Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24/7 Closed-loop hos ældre forsøgspersoner med type 1-diabetes (DAN06)

4. september 2021 opdateret af: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

En åben-label, multicenter, randomiseret, to-periode, crossover-undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og anvendeligheden af ​​16 ugers dag og nat automatiseret lukket sløjfe-glukosekontrol under frie levevilkår sammenlignet med sensorforstærket insulinpumpeterapi hos ældre Voksne med type 1-diabetes.

Hovedformålet med dette åbne, multicenter, randomiserede, crossover-designstudie er at bestemme, om automatiseret dag og nat lukket-loop insulintilførsel i 16 uger under frie levevilkår er sikrere og mere effektiv sammenlignet med sensorforstærket insulinpumpebehandling hos ældre voksne med type 1-diabetes. Det primære resultat er tid brugt i målområdet mellem 3,9 og 10,0 mmol/L (70 og 180 mg/dl) som registreret af CGM. Sekundære resultater er HbA1c, tid brugt med glukoseniveauer over og under målet, som registreret af CGM, og andre CGM-baserede målinger. Målinger af vurderinger af menneskelige faktorer, hjertearytmier og objektiv vurdering af søvnkvalitet vil også blive evalueret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen undersøgelse har hidtil specifikt evalueret brugen af ​​insulintilførsel i lukket kredsløb hos ældre voksne med type 1-diabetes. Under vores tidligere lukkede kredsløbsundersøgelser, hvis der er en kommunikationsfejl mellem algoritmeenheden og insulinpumpen, er pumpen indstillet til at levere forprogrammerede basale insulinhastigheder efter ca. 30 til 60 minutter. Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om automatiseret dag og nat-lukket insulinlevering i 16 uger under frie levevilkår er sikrere og mere effektivt sammenlignet med sensorforstærket insulinpumpebehandling hos ældre voksne med type 1-diabetes.

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret, crossover-designstudie, der involverer en 4-6 ugers indkøringsperiode efterfulgt af to 4 måneders undersøgelsesperioder, hvor glukoseniveauerne vil blive kontrolleret enten af ​​et automatiseret lukket kredsløbssystem eller ved sensor-augmenteret pumpeterapi i tilfældig rækkefølge. I alt op til 42 voksne (der sigter mod 36 afsluttede forsøgspersoner) i alderen 60 år og ældre med T1D på insulinpumpeterapi vil blive rekrutteret gennem diabetesklinikker og andre etablerede metoder i deltagende centre. Forsøgspersoner, der dropper ud af undersøgelsen inden for de første 6 uger af den første interventionsperiode, vil blive erstattet.

Forsøgspersonerne vil modtage passende træning i sikker brug af lukket-loop-insulintilførselssystem. Forsøgspersonerne vil have regelmæssig kontakt med undersøgelsesteamet under hjemmestudiefasen inklusive telefonsupport døgnet rundt.

Det primære resultat er tid brugt i målområdet mellem 3,9 og 10,0 mmol/L (70 og 180 mg/dl) som registreret af CGM. Sekundære resultater er HbA1c, tid brugt med glukoseniveauer over og under målet, som registreret af CGM, og andre CGM-baserede målinger. Målinger af vurderinger af menneskelige faktorer, hjertearytmi og objektiv vurdering af søvnkvalitet vil også blive evalueret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

58 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 60 år og derover
  2. Type 1 diabetes som defineret af WHO i mindst 1 år eller bekræftet C-peptid negativ
  3. På insulinpumpe i mindst 3 måneder med godt kendskab til insulin selvjustering
  4. Kun behandlet med en af ​​de hurtigvirkende insulinanaloger U-100 (insulin Aspart, Lispro, Faster insulin Aspart men ikke Glulisine)
  5. Villig til at udføre regelmæssig kapillær blodsukkermåling
  6. HbA1c ≤ 10 % (86 mmol/mmol) baseret på analyse fra centrallaboratorium eller tilsvarende
  7. Læsere på engelsk
  8. At have en plejepartner, der er opmærksom på forsøgspersonens placering og er uddannet til at administrere intramuskulær glukagon og i stand til at søge akut assistance
  9. Villig til at bære lukket kredsløb i hjemmet og på arbejdspladsen
  10. Villig til at følge studiespecifikke instruktioner
  11. Er villig til at uploade pumpe- og CGM-data med jævne mellemrum
  12. Har adgang til WiFi

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-type 1 diabetes mellitus
  2. Brug af et lukket kredsløb inden for de seneste 30 dage
  3. Enhver anden fysisk eller psykisk sygdom eller tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne
  4. Brug af et hvilket som helst glukosesænkende middel (såsom Pramlintide, Metformin, GLP-1-analoger) i de 3 måneder før indskrivning eller enhver brug af SGLT2-hæmmere
  5. Ubehandlet cøliaki, binyrebarkinsufficiens eller hypothyroidisme
  6. Kendt eller mistænkt allergi mod insulin
  7. Mere end én episode af alvorlig hypoglykæmi som defineret af American Diabetes Association inden for de foregående 6 måneder
  8. Tilfældigt C-peptid > 200 pmol/l med samtidig plasmaglucose >4 mmol/l (72 mg/dl)
  9. Mangel på pålidelig telefonfacilitet til kontakt
  10. Samlet daglig insulindosis >/= 2 IE/kg/dag
  11. Samlet daglig insulindosis < 15 IE/dag
  12. Alvorlig synsnedsættelse
  13. Svær hørenedsættelse
  14. Medicinsk dokumenteret allergi over for klæbemidlet (limen) af plaster eller ude af stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
  15. Alvorlige hudsygdomme (f. psoriasis vulgaris, bakterielle hudsygdomme) lokaliseret på steder i kroppen, som potentielt kan bruges til lokalisering af glukosesensoren)
  16. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer
  17. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket receptpligtig medicin
  18. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket alkohol
  19. Forsøgspersonen har planlagt en elektiv operation, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsen
  20. Emnet er en skifteholdsarbejder med arbejdstid mellem 22.00 og 8.00
  21. Personen har en seglcellesygdom, hæmoglobinopati; eller har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningstidspunktet
  22. Forsøgspersonen planlægger at modtage transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelsen
  23. Person diagnosticeret med aktuelle spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimi
  24. Forsøgspersonen planlægger at bruge betydelige mængder af urtepræparater (brug af håndkøbs-urtepræparater i 30 på hinanden følgende dage eller længere tid i løbet af undersøgelsen) eller en betydelig mængde vitamintilskud (fire gange den anbefalede daglige dosis brugt i 30 på hinanden følgende dage eller længere periode i løbet af undersøgelsen) undersøgelsen), der vides at påvirke glukosemetabolisme og/eller blodsukkerniveauer i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen
  25. Emnet behersker ikke engelsk (UK) eller tysk (Østrig)

Yderligere udelukkelseskriterier, der er specifikke for Østrig

  1. Positive resultater på urinstofscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
  2. Positiv alkoholudåndingstest.
  3. Positiv reaktion på en af ​​følgende tests: hepatitis B overflade (HBs) antigen, anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immundefekt virus (HIV) 1 antistoffer, anti-HIV2 antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dag og nat hybrid lukket sløjfe kontrol

Dag- og nathybridsystemet med lukket sløjfe (CamAPS FX) vil bestå af:

  • Dana RS insulinpumpe (Sooil)
  • G6 CGM-sensor i realtid (Dexcom)
  • En ulåst Android-smartphone, der hoster CamAPS FX-appen med Cambridge kontrolalgoritme
Enhed: Hybrid lukket sløjfesystem (CamAPS FX)
Hybrid lukket sløjfesystem
Aktiv komparator: Sensorforstærket pumpeterapi
Komparatoren vil bestå af Dana RS insulinpumpe (Sooil) og G6 real-time CGM sensor (Dexcom)
Enhed: Sensorforstærket pumpeterapi
Sensorforstærket pumpeterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i målsensorens glukoseområde
Tidsramme: 16 uger
Tid brugt i målglukoseintervallet fra 3,9 til 10,0 mmol/l (70 til 180 mg/dl) baseret på kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c i slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Tid brugt under målglukose (3,9 mmol/l) (70 mg/dl) baseret på CGM
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Tid brugt over målglukose (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) baseret på CGM
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Gennemsnit, standardafvigelse og variationskoefficient for CGM-glukoseniveauer
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Tid med glukoseniveauer < 3,5 mmol/l (63 mg/dl) og < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) baseret på CGM
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Tid med glukoseniveauer i den signifikante hyperglykæmi (glukoseniveauer > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Total, basal og bolus insulindosis
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyttevurdering
Tidsramme: 16 uger
Hyppigheden og varigheden af ​​brugen af ​​det lukkede kredsløb i hjemmet.
16 uger
Human Factor vurdering
Tidsramme: 30 minutter
Kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige karakteristika hos deltagende forsøgspersoner og familiemedlemmer og deres respons på det lukkede sløjfesystem og det kliniske forsøg vil blive vurderet ved hjælp af validerede undersøgelser og fokusgrupper
30 minutter
Hjertearytmianalyse
Tidsramme: 5-7 dage
Holter monitor data ved den fjerde måned i de to behandlingsgrupper
5-7 dage
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: 14 dage
Søvnkvalitetsvurdering ved hjælp af data indsamlet af Actiwatch
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbejdspartnere

Medical University of Graz
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAN06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og fuldt anonymiserede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i manuskriptet, vil være tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen og slutter 36 måneder efter manuskriptets offentliggørelse for efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité identificeret til dette formål for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til rh347@cam.ac.uk og kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens udgivelse. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

Fuldstændig anonymiserede data kan blive delt med tredjeparter (EU- eller ikke-EU-baserede) med det formål at fremme håndtering og behandling af diabetes.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og fuldt anonymiserede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i manuskriptet, vil være tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen og slutter 36 måneder efter manuskriptets offentliggørelse for efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité identificeret til dette formål for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til rh347@cam.ac.uk og kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens udgivelse. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og fuldt anonymiserede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i manuskriptet, vil være tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen og slutter 36 måneder efter manuskriptets offentliggørelse for efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité identificeret til dette formål for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til rh347@cam.ac.uk og kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens udgivelse. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hybrid lukket sløjfesystem (CamAPS FX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner