Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24/7 Closed-loop hos eldre personer med type 1-diabetes (DAN06)

2. desember 2024 oppdatert av: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

En åpen, multisenter, randomisert, to-perioders, crossover-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og nytten av 16-ukers dag og natt automatisert lukket sløyfe-glukosekontroll under frie levekår sammenlignet med sensorforsterket insulinpumpeterapi hos eldre Voksne med type 1 diabetes.

Hovedmålet med denne åpne, multisenter, randomiserte crossover-designstudien er å avgjøre om automatisert dag og natt lukket insulintilførsel i 16 uker under frie leveforhold er tryggere og mer effektiv sammenlignet med sensorforsterket insulinpumpebehandling. hos eldre voksne med type 1 diabetes. Det primære resultatet er tid brukt i målområdet mellom 3,9 og 10,0 mmol/L (70 og 180 mg/dl) som registrert av CGM. Sekundære utfall er HbA1c, tid brukt med glukosenivåer over og under målet, som registrert av CGM, og andre CGM-baserte beregninger. Mål for vurderinger av menneskelige faktorer, hjertearytmier og objektiv vurdering av søvnkvalitet vil også bli evaluert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen studie så langt har spesifikt evaluert bruk av lukket krets insulintilførsel hos eldre voksne med type 1 diabetes. Under våre tidligere lukkede sløyfestudier, hvis det er en kommunikasjonsfeil mellom algoritmeenheten og insulinpumpen, er pumpen satt til å levere forhåndsprogrammerte basalinsulinhastigheter etter ca. 30 til 60 minutter. Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om automatisert insulintilførsel dag og natt i 16 uker under frie leveforhold er tryggere og mer effektivt sammenlignet med sensorforsterket insulinpumpebehandling hos eldre voksne med type 1-diabetes.

Dette er en åpen, multisenter, randomisert, crossover-designstudie, som involverer en 4-6 ukers innkjøringsperiode, etterfulgt av to 4 måneders studieperioder hvor glukosenivåene vil bli kontrollert enten av et automatisert lukket sløyfesystem eller ved sensorforsterket pumpeterapi i tilfeldig rekkefølge. Totalt inntil 42 voksne (med sikte på 36 fullførte forsøkspersoner) i alderen 60 år og eldre med T1D på insulinpumpebehandling vil bli rekruttert gjennom diabetesklinikker og andre etablerte metoder i deltakende sentre. Forsøkspersoner som faller ut av studien innen de første 6 ukene av første intervensjonsperiode vil bli erstattet.

Forsøkspersonene vil få passende opplæring i sikker bruk av insulintilførselssystem med lukket sløyfe. Forsøkspersonene vil ha regelmessig kontakt med studieteamet under hjemmestudiefasen, inkludert 24/7 telefonstøtte.

Det primære resultatet er tid brukt i målområdet mellom 3,9 og 10,0 mmol/L (70 og 180 mg/dl) som registrert av CGM. Sekundære utfall er HbA1c, tid brukt med glukosenivåer over og under målet, som registrert av CGM, og andre CGM-baserte beregninger. Mål for vurderinger av menneskelige faktorer, hjertearytmi og objektiv vurdering av søvnkvalitet vil også bli evaluert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 60 år og oppover
  2. Type 1 diabetes som definert av WHO i minst 1 år eller bekreftet C-peptid negativ
  3. På insulinpumpe i minst 3 måneder med god kunnskap om insulin selvjustering
  4. Behandlet kun med en av de hurtigvirkende insulinanalogene U-100 (insulin Aspart, Lispro, Faster insulin Aspart men ikke Glulisine)
  5. Villig til å utføre regelmessig kapillær blodsukkermåling
  6. HbA1c ≤ 10 % (86 mmol/mmol) basert på analyse fra sentrallaboratorium eller tilsvarende
  7. Leser på engelsk
  8. Å ha en omsorgspartner som er klar over pasientens plassering og er opplært til å administrere intramuskulært glukagon og som er i stand til å søke nødhjelp
  9. Villig til å bruke lukket sløyfe-system hjemme og på arbeidsplassen
  10. Villig til å følge studiespesifikke instruksjoner
  11. Villig til å laste opp pumpe- og CGM-data med jevne mellomrom
  12. Har tilgang til WiFi

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-type 1 diabetes mellitus
  2. Bruk av et lukket sløyfesystem i løpet av de siste 30 dagene
  3. Enhver annen fysisk eller psykisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre normal gjennomføring av studien og tolkning av studieresultatene
  4. Bruk av et hvilket som helst glukosesenkende middel (som Pramlintide, Metformin, GLP-1-analoger) i de 3 månedene før registrering eller bruk av SGLT2-hemmere
  5. Ubehandlet cøliaki, binyrebarksvikt eller hypotyreose
  6. Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
  7. Mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi som definert av American Diabetes Association i løpet av de foregående 6 månedene
  8. Tilfeldig C-peptid > 200 pmol/l med samtidig plasmaglukose >4 mmol/l (72 mg/dl)
  9. Mangel på pålitelig telefonanlegg for kontakt
  10. Total daglig insulindose >/= 2 IE/kg/dag
  11. Total daglig insulindose < 15 IE/dag
  12. Alvorlig synshemming
  13. Alvorlig hørselshemming
  14. Medisinsk dokumentert allergi mot limet (limet) av plaster eller ikke tåler tapelim i området for sensorplassering
  15. Alvorlige hudsykdommer (f. psoriasis vulgaris, bakterielle hudsykdommer) lokalisert på steder i kroppen, som potensielt kan brukes til lokalisering av glukosesensoren)
  16. Forsøkspersonen misbruker for tiden ulovlige stoffer
  17. Forsøkspersonen misbruker for tiden reseptbelagte legemidler
  18. Forsøkspersonen misbruker for tiden alkohol
  19. Forsøkspersonen har planlagt en elektiv kirurgi som krever generell anestesi i løpet av studien
  20. Emnet er skiftarbeider med arbeidstid mellom 22.00 og 08.00
  21. Personen har en sigdcellesykdom, hemoglobinopati; eller har mottatt transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin innen 3 måneder før tidspunktet for screening
  22. Faget planlegger å motta transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin i løpet av studiedeltakelsen
  23. Person diagnostisert med nåværende spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi
  24. Forsøkspersonen planlegger å bruke betydelige mengder urtepreparater (bruk av reseptfrie urtepreparater i 30 påfølgende dager eller lengre tid i løpet av studien) eller betydelig mengde vitamintilskudd (fire ganger den anbefalte daglige dosen brukt i 30 påfølgende dager eller lengre periode i løpet av studien) kjent for å påvirke glukosemetabolismen og/eller blodsukkernivået i løpet av deres deltakelse i studien
  25. Emnet behersker ikke engelsk (Storbritannia) eller tysk (Østerrike)

Ytterligere eksklusjonskriterier spesifikke for Østerrike

  1. Positive resultater på undersøkelse av urinmedisin (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
  2. Positiv alkoholpustetest.
  3. Positiv reaksjon på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs) antigen, anti-hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immunsviktvirus (HIV) 1 antistoffer, anti-HIV2 antistoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dag og natt hybrid lukket sløyfe kontroll

Dag og natt hybrid lukket sløyfe-system (CamAPS FX) vil bestå av:

  • Dana RS insulinpumpe (Sooil)
  • G6 sanntids CGM-sensor (Dexcom)
  • En ulåst Android-smarttelefon som er vert for CamAPS FX-appen med Cambridge-kontrollalgoritme
Enhet: Hybrid lukket sløyfesystem (CamAPS FX)
Hybrid lukket sløyfesystem
Aktiv komparator: Sensorforsterket pumpeterapi
Komparatoren vil bestå av Dana RS insulinpumpe (Sooil) og G6 sanntids CGM-sensor (Dexcom)
Enhet: Sensorforsterket pumpeterapi
Sensorforsterket pumpeterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av tid brukt i målsensorens glukoseområde i løpet av 16 ukers intervensjonsperiode (%)
Tidsramme: 16 uker
Andel tid brukt i målglukoseområdet varierer fra 3,9 til 10,0 mmol/l (70 til 180 mg/dl) basert på kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c ved slutten av 16 ukers intervensjonsperiode (mmol/mol)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Andel av tid brukt under målglukose (3,9 mmol/l) (70 mg/dl) basert på CGM i løpet av 16 ukers intervensjonsperiode (%)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Andel av tid brukt over målglukose (10,0 mmol/l) (180 mg/dl) Basert på CGM i løpet av 16 ukers intervensjonsperiode (%)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Gjennomsnittlig (mmol/L) av CGM-glukosenivåer i løpet av 16 ukers intervensjonsperiode
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Andel av tid med glukosenivåer < 3,5 mmol/l (63 mg/dl) basert på CGM i løpet av 16 ukers intervensjonsperiode (%)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Andel av tid med glukosenivåer i signifikant hyperglykemi (glukosenivåer > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl) Basert på CGM i løpet av 16 ukers intervensjonsperiode (%)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Total daglig insulindose i løpet av 16 ukers intervensjonsperiode (enheter/dag)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Standardavvik (mmol/L) av CGM-glukosenivåer i løpet av 16 ukers intervensjonsperiode
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Andel av tid med glukosenivåer < 3,0 mmol/l (54 mg/dl) basert på CGM i løpet av 16 ukers intervensjonsperiode (%)
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av brukstid for det lukkede sløyfesystemet hjemme i løpet av 16 ukers intervensjonsperiode (%)
Tidsramme: 16 uker
Nyttevurdering
16 uker
Hjertearytmianalyse
Tidsramme: 5-7 dager
Holter-monitordata ved den fjerde måneden i de to behandlingsgruppene
5-7 dager
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: 14 dager
Søvnkvalitetsvurdering ved hjelp av data samlet inn av Actiwatch
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbeidspartnere

Medical University of Graz
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAN06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, statistisk analyseplan og fullstendig anonymiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i manuskriptet vil være tilgjengelig 6 måneder etter publisering og avsluttes 36 måneder etter manuskriptpublisering for etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet, for å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal sendes til rh347@cam.ac.uk og kan sendes inn opptil 36 måneder etter publisering av artikkelen. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

Fullt anonymiserte data kan deles med tredjeparter (EU- eller ikke-EU-basert) med det formål å fremme behandling og behandling av diabetes.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll, statistisk analyseplan og fullstendig anonymiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i manuskriptet vil være tilgjengelig 6 måneder etter publisering og avsluttes 36 måneder etter manuskriptpublisering for etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet, for å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal sendes til rh347@cam.ac.uk og kan sendes inn opptil 36 måneder etter publisering av artikkelen. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokoll, statistisk analyseplan og fullstendig anonymiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i manuskriptet vil være tilgjengelig 6 måneder etter publisering og avsluttes 36 måneder etter manuskriptpublisering for etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet, for å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal sendes til rh347@cam.ac.uk og kan sendes inn opptil 36 måneder etter publisering av artikkelen. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hybrid lukket sløyfesystem (CamAPS FX)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere