Boucle fermée 24h/24 et 7j/7 chez les sujets âgés atteints de diabète de type 1 (DAN06)
Une étude ouverte, multicentrique, randomisée, à deux périodes et croisée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'utilité du contrôle automatisé de la glycémie en boucle fermée jour et nuit sur 16 semaines dans des conditions de vie libre par rapport à la thérapie par pompe à insuline augmentée par capteur chez les personnes âgées Adultes atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à présent, aucune étude n'a évalué spécifiquement l'utilisation de l'administration d'insuline en boucle fermée chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 1. Au cours de nos précédentes études en boucle fermée, s'il y a une défaillance de communication entre le dispositif d'algorithme et la pompe à insuline, la pompe est réglée pour délivrer des débits basaux d'insuline préprogrammés après environ 30 à 60 minutes. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'administration automatisée d'insuline jour et nuit en boucle fermée pendant 16 semaines dans des conditions de vie libre est plus sûre et plus efficace par rapport à la thérapie par pompe à insuline assistée par capteur chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 1.
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, randomisée et croisée, impliquant une période de rodage de 4 à 6 semaines, suivie de deux périodes d'étude de 4 mois au cours desquelles les taux de glucose seront contrôlés soit par un système automatisé en boucle fermée. ou par thérapie par pompe augmentée par capteur dans un ordre aléatoire. Au total, jusqu'à 42 adultes (visant 36 sujets terminés) âgés de 60 ans et plus atteints de DT1 sous traitement par pompe à insuline seront recrutés par le biais de cliniques du diabète et d'autres méthodes établies dans les centres participants. Les sujets qui abandonnent l'étude dans les 6 premières semaines de la première période d'intervention seront remplacés.
Les sujets recevront une formation appropriée sur l'utilisation sûre du système d'administration d'insuline en boucle fermée. Les sujets auront des contacts réguliers avec l'équipe d'étude pendant la phase d'étude à domicile, y compris une assistance téléphonique 24h/24 et 7j/7.
Le critère de jugement principal est le temps passé dans la plage cible entre 3,9 et 10,0 mmol/L (70 et 180 mg/dl) tel qu'enregistré par CGM. Les résultats secondaires sont l'HbA1c, le temps passé avec des niveaux de glucose au-dessus et en dessous de la cible, tels qu'enregistrés par le CGM, et d'autres mesures basées sur le CGM. Les mesures des évaluations des facteurs humains, de l'arythmie cardiaque et de l'évaluation objective de la qualité du sommeil seront également évaluées dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester Royal Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans et plus
- Diabète de type 1 tel que défini par l'OMS depuis au moins 1 an ou confirmé négatif au peptide C
- Sous pompe à insuline depuis au moins 3 mois avec une bonne connaissance de l'auto-ajustement de l'insuline
- Traité avec l'un des analogues de l'insuline à action rapide U-100 uniquement (insuline Aspart, Lispro, insuline Aspart plus rapide mais pas Glulisine)
- Disposé à effectuer une surveillance régulière de la glycémie capillaire
- HbA1c ≤ 10 % (86 mmol/mmol) selon l'analyse du laboratoire central ou équivalent
- Littéraire en anglais
- Avoir un partenaire de soins qui connaît l'emplacement du sujet et est formé pour administrer du glucagon intramusculaire et capable de demander une aide d'urgence
- Disposé à porter un système en boucle fermée à la maison et sur le lieu de travail
- Disposé à suivre les instructions spécifiques à l'étude
- Prêt à télécharger les données de la pompe et du CGM à intervalles réguliers
- A accès au Wi-Fi
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré non de type 1
- Utilisation d'un système en boucle fermée au cours des 30 derniers jours
- Toute autre maladie ou condition physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude
- Utilisation de tout agent hypoglycémiant (tel que le pramlintide, la metformine, les analogues du GLP-1) dans les 3 mois précédant l'inscription ou toute utilisation d'inhibiteurs du SGLT2
- Maladie cœliaque non traitée, insuffisance surrénalienne ou hypothyroïdie
- Allergie connue ou suspectée à l'insuline
- Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère tel que défini par l'American Diabetes Association au cours des 6 mois précédents
- Peptide C aléatoire > 200 pmol/l avec glucose plasmatique concomitant > 4 mmol/l (72 mg/dl)
- Manque d'installation téléphonique fiable pour le contact
- Dose quotidienne totale d'insuline >/= 2 UI/kg/jour
- Dose quotidienne totale d'insuline < 15 UI/jour
- Déficience visuelle sévère
- Déficience auditive sévère
- Allergie médicalement documentée à l'adhésif (colle) des pansements ou incapacité à tolérer le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur
- Maladies cutanées graves (par ex. psoriasis vulgaris, maladies bactériennes de la peau) situés à des endroits du corps, qui pourraient potentiellement être utilisés pour la localisation du capteur de glucose)
- Le sujet abuse actuellement de drogues illicites
- Le sujet abuse actuellement de médicaments sur ordonnance
- Le sujet abuse actuellement de l'alcool
- Le sujet a une chirurgie élective prévue qui nécessite une anesthésie générale au cours de l'étude
- Le sujet est un travailleur posté avec des heures de travail entre 22h00 et 8h00
- Le sujet a une drépanocytose, une hémoglobinopathie ; ou a reçu une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine dans les 3 mois précédant le moment du dépistage
- Le sujet prévoit de recevoir une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine au cours de sa participation à l'étude
- Sujet diagnostiqué avec un trouble alimentaire actuel tel que l'anorexie ou la boulimie
- Le sujet envisage d'utiliser une quantité importante de préparations à base de plantes (utilisation de préparations à base de plantes en vente libre pendant 30 jours consécutifs ou une période plus longue pendant l'étude) ou une quantité importante de suppléments vitaminiques (quatre fois l'apport journalier recommandé utilisé pendant 30 jours consécutifs ou une période plus longue pendant l'étude) connus pour affecter le métabolisme du glucose et/ou la glycémie au cours de leur participation à l'étude
- Sujet ne maîtrisant pas l'anglais (Royaume-Uni) ou l'allemand (Autriche)
Critères d'exclusion supplémentaires spécifiques à l'Autriche
- Résultats positifs au dépistage urinaire des drogues (amphétamines/métamphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, opiacés).
- Test d'alcoolémie positif.
- Réaction positive à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (HBs), anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1, anticorps anti-VIH2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle hybride en boucle fermée jour et nuit
Le système hybride en boucle fermée jour et nuit (CamAPS FX) comprendra :
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Système hybride en boucle fermée
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Comparateur actif: Thérapie par pompe augmentée par capteur
Le comparateur sera composé d'une pompe à insuline Dana RS (Sooil) et d'un capteur CGM en temps réel G6 (Dexcom)
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Thérapie par pompe augmentée par capteur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé dans la plage cible de glucose du capteur
Délai: 16 semaines
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Temps passé dans la plage de glycémie cible de 3,9 à 10,0 mmol/l (70 à 180 mg/dl) sur la base de la surveillance continue du glucose (CGM)
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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HbA1c à la fin de la période de traitement
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Temps passé en dessous de la glycémie cible (3,9 mmol/l) (70 mg/dl) basé sur le CGM
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Temps passé au-dessus de la glycémie cible (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) basé sur le CGM
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Moyenne, écart type et coefficient de variation des niveaux de glucose CGM
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Temps avec des taux de glucose < 3,5 mmol/l (63 mg/dl) et < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) sur la base du CGM
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Temps avec taux de glucose dans l'hyperglycémie significative (taux de glucose > 16,7 mmol/l) (300mg/dl)
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Dose totale, basale et bolus d'insuline
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'utilité
Délai: 16 semaines
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La fréquence et la durée d'utilisation du système en boucle fermée à domicile.
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16 semaines
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Évaluation du facteur humain
Délai: 30 minutes
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Les caractéristiques cognitives, émotionnelles et comportementales des sujets participants et des membres de la famille et leur réponse au système en boucle fermée et à l'essai clinique seront évaluées à l'aide d'enquêtes validées et de groupes de discussion.
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30 minutes
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Analyse de l'arythmie cardiaque
Délai: 5-7 jours
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Données du moniteur Holter au quatrième mois dans les deux groupes de traitement
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5-7 jours
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Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: 14 jours
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Évaluation de la qualité du sommeil grâce aux données collectées par Actiwatch
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAN06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et les données individuelles des participants entièrement anonymisées qui sous-tendent les résultats rapportés dans le manuscrit seront disponibles 6 mois après la publication et se terminant 36 mois après la publication du manuscrit pour les investigateurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifiés à cet effet, pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à rh347@cam.ac.uk et peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Des données entièrement anonymisées peuvent être partagées avec des tiers (basés ou non dans l'UE) dans le but de faire progresser la gestion et le traitement du diabète.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .