyttää glukoosianturin paikantamiseen)
- Kohde käyttää parhaillaan laittomia huumeita
- Kohde käyttää parhaillaan reseptilääkkeitä väärin
- Kohde käyttää parhaillaan alkoholia
- Tutkittavalla on suunnitteilla elektiivinen leikkaus, joka vaatii yleisanestesian tutkimuksen aikana
- Aiheena on vuorotyöntekijä, jonka työaika on klo 22-8
- Potilaalla on sirppisolusairaus, hemoglobinopatia; tai hän on saanut punasolujen siirtoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tutkittava aikoo saada punasolusiirtoa tai erytropoietiinia tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaalla on diagnosoitu nykyinen syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia
- Tutkittava aikoo käyttää merkittävää määrää yrttivalmisteita (reseptivapaan yrttivalmisteen käyttö 30 peräkkäisenä päivänä tai pidemmän ajanjakson tutkimuksen aikana) tai merkittävän määrän vitamiinilisäravinteita (neljä kertaa suositeltu päiväannos käytetty 30 peräkkäisenä päivänä tai pidemmän ajanjakson aikana tutkimuksen aikana) tutkimus), joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan ja/tai veren glukoositasoihin osallistuessaan tutkimukseen
- Aihe ei osaa englantia (Yhdistynyt kuningaskunta) tai saksaa (Itävalta)
Itävallalle ominaiset lisäpoikkeamiskriteerit
- Positiiviset tulokset virtsan huumetutkimuksessa (amfetamiinit/metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit).
- Positiivinen alkoholin hengitystesti.
- Positiivinen reaktio jollekin seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni, hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 vasta-aineet, anti-HIV2-vasta-aineet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivä- ja yöhybridisuljetun piirin ohjaus
Päivä- ja yöhybridi suljetun silmukan järjestelmä (CamAPS FX) koostuu:
|
Suljetun kierron hybridijärjestelmä
|
|
Active Comparator: Sensorilla täydennetty pumppuhoito
Vertailulaite koostuu Dana RS -insuliinipumpusta (Sooil) ja G6 reaaliaikaisesta CGM-anturista (Dexcom)
|
Sensorilla täydennetty pumppuhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeanturin glukoosialueella käytetty aika
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tavoiteglukoosin alueella 3,9–10,0 mmol/l (70–180 mg/dl) vietetty aika jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) perusteella
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Aika, joka kuluu alle tavoiteglukoosin (3,9 mmol/l) (70 mg/dl) CGM:n perusteella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Tavoiteglukoosin (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) yläpuolella käytetty aika CGM:n perusteella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
CGM-glukoositasojen keskiarvo, keskihajonta ja variaatiokerroin
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Aika, jolloin glukoositasot olivat < 3,5 mmol/l (63 mg/dl) ja < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) CGM:n perusteella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Aika, jolloin glukoositasot ovat merkittävässä hyperglykemiassa (glukoosiarvot > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Kokonais-, perus- ja bolusinsuliiniannos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyödyllisyysarviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Suljetun kierron järjestelmän käytön tiheys ja kesto kotona.
|
16 viikkoa
|
|
Inhimillisen tekijän arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Osallistuvien koehenkilöiden ja perheenjäsenten kognitiiviset, emotionaaliset ja käyttäytymisominaisuudet sekä heidän vasteensa suljetun kierron järjestelmään ja kliiniseen kokeeseen arvioidaan validoitujen kyselyjen ja kohderyhmien avulla.
|
30 minuuttia
|
|
Sydämen rytmihäiriöanalyysi
Aikaikkuna: 5-7 päivää
|
Holter-monitoritiedot neljännellä kuukaudella kahdessa hoitoryhmässä
|
5-7 päivää
|
|
Unen laadun arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Unen laadun arviointi Actiwatchin keräämien tietojen perusteella
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAN06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja täysin anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat käsikirjoituksessa raportoitujen tulosten taustalla, ovat saatavilla 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja päättyvät 36 kuukautta käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on riippumattoman arviointikomitean hyväksymä. tätä tarkoitusta varten määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi hyväksytyssä ehdotuksessa. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen rh347@cam.ac.uk, ja ne voidaan lähettää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Täysin anonymisoituja tietoja voidaan jakaa kolmansille osapuolille (EU:n tai EU:n ulkopuolisille) diabeteksen hallinnan ja hoidon edistämiseksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suljetun silmukan hybridijärjestelmä (CamAPS FX)
-
Rabin Medical CenterMedtronicValmis
-
Sheba Medical CenterRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Israel
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc...RekrytointiKorkean riskin akuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterGIFPeruutettu
-
Stanford UniversityValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat