1 型糖尿病老年受试者的 24/7 闭环 (DAN06)
一项开放标签、多中心、随机、两期、交叉研究，以评估在自由生活条件下 16 周昼夜自动闭环血糖控制与传感器增强胰岛素泵疗法相比对老年人的疗效、安全性和实用性患有 1 型糖尿病的成年人。
研究概览
详细说明
迄今为止，尚无研究专门评估在患有 1 型糖尿病的老年人中使用闭环胰岛素给药。 在我们之前的闭环研究中，如果算法设备和胰岛素泵之间存在通信故障，泵将设置为在大约 30 到 60 分钟后提供预编程的基础胰岛素速率。本研究的主要目的是确定与患有 1 型糖尿病的老年人相比，在自由生活条件下连续 16 周的自动昼夜闭环胰岛素输送是否比传感器增强型胰岛素泵治疗更安全、更有效。
这是一项开放标签、多中心、随机、交叉设计的研究，涉及 4-6 周的磨合期，然后是两个 4 个月的研究期，在此期间葡萄糖水平将通过自动闭环系统进行控制或通过随机顺序的传感器增强泵治疗。 将通过糖尿病诊所和参与中心的其他既定方法招募总共多达 42 名 60 岁及以上接受胰岛素泵治疗的 T1D 成人（目标是 36 名完成受试者）。 在第一个干预期的前 6 周内退出研究的受试者将被替换。
受试者将接受安全使用闭环胰岛素输送系统的适当培训。 受试者将在家庭学习阶段定期与研究团队联系，包括 24/7 电话支持。
主要结果是 CGM 记录的在 3.9 和 10.0 mmol/L（70 和 180 mg/dl）目标范围内花费的时间。 次要结果是 HbA1c、血糖水平高于和低于目标值的时间（由 CGM 记录）和其他基于 CGM 的指标。 本研究还将评估人为因素评估、心律失常和客观睡眠质量评估的措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester、英国
- Manchester Royal Infirmary
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 60岁及以上
- WHO 定义的 1 型糖尿病至少 1 年或确认 C 肽阴性
- 使用胰岛素泵至少 3 个月，熟悉胰岛素自我调节
- 仅使用一种 U-100 速效胰岛素类似物（门冬胰岛素、赖脯胰岛素、速效门冬胰岛素而非谷赖胰岛素）进行治疗
- 愿意定期进行毛细血管血糖监测
- 根据中央实验室或同等机构的分析，HbA1c ≤ 10% (86 mmol/mmol)
- 精通英语
- 有一个知道受试者位置并接受过肌内注射胰高血糖素培训并能够寻求紧急援助的护理伙伴
- 愿意在家里和工作场所佩戴闭环系统
- 愿意遵循学习的具体说明
- 愿意定期上传泵和 CGM 数据
- 可以使用 WiFi
排除标准：
- 非 1 型糖尿病
- 最近 30 天内使用闭环系统
- 可能干扰研究的正常进行和研究结果的解释的任何其他身体或心理疾病或状况
- 入组前 3 个月内使用过任何降糖药（例如普兰林肽、二甲双胍、GLP-1 类似物）或使用过任何 SGLT2 抑制剂
- 未经治疗的乳糜泻、肾上腺功能不全或甲状腺功能减退症
- 已知或怀疑对胰岛素过敏
- 在过去 6 个月内发生超过 1 次美国糖尿病协会定义的严重低血糖症
- 随机 C 肽 > 200pmol/l 伴随血浆葡萄糖 >4 mmol/l (72 mg/dl)
- 缺乏可靠的联系电话设施
- 每日总胰岛素剂量 >/= 2 IU/kg/天
- 每日总胰岛素剂量 < 15 IU/天
- 严重视力障碍
- 严重听力障碍
- 有医学记录的对膏药粘合剂（胶水）过敏或不能耐受传感器放置区域的胶带粘合剂
- 严重的皮肤病（例如 寻常型银屑病，细菌性皮肤病）位于身体的某些部位，可能用于葡萄糖传感器的定位）
- 受试者目前正在滥用非法药物
- 受试者目前正在滥用处方药
- 受试者目前正在酗酒
- 受试者有择期手术计划，在研究过程中需要全身麻醉
- 受试者是一名轮班工人，工作时间在晚上 10 点到早上 8 点之间
- 受试者患有镰状细胞病、血红蛋白病；或在筛查前 3 个月内接受过红细胞输注或促红细胞生成素
- 受试者计划在参与研究的过程中接受红细胞输注或促红细胞生成素
- 被诊断患有当前饮食失调症的受试者，例如厌食症或贪食症
- 受试者计划使用大量草药制剂（在研究期间连续 30 天或更长时间使用非处方草药制剂）或大量维生素补充剂（研究期间连续 30 天或更长时间使用推荐每日允许量的四倍）研究）在参与研究的过程中已知会影响葡萄糖代谢和/或血糖水平
- 受试者不精通英语（英国）或德语（奥地利）
奥地利特有的额外排除标准
- 尿液药物筛查结果呈阳性（苯丙胺/甲基苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、鸦片制剂）。
- 酒精呼气试验呈阳性。
- 对以下任何一项测试呈阳性反应：乙型肝炎表面（HBs）抗原、抗丙型肝炎病毒（抗HCV）抗体、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）1抗体、抗HIV2抗体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：昼夜混合闭环控制
昼夜混合闭环系统 (CamAPS FX) 将包括：
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混合闭环系统
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有源比较器：传感器增强泵治疗
比较器将由 Dana RS 胰岛素泵 (Sooil) 和 G6 实时 CGM 传感器 (Dexcom) 组成
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传感器增强泵治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在目标传感器葡萄糖范围内花费的时间
大体时间：16周
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基于持续血糖监测 (CGM)，目标血糖范围为 3.9 至 10.0 mmol/l（70 至 180 mg/dl）的时间
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗期结束时的 HbA1c
大体时间：16周
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16周
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基于 CGM，低于目标葡萄糖 (3.9mmol/l) (70mg/dl) 的时间
大体时间：16周
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16周
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基于 CGM，高于目标葡萄糖 (10.0 mmol/l) (180 mg/dl) 的时间
大体时间：16周
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16周
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CGM 葡萄糖水平的平均值、标准偏差和变异系数
大体时间：16周
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16周
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基于 CGM，葡萄糖水平 < 3.5 mmol/l (63mg/dl) 和 < 3.0 mmol/l (54mg/dl) 的时间
大体时间：16周
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16周
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显着高血糖（葡萄糖水平> 16.7 mmol / l）（300mg / dl）中葡萄糖水平的时间
大体时间：16周
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16周
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总剂量、基础剂量和推注胰岛素剂量
大体时间：16周
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16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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效用评价
大体时间：16周
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在家中使用闭环系统的频率和持续时间。
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16周
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人为因素评估
大体时间：30分钟
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参与受试者和家庭成员的认知、情感和行为特征及其对闭环系统和临床试验的反应将使用经过验证的调查和焦点小组进行评估
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30分钟
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心律失常分析
大体时间：5-7天
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两个治疗组第4个月的Holter监测数据
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5-7天
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睡眠质量评估
大体时间：14天
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使用 Actiwatch 收集的数据评估睡眠质量
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14天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Roman Hovorka, PhD、University of Cambridge
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
研究方案、统计分析计划和完全匿名的个人参与者数据是手稿中报告结果的基础，将在手稿发表后 6 个月和手稿发表后 36 个月结束时提供给研究人员，其建议使用的数据已获得独立审查委员会的批准为此目的确定，以实现批准提案中的目标。 提案应发送至 rh347@cam.ac.uk，并可在文章发表后最多 36 个月内提交。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
出于推进糖尿病管理和治疗的目的，可能会与第三方（欧盟或非欧盟）共享完全匿名的数据。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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